DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion

Daptomycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDAP­TOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion ?

3. Comment utiliser DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactériens à usage systémique,Autres antibactériens, Code ATC : J01XX09.

La substance active de la DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre poursolution injectable/pour perfusion est la daptomycine. La daptomycine est unantibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries.DAP­TOMYCINE ACCORDPHARMA s’utilise chez l’adulte, l’enfant etl’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de lapeau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise également dans le traitementd’in­fections bactérienne au niveau du sang lorsqu'elles sont associées àune infection de la peau.

DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA s’utilise également chez l’adulte pour traiterles infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris les valvescardiaques) causées par un type de bactérie appelé Staphylococcus aureus. Ils’utilise également dans le traitement d’infections au niveau du sangcausées par ce même type de bactérie lorsqu'elles sont associées à uneinfection du cœur.

Selon le type d'infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vousprescrire également d'autres antibiotiques pendant que vous recevez letraitement par DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliserDAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion?

Vous ne devez pas recevoir DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre poursolution injectable/pour perfusion :

Si vous êtes allergique à la daptomycine, à l’hydroxyde de sodium ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votreinfirmière. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecinou à votre infirmière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoirDAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion :

· Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votremédecin peut être amené à modifier la dose de DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA (voirrubrique 3 de cette notice).

· Il arrive occasionnellement que des patients recevant DAPTOMYCINEAC­CORDPHARMA développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblessemuscu­laires (voir rubrique 4 de cette notice pour des informationscom­plémentaires). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Votremédecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s’il faut poursuivrele traitement par DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA ou non. Les symptômes disparaissentgé­néralement en quelques jours après l’arrêt de DAPTOMYCINