Notice patient - DACARBAZINE MEDAC 100 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
Dénomination du médicament
DACARBAZINE MEDAC 100 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
Dacarbazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DACARBAZINE MEDAC et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DACARBAZINEMEDAC ?
3. Comment utiliser DACARBAZINE MEDAC ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DACARBAZINE MEDAC ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DACARBAZINE MEDAC 100 mg, poudre pour solutioninjectable ou perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique AUTRES AGENTS ALKYLANTS – code ATC :L01AX04
Le nom complet de votre médicament est DACARBAZINE MEDAC. Dans cette notice,le nom plus court «dacarbazine » est utilisé. Il appartient à une famille demédicaments appelés « médicaments cytotoxiques », souvent désignés sousle nom de chimiothérapie. Le traitement par la dacarbazine doit êtreadministré exclusivement par des médecins spécialisés dans le traitement ducancer (oncologues) ou des problèmes sanguins (hématologues).
La dacarbazine est utilisée pour traiter un type de cancer de la peauappelé « mélanome malin métastatique ». Il s'agit d'un type de cancer de lapeau qui s'est propagé à une autre partie de votre corps.
La dacarbazine est également utilisée avec d'autres médicaments en casde :
· Cancer d'une partie de votre système immunitaire appelée le « systèmelymphatique ». Ce type de cancer est souvent appelé « maladie deHodgkin ».
· Sarcome des tissus mous chez l'adulte. Les sarcomes des tissus mous sontdes tumeurs malignes qui prennent naissance dans les tissus mous de l'organisme.Les tumeurs peuvent être présentes à divers endroits, par exemple autour desnerfs, des muscles ou des vaisseaux sanguins.
La dacarbazine contribue à empêcher vos cellules cancéreuses de croîtreet de se multiplier.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDACARBAZINE MEDAC 100 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion?
N’utilisez jamais DACARBAZINE MEDAC
· si vous êtes allergique à la dacarbazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte ou vous allaitez votre enfant,
· si vous avez un faible nombre de globules blancs (leucopénie) ou unfaible nombre de plaquettes (thrombocytopénie),
· si vous êtes atteint d'une maladie grave de foie ou de reins,
· si vous recevez en association un vaccin contre la fièvre jaune.
Vous ne devez pas recevoir de dacarbazine si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en avec votre médecin, votre infirmierou votre pharmacien avant de recevoir la dacarbazine.
Avertissements et précautions
Votre médecin devra s'assurer que la dacarbazine est correctementadministrée afin d'éviter la détérioration des tissus et les douleurs.L'extravasation du médicament (injection de la solution dans les tissusentourant la veine) pourrait entraîner une détérioration des tissus et desdouleurs sévères.
Examens:
Pendant votre traitement, les points suivants seront contrôlés :
· La taille de votre foie et son état de fonctionnement (grâce à desanalyses de sang). Ceci vise à vérifier que les veines de votre foie ne sontpas obstruées. Si votre foie est affecté, le traitement sera arrêté.
· Le nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dansvotre sang (grâce à des analyses de sang). Ceci vise à vérifier que votremoelle osseuse fonctionne correctement et joue son rôle dans la création descellules sanguines. Si votre moelle osseuse est affectée, le traitement pourraêtre arrêté provisoirement ou définitivement.
Il sera conseillé aux hommes traités par la dacarbazine de prendre desmesures contraceptives pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la findu traitement.
Autres médicaments et DACARBAZINE MEDAC
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les plantesmédicinales. Ceci est nécessaire car la dacarbazine peut avoir des effets surle fonctionnement d'autres médicaments. Certains médicaments peuventégalement avoir des effets sur le fonctionnement de la dacarbazine.
En particulier, vous ne devez pas recevoir ce médicament et vous devezprévenir votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous utilisezl'un des produits suivants:
· la phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions,
· d'autres médicaments qui pourraient endommager votre foie.
