Résumé des caractéristiques - DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Borax...................................................................................................................................1,200 g
Acideborique.......................................................................................................................1,800 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour lavage ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieEn lavage oculaire
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationVoie locale.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et enappuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contactle flacon avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec unecompresse ou du coton hydrophile.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre15 minutes avant son instillation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’acide borique, au borax ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Il est recommandé d'éviter l'utilisation de ce produit en cas de port delentilles de contact souples hydrophiles en raison de la présence d'unconservateur (bromure de benzododécinium) susceptible de s'adsorber sur ce typede lentilles.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actifdifférent, espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut survenir après instillation du collyre ensolution et affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machinesjusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après lacommercialisation avec DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire sont listésau sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableauci-dessous selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections oculaires | Rare | Irritation oculaire. |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGERA USAGE OPHTALMIQUE, code ATC : (S : organe des sens).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Bromure de benzododécinium, chlorure de sodium, concentré d'eau de rose,eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Ne pas conserver plus de 28 jours après ouverture. Les autres conditionsd'utilisation et de conservation sont sous la responsabilité del'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml ou 150 ml en flacon en polyéthylène haute densité, fermé par unbouchon en polypropylène pourpre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 746 4 5 : 100 ml en flacon (polyéthylène).
· 34009 302 803 9 3 : 150 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28 novembre 1996
Date de dernier renouvellement : 26 novembre 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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