Notice patient - VERCYTE 25 mg, comprimé
Dénomination du médicament
VERCYTE 25 mg, comprimé
Pipobroman
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VERCYTE 25 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VERCYTE25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre VERCYTE 25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VERCYTE 25 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VERCYTE 25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L01AX02.
AGENT ANTINEOPLASIQUE, AUTRE AGENT ALKYLANT.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de la polyglobulieprimitive (maladie de Vaquez) chez les patients intolérants ou réfractaires àl’hydroxycarbamide.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERCYTE25 mg, comprimé ?
N’utilisez jamais VERCYTE 25 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au pipobroman ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez récemment ou allez prochainement recevoir le vaccin contrela fièvre jaune.
· Chez l’enfant de moins de 15 ans,
· En cas de grossesse
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
· Le pipobroman peut entraîner la survenue de cancers et leucémiessecondaires à long terme, et ce d’autant plus que la durée du traitement estlongue, justifiant ainsi une surveillance clinique et biologiquerégulière.
· Avant et pendant le traitement par pipobroman, vous ferez régulièrementdes analyses de sang car le pipobroman peut faire chuter le nombre de cellulessanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) etde cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).
· Un traitement ne peut être débuté que si le nombre de leucocytes(globules blancs) devient inférieur à 3000 ou si le nombre de plaquettes estramené à 150 000 ou moins. Celui-ci pourra être repris prudemment lorsquele nombre de leucocytes ou des plaquettes sera normalisé.
· Une anémie éventuelle disparaîtra, en général, avec de petitestransfusions de sang et à la réduction de la posologie.
· VERCYTE doit être utilisé avec précaution chez les patients récemmenttraités par radiothérapie ou par chimiothérapie cytostatique (risque demajoration de l’effet cytopéniant).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VERCYTE25 mg, comprimé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VERCYTE 25 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VERCYTE 25 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
VERCYTE est contre-indiqué pendant la grossesse. On ne sait pas si lepipobroman et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risquepour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’allaitement doitêtre interrompu au cours du traitement avec le pipobroman.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas d’étude clinique disponible spécifiquement conçue pourétudier l’effet de VERCYTE sur l’aptitude à conduire des véhicules etutiliser des machines.
VERCYTE 25 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VERCYTE 25 mg, comprimé ?
Le traitement par VERCYTE doit être conduit par un médecin ayantl’expérience de la prise en charge des patients atteints de polyglobulieprimitive.
Posologie
Traitement d’attaque :
1 mg/kg/jour soit 2 à 3 comprimés, en prises fractionnées.
En cas de réponse hématologique non satisfaisante 1 mois après le débutdu traitement, la posologie quotidienne peut être augmentée à 1,5 voire3 mg/kg/jour, en prises fractionnées, sous couvert d’une surveillancehématologique stricte.
Traitement d’entretien :
Un tel traitement est habituellement instauré lorsque l’hématocrite(volume des globules rouges) a été ramené à 50–55%.
La posologie quotidienne peut être alors de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Voie orale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
VERCYTE 25 mg, comprimé n’est utilisable que chez l’enfant à partir de15 ans.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé sivous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Si vous avez pris plus de VERCTE 25 mg, comprimé que vous n’auriezdû :
Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre VERCYTE 25 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre VERCYTE 25 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Affections gastro-intestinales : troubles digestifs tels que nausées,vomissements, diarrhée ou crampes abdominales.
· Affections de la peau et du tissu sous cutané : éruptions cutanées.
· Affections hématologiques et du système lymphatique : diminution dunombre de globules blancs (cellules luttant contre les infections) et/oudiminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à fairecoaguler le sang) et/ou diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce quipeut entraîner fatigue et faiblesse. Des aplasies médullaires parfoisirréversibles ont également été observées.
· Affections hépatobiliaires : hépatite, élévation des enzymeshépatiques.
· Des leucémies aigües, des syndromes myélodysplasiques, desmyélofibroses et des cancers solides ont été rapportés dans la littératureet dans les données de suivi post-commercialisation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VERCYTE 25 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VERCYTE 25 mg, comprimé
· La substance active est :
Pipobroman................................................................................................................25,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que VERCYTE 25 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Fabricant
FAMAR L’AIGLE
USINE DE L’ISLE
28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE
FRANCE
ou
FAMAR L’AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N°1
ROUTE DE CRULAI
61300 L’AIGLEFABLIBNOM
France
ou
DELPHARM LILLE SAS
PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST
22, RUE DE TOUFFLERS
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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