Vous ne devez pas recevoir de dacarbazine si vous êtes dans l'un des casci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en avec votre médecin, votre infirmierou votre pharmacien avant de recevoir la dacarbazine.
Prévenez votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vousutilisez l'un des traitements suivants :
· Radiothérapie ou médicaments visant à réduire la croissance d'unetumeur (chimiothérapie). L'utilisation de ces traitements en même temps que ladacarbazine peut amplifier les dommages subis par votre moelle osseuse.
· Autres médicaments métabolisés par un système d'enzymes du foieappelé cytochrome P450.
· Méthoxypsoralène, utilisé lors de problèmes de peau comme le psoriasiset l'eczéma. Si vous recevez simultanément de la dacarbazine et duméthoxypsoralène, vous pourriez être plus sensible à la lumière du soleil(photosensibilisation).
· Fotémustine; vous ne devez pas recevoir de dacarbazine moins d'unesemaine après avoir reçu de la fotémustine car ceci pourrait être nocif pourvos poumons.
· Ciclosporine ou tacrolimus: ces médicaments pourraient affaiblir votresystème immunitaire.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute),parlez-en avec votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien avant derecevoir la dacarbazine.
Votre médecin décidera si vous devez recevoir des médicaments destinés àaméliorer la circulation sanguine et contrôlera la coagulation devotre sang.
Vaccinations
Les recommandations varient selon le type de vaccin:
· Fièvre jaune: vous ne devez pas recevoir de vaccin contre la fièvrejaune lorsque vous recevez la dacarbazine.
· Vaccins à virus vivants: vous ne devez pas recevoir de vaccin dit «vivant » lorsque vous recevez de la dacarbazine car la dacarbazine peutaffaiblir votre système immunitaire et vous pourriez attraper plus facilementdes infections graves.
· Vaccins à virus inactivés: vous pouvez recevoir un vaccin inactivé(virus « inactivé ») lorsque vous recevez de la dacarbazine.
DACARBAZINE MEDAC avec des aliments et boissons
· Ne mangez pas juste avant de recevoir la dacarbazine car vous risqueriezd'avoir plus de nausées ou de vomissements.
· Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· Vous ne devez pas recevoir de dacarbazine si vous êtes enceinte ouprévoyez de l'être car le médicament pourrait être nocif pour l'enfant ànaître.
· Pendant le traitement, hommes comme femmes doivent utiliser une méthodede contraception fiable. Si vous tombez enceinte, prévenez immédiatement votremédecin.
· Les hommes traités par la dacarbazine doivent également utiliser uneméthode de contraception fiable pendant le traitement et jusqu'à 6 moisaprès la fin du traitement.
· N'allaitez pas pendant votre traitement par la dacarbazine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir somnolent, confus ou avoir des troubles de la visionlorsque vous recevez la dacarbazine. Vous pouvez également avoir des nauséesou vomir. Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas de véhiculeset n'utilisez pas d'outils ou de machines.
DACARBAZINE MEDAC contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DACARBAZINE MEDAC 100 mg, poudre pour solutioninjectable ou perfusion ?
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement. Cecidépendra :
· du type de cancer dont vous souffrez et de son stade,
· du traitement que vous recevez et de la façon dont vous y répondez,
· de l'apparition ou non d'effets indésirables.
Quelle quantité recevrez-vous ?
La quantité de médicament que vous recevrez est définie en fonction devotre taille (votre surface corporelle en m2).
Cancer de la peau qui s'est propagé (mélanome malin métastatique)
· La dose habituelle est de 200–250 mg par m2 de surface corporelle, unefois par jour.
· Vous recevrez cette dose 5 jours de suite, toutes les 3 semaines. Vousferez ensuite une pause.
· Le médicament sera administré dilué en perfusion lente dans une veinesur une durée de 30 minutes à 1 heure.
· Il est également possible que vous receviez une dose plus importante, de1000 mg par m2 de surface corporelle, toutes les 3 semaines. Elle vous seraalors administrée diluée en perfusion lente dans une veine sur 2 à3 heures.
Cancer du système lymphatique (maladie de Hodgkin)
· La dose habituelle est de 375 mg par m2 de surface corporelle, tous les15 jours.
· Vous recevrez également des médicaments appelés doxorubicine,bléomycine et vinblastine (cette association est appeléetraitement ABVD).
· Ce traitement est habituellement administré à 6 prises.
· Il vous sera administré dilué en perfusion lente dans une veine sur2 à 3 heures.
Sarcome des tissus mous (cancer des tissus soutenant les structures et lesorganes du corps)
· La dose habituelle est de 250 mg par m2 de surface corporelle, une foispar jour.
· Vous recevrez également un médicament appelé doxorubicine (cetteassociation est appelée traitement ADIC).
· Vous recevrez ce traitement 5 jours de suite, toutes les 3 semaines.Vous ferez ensuite une pause.
· Il vous sera administré dilué en perfusion lente dans une veine sur unedurée de 30 minutes à 1 heure.
Patients ayant des problèmes de reins ou de foie
Si vos problèmes de reins ou de foie sont légers ou modérés, il n'estgénéralement pas nécessaire de diminuer votre dose de médicament. Si vousavez à la fois des problèmes de reins et de foie, il faudra plus de temps àvotre corps pour utiliser le médicament et l'éliminer de votre organisme.Votre médecin pourra décider de diminuer votre dose de médicament.
Personnes âgées
Il n'existe pas d'instructions particulières concernant l'utilisation de ladacarbazine chez les personnes âgées.
Utilisation chez les enfants
Jusqu'à ce que nous disposions d'informations supplémentaires, aucunerecommandation particulière ne peut être fournie concernant l'utilisation dela dacarbazine chez les enfants.
Si vous avez utilisé plus de DACARBAZINE MEDAC que vous n'auriez dû
Si vous pensez avoir reçu trop de dacarbazine, prévenez immédiatementvotre médecin ou votre infirmier.
· Si un surdosage est suspecté, le nombre de vos cellules sanguines seracontrôlé et un traitement symptomatique, tel que des transfusions, pourraêtre nécessaire.
Un surdosage entraînerait des dommages sévères pour votre moelle osseuse(toxicité médullaire). Votre moelle osseuse pourrait cesser totalement defonctionner (aplasie médullaire). Ces effets peuvent apparaître jusqu'à2 semaines plus tard.
Si vous oubliez d’utiliser DACARBAZINE MEDAC
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DACARBAZINE MEDAC
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Perte d'appétit (anorexie), nausées ou vomissements. Si une personnevous aide à nettoyer votre vomi, elle doit porter des gants car une partie dumédicament pourrait traverser sa peau.
· Problèmes sanguins. Ceux-ci dépendent de la dose que vous recevez etapparaissent le plus souvent au bout de 3 à 4 semaines. Vous pourriez voussentir fatigué(e), être pâle, avoir des bleus plus facilement que d'habitudeou attraper plus d'infections que d'habitude. Des analyses de sang permettent deles mettre en évidence :
o anémie (diminution des globules rouges),
o leucopénie (diminution des globules blancs),
o thrombocytopénie (diminution des plaquettes),
o myélosuppression (diminution de la formation de toutes les cellulessanguines dans la moelle osseuse).
Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· Symptômes pseudo-grippaux tels que fatigue, frissons, fièvre ou douleursmusculaires. Ceux-ci sont plus fréquents pendant les premiers jours de chaquecycle de traitement.
· Fonctionnement anormal des reins ou augmentation des enzymes du foie (misen évidence par les examens).
· Dégradation du foie (hépatotoxicité).
· Obstruction d'une veine dans le foie (également appelée syndrome deBudd-Chiari).
· Détérioration du tissu du foie (nécrose) due à l'obstruction d'uneveine dans votre foie. La fièvre, les maux d'estomac, le jaunissement des yeuxet de la peau (jaunisse) peuvent en être les signes. Votre médecin pourraitégalement détecter une augmentation de la taille de votre foie et unemodification du nombre de vos cellules sanguines. Ceci se produit le plussouvent lors du deuxième cycle de traitement.
· Taches sombres sur la peau (hyperpigmentation).
· Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière(photosensibilité).
· Chute de cheveux ou poils (alopécie).
· Sentiment de confusion.
· Bouffées de chaleur au niveau du visage.
· Eruption cutanée transitoire.
· Vision trouble.
· Infections.
Rare (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Réactions au site d'injection telles qu'une irritation de la veine.
· Rougeur sur la peau (érythème), éruption avec boutons et cloques(exanthème maculo-papuleux) ou urticaire.
· Réactions cutanées à l'endroit où le médicament est injecté.
· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche et de la gorge avecdifficulté à respirer (réaction anaphylactique).
· Somnolences, troubles de la vision.
· Maux de tête.
· Crises (convulsions).
· Sensation de fourmillement au niveau du visage.
· Diarrhées. Si une personne vous aide à nettoyer votre diarrhée, elledoit porter des gants car une partie du médicament pourrait traversersa peau.
· Problèmes sanguins. Ceux-ci dépendent de la dose que vous recevez etapparaissent le plus souvent au bout de 3 à 4 semaines. Vous pourriez voussentir fatigué(e), être pâle, avoir des bleus plus facilement que d'habitudeou attraper plus d'infections que d'habitude. Des analyses de sang permettent deles mettre en évidence.
o pancytopénie (diminution de toutes les cellules sanguines),
o agranulocytose (diminution marquée d'un type de globule blanc appelé «granulocyte »).
Si le médicament est accidentellement injecté dans le tissu autour de laveine, vous ressentirez des douleurs et le tissu sera endommagé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DACARBAZINE MEDAC 100 mg, poudre pour solutioninjectable ou perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas25°C. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
Après reconstitution: La stabilité physico-chimique de la solutionreconstituée a été démontrée pendant 1 heure à 25°C, et 48 h à2–8°C à l'abri de la lumière.
Toutefois d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doitêtre utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pasdépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf encas de reconstitution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôléeset validées.
Après dilution: Il a été démontré que la solution reconstituée etdiluée de Dacarbazine medac est stable pendant 24 heures à 2 – 8 °C àl'abri de la lumière dans un récipient en polyéthylène ainsi que dans desbouteilles en verre et pendant 2 heures à 25 °C dans un récipient enpolyéthylène. D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doitêtre utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DACARBAZINE MEDAC 100 mg, poudre pour solution injectable ouperfusion
· La substance active est : Dacarbazine
Un flacon contient 100 mg de dacarbazine (sous forme de citrate dedacarbazine).
1 ml de solution reconstituée contient 10 mg de dacarbazine.
· Les autres composants sont : Acide citrique anhydre, mannitol.
Qu’est-ce que DACARBAZINE MEDAC 100 mg, poudre pour solution injectable ouperfusion et contenu de l’emballage extérieur
DACARBAZINE MEDAC est une poudre blanche ou jaune pâle contenue dans unflacon en verre brun fermé par un bouchon en caoutchouc. Disponible en boîtede 1, 5 et 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
THEATERSTR. 6
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC SAS
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
THEATERSTR. 6
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
OU
MEDAC SAS
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Il est recommandé de tester d'abord la perméabilité de la veine à l'aidede 5 à 10 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose à5 %. La même solution sera utilisée pour purger les résidus de médicamentdans la tubulure de perfusion.
Administration de l'injection/la perfusion
Après reconstitution (préparation de la solution) à l'aide d'eau pourpréparations injectables et sans aucune dilution supplémentaire à l'aided'une solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose à 5 %, lespréparations de DACARBAZINE MEDAC sont hypo-osmolaires (env. 100 mOsmol/kg),ce qui signifie que la solution contient une plus faible concentration desubstances dissoutes que le sang; elle doit donc être administrée en injectionintraveineuse lente, et non par injection IV en bolus (injection rapide) surquelques secondes.
La dacarbazine est sensible à la lumière. Les solutions reconstituéesdoivent donc être tenues à l'abri de la lumière, y compris pendant laperfusion (perfuseur opaque).
La solution doit être administrée avec précaution afin d'éviter touteextravasation (injection de la solution dans le tissu entourant la veine), carcelle-ci pourrait entraîner des douleurs localisées et des dommagestissulaires.
En cas d'extravasation, l'injection doit être immédiatement interrompue etle reste de la dose doit être administré dans une autre veine.
Conseils pour une manipulation sans risque
La dacarbazine est un agent anti-néoplasique (elle réduit le développementdes cellules cancéreuses). Avant de préparer la solution, il conviendra deconsulter les directives locales concernant la manipulation des agentscytotoxiques (qui détériorent les cellules). La dacarbazine doit être ouverteexclusivement par un personnel formé. Comme pour tout agent cytotoxique, desprécautions doivent être prises pour éviter au personnel d'y être exposé.De façon générale, la manipulation des médicaments cytotoxiques doit êtreévitée pendant la grossesse. La solution à administrer doit être préparéedans un espace dédié à ces manipulations, en opérant au-dessus d'une surfacelavable ou d'un papier absorbant jetable avec une face antérieure plastifiée.Il est recommandé de porter des lunettes de protection, des gants jetables, unmasque et un tablier jetable adaptés. Les seringues et perfuseurs doivent êtreassemblés avec précaution afin d'éviter les fuites (l'utilisation de raccordsLuer-Lock est recommandée). Une fois les manipulations terminées, toutes lessurfaces exposées doivent être soigneusement nettoyées et les utilisateursdoivent se laver les mains et le visage. En cas d'éclaboussure, les opérateursdoivent enfiler des gants, un masque, des lunettes de protection et un tablierjetable et essuyer la substance renversée à l'aide d'un matériau absorbantdisposé, à cet effet, dans l'espace de travail. L'espace de travail doitensuite être nettoyé et tous les matériaux contaminés doivent êtretransférés dans un sac ou un réceptacle à déchets cytotoxiques ou toutautre conteneur étanche pour être incinérés.
Préparation de la solution pour l'administration intraveineuse (dansune veine)
La solution de DACARBAZINE MEDAC doit être préparée immédiatement avantutilisation. La dacarbazine est sensible à la lumière. Pendant le traitement,la poche/le flacon de soluté et le perfuseur doivent être tenus à l'abri dela lumière, par exemple en utilisant un perfuseur en PVC opaque. Les autresperfuseurs pourront, par exemple, être enveloppés dans une feuille d'aluminiumpour les abriter de la lumière.
Préparation et administration de la solution pour injection/perfusion
DACARBAZINE MEDAC 100 mg en poudre pour solution injectable ou perfusiondoit être reconstitué à l'aide de 10 ml d'eau pour préparationsinjectables, ce qui signifie que la poudre sera complètement dissoute. Lasolution ainsi obtenue contient 10 mg/ml de dacarbazine. La solutionreconstituée sera diluée dans des poches de 250 ml ou 500 ml de solution deglucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9 % et injectée en perfusionintraveineuse lente sur 30 minutes à 3 heures (introduite lentement dans uneveine).
DACARBAZINE MEDAC est à usage unique strict.
La solution de dacarbazine est chimiquement incompatible avec l'héparine,l'hydrocortisone, la L-cystéine et le bicarbonate de sodium; ceci signifie quela solution de dacarbazine ne doit pas être mélangée avec des médicamentscontenant ces substances. Ce médicament ne doit pas être mélangé avecd'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés plus haut.
Retour en haut de la page