Résumé des caractéristiques - CUTISAN 1 %, poudre pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CUTISAN 1 %, poudre pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triclocarban...................................................................................................................................1 g
Pour 100 g de poudre pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des intertrigos digitoplantairesde l'adulte.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisenttemporairement le nombre de microorganismes
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Voie cutanée.
Poudrer les lésions des pieds une à plusieurs fois par jour en évitantl'accumulation dans les plis.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au triclocarban ou à l’un des autres constituantsmentionnés dans la rubrique 6.1.
· Dermatose infectieuse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser sur une grande surface.
La chaleur (≥ 50°C) dégrade le triclocarban, entraînant la libérationde chloroanilines responsables deméthémoglobinémie. En conséquence, n'enimprégner en aucun cas les linges qui subiraient ensuite un traitementthermique (lavage à l'eau chaude, repassage, stérilisation…).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…),l'emploi simultané ou successif avec d'autres antiseptiques est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de sensibilisation.
Rares cas de réaction cutanée de nature allergique (eczéma).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE, code ATC : D08AX
(D : Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sur peau saine ou lésée, l'absorption du triclocarban est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d’exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon poudreur de 80 g en polyéthylène haute densité fermé par unbouchon en polypropylène muni d'un verseur et d'un tamis en polyéthylènebasse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 302 746 5 1 : 80 g en flacon poudreur (Polystyrène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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