CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable

Acétate de cyprotérone

En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir lu,compris et signé l'attestation annuelle d'information qui vous est remise parvotre médecin avant prescription de CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimésécable. Vous devez présenter cette attestation d'information au pharmacienavant toute délivrance du médicament. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYPROTERONEBIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiandrogènes non associés – code ATC: G03HA01

CYPROTERONE BIOGARAN est un médicament hormonal qui s’oppose aux effetsdes hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faiblequantité par l’organisme féminin.

Chez l’homme, ce médicament est préconisé :

· dans le traitement de certaines maladies de la prostate,

· pour réduire les pulsions sexuelles dans les paraphilies, en associationà une prise en charge psychothérape­utique. Vous ne devez prendre del’acétate de cyprotérone à 100 mg que si votre médecin estime que lesautres traitements sont inappropriés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONEBIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie, syndrome deDubin-Johnson, syndrome de Rotor,

· si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant unealtération importante de l’état général avec maigreur extrême (horscancer de la prostate),

· en cas d’existence ou antécédents de maladies thrombo-emboliques(telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang àl’intérieur des vaisseaux sanguins),

· si vous souffrez de dépression chronique sévère,

· en cas d’anémie à hématies falciformes,

· dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans lesparaphilies, chez l’adolescent en cours de croissance,

· en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralementbénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveaupar IRM en début de traitement vous est / a été prescrite pour vérifierl'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas de doutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CYPROTERONEBIOGARAN 100 mg.

· Dans certains cas, la prise de fortes doses de CYPROTERONE BIOGARAN aété liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sontdépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après ledébut du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patientstraités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doitêtre effectué avant le démarrage du traitement Arrêtez votre traitement etconsultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes detoxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement dela peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foieont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à descas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin detoute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les4 à 6 semaines chez les patients atteints :

o d’affections hépatiques chroniques,

o de diabète ou d’intolérance au glucose.

La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

· La survenue d’évènements thromboemboliques (caillots dans lesvaisseaux) a été rapportée chez des patients sous CYPROTERONE BIOGARAN, sansque la responsabilité de CYPROTERONE BIOGARAN soit établie.

· Des cas d’anémie ont été rapportés avec CYPROTERONE BIOGARAN chezl’homme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire(nu­mération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement.

· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il estconseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

· Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans lesparaphilies, l’efficacité de CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécablepeut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissonsalcoo­lisées.

· Méningiomes :

L’utilisation d’acétate de cyprotérone a été associée àl’apparition d’une tumeur généralement bénigne du cerveau (méningiome).Le risque augmente en particulier en cas d’utilisation du médicament sur unedurée prolongée (plusieurs années) ou à fortes doses sur une durée pluscourte (25 mg par jour et plus).

· Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement vous est / a étéprescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement estpoursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devraêtre réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deuxans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement estmaintenu.

· Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (parexemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflementdans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent aufil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dansles bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votremédecin.

· Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votretraitement par l’acétate de cyprotérone (voir la rubrique « Ne prenezjamais CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ») et un avisneurochirur­gical sera requis.

· L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement entenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et del'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiomeaugmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, lesutilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en casde :

· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corpsentier.

· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres.

· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain.

· perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels,ver­tiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Enfants et adolescents

Chez l’adolescent, une vérification de l’âge osseux est nécessaireavant une éventuelle instauration du traitement de CYPROTERONE BIOGARAN étantcontre-indiqué chez l’adolescent en cours de croissance (voir « Ne prenezjamais CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable »).

Autres médicaments et CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, notamment :

· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie(car­bamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone,oxcar­bazépine, pérampanel),

· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose(ri­fampicine, rifabutine),

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(névirapine, éfavirenz, ritonavir),

· le bosentan, utilisé dans le traitement de l’hypertension artériellepul­monaire,

· ou d’autres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib,en­zalutamide),

· le millepertuis (Hypericum perforatum),

· l’ulipristal, un médicament utilisé en contraception d’urgence oupour traiter les symptômes des fibromes utérins.

CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg n'a pas d'indication chez la femme.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse etl'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votremédecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés deconcentration.

CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable?

Posologie/Fréquence d'administration

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

· Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie esten général de 2 à 3 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

· Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, seconformer à l’ordonnance du médecin.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de l’eau.

Durée du traitement

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les études de toxicité après prise accidentelle d’une dose supérieureou après une intoxication n’ont pas montré de toxicité particulière.

Si vous oubliez de prendre CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimésécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimésécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· stérilité temporaire,

· sensibilité et augmentation du volume des seins,

· variation de poids,

· impuissance,

· baisse de la libido,

· diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de lamusculature,

· dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires),

· migraines, maux de tête,

· bouffées de chaleur, sudation,

· éruption cutanée,

· toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie,hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie,

· très rarement : troubles et accidents thrombo-emboliques (formation decaillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d’une insuffisance veineusedes membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’uneartère,

· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeurdépressive peuvent survenir,

· très rarement : un traitement prolongé par CYPROTERONE BIOGARAN peutinduire une perte osseuse (ostéoporose),

· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème),

· anémie,

· des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu entre lecerveau et le crâne) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée(plusieurs années) d’acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jouret plus (voir rubrique « Ne prenez jamais CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg,comprimé sécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

… Acétate decyprotérone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...100,00 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs,povidone K25, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable blanc àlégèrement jaune, avec une barre de cassure sur une face et la marque « LA »de part et d’autre de la barre de cassure et avec un hexagone régulier surl’autre face du comprimé.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 60 comprimés sécables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

DELPHARM LILLE S.A.S.

PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST

22 RUE DE TOUFFLERS

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

ou

BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG

DÖBEREINERSTRASSE 20

99427 WEIMAR

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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