DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

Dénomination du médicament

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

Calcipotriol/bétaméthasone

Applicateur

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DAIVOBET50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

3. Comment utiliser DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Anti-psoriasiques. Autresanti-psoriasiques pour usage topique, Calcipotriol, associations –D05AX52.

DAIVOBET est utilisé comme traitement topique du psoriasis du cuir cheveluchez les adultes et des plaques de psoriasis (psoriasis vulgaire) léger àmodéré du reste du corps chez les adultes. Le psoriasis est dû à uneproduction trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraîne rougeur,desquamation et épaississement de la peau.

DAIVOBET contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriolaide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normaleet la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DAIVOBET50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

N'utilisez jamais DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel :

· si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l'organisme (demandezà votre médecin),

· si vous avez un psoriasis d'un certain type : comme le psoriasisérythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin).

Comme DAIVOBET contient un corticoïde fort, ne PAS l'utiliser sur la peauatteinte de :

· infections de la peau dues à un virus (comme un bouton de fièvre ou lavaricelle),

· infections de la peau dues à un champignon (pied d’athlète outeigne),

· infections de la peau dues à une bactérie,

· infections de la peau dues à un parasite (comme la gale),

· tuberculose,

· dermatite périorale (rougeur autour de la bouche),

· amincissement de la peau, veines s’abîmant facilement, vergetures,

· ichtyose (peau sèche avec des sortes d’écailles),

· acné (boutons),

· rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau du visage),

· ulcères ou plaies cutanées.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant etpendant l’utilisation de DAIVOBET :

· si vous prenez d’autres médicaments qui contiennent des corticoïdescar vous pourriez avoir des effets indésirables,

· si vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyezd’arrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis nes’aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtésbrutalement),

· si vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucosedans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes,

· si votre peau s’infecte car vous pourriez avoir besoin d’arrêter letraitement,

· si vous avez un certain type de psoriasis appelé psoriasis engouttes,

· en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Précautions particulières

· Evitez d’utiliser sur plus de 30% de votre corps ou d’utiliser plus de15 grammes par jour.

· Evitez l’utilisation sous un bonnet de douche, des bandages oupansements car cela augmente l’absorption des corticoïdes.

· Evitez l’utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur lesmuqueuses ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) carcela augmente l’absorption des corticoïdes.

· Evitez l’utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels)car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes.

· Evitez l’exposition excessive au soleil, l’utilisation excessive decabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.

Enfants

DAIVOBET n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de18 ans.

Autres médicaments et DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliserce médicament.

Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention etn'appliquez pas DAIVOBET sur vos seins.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduireou utiliser des machines.

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel contient du butylhydroxytoluène(E321) et de l’huile de ricin.

DAIVOBET contient du butylhydroxytoluène (E321) et de l’huile de ricin quipeuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite decontact, eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Comment appliquer DAIVOBET : voie cutanée.

Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation qui se trouventà la fin de cette notice avant d'utiliser l’applicateur de DAIVOBET.

Dans les instructions d’utilisation vous trouverez des informations àpropos de l’assemblage, l’utilisation, le nettoyage et la conservation del’applicateur de DAIVOBET.

Instruction pour une utilisation correcte

· Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau quin'a pas de psoriasis.

· Agitez le flacon avant utilisation et retirez le bouchon.

· Mettez du gel sur un doigt propre ou directement sur les zones atteintespar le psoriasis.

· Appliquez DAIVOBET sur la surface atteinte par le psoriasis avec le boutdu doigt l’applicateur et faites-le pénétrer en frottant délicatementjusqu'à ce que cette zone soit couverte par une mince couche de gel.

· Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec unpansement serré.

· Bien se laver les mains après avoir utilisé DAIVOBET en cas de contactdu gel sur les doigts. Ceci évitera un transfert accidentel de gel surd’autres parties du corps (surtout sur le visage, la bouche et les yeux).

· Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès du gel surde la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-le s'il serépand trop largement.

· Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ouun bain immédiatement après l'application de DAIVOBET.

· Après l’application du gel, évitez le contact avec des tissus qui sontfacilement tachés par la graisse (comme la soie).

Il n’est pas nécessaire de se laver les cheveux avant l’application deDAIVOBET.

Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveuximmédiatement après l’application de DAIVOBET. Laissez DAIVOBET en contactavec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée. Lorsque vous laverez voscheveux après l’application, suivez les recommandations suivantes :

1 – Appliquez un shampoing doux sur cheveux secs, en particulier là oùle gel a été appliqué.

