Résumé des caractéristiques - DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fraction flavonoïque purifiée micronisée.........................................................................500,000 mg
Correspondant à :
Diosmine 90 pourcent....................................................................................................450,000 mg
Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pourcent............................................................50,000 mg
Humiditémoyenne...........................................................................................................20,000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique(jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus),
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePosologie usuelle : 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et1 comprimé le soir, au moment des repas.
Crise hémorroïdaire : 6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis4 comprimés par jour pendant 3 jours.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Daflon 500 mg chez les enfants etadolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaireL'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique desautres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si lessymptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit êtrepratiqué et le traitement doit être revu.
ExcipientDAFLON 500 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Aucune interactionmédicamenteuse cliniquement pertinente n’a été rapportée à ce jour depuisla commercialisation du produit.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femmeenceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence detoxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deDAFLON pendant la grossesse.
AllaitementOn ne sait pas si la fraction flavonoïque purifiéemicronisée/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DAFLON en prenant en comptele bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice dutraitement pour la femme.
FertilitéLes études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effetsur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude spécifique des effets de la fraction flavonoïque purifiéemicronisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été réalisée. Cependant, compte tenu du profil global desécurité de la fraction flavonoïque purifiée micronisée, DAFLON n’a aucuneffet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés enfonction de leur fréquence.
Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent(≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10000, <1/1000); très rare(<1/10000); inconnu (ne pouvant être estimé à partir des donnéesdisponibles).
Troubles du système nerveuxRare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.
Troubles gastro-intestinauxFréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.
Peu fréquent : colite.
Fréquence inconnue : douleur abdominale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRare : rash, prurit, urticaire
Fréquence inconnue: œdème isolé du visage, des paupières, des lèvres.Exceptionnellement, œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesLes données concernant le surdosage avec DAFLON sont limitées. Les effetsindésirables les plus fréquemment rapportés, en cas de surdosage, étaientdes effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale)et des effets cutanés (tels que prurit, rash).
Conduite à tenirEn cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être misen place.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEURS / MEDICAMENTS AGISSANTSUR LES CAPILLAIRES / BIOFLAVONOIDES, code ATC : C05CA53 : systèmecardiovasculaire.
Effets pharmacodynamiques· En pharmacologie :
Daflon exerce une double action sur le système veineux de retour :
o au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétaleet exerce une action antistase,
o au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire etnormalise la perméabilité capillaire.
· En pharmacologie clinique
Des études contrôlées en double insu utilisant des méthodes permettantd'objectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ontconfirmé chez l'homme les propriétés pharmacologiques de ce médicament.
o relation dose/effet :
L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, estétablie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance,distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenuavec 2 comprimés.
o activité veinotonique :
Il augmente le tonus veineux : la pléthysmographie à occlusion veineuseavec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des tempsde vidange veineuse.
o activité microcirculatoire :
Des études contrôlées en double insu ont montré une différencestatistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez lesmalades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente larésistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.
Efficacité et sécurité cliniqueo En clinique :
Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis enévidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans letraitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs,fonctionnelle et organique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avecdiosmine marquée au carbone 14 :
· l'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est enmoyenne de 14 pour cent de la quantité administrée,
· la demi-vie d'élimination est de 11 heures,
· le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé parla présence de différents acides phénols dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproductionn’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine,stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium,macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 20, 30, 36, 60, 100 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES LABORATOIRES SERVIER
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 328 658 6 4 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· CIP 34009 328 659 2 5 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· CIP 34009 328 660 0 7 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· CIP 34009 300 535 1 5 : 36 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· CIP 34009 383 418 3 6 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· CIP 34009 558 335 4 3 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· CIP 34009 276 281 4 6 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page