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DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire - résumé des caractéristiques

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ATC classification:

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Résumé des caractéristiques - DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Borax........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......1,200 g

Acideborique.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.1,800 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

En lavage oculaire

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie locale.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et enappuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contactle flacon avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec unecompresse ou du coton hydrophile.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre15 minutes avant son instillation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’acide borique, au borax ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Il est recommandé d'éviter l'utilisation de ce produit en cas de port delentilles de contact souples hydrophiles en raison de la présence d'unconservateur (bromure de benzododécinium) susceptible de s'adsorber sur ce typede lentilles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actifdifférent, espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Une gêne visuelle passagère peut survenir après instillation du collyre ensolution et affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machinesjusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après lacommercialisation avec DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire sont listésau sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableauci-dessous selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections oculaires

Rare

Irritation oculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGERA USAGE OPHTALMIQUE, code ATC : (S : organe des sens).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bromure de benzododécinium, chlorure de sodium, concentré d'eau de rose,eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Ne pas conserver plus de 28 jours après ouverture. Les autres conditionsd'u­tilisation et de conservation sont sous la responsabilité del'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 ml ou 150 ml en flacon en polyéthylène haute densité, fermé par unbouchon en polypropylène pourpre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 347 746 4 5 : 100 ml en flacon (polyéthylène).

· 34009 302 803 9 3 : 150 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 28 novembre 1996

Date de dernier renouvellement : 26 novembre 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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