Résumé des caractéristiques - DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution concentrée d’hypochlorite de sodium
Quantité correspondant à chloreactif....................................................................................0,500 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie de la peau, des muqueuses et des plaies.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisenttemporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les applications locales de DAKIN COOPER STABILISE se font, sansdilution :
· soit en lavages, en bains locaux ou en irrigations,
· soit en compresses imbibées ou en pansements humides.
Renouveler le traitement selon les besoins.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un desexcipients.
· Ne pas appliquer dans l’œil.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales· Usage externe.
· Irritation possible sous pansement occlusif.
· Un passage transcutané ne peut être exclu dans certaines situations(pansement occlusif).
Précautions d'emploiDès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
Ne pas avaler.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec DAKIN COOPER STABILISE sontrépertoriés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence. Lesfréquences sont définies selon les catégories suivantes : rare (>1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas êtreestimée sur la base des données disponibles).
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée :
§ Sensations de brûlure ou d'irritation de la peau uniquement sur peaulésée (plaies importantes, chirurgie gynécologique), ne justifiantgénéralement pas l'arrêt du traitement.
§ Irritation cutanée sous occlusion prolongée.
· Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée :
§ Brûlure au site d’application.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, l'antidote est le bicarbonate de sodium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL, code ATC : D08AX07.
Antiseptique local du groupe chimique des chlorés à large spectred'activité: bactéricide, fongicide, virucide.
Impropre à la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l'activitéantiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n’y a pas d’étude de pharmacocinétique disponible sur ce produit àusage local ponctuel. Cependant, un passage transcutané ne peut être excludans certaines situations : sur une grande surface, sous pansement occlusif, surune peau lésée (notamment brûlée).
5.3. Données de sécurité préclinique
Une étude chez le lapin a permis de démontrer la bonne tolérance cutanéede DAKIN COOPER STABILISE.
De même, une étude a été conduite chez le rat femelle afin de vérifiersa tolérance sur la muqueuse vaginale ainsi que chez le lapin afin de vérifiersa tolérance sur la muqueuse rectale. Les examens macroscopiques etanatomopathologiques n’ont montré aucune modification de la muqueusevaginale et ont relevé des lésions mineures de la muqueuse rectale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Permanganate de potassium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploisimultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter sans unrinçage soigneux intermédiaire.
6.3. Durée de conservation
Pour les flacons de 250 ml et de 500 ml: 24 mois.
Pour les flacons de 60 ml et de 125 ml : 18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ml, 125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir decharbon).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 178 4 8 : 60 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir decharbon)
· 34009 367 727 5 5 : 125 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir decharbon)
· 34009 331 452 6 2 : 250 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir decharbon)
· 34009 331 453 2 3 : 500 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir decharbon)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page