Résumé des caractéristiques - DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Borax...................................................................................................................................1,200 g
Acideborique.......................................................................................................................1,800 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour lavage ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage de l'œil en cas d'irritation.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie oculaire
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationVoie locale.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et enappuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contactle flacon avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec unecompresse ou du coton hydrophile.
Utiliser le flacon unidose immédiatement après ouverture et le jeteraprès usage.
Le récipient unidose peut être utilisé pour le traitement desdeux yeux.
Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.
La durée de traitement est limitée à 2 jours, sans avis médical.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre15 minutes avant son instillation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce traitement n'est pas un traitement de l'irritation due aux lentilles decontact.
Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles decontact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder aulavage oculaire.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapidecontamination bactérienne, un flacon entamé ne doit jamais être réutilisépour les administrations ultérieures.
Jeter le flacon immédiatement après utilisation.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.
Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillationsimultanée d'une autre solution oculaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec précaution chez la femme enceinte ou durant l’allaitementfaute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut survenir après instillation du collyre ensolution et affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machinesjusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après lacommercialisation avec DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipientunidose sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquencedans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections oculaires | Rare | Irritation oculaire. |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFECTIEUX, code ATC: S01AX.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : Jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml.
Boîtes de 10, 12, 15, 16, 18, 20 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP : 34009 360 187 5 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 10.
· CIP : 34009 360 188 1 5 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 12.
· CIP : 34009 360 189 8 3 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 15.
· CIP : 34009 360 190 6 5 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 16.
· CIP : 34009 360 191 2 6 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 18.
· CIP : 34009 360 192 9 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 20.
· CIP : 34009 361 099 2 6 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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