Notice patient - CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique
Dénomination du médicament
CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillationendotrachéobronchique
Poractant alfa
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionnéou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillationendotrachéobronchique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CUROSURF120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique ?
3. Comment utiliser CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillationendotrachéobronchique?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillationendotrachéobronchique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillationendotrachéobronchique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Surfactant pulmonaire semi-naturel- code ATC: R07AA02
Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter ouprésentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) par déficit ensurfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CUROSURF120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique?
Ne jamais administrer Curosurf :
En cas d'allergie du nouveau-né à la substance active ou à l’un desautres composants voir rubrique 6 ci-dessous.
Avertissements et précautions
Curosurf doit être administré par des praticiens entraînés etexpérimentés dans les soins et la réanimation des nouveau-nésprématurés.
Curosurf doit être administré aux nouveau-nés prématurés intubés enventilation assistée ou sous assistance respiratoire non invasive, et soussurveillance constante en unité de soins intensifs.
L’administration de Curosurf n’a pas été étudiée chez lesnouveau-nés prématurés présentant une insuffisance rénale ouhépatique.
Enfants <et adolescents>
<Sans objet.>
Autres médicaments et CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillationendotrachéobronchique
Informez votre médecin si le nouveau-né prend, a récemment pris oupourrait prendre tout autre médicament.
CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillationendotrachéobronchique avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillationendotrachéobronchique contient :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, bicarbonate de sodium(pour ajustement du pH).
Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillationendotrachéobronchique ?
Posologie
La dose recommandée est de 200 mg/kg en dose unique.
Une dose supplémentaire de 100 mg/kg peut être administrée 6 à12 heures après la première dose et à nouveau 12 heures plus tard, sinécessaire, chez les nouveau-nés présentant des signes persistants desyndrome de détresse respiratoire ou restant sous assistance ventilatoire (dosemaximale totale: 400 mg/kg).
Mode d'administration
Le produit est administré par voie endotrachéobronchique.
Curosurf se présente sous deux dosages (240 mg et 120 mg) dans un flaconprêt à l'emploi qui doit être conservé au réfrigérateur (2°Cet 8°C).
Avant utilisation, le flacon doit être amené jusqu'à 37°C puis agitédoucement de haut en bas afin d'obtenir une suspension uniforme.
La suspension doit être extraite du flacon au moyen d'une aiguille fine etd'une seringue stériles, puis instillée selon la technique d’administrationenvisagée (voir ci-dessous).
Afin d'extraire la suspension, respecter les instructions ci-dessous:
1 Repérer l'encoche (FLIP UP) sur la capsule en plastique colorée.
2 Soulever l'encoche et tirer vers le haut.
3 Soulever la capsule en plastique et tirer la partie d'aluminium versle bas.
4 et 5. Oter l'ensemble de l'anneau en tirant sur l'aluminium.
6 et 7. Oter la capsule de caoutchouc afin d'extraire le contenu.
Pour usage unique seulement.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Curosurf peut être administré selon les modalités suivantes :
1-Administration à l’aide d’une sonde d'intubation endotrachéale: soiten une dose unique directement dans la partie inférieure de la trachée, soiten deux demi-doses: une moitié dans la bronche principale droite et l'autremoitié dans la bronche principale gauche.
Après instillation, il est nécessaire de ventiler l'enfant manuellementpendant une période courte (à peu près 1 minute) en utilisant le mêmemélange d'oxygène que celui utilisé avant le traitement, afin de permettreune distribution uniforme.
Puis l'enfant peut être reconnecté à un ventilateur dont le mélange seraajusté en fonction de l'état clinique et des analyses des gaz du sang. Lesenfants qui ne requièrent plus de ventilation assistée devront être extubésaprès l'administration de Curosurf.
2– Administration selon une technique moins invasive à l’aide d’un fincathéter : méthode LISA :
Chez les prématurés respirant spontanément à la naissance, Curosurf peutaussi être administré par une technique d’administration moins invasive aumoyen d’un fin cathéter. Les doses sont les mêmes que celles indiquées pourl’administration selon la technique standard décrite au point 1 ci-dessus.Un cathéter de faible diamètre est placé dans la trachée à l'aide d'unlaryngoscope qui permet une visualisation directe des cordes vocales, pendantque l’enfant est maintenu sous ventilation positive continue (CPAP) afind’assurer une respiration spontanée continue. Curosurf est alors instillé enbolus unique sur une durée de 0,5 à 3 minutes. Après l’instillation deCurosurf, le cathéter est immédiatement retiré. La ventilation par CPAP doitêtre poursuivie pendant toute la durée de la procédure.
De fin cathéters spécifiques marqués CE doivent être utilisés pour cetteméthode d'administration de Curosurf.
Si vous avez utilisé plus de CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pourinstillation endotrachéobronchique que vous n’auriez dû :
Les effets d'un surdosage ne sont pas connus.
En cas de surdosage accidentel, la suspension devra être aspirée et labalance lipidique et électrolytique du nouveau-né devra être surveillée.
Si vous oubliez d’utiliser CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pourinstillation endotrachéobronchique
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pourinstillation endotrachéobronchique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien, ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets peuvent survenir au moment de l'administration de Curosurf etd'autres peuvent survenir après l'administration de Curosurf.
Les effets indésirables possibles rapportés avec CUROSURF 120 mg/1,5 ml,suspension pour instillation endotrachéobronchique sont les suivants :
Peu fréquents (survenant chez moins d’un patient sur 100) :
· Infection sévère (sepsis)
· Hémorragie intracrânienne
· Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroithoracique)
Rares (survenant chez moins d’un patient sur 1000) :
· Ralentissement du rythme des battements cardiaques (bradycardie)
· Hypotension (baisse de la pression sanguine)
· Dysplasie bronchopulmonaire (atteinte au niveau des bronches et despoumons évoluant de façon chronique)
· Hémorragie pulmonaire (saignement dans le poumon)
· Baisse du taux d’oxygène dans le sang (désaturation en oxygène)
Fréquence de survenue indéterminée :
· Excès d’oxygènation du sang (hyperoxie)
· Cyanose néonatale (coloration bleuté de la peau, des lèvres et desmuqueuses)
· Pause respiratoire (apnée)
· Anomalie de l'électroencéphalogramme (Examen du cerveau réalisé avecdes électrodes)
· Complications liées à l’intubation endotrachéale
Lors de l’administration de Curosurf à l'aide d'un fin cathéter, deseffets indésirables légers et transitoires à type de ralentissement de lafréquence cardiaque (bradycardie), pauses respiratoires (apnée), baisse dutaux d’oxygène dans le sang (désaturation en oxygène), salive au coin deslèvres (écume buccale), toux, sensation d’étouffement (suffocation) etéternuement ont été observés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillationendotrachéobronchique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillationendotrachéobronchique après la date de péremption indiquée sur le flacon.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), dans la boite d'origineà l'abri de la lumière.
Pendant sa durée de conservation, le produit peut être sorti duréfrigérateur pour une période de 24 heures maximum à une température nedépassant pas 25°C. A la fin de cette période, le flacon de CUROSURF nonutilisé, non ouvert peut être remis au réfrigérateur pour un usageultérieur.
Ce flacon ne peut être remis au réfrigérateur plus d'une fois. Après ladeuxième sortie du réfrigérateur, le produit devra être utilisé dans les24 heures ou être jeté.
La date et heure de sortie du réfrigérateur doivent être enregistrées surl'emballage extérieur.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillationendotrachéobronchique
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Poractant alfa*...........................................................................................................120,0 mg
Les excipients sont : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables,bicarbonate de sodium (pour ajustement du pH).
* Extrait de poumon de porc composé de 99% de lipides polaires(principalement des phospholipides), en particulier de la phosphatidylcholine(environ 70% de la teneur totale en phospholipides) et d'environ 1% deprotéines hydrophobes de bas poids moléculaire (SP-B et SP-C).
Qu’est-ce que CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillationendotrachéobronchique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour instillationendotrachéobronchique en flacon (120 mg/1,5 ml)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS-COLOMBES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS-COLOMBES
FRANCE
Fabricant
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
VIA SAN LEONARDO 96 – VIA PALERMO 26 A
43122 PARMA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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INFORMATIONS A L’ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
Pour une information complète, se référer au résumé descaractéristiques du produit.
Instructions pour l’utilisation de CUROSURF:
Le produit est administré par voie endotrachéobronchique.
Curosurf se présente sous deux dosages (240 mg et 120 mg) dans un flaconprêt à l'emploi qui doit être conservé au réfrigérateur (2°C et 8°C)dans sa boite d'origine à l'abri de la lumière.
Méthode d’administration de CUROSURF :
Avant utilisation, le flacon doit être amené jusqu'à 37°C puis agitédoucement de haut en bas afin d'obtenir une suspension uniforme.
La suspension doit être extraite du flacon au moyen d'une aiguille fine etd'une seringue stériles, puis instillée selon la technique d’administrationenvisagée (voir plus bas).
Afin d'extraire la suspension, respecter les instructions ci-dessous:
1 Repérer l'encoche (FLIP UP) sur la capsule en plastique colorée.
2 Soulever l'encoche et tirer vers le haut.
3 Soulever la capsule en plastique et tirer la partie d'aluminium versle bas.
4 et 5. Oter l'ensemble de l'anneau en tirant sur l'aluminium.
6 et 7. Oter la capsule de caoutchouc afin d'extraire le contenu.
Pour usage unique seulement.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Curosurf peut être administré selon les modalités suivantes :
1-Administration à l’aide d’une sonde d'intubation endotrachéale : soiten dose unique directement dans la partie inférieure de la trachée, soit endeux demi-doses: une moitié dans la bronche principale droite et l'autremoitié dans la bronche principale gauche.
Après instillation, il est nécessaire de ventiler l'enfant manuellementpendant une période courte (à peu près 1 minute) en utilisant le mêmemélange d'oxygène que celui utilisé avant le traitement, afin de permettreune distribution uniforme.
Puis l'enfant peut être reconnecté à un ventilateur dont le mélange seraajusté en fonction de l'état clinique et des analyses des gaz du sang. Lesenfants qui ne requièrent plus de ventilation assistée devront être extubésaprès l'administration de Curosurf.
2– Administration à l’aide d’un fin cathéter selon la méthode moinsinvasive „LISA“ (Less Invasive Surfactiant Application) :
Chez les nouveau-nés prématurés respirant spontanément à la naissance,Curosurf peut aussi être administré selon une technique moins invasive àl'aide d'un fin cathéter (méthode „LISA“). Les doses de surfactant àadministrer sont les mêmes que lors d'une administration par sonde d'intubationendotrachéale.
Un cathéter de faible diamètre est placé avec visualisation directe descordes vocales par laryngoscopie, dans la trachée des nouveau-nés sous CPAP(Continuous Positive Airway Pressure), leur assurant une respiration spontanéecontinue.
Curosurf est instillé en bolus unique sur une durée de 0,5 à3 minutes.
Après l’instillation de Curosurf, le cathéter est immédiatementretiré.
La ventilation par CPAP doit être continue durant toute la durée de laprocédure.
Ce mode d'administration de Curosurf requiert l'utilisation de fin cathétersspécifiques marqués CE.
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