DANATROL 200 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DANATROL 200 mg, gélule

Danazol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DANATROL 200 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DANATROL200 mg, gélule ?

3. Comment prendre DANATROL 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DANATROL 200 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DANATROL 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres hormones sexuelles et modulateurs dela fonction génitale – code ATC : G03XA01

DANATROL 200 mg, gélule contient une substance active, le danazol, qui agiten diminuant la production de certaines hormones sexuelles dans le corps.

Ce médicament est utilisé pour traiter :

· un développement de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus(endo­métriose) ;

· une maladie héréditaire provoquant des gonflements du visage, de lagorge, des membres ou de l’appareil digestif (œdème angioneurotiqu­ehéréditaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANATROL200 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DANATROL 200 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au danazol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte à partir de la 8ème semaine d’aménorrhée(soit 8 semaines après le 1er jour de vos dernières règles) ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique,hépa­tite) ;

· si vous avez ou avez eu un caillot dans une artère du cœur (crisecardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral) ;

· si vous avez ou avez eu un caillot dans une veine des jambes (phlébite)ou des poumons (embolie pulmonaire) ;

· si vous avez une maladie héréditaire (la porphyrie) caractérisée parune accumulation de pigments (les porphyrines) dans l'organisme ;

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère)ou du cœur (insuffisance cardiaque sévère) ;

· si vous avez ou avez eu un cancer dont le développement nécessite laprésence d’hormones sexuelles pour se développer ;

· si vous avez des saignements anormaux au niveau des organes génitaux,

· si vous prenez un médicament utilisé pour faire baisser le taux decholestérol dans le sang (simvastatine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DANATROL200 mg, gélule :

· si vous avez une maladie du cœur, du foie ou des reins ;

· si vous souffrez d’épilepsie ;

· si vous avez des migraines ;

· si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète) ;

· si vous avez une tension artérielle trop élevée.

Vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer àprendre DANATROL 200 mg, gélule.

Pendant le traitement

Vous devrez régulièrement être examiné(e) par votre médecin et faire desanalyses de sang et des examens échographiques pour vérifier le bondéroulement de votre traitement.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin si vousressentez : des maux de tête importants et inhabituels, des troubles de la vue, unedouleur du mollet ou une difficulté à respirer, des douleurs au cœur, unjaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, ou des troubles digestifs.

D’autres effets secondaires peuvent notamment être observés au cours dutraitement : une modification du timbre de la voix, une hypertrophiecli­toridienne, des troubles de la pilosité.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DANATROL 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· un médicament pour baisser le taux de cholestérol dans le sang(simvasta­tine) ;

· un médicament pour éviter la formation de caillots sanguins(anti­vitamines K) ;

· un médicament pour traiter l’épilepsie (carbamazépine) ;

· un médicament contre le diabète.

DANATROL 200 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode decontraception non hormonale efficace (exemples : préservatif,sté­rilet…).

Si vous êtes enceinte, vous ne devez jamais prendre DANATROL 200 mg,gélule à partir de la 8ème semaine d’aménorrhée (soit à partir de la8ème semaine après le 1er jour de vos dernières règles). En effet, cemédicament peut provoquer l’apparition de caractères sexuels masculins chezle futur bébé de sexe féminin.

Prévenez rapidement votre médecin si vous êtes enceinte ou en cas dedésir de grossesse.

Allaitement

Ce médicament peut provoquer l’apparition de caractères sexuels masculinschez l'enfant allaité de sexe féminin.

· Si vous allaitez votre enfant, vous ne devez jamais prendre DANATROL200 mg, gélule.

· Si toutefois vous devez prendre ce médicament, vous devrez arrêterd’allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DANATROL 200 mg, gélule contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactoseet en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentantune intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE DANATROL 200 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez DANATROL 200 mg, gélule pour traiter un développement demuqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose)

La dose recommandée est en moyenne de 2 à 4 gélules par jour, àrépartir en plusieurs prises.

Toutefois, votre médecin peut juger utile d'adapter cette dose en fonctionde votre état.

Si vous prenez DANATROL 200 mg, gélule pour traiter des gonflements duvisage et/ou des membres (œdème angioneurotique héréditaire)

Votre médecin vous indiquera la dose à prendre en fonction devotre état.

