Notice patient - DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
Dacarbazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion?
3. Comment utiliser DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solution pourperfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solution pourperfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents alkylants – code ATC :L01AX04.
La dacarbazine appartient à un groupe de médicaments appelés agentscytostatiques. Ces agents agissent sur le développement des cellulescancéreuses.
DACARBAZINE LIPOMED vous a été prescrit par votre médecin pour traiter uncancer, tel qu’un mélanome malin à un stade avancé (cancer de la peau), unemaladie de Hodgkin à un stade avancé (cancer du tissu lymphatique) ou unsarcome des tissus mous à un stade avancé (cancer des muscles, des tissusadipeux, des tissus fibreux, des vaisseaux sanguins ou d’autres tissus desoutien du corps). DACARBAZINE LIPOMED peut être administré en associationavec d’autres agents cytostatiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Ne prenez jamais DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la dacarbazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si le nombre de globules blancs et/ou de plaquettes dans votre sang esttrop faible (leucopénie et/ou thrombopénie) ;
· si vous avez une maladie sévère du foie ou des reins ;
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez ;
· en association avec un vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Une prudence particulière est requise lors de l’administration deDACARBAZINE LIPOMED, comme indiqué ci-dessous :
Pendant le traitement par DACARBAZINE LIPOMED et également pendant 6 moisaprès l’arrêt du traitement, il est conseillé aux hommes d’adopter desmesures contraceptives efficaces.
Avant chaque administration, votre médecin vous prescrira des analyses desang afin de vérifier si vous avez suffisamment de cellules sanguines pourrecevoir DACARBAZINE LIPOMED. Le fonctionnement de votre foie et de vos reinssera également surveillé.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DACARBAZINELIPOMED.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solutionpour perfusion.
Il est déconseillé d’utiliser un autre traitement médical sans en avoirparlé à votre médecin car des interactions pourraient se produire entreDACARBAZINE LIPOMED et les autres médicaments.
En particulier, vous ne devez pas recevoir ce médicament et vous devezprévenir votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vousprenez ou recevez l’un des produits suivants :
§ Phénytoïne, pour le traitement des crises convulsives (épilepsie),
§ Vaccin contre la fièvre jaune,
§ Vaccins vivants, car la dacarbazine peut affaiblir votre systèmeimmunitaire et vous pourriez contracter plus facilement uneinfection grave.
Vous ne devez pas recevoir DACARBAZINE LIPOMED si vous êtes dans l’un descas ci-dessus. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin, votreinfirmier/ère ou votre pharmacien avant de recevoir DACARBAZINE LIPOMED.Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vousrecevez l’un des traitements suivants :
§ Fotémustine : vous ne devez pas recevoir simultanément de la dacarbazineet de la fotémustine car cela pourrait endommager vos poumons.
§ Ciclosporine ou tacrolimus : ces médicaments pourraient affaiblir votresystème immunitaire.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-enavec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de recevoirDACARBAZINE LIPOMED.
Votre médecin déterminera si vous devez recevoir des médicamentspermettant d’améliorer la circulation sanguine et contrôlera la coagulationde votre sang.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avezrécemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autremédicament.
Pendant la chimiothérapie, vous devez éviter les médicaments susceptiblesd’endommager le foie (diazépam, imipramine, kétoconazole ou carbamazépine,par exemple).
DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Ne mangez pas juste avant de prendre DACARBAZINE LIPOMED. Cela vous aidera àéviter les nausées et les vomissements. Pendant la chimiothérapie, vous nedevez pas boire d’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ou derecevoir tout médicament.
DACARBAZINE LIPOMED ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinteou si vous planifiez une grossesse. Vous devez utiliser une contraceptionadéquate pendant le traitement.
Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par DACARBAZINELIPOMED.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant derecevoir ce médicament.
Pendant le traitement par DACARBAZINE LIPOMED et également pendant 6 moisaprès l’arrêt du traitement, il est conseillé aux hommes d’adopter desmesures contraceptives efficaces.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machinespourrait être altérée en raison des effets indésirables du médicament surle système nerveux central (le cerveau et les nerfs) ou en raison des nauséeset vomissements. Cependant, rien ne vous empêche de conduire ou d’utiliserdes machines entre les cures de traitement par DACARBAZINE LIPOMED, à moins quevous ne ressentiez des vertiges ou que vous ne soyez pas sûr(e) d’en êtrecapable.
DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solution pour perfusioncontient
Sans objet
3. COMMENT UTILISER DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
Ce médicament vous sera administré sous le contrôle d’un médecinspécialisé en oncologie (traitement contre le cancer) disposant del’équipement nécessaire pour la surveillance régulière de tous les effetscliniques, pendant et après le traitement.
La dacarbazine est une substance sensible à la lumière. Le médecin oul’infirmier/ère qui vous administrera ce médicament veillera à tenir ladacarbazine à l’abri de la lumière pendant l’administration.
Juste avant l’administration, la poudre de DACARBAZINE LIPOMED seradissoute dans 50 mL d’eau pour préparations injectables. La solution obtenuesera à nouveau diluée à l’aide de 200 – 300 mL de solution isotoniquede chlorure de sodium ou de glucose à 5 % et vous sera administrée enperfusion intraveineuse (dans une veine) sur une durée de 20 à30 minutes.
La dose dépendra de vos numérations sanguines et de la chimiothérapiereçue en parallèle. Votre médecin calculera votre dose en tenant compte devotre surface corporelle (en m²), de vos numérations sanguines et des autresmédicaments ou traitements anticancéreux reçus.
Votre médecin pourra modifier la dose et la fréquence d’administration.Cela dépendra de vos analyses sanguines, de votre état général, de vosautres traitements et de votre réponse à DACARBAZINE LIPOMED. Si vous avezd’autres questions sur votre traitement, demandez plus d’informations àvotre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Aucune recommandation particulière ne peut être fournie à votre médecinconcernant l'utilisation de DACARBAZINE LIPOMED chez l’enfant etl’adolescent tant que des données supplémentaires ne seront pasdisponibles.
Si vous avez pris plus de DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solutionpour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solutionpour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre poursolution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandezplus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Votre médecin vous donnera des explications à ce sujet et vous indiquera quelssont les risques et bénéfices liés à votre traitement.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants :
§ Signes d’infection, tels qu’un mal de gorge et une fièvre
§ Ecchymoses (bleus) ou saignements anormaux
§ Fatigue extrême
§ Vomissements ou diarrhée persistants ou sévères
§ Réaction allergique sévère, pouvant se manifester par une éruptioncutanée soudaine avec démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, despieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge(pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer) et une sensationd’évanouissement imminent
§ Jaunissement de la peau et des yeux dû à des problèmes de foie
§ Signes de problèmes liés au cerveau ou aux nerfs, tels que des maux detête, des troubles de la vision, des crises convulsives, une confusion, uneléthargie (état d’apathie) ou un engourdissement et des picotements dansle visage
Tous ces effets indésirables sont graves. Vous pourriez avoir besoin d’uneprise en charge médicale en urgence.
La liste ci-dessous présente l’ensemble des effets indésirablesconnus :
Effets indésirables fréquents (1 à 10 patient[s] traité[s]sur 100)
§ Anémie (diminution du nombre de globules rouges)
§ Leucopénie (diminution du nombre de globules blancs)
§ Thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines)
§ Les modifications des numérations sanguines dépendent de la dose etsurviennent de façon différée. Les valeurs les plus basses ne sont souventatteintes qu’au bout de 3 à 4 semaines.
§ Anorexie (perte d’appétit), nausées et vomissements – tous ceseffets indésirables peuvent être sévères.
§ Suppression de la moelle osseuse (diminution de la formation de toutes lescellules sanguines dans la moelle osseuse)
Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patient[s] traité[s] sur1 000)
§ Alopécie (chute des cheveux)
§ Hyperpigmentation (coloration plus marquée de la peau)
§ Photosensibilité (sensibilité accrue de la peau à la lumière dusoleil)
§ Symptômes pseudo-grippaux avec épuisement, frissons, fièvre et douleursmusculaires, occasionnellement observés pendant ou, souvent, quelques joursaprès l’administration de la dacarbazine – ces troubles peuventréapparaître lors de la perfusion suivante.
