Résumé des caractéristiques - CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate decuivre...........................................................................................................22,50 mg
(Quantité correspondante encuivre)....................................................................................3,150 mg
Orcolloïdal........................................................................................................................0,070 mg
Gluconated’argent.............................................................................................................3,000 mg
(Quantité correspondante enargent)...................................................................................1,068 mg
Pour 100 ml de solution buvable.
Le godet comprend deux graduations correspondant à 2 ml de solution(1 dose) et à 4 ml de solution (2 doses).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de la phase deconvalescence de maladies infectieuses, d'états asthéniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRÉSERVÉ A L'ADULTE.
Le contenu des graduations du godet : 2 ml (1 dose) ou 4 ml(2 doses).
Les doses sont à prendre :
· de préférence le matin à jeun,
· éventuellement 15 minutes avant un repas.
Garder le contenu du godet 1 à 2 minutes sous la langue avantd’avaler.
Mode d’administrationVoie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
De très rares cas d’argyrie ont été rapportés au cours de traitementprolongé et/ou de surdosage, voir rubriques 4.8 et 4.9.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure deprécaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesseet l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon n’a aucun effet surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Ce médicament est généralement bien toléré ; les principaux typesd’effets indésirables enregistrés depuis la commercialisation sont lessuivants :
· Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, nausées,vomissements, parfois diarrhée ou constipation.
· Affections du système immunitaire : de rares cas de réactionsd’hypersensibilité ont été rapportés à type d’érythème ou urticaireimposant l’arrêt définitif de ce médicament (fréquenceindéterminée).
· Affections de la peau et annexes cutanées : de très rares casd’argyrie ont été rapportés, (fréquence indéterminée).
· Affections du système nerveux : dysgueusie (goût métallique, fréquenceindéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives peut provoquer uneaccumulation cutanée de sels d’argent (argyrie).
Les symptômes sont une discrète coloration en gris ou bleu-grisprincipalement localisée au niveau des mains (notamment sous unguéale) ou deszones exposées au soleil, imposant l’arrêt du traitement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers)
Eléments minéraux traces.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25 °Cet à l’abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité jaune de 60 ml (30 doses parflacon), fermé par un bouchon avec bague d'inviolabilité (polyéthylène HDnaturel) avec un godet en polypropylène gradué à 2 ml (1 dose) et à 4 ml(2 doses).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 507 9 7 : 60 ml en flacon (polyéthylène) avec godet. Boîtede 1 flacon.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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