Mode d’administration

Ce médicament est pris par voie orale.

Avalez les gélules avec un verre d’eau.

Durée du traitement

Respectez la durée de traitement prescrite par votre médecin.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre cetraitement.

Si vous avez pris plus de DANATROL 200 mg, gélule que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DANATROL 200 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre DANATROL 200 mg, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin si vousressentez :

des maux de tête importants et inhabituels, des troubles de la vue, unedouleur du mollet ou une difficulté à respirer, des douleurs au cœur, unjaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, ou des troubles digestifs.

Les effets suivants peuvent également survenir :

Effets sur le sang et le système lymphatique :

· rarement : modifications du nombre de cellules du sang (globules rouges,globules blancs et plaquettes),

· très rarement : affection de la rate.

Effets hormonaux :

· fréquemment : modification ou disparition des règles, saignements entreles règles, sécheresse ou irritation du vagin, prise de poids,

· peu fréquemment : diminution du volume des seins,

· rarement : augmentation du volume du clitoris, diminution de la fertilitémasculine.

Effets sur la peau :

· fréquemment : démangeaisons, apparition de boutons avec ou sans fièvre,gonflement du visage, réaction exagérée de la peau lors d'une exposition ausoleil ou aux UV (photosensibilité), acné, cheveux gras, augmentation de lapousse des poils, chute de cheveux,

· très rarement : éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvantaussi affecter la bouche (érythème polymorphe).

Effets sur les muscles et les articulations :

· fréquemment : des douleurs des muscles et des articulations.

Effets sur le cœur :

· rarement : palpitations, augmentation du rythme cardiaque, crise cardiaque(infarctus du myocarde).

Effets sur les vaisseaux :

· fréquemment : bouffées de chaleur,

· rarement : augmentation de la tension artérielle, formation d’uncaillot dans une veine ou une artère.

Effets sur le système nerveux :

· fréquemment : maux de tête, contraction involontaire douloureuse desmuscles,

· rarement : étourdissements, augmentation sans gravité de la tension àl’intérieur du crâne,

· très rarement : aggravation d'une épilepsie, compression des nerfs del’avant-bras provoquant des engourdissements et des fourmillements (syndromedu canal carpien).

Effets psychiatriques :

· fréquemment : modifications de l'humeur, anxiété, dépression,ner­vosité, augmentation du désir.

Effets sur les yeux :

· rarement : troubles de la vue.

Effets sur les oreilles :

· rarement : vertiges.

Effets sur l’estomac et les intestins :

· fréquemment : nausées, inflammation du pancréas (pancréatite),

· rarement : digestion difficile.

Effets sur le foie, le pancréas et la rate :

· jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux (jaunisse), inflammationdu foie (hépatite),

· rarement : apparition de nodules dans le foie (adénomes hépatiques),

· très rarement : maladie grave du foie ou de la rate en cas de traitementprolongé (cancer du foie, pélioses du foie ou de la rate),

· fréquence indéterminée : tumeur bénigne du foie (hyperplasie nodulairefocale hépatique), insuffisance hépatique.

Effets sur la gorge et les poumons :

· fréquemment : modification du timbre de la voix,

· très rarement : maladie des poumons (pneumopathie interstitielle).

Effets sur le métabolisme et la nutrition :

· fréquemment : augmentation de l'appétit,

· rarement : gonflement dû à une rétention d’eau et de sel.

Effets sur les reins et les voies urinaires :

· très rarement : sang dans les urines.

Effets généraux :

· rarement : fatigue.

Effets visibles lors des résultats d’une prise de sang :

· modification des enzymes du foie (transaminases, acide aminolévulini­quesynthétase hépatique),

· modification des hormones produites par la thyroïde,

· modification de la quantité de sucre ou de graisse (cholestérol) dansle sang,

· rares modifications du nombre de cellules du sang (globules rouges,globules blancs et plaquettes).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DANATROL 200 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DANATROL 200 mg, gélule

· La substance active est :

Danazol......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........200 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

L’amidon de maïs, le lactose, le talc, le stéarate de magnésium, lagélatine, le dioxyde de titane (E 171), l’oxyde de fer jaune (E172) etl’oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que DANATROL 200 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Chaque boîte contient 40 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

ZENTIVA K.S.

U. KABELOVNY 130

10237 PRAGUE 10

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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