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DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fraction flavonoïque purifiée micronisée...­.............­.............­.............­.............­.............­.....500,000 mg

Correspondant à :

Diosmine 90 pourcent..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......450,000 mg

Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pourcent..­.............­.............­.............­.............­......50,000 mg

Humiditémoyen­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....20,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphati­que(jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus),

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologie usuelle : 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et1 comprimé le soir, au moment des repas.

Crise hémorroïdaire : 6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis4 comprimés par jour pendant 3 jours.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Daflon 500 mg chez les enfants etadolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Crise hémorroïdaire

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique desautres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si lessymptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit êtrepratiqué et le traitement doit être revu.

Excipient

DAFLON 500 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Aucune interactionmé­dicamenteuse cliniquement pertinente n’a été rapportée à ce jour depuisla commercialisation du produit.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femmeenceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence detoxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deDAFLON pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la fraction flavonoïque purifiéemicro­nisée/métaboli­tes sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrom­pre/de s’abstenir du traitement avec DAFLON en prenant en comptele bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice dutraitement pour la femme.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effetsur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude spécifique des effets de la fraction flavonoïque purifiéemicronisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été réalisée. Cependant, compte tenu du profil global desécurité de la fraction flavonoïque purifiée micronisée, DAFLON n’a aucuneffet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés enfonction de leur fréquence.

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent(≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10000, <1/1000); très rare(<1/10000); inconnu (ne pouvant être estimé à partir des donnéesdisponi­bles).

Troubles du système nerveux

Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.

Peu fréquent : colite.

Fréquence inconnue : douleur abdominale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash, prurit, urticaire

Fréquence inconnue: œdème isolé du visage, des paupières, des lèvres.Excepti­onnellement, œdème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les données concernant le surdosage avec DAFLON sont limitées. Les effetsindésirables les plus fréquemment rapportés, en cas de surdosage, étaientdes effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale)et des effets cutanés (tels que prurit, rash).

Conduite à tenir

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être misen place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : VASCULOPROTECTEURS / MEDICAMENTS AGISSANTSUR LES CAPILLAIRES / BIOFLAVONOIDES, code ATC : C05CA53 : systèmecardio­vasculaire.

Effets pharmacodynamiques

· En pharmacologie :

Daflon exerce une double action sur le système veineux de retour :

o au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétaleet exerce une action antistase,

o au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire etnormalise la perméabilité capillaire.

· En pharmacologie clinique

Des études contrôlées en double insu utilisant des méthodes permettantd'ob­jectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ontconfirmé chez l'homme les propriétés pharmacologiques de ce médicament.

o relation dose/effet :

L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, estétablie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance,dis­tensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenuavec 2 comprimés.

o activité veinotonique :

Il augmente le tonus veineux : la pléthysmographie à occlusion veineuseavec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des tempsde vidange veineuse.

o activité microcirculatoire :

Des études contrôlées en double insu ont montré une différencesta­tistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez lesmalades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente larésistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.

Efficacité et sécurité clinique

o En clinique :

Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis enévidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans letraitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs,fon­ctionnelle et organique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avecdiosmine marquée au carbone 14 :

· l'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est enmoyenne de 14 pour cent de la quantité administrée,

· la demi-vie d'élimination est de 11 heures,

· le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé parla présence de différents acides phénols dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproductionn’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine,stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium,macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15, 20, 30, 36, 60, 100 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 328 658 6 4 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

· CIP 34009 328 659 2 5 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

· CIP 34009 328 660 0 7 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

· CIP 34009 300 535 1 5 : 36 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

· CIP 34009 383 418 3 6 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

· CIP 34009 558 335 4 3 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

· CIP 34009 276 281 4 6 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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