Résumé des caractéristiques - DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acideborique......................................................................................................................0,180 g
Borax..................................................................................................................................0,120 g
Pour un récipient unidose de 10 mL
Excipient à effet notoire : concentré de rose turque.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d’irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
PosologieEn lavage oculaire.
1 à 4 lavages oculaires par jour selon les besoins.
Mode d’administrationLes lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et enappuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contactle flacon avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec unecompresse ou du coton hydrophile.
Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour untraitement des deux yeux.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce traitement n’est pas un traitement de l’irritation due aux lentillesde contact.
Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles decontact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder aulavage oculaire.
Ce médicament contient un parfum contenant des allergènes : citronellol,géraniol, alcool benzylique, linalol, eugénol, qui peuvent provoquer desréactions allergiques.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.
Cette solution est présentée en récipient à usage unique.
Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doitpas être conservé en vue d'une réutilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actifdifférent ; espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose n’a aucuneffet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machinesjusqu’au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Gêne visuelle passagère après instillation de la solution ophtalmique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFECTIEUX (S = OrganesSensoriels), code ATC : S01AX07
Mécanisme d’actionSans objet.
Effets pharmacodynamiquesSolution stérile tamponnée à pH 7,7.
Efficacité et sécurité cliniqueSans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Concentré de rose turque*, chlorure de sodium, eau purifiée.
*Composition du concentré de rose turque : citronellol, nérol, géraniol,alcool benzylique, linanol, acétate de linalyle, éthyldiglycol, nérolidol,alcool phényléthylique, eugénol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après usage, le récipient unidose doit être jeté.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL en récipient unidose (PE).
Boîte de 8, 16, 24 ou 32.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SIFI S.P.A.
VIA ERCOLE PATTI, 36
95025 ACI S. ANTONIO (CT)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 339 648 7 0 : Récipient unidose (PE) de 10 mL ; boîte de 8
· 34009 344 274 4 2 : Récipient unidose (PE) de 10 mL ; boîtede 16
· 34009 347 967 0 8 : Récipient unidose (PE) de 10 mL ; boîtede 24
· 34009 339 650 1 3 : Récipient unidose (PE) de 10 mL ; boîtede 32
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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