CYCLO 3, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CYCLO 3, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Petit houx (Ruscus aculeatus L.) (extrait sec de rhizome de)..........­.............­.............­.............­... 16 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait natif : 2,5 – 6,5 : 1

Mélilot (Melilotus officinalis (L.) Lam.) ( extrait fluide des partiesaériennes de) .............­............. 20 mg

Solvant d’extraction : éthanol 30% (V/V)

Rapport drogue/extrait final : 0,07 – 0,20 : 1

Pour 1 g de crème.

Excipients à effet notoire : acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate deméthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle .

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème brun pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troublescircu­latoires veineux mineurs après que des pathologies graves aient étéexclues par un médecin.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration

Pour adultes seulement.

2 applications de crème par jour.

Voie cutanée. Faire pénétrer par un massage léger et ascendant durant2 à 3 minutes.

4 semaines.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un medecin doit êtreconsulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient :

· de l’acide sorbique (E200) qui peut provoquer des réactions cutanéeslocales (par exemple : dermatite de contact).

· du methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate quipeuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Eviter l’emploi de CYCLO 3, crème sur une dermatose préexistante.

Consultez un médecin :

· En cas d’inflammation cutanée ou d’induration sous cutanée, dethrombophlébite, d’ulcères, de gonflements d’une ou des deux jambes,d’insuf­fisance cardiaque ou rénale,

Si les symptômes s’aggravent ou si des signes d’infections de la peauapparaissent pendant l’utilisation du médicament.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de18 ans n’a pas encore été établie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de Cyclo3 chez la femmeenceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne latoxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Cyclo3 n'est pas recommandépendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas decontraception.

Il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'excrétion du petit Houx(Ruscus aculeatus L.) et de Melilot (Melilotus officinalis (L.) Lam.) et deleurs métabolites dans le lait animal

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

Cyclo3 ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible chez l’animal avecCyclo 3.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables associés à l’association des principes actifs «Petit Houx et Mélilot» obtenus à partir de la surveillancepost-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence attribuée à ces effets indésirables est «indéterminée (nepeut être estimée sur la base des données cliniques disponibles)».

*cas isolés.

réactions locales de type érythème, urticaire et prurit.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro d’une part avecl‘extrait sec aqueux de petit houx et d’autre part avec l’extrait fluidede mélilot contenus dans la spécialité CYCLO 3, crème permettent de conclureà l’absence d’effet mutagène sur le test d’AMES.

Les tests de tolérance locale réalisés avec la spécialité CYCLO 3,crème n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les tests de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction n'ont pasété réalisés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mélange de stéarate de macrogols, acide stéarique, paraffine liquide,acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eaupurifiée.

Excipients de l’extrait fluide de mélilot :

Glycérine (E422), parahydroxybenzoate de méthyle (E218),parahy­droxybenzoate de propyle, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 g en tube (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP : 328 496–6 ou 34009 328 496 6 6 : Tube de 100 g enpolyéthylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page