2 – Laissez le shampoing sur le cuir chevelu pendant quelques minutesavant de rincer.

3 – Lavez-vous normalement les cheveux.

Il peut être nécessaire de répéter les étapes 1 à 3 une oudeux fois.

Si vous avez un psoriasis du cuir chevelu

· Avant d’appliquer DAIVOBET sur le cuir chevelu, commencez par coiffervos cheveux pour éliminer les pellicules. Penchez la tête pour être sûr queDAIVOBET ne coule pas sur votre visage. Faire une raie peut faciliterl’application de DAIVOBET. Appliquez DAIVOBET sur la surface atteinte avec lebout du doigt et faites le pénétrer en frottant doucement.

Il n’est pas nécessaire de se laver les cheveux avant l’application deDAIVOBET.

1 – Agitez le flacon avant utilisation.

2 – Appliquez une goutte de DAIVOBET sur le bout du doigt.

3 – Appliquez directement sur les zones du cuir chevelu où vous pouvezsentir la plaque et massez DAIVOBET gel sur la peau. Selon la zone atteinte,1 g à 4 g (l’équivalent d’une cuillère à café) est normalementsuffisant.

4 – Appliquez un shampoing doux sur cheveux secs, en particulier là oùle gel a été appliqué.

5 – Laissez le shampoing sur le cuir chevelu pendant quelques minutesavant de rincer.

6 – Lavez-vous normalement les cheveux.

Il peut être nécessaire de répéter une ou deux fois les étapes4 à 6.

Durée de traitement

· Utiliser le gel une fois par jour. Il peut être plus pratiqued’appliquer le gel le soir.

· La période initiale normale de traitement est de 4 semaines pour le cuirchevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu.

· Votre médecin peut vous prescrire une durée de traitementdifférente.

· Votre médecin peut décider de répéter le traitement.

· Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour. Ainsi, un applicateurdevrait durer au minimum 4 jours.

· Pour le traitement du cuir chevelu, une quantité entre 1 g et 4 g parjour est habituellement suffisante.

Si vous utilisez d’autres produits contenant du calcipotriol, la quantitétotale de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zonetraitée ne devra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps.

Que dois-je attendre de mon traitement par DAIVOBET ?

La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même sile psoriasis n’a pas complètement disparu.

Si vous avez utilisé plus de DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel quevous n’auriez dû

Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes enun jour.

Une utilisation excessive de DAIVOBET peut provoquer des troubles du calciumsanguin qui revient généralement à la normale à l’arrêt dutraitement.

Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pourvérifier que l’utilisation trop importante de gel n’a pas entraîné untrouble de votre calcium sanguin.

Une utilisation excessive au long cours peut aussi entraîner unfonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près durein et produisent des hormones).

Si vous oubliez d'utiliser DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd'appliquer.

Si vous arrêtez d'utiliser DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

Le traitement par DAIVOBET doit être arrêté en suivant les instructions devotre médecin. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitementgraduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves :

Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement ou le plusrapidement possible si l’une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoirbesoin d’interrompre votre traitement.

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés avecDAIVOBET :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s’aggrave, parlez-enà votre médecin le plus rapidement possible.

Certains effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone(un corticoïde fort), un des composants de DAIVOBET. Il faut informer votremédecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit.Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisationprolongée, dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins), sousocclusion ou sur de larges surfaces de peau.

Ces effets sont notamment les suivants :

· Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Lessignes sont la fatigue, la dépression et l'anxiété.

· Cataracte (les signes sont vision floue et brouillée, difficulté à voirla nuit et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dansl’œil (les signes sont douleur de l’œil, œil rouge, baisse de la visionou vision brouillée).

· Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peutêtre diminué ou affaibli).

· Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtreshabituellement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez deprendre DAIVOBET et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

· Impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré (si vous êtesdiabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).

Certains effets indésirables graves sont provoqués par lecalcipotriol :

· Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d’autresparties du corps comme les mains ou les pieds. Un gonflement des lèvres/gorgeet des difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous présentez uneréaction allergique, arrêtez d’utiliser DAIVOBET, prévenez immédiatementvotre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche.

· Le traitement avec ce gel peut faire augmenter le taux de calcium dansvotre sang ou dans vos urines (en général lorsqu’une quantité excessive degel a été utilisée). Les signes d’augmentation du calcium dans le sang sontune augmentation excessive de la quantité d’urine, une constipation, unefaiblesse musculaire, une confusion et un coma. Ceci peut être grave et vousdevez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, à l’arrêt dutraitement, le taux de calcium dans le sang redevient normal.

Effets secondaires moins graves :

Les effets indésirables suivants, moins graves, ont été rapportés avecDAIVOBET :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· Démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· Irritation des yeux,

· Sensation de brûlure de la peau,

· Douleur ou irritation cutanée,

· Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite),

· Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),

· Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins(érythème),

· Acné (boutons),

· Sécheresse de la peau,

· Eruption cutanée,

· Eruption cutanée pustuleuse,

· Infection de la peau.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· Réactions allergiques,

· Vergetures,

· Exfoliation de la peau,

· Effet rebond : aggravation des symptômes/du psoriasis après la fin dutraitement.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :

· Modification passagère de la coloration des cheveux blancs ou gris en unecouleur jaunâtre, au niveau du site d’application du cuir chevelu,

· Vision floue.

Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone enparticulier quand elle est utilisée pendant longtemps incluent notamment leseffets suivants. Vous devez informer votre médecin dès que possible si vousles observez :

· Amincissement de la peau,

· Apparition de veines en surface ou de vergetures,

· Changement de la pousse des poils,

· Rougeur autour de la bouche (dermatite périorale),

· Eruption cutanée avec inflammation et gonflement (dermatite allergique decontact),

· Petits boutons de couleur dorée remplis de gel (colloïd milium),

· Eclaircissement de la peau (dépigmentation),

· Inflammation ou gonflement de la racine des poils (folliculite).

Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriolincluent :

· Sécheresse de la peau,

· Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption,

· Eczéma,

· Démangeaisons,

· Irritation de la peau,

· Sensation de brûlure et de picotement,

· Rougeur de la peau due à la dilatation des vaisseaux sanguins(érythème),

· Eruption cutanée,

· Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),

· Aggravation du psoriasis.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon la cartouche après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Le flacon doit être jeté 6 mois après la première ouverture avec le gelqu’il contient.

L’applicateur est jetable. L’applicateur doit être jeté 6 mois aprèsla première ouverture avec le gel qu’il contient.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

· Les substances actives sont :

Calcipotriol...........................................................................................................50 microgrammes

Sous forme de calcipotriol monohydrate

Bétaméthasone.....................................................................................................................0,5 mg

Sous forme de dipropionate de bétaméthasone

Pour 1 g de gel.

· Les autres composants sont :

Paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène, huile de ricinhydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol.

Qu’est-ce que DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et contenu del’emballage extérieur

DAIVOBET est un gel presque transparent, incolore à très légèrementblanchâtre contenu dans un flacon (PEHD) muni d’un embout (PEBD) et d’unbouchon à vis en (PEHD). Les flacons sont placés dans des cartons.

Boîtes de : 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 × 60 g, 2 × 80 g et3 × 60 g.

DAIVOBET est un gel presque transparent, incolore à très légèrementblanchâtre contenu dans une cartouche en polypropylène (avec un piston et unbouchon à vis en PEHD).

La cartouche et la tête de l’applicateur (revêtement extérieur enpolypropylène, gâchette en polyoxyméthylène et embout applicateur enélastomère thermoplastique) sont assemblées avant la premièreutilisation.

Le capuchon de protection (en polypropylène) sert pour la conservation deDAIVOBET.

Cartouche(s), tête(s) de l’applicateur et capuchon(s) de protection sontplacés dans un carton.

Boîtes de : 60 g (équivalant à 68 ml) et 2 × 60 g (équivalant à2 × 68 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX

Fabricant

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

LEO LABORATORIES LTD. (LEO PHARMA)

285 CASHEL ROAD

DUBLIN

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Instructions d’utilisation de l’applicateur de DAIVOBET

Avant utilisation, veuillez lire attentivement l’intégralité de la noticeainsi que la rubrique Instructions d’utilisation, même si vous avez déjàutilisé DAIVOBET.

L’applicateur de DAIVOBET est conçu pour appliquer DAIVOBET sur votre peauet votre cuir chevelu atteints par des plaques de psoriasis. En utilisantl’applicateur de DAIVOBET, vous pouvez appliquer DAIVOBET sans en mettre survos doigts.

Toujours suivre les indications de votre médecin sur le traitement de votrepsoriasis.

Ne donnez jamais DAIVOBET ou l’applicateur à d'autres personnes.