Résumé des caractéristiques - DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide borique...................................................................................................................... 0,180 g
Borax.................................................................................................................................. 0,120 g
Pour un récipient unidose de 10 mL
Excipient à effet notoire : concentré de rose turque.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d’irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Posologie
En lavage oculaire.
1 à 4 lavages oculaires par jour selon les besoins.
Mode d’administration
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce traitement n’est pas un traitement de l’irritation due aux lentilles de contact.
Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.
Ce médicament contient un parfum contenant des allergènes : citronellol, géraniol, alcool benzylique, linalol, eugénol, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.
Cette solution est présentée en récipient à usage unique.
Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent ; espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Gêne visuelle passagère après instillation de la solution ophtalmique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFECTIEUX (S = Organes Sensoriels), code ATC : S01AX07
Mécanisme d’action
Sans objet.
Effets pharmacodynamiques
Solution stérile tamponnée à pH 7,7.
Efficacité et sécurité clinique
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Concentré de rose turque*, chlorure de sodium, eau purifiée.
*Composition du concentré de rose turque : citronellol, nérol, géraniol, alcool benzylique, linanol, acétate de linalyle, éthyldiglycol, nérolidol, alcool phényléthylique, eugénol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après usage, le récipient unidose doit être jeté.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL en récipient unidose (PE).
Boîte de 8, 16, 24 ou 32.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SIFI S.P.A.
VIA ERCOLE PATTI, 36
95025 ACI S. ANTONIO (CT)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 339 648 7 0 : Récipient unidose (PE) de 10 mL ; boîte de 8
- 34009 344 274 4 2 : Récipient unidose (PE) de 10 mL ; boîte de 16
- 34009 347 967 0 8 : Récipient unidose (PE) de 10 mL ; boîte de 24
- 34009 339 650 1 3 : Récipient unidose (PE) de 10 mL ; boîte de 32
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.