Résumé des caractéristiques - DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcipotriol (sous forme de calcipotriolmonohydraté)............................................................0,005 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : chaque g de crème contient 72 mg d’alcoolcétostéarylique, 1 mg d’alcool dichloro –2,4 benzylique, et 3 mg dediazolidinyl urée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) affectantjusqu'à 40 % de la surface corporelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieUne application matin et soir au niveau des lésions. En traitementd'entretien et en fonction des résultats, la fréquence des applications peutêtre réduite à une fois par jour.
La quantité maximale utilisée par un adulte pendant une semaine ne doit pasdépasser 100 g (équivalant à 5 mg de calcipotriol).
En cas d'utilisation concomitante d’autres produits contenant ducalcipotriol, la dose totale par semaine de tous les produits contenant ducalcipotriol, y compris Daivonex 50 microgrammes/gramme, crème, ne doit pasdépasser 5 mg de calcipotriol.
Le calcipotriol crème peut être associé utilement avec les corticoïdeslocaux, et dans les formes de psoriasis plus étendus, avec la photothérapie,la ciclosporine ou l'acitrétine, en respectant la dose maximale de 100 g decrème par semaine et en l'appliquant sur une surface corporelle inférieure à40 %.
En cas d'association avec les corticoïdes locaux, l'un des traitements seraappliqué le matin, l'autre le soir.
Population pédiatriqueChez l'enfant, les données cliniques d'efficacité et de sécurité sonttrès limitées. Lors des études cliniques, Daivonex n'a été utilisé quechez 79 enfants âgés de 6 à 12 ans et 19 enfants âgés de plus de12 ans pendant 6 à 8 semaines. La dose moyenne appliquée par semaine(environ 15 grammes) était souvent inférieure à la dose maximale autoriséedans les études cliniques (50 grammes pour l'âge de 6 à 12 ans et de75 grammes pour l'âge de 12 à 16 ans). Dans ces conditions, le traitement aété bien toléré.
L'éventuel retentissement sur la croissance osseuse d'un traitementprolongé par le calcipotriol topique n'est pas connu.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence de calcipotriol, Daivonex est contre-indiqué chezles patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets sur le métabolisme calcique
En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir.La calcémie se normalise à l’arrêt du traitement. Le risqued’hypercalcémie est minime quand la dose maximale par semaine n’est pasdépassée (voir rubrique 4.2).
Effets indésirables locaux
Daivonex ne doit pas être appliqué sur le visage.
Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afind’éviter un transfert accidentel sur le visage et les yeux. Il doit se laverles mains après chaque application afin d’éviter tout transfert accidentelsur ces zones.
Daivonex doit être utilisé avec précaution au niveau des plis de la peauou sous occlusion car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables(voir rubrique 4.8).
Exposition aux UV
Lors d'un traitement par Daivonex, conseiller aux patients de limiter oud'éviter l’exposition excessive aux UV d’origine naturelle ou artificielle.Daivonex ne doit être associé aux UV que si le médecin et le patientconsidèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risquespotentiels.
Utilisation non évaluée
En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de Daivonexdoit être évitée en cas de psoriasis pustuleux, en gouttes, etérythrodermique).
Effets indésirables liés aux excipients
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique, de la diazolidinylurée qui est libérateur de formaldéhyde et peuvent provoquer des réactionscutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient 1 mg d’alcool dichloro-2,4 benzylique (alcoolbenzylique) par gramme de crème, ce qui peut provoquer des réactionsallergiques et une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données sur l'utilisation du calcipotriol chez la femmeenceinte.
Les études effectuées chez l’animal par voie orale ont mis en évidenceune toxicité sur la reproduction.
Daivonex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si jugéclairement nécessaire.
AllaitementIl n’existe pas de données concernant l'excrétion du calcipotriol dans lelait maternel.
La prudence s’impose en cas de prescription de Daivonex chez la femme quiallaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser Daivonex sur lesseins pendant l’allaitement.
FertilitéLes études chez le rat n'ont démontré aucune altération de fertilitéchez le mâle et la femelle après administration orale de calcipotriol.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Daivonex n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose surl’analyse cumulée des données issues des études cliniques et desnotifications spontanées.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours dutraitement sont : irritation cutanée, prurit et érythème. Ces effets sontgénéralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Des effets systémiques (hypercalcémie et hypercalciurie) ont étérapportés. Le risque de présenter des effets systémiques augmente si la dosetotale recommandée est dépassée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organeMedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au seinde chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie defréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant degravité.
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 et <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)
Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
| Affections du système immunitaire | |
| Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Hypersensibilité |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Hypercalcémie |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Très fréquent (≥1/10) | Irritation cutanée |
| Fréquent (≥1/100 et <1/10) | Aggravation du psoriasis |
| Dermatite | |
| Erythème | |
| Eruption* | |
| Desquamation de la peau | |
| Sensation de brûlure de la peau | |
| Prurit | |
| Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Réaction de photosensibilité |
| Œdème cutané | |
| Dermatite séborrhéique | |
| Peau sèche | |
| Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) | Urticaire |
| Affections du rein et des voies urinaires | |
| Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Hypercalciurie |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
| Fréquent (≥1/100 et <1/10) | Douleur au site d’application |
| Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) | Modification de la pigmentation au site d’application |
*Différents types d’éruptions cutanées ont été rapportés tels que deséruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses, des éruptionsmorbilliformes, des éruptions papuleuses et des éruptions pustuleuses.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraînerune élévation de la calcémie, cet effet est réversible à l’arrêt dutraitement. Les symptômes de l’hypercalcémie incluent polyurie,constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASISA USAGE TOPIQUE, code ATC : D05AX02.
Le calcipotriol est un analogue structurel de la vitamine D. Le calcipotriolpermet la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes invitro, corrigeant ainsi l'anomalie de ces cellules constatée au cours dupsoriasis.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le calcipotriol est peu absorbé par la peau.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'effet du calcipotriol sur le métabolisme calcique est d'environ 100 foismoindre que celui de la vitamine D naturelle.
Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n'a pas montré derisques particuliers pour l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, paraffineliquide (contenant du tout-rac-alpha-tocophérol), vaseline (contenant dutout-rac-alpha-tocophérol), glycérol à 85 pour cent, éthercétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, diazolidinyl urée,alcool dichloro-2,4 benzylique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après première ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium verni de 30 g, 100 g et 120 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEO
2 RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS LE BRETONNEUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 982 0 5: 30 g en tube (aluminium verni).
· 34009 338 983 7 3: 100 g en tube (aluminium verni).
· 34009 356 349 4 8: 120 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Retour en haut de la page