Résumé des caractéristiques - CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ethanol à 95 %v/v.................................................................................................................26 ml
Pour 100 ml de solution injectable.
Titre alcoolique : 24,7 % v/v.
Une ampoule de 20 ml contient 5,20 ml d'éthanol à 95 % v/v.
Excipient à effet notoire : glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable I.V.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint au cours des cures de sevrage éthylique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intra-veineuse lente.
Posologie10 à 2 ampoules par jour à doses dégressives en fonction du syndrome desevrage observé.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationL'injection doit se faire au moyen d'une seringue en verre.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
– intoxication éthylique aiguë,
– insuffisance hépatique, insuffisance rénale sévère,
– diabète,
– épilepsie,
– grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas decontraception efficace (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec lesdépresseurs du SNC, les IMAO non sélectifs, l'insuline, les médicamentsprovoquant une réaction antabuse avec l'alcool, la metformine, les sulfamideshypoglycémiants (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales :
La solution contenant de l'alcool, doit être injectée au moyen d'uneseringue en verre.
Ce médicament contient 0,77 g de glucose par unité de prise dont il fauttenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Population pédiatriqueLes études d’interaction n’ont été réalisées que chezl’adulte.
Associations déconseillées + Dépresseurs du SNC :Antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques,clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone, dérivés morphiniques(analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques.
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altérationde la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules etl'utilisation de machines.
+ IMAO non sélectifs :Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine.
+ Insuline :Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool :Disulfirame ; céfamandole, céfopérazone, latamofex(antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol(antibactérien-phénicolé) ; chlorpropamide, glibenclamide, glipizide,tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants) ; griséofulvine(antifongique) ; nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole,tinidazole) ; kétoconazole (antifongique azolé); procarbazine(cytostatique).
+ Metformine :Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë,particulièrement en cas de :
– jeûne ou dénutrition,
– d'insuffisance hépatocellulaire.
+ Sulfamides hypoglycémiants :Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide,tolbutamide.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Associations à prendre en compte+ Anticoagulants oraux :
Variations possibles de l'effet anticoagulant :
1. Augmentation en cas d'intoxication aiguë.
2. Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCompte tenu des données disponibles, l'utilisation de l'alcool estcontre-indiquée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez lafemme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. En effet,l'alcool est tératogène et fœtotoxique dans l'espèce humaine.
AllaitementEn raison du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitementest à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V. a une influence importantesur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques d'altération de la vigilanceattachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
– Hypoglycémie,
– Convulsions.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage peut entrainer une intoxication éthylique (sédation,agitation, coma) et nécessiter l'instauration d'un traitementsymptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V (divers).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'éthanol est métabolisé au niveau du foie par l'alcool-déshydrogénaseen acétaldéhyde.
Dans les conditions habituelles, l'organisme peut métaboliser environ 10 à15 ml d'éthanol absolu par heure.
L'éthanol passe la barrière placentaire et dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre de type I de 20 ml. Boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CEMAG CARE
55 RUE DE TURBIGO
75003 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 381 641 7 6 : 20 ml en ampoule (verre incolore), boîtede 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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