§ Infections
§ Éruption cutanée transitoire
§ Vision floue
§ Hépatotoxicité (lésions au foie)
Effets indésirables rares (1 à 10 patient[s] traité[s] sur 10 000)
§ Pancytopénie (diminution du nombre de toutes les cellules sanguines)
§ Agranulocytose (diminution très importante du nombre de granulocytes, untype de globule blanc particulier)
§ Réactions anaphylactiques (réaction allergique sévère entraînant, parexemple, une chute de la tension artérielle, un gonflement des mains, despieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche et de la gorgepouvant engendrer des difficultés à avaler ou à respirer, un pouls rapide, del’urticaire et des démangeaisons généralisées ou une rougeur dela peau)
§ Maux de tête
§ Troubles de la vision
§ Confusion
§ Léthargie (état d’apathie)
§ Convulsions (crises épileptiques)
§ Paresthésie faciale (sensations anormales au niveau du visage),engourdissement et bouffées de chaleur au niveau du visage peu aprèsl’injection
§ Diarrhée
§ Maladie veino-occlusive (MVO) (maladie sévère du foie due àl’obstruction des vaisseaux sanguins du foie) avec nécrose hépatique(destruction des cellules du foie) pouvant engager le pronostic vital – sicette complication est suspectée chez vous, votre médecin envisagera la miseen place d’un traitement approprié.
§ Augmentation des enzymes du foie
§ Altération de la fonction rénale
§ Érythème (rougeur de la peau)
§ Exanthème maculo-papuleux (éruptions cutanées)
§ Urticaire
§ Irritation au site d’injection
Si ce médicament est accidentellement administré dans le tissu autour de laveine, vous ressentirez des douleurs et le tissu sera endommagé.
Vous pourriez ressentir un ou plusieurs de ces symptômes ; veillez à eninformer votre médecin, le cas échéant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solutionpour perfusion ?
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver leflacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
DACARBAZINE LIPOMED est à usage unique strict.
Tout résidu de produit subsistant à l’issue de l’utilisation doit êtreéliminé par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. La solution doitégalement être éliminée en cas de changement d’aspect du produit. Lasolution pour perfusion diluée doit être visuellement inspectée par votremédecin, infirmier/ère ou pharmacien et devra être utilisée uniquement sielle est limpide et pratiquement exempte de particules.
Durée de conservation de la solution reconstituée
La stabilité physico-chimique a été démontrée sur une durée de8 heures en cas de conservation à température ambiante et à l’abri de lalumière et sur une durée de 5 jours en cas de conservation entre 2 et 8 °Cet à l’abri de la lumière. D’un point de vue microbiologique, la solutionreconstituée doit être utilisée immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions deconservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures auréfrigérateur (entre 2 et 8 °C) et à l’abri de lumière, sauf si lareconstitution a été effectuée dans des conditions d’asepsie dûmentcontrôlées et validées.
Durée de conservation de la solution pour perfusion diluée
La stabilité physico-chimique a été démontrée sur une durée de8 heures en cas de conservation à température ambiante et à l’abri de lalumière et sur une durée de 5 jours en cas de conservation entre 2 et 8 °Cet à l’abri de la lumière. D’un point de vue microbiologique, la solutionpour perfusion diluée doit être utilisée immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures auréfrigérateur (entre 2 et 8 °C) et à l’abri de lumière, sauf si lareconstitution et la dilution ont été effectuées dans des conditionsd’asepsie dûment contrôlées et validées.
D’un point de vue microbiologique, il est recommandé de ne pas dépasserune durée de conservation totale de 24 heures après ouverture du produit.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solution pourperfusion
· La substance active est la dacarbazine (sous forme de citrate dedacarbazine).
Chaque flacon unidose contient 1 000mg de dacarbazine, sous forme de citratede dacarbazine.
Après reconstitution avec 50 mL d’eau pour préparations injectables,1 mL de solution contient 20 mg de dacarbazine.
· Les autres composants sont l’acide citrique monohydraté et lemannitol.
Qu’est-ce que DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
DACARBAZINE LIPOMED est une poudre blanche lyophilisée fournie dans unflacon pour injection en verre brun (type I) fermé par un bouchon delyophilisation en caoutchouc bromobutyle gris. Les flacons contenant DACARBAZINELIPOMED 1000 mg sont équipés d’un sertissage en aluminium avec un capuchonamovible rouge.
Avant reconstitution, DACARBAZINE LIPOMED est une poudre blanchelyophilisée. La solution reconstituée est limpide et jaune pâle. La solutionpour perfusion diluée est limpide et pratiquement incolore.
