CUTACNYL 10 POUR CENT, gel pour application locale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CUTACNYL 10 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Peroxyde de benzoyle hydraté

Quantité correspondant à peroxyde de benzoyleanhydre­.............­.............­.............­.............­........10 g

Pour 100 g de gel

Excipient à effet notoire : propylène glycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Acné vulgaire.

Cutacnyl 2,5 % et Cutacnyl 5 % seront préférentiellement utilisés dansles cas suivants :

· acnés débutantes de l’adolescent,

· chez les sujets à peau fragile, notamment les enfants, les sujets blondsou roux,

· en début de traitement, en période d’essai, afin de s’assurer de labonne tolérance du produit,

· en cure d’entretien des acnés blanchies.

4.2. Posologie et mode d'administration

A adapter en fonction de la réponse thérapeutique et de la toléranceindi­viduelle (cf. rubrique 4.4).

En général, 1 à 2 applications quotidiennes. Chez les personnes à peausensible il est recommandé d’appliqué le gel 1 fois par jour.

1 application tous les 2–3 jours en cure d’entretien pour Cutacnyl2,5 % et Cutacnyl 5 %.

Cutacnyl doit être appliqué en fine couche sur l’ensemble des zonesaffectées sur une peau être nettoyée et séchée. Appliquer Cutacnyl enlégers massages du bout des doigts jusqu’à pénétration complète duproduit.

Se laver les mains après l’emploi du produit.

Conserver à l’abri de la chaleur. Eviter la proximité d’une flamme.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au peroxyde de benzoyle ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Uniquement par voie externe.

Des informations précises fournies au patient pourront éviter l’arrêtprématuré et injustifié du traitement.

Une irritation discrète est possible (légère sensation de brûlure,rougeur et desquamation de la peau), surtout en début de traitement. Elle netémoigne pas d’une intolérance ou d’une allergie au topique tant qu’ellereste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle enfaisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d’essai »(applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à15 jours consécutifs).

Pour réduire ces phénomènes d’irritation :

· ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitementspré­alables ou souffrant d’érythème solaire,

· éviter, en règle générale, l’emploi concomitant avec d’autresthéra­peutiques locales kératolytiques ou détersives,

· utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de deux fois parjour), s’abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé oualcoolisé,

· ne pas s’exposer de façon répétée au soleil et aux rayons UV,

· une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clairet sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (visage, cou, décolleté,creux sous-claviculaire),

· éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, lesnarines, les ailes du nez et les muqueuses. En cas d’application accidentellesur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer trèssoigneusement à l’eau,

· si les phénomènes d’irritation s’avèrent gênants, espacer lesapplications et/ou utiliser la forme moins concentrée,

· si l’irritation gênante persiste malgré les précautions d’emploi,le traitement devra être interrompu,

· en raison du risque de sensibilisation, ce médicament ne doit pas êtreappliqué sur une peau lésée (plaie, érosion cutanée ou inflammationcutanée aigüe),

· le contact de CUTACNYL 10 POUR CENT avec une matière colorée (comme lescheveux et les tissus teints) peut entraîner son blanchiment ou sadécoloration,

· ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer desirritations cutanées.

Cutacnyl peut provoquer un gonflement de la peau et des vésicules. En casd’apparition de ce symptôme, le traitement doit être interrompu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas chez l’animal, de rapport publié mentionnant un effet duperoxyde de benzoyle sur les fonctions de reproduction, la fertilité, latératogénicité, l’embryotoxicité ou le développement péri et post-natal.La large utilisation du peroxyde de benzoyle dans le cadre de l’acné depuisplusieurs décennies à des concentrations inférieures à 10 % n’a pas étéassociée à ce type d’effet chez l’homme. CUTACNYL en gel ne doit êtreutilisé chez la femme enceinte que si c’est clairement nécessaire.

En l’absence de données sur l’excrétion du peroxyde de benzoyle dans lelait chez l’animal ou chez l’homme et parce que de nombreux médicamentssont excrétés dans le lait humain, il est recommandé d’utiliser le peroxydede benzoyle avec prudence chez la femme allaitante et la préparation ne doitpas être appliquée sur la poitrine pour éviter tout transfert de produit chezle nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le peroxyde de benzoyle n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par Système Organe Classe et parfréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (> 1/10),fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100),rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Le gel de peroxyde de benzoyle est indiqué uniquement dans le cadre d’untraitement topique. En cas d’application excessive du produit, il n’est pasattendu d’effet systémique. L’application topique excessive du peroxyde debenzoyle ne donne pas de meilleurs résultats ou de résultat plus rapide maispeut induire une irritation sévère. Dans ce cas, le traitement doit êtreinterrompu et un traitement symptomatique mis en place.

En cas d’ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriéesdoivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGETOPIQUE, code ATC : D10AE01.

Dans l’état actuel de nos connaissances, la pathogenèse de l’acnéassocie plusieurs facteurs :

· Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes),

· Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation del’infrainfun­dibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation decomédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels),

· Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes(pro­pionibacterium acnes, staphylococcus epidermis…) et certains composantsirritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, depustules et de nodules.

Le peroxyde de benzoyle agit essentiellement par action antibactérienne surP. acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires ; il estaccessoirement modérément kératolytique et sébostatique.

La formule principalement aqueuse de l’excipient (86 % d’eau) diminueles risques d’irritations observées parfois en début de traitement.

L’extrême ténuité des particules de peroxyde de benzoyle microfinconfère aux gels dermiques une homogénéité optimale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le peroxyde de benzoyle pénètre dans la peau où il est transformé enacide benzoïque qui passe dans la circulation systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pasrévélé de risque particulier pour l’homme.

Les effets indésirables bien connus du peroxyde de benzoyle incluent uneirritation légère à modérée après application dermique et un potentielsensi­bilisant après un certain nombre d’expositions. Le peroxyde de benzoyleest rapidement et complètement métabolisé en acide benzoïque dans la peau,lequel après absorption, est éliminé dans l’urine avec une expositionsys­témique limitée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbomère 940, édétate disodique, docusate de sodium, silice colloïdaleanhydre, propylèneglycol, poloxamère 182, solution d’hydroxyde de sodium à10 pour cent, glycérol, copolymère méthacrylique, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

40 g en tube (polyéthylène + dioxyde de titane).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 328 125–8: 40 g en tube (polyéthylène + dioxyde de titane)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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