DACARBAZINE LIPOMED est conditionné dans des boîtes. Chaque boîte contient1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LIPOMED GMBH
HEGENHEIMER STRASSE 2
79576 WEIL AM RHEIN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LIPOMED GMBH
HEGENHEIMER STRASSE 2
79576 WEIL AM RHEIN
ALLEMAGNE
Fabricant
LIPOMED GMBH
HEGENHEIMER STRASSE 2
79576 WEIL AM RHEIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : conformément à la réglementation envigueur.
Autriche : Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einerInfusionslösung
Allemagne : Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einerInfusionslösung
France: DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
Italie : Dacarbazina Lipomed 1000 mg polvere per soluzione per infusione
Chypre : Dacarbazine Lipomed 1000 mg κόνις για διάλυμαπρος έγχυση
Danemark : Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusionsvæske,opløsning
Finlande : Dacarbazine Lipomed 1000 mg infuusiokuiva-aineliuosta varten
Norvège : Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusjonsvæske,oppløsning
Irlande : Dacarbazine Lipomed 1000 mg powder for solution for infusion
Roumanie : Dacarbazină Lipomed 1000 mg pulbere pentru soluţieperfuzabilă
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
03/2018.
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
La dacarbazine est un agent anti-néoplasique. Avant toute chose, lesdirectives locales concernant les agents cytotoxiques doivent êtreconsultées.
Les solutions de dacarbazine doivent être préparées exclusivement par unpersonnel formé et, comme pour tout agent cytotoxique, des précautions doiventêtre prises pour éviter toute exposition du personnel. De façon générale,la manipulation des médicaments cytotoxiques doit être évitée pendant lagrossesse. La solution à administrer doit être préparée dans un espacedédié à ces manipulations, en opérant au-dessus d’une surface lavable oud’un papier absorbant jetable avec une face antérieure plastifiée. Lesutilisateurs doivent porter des lunettes de protection adaptées, des gantsjetables, un masque et un tablier jetable. Les seringues et le matériel deperfusion doivent être assemblés avec précaution afin d’éviter les fuites(l’utilisation de raccords Luer Lock est recommandée).
Une fois les manipulations terminées, toutes les surfaces exposées doiventêtre soigneusement nettoyées et les utilisateurs doivent se laver les mains etle visage.
En cas d’éclaboussure, les opérateurs doivent enfiler des gants, unmasque, des lunettes de protection et un tablier jetable et essuyer la substancerenversée à l’aide d’un matériau absorbant disposé dans l’espace detravail dans ce but. La zone doit ensuite être nettoyée et tous les matériauxcontaminés doivent être transférés dans un sac ou un réceptacle à déchetscytotoxiques ou confinés pour être incinérés.
Les solutions reconstituées doivent être tenues à l’abri de la lumière,y compris pendant l’administration (matériel de perfusion opaque).
Durée de conservation de la solution reconstituée
La stabilité physico-chimique a été démontrée sur une durée de8 heures en cas de conservation à température ambiante et à l’abri de lalumière et sur une durée de 5 jours en cas de conservation entre 2 et 8 °Cet à l’abri de la lumière. D’un point de vue microbiologique, la solutionreconstituée doit être utilisée immédiatement.
En cas d’utilisation non-immédiate, la durée et les conditions deconservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures auréfrigérateur (entre 2 et 8 °C) et à l’abri de lumière, sauf si lareconstitution a été effectuée dans des conditions d’asepsie dûmentcontrôlées et validées.
Durée de conservation de la solution pour perfusion diluée
La stabilité physico-chimique a été démontrée sur une durée de8 heures en cas de conservation à température ambiante et à l’abri de lalumière et sur une durée de 5 jours en cas de conservation entre 2 et 8 °Cet à l’abri de la lumière. D’un point de vue microbiologique, la solutionpour perfusion diluée doit être utilisée immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures auréfrigérateur (entre 2 et 8 °C) et à l’abri de lumière, sauf si lareconstitution et la dilution ont été effectuées dans des conditionsd’asepsie dûment contrôlées et validées.
D’un point de vue microbiologique, il est recommandé de ne pas dépasserune durée de conservation totale de 24 heures après ouverture du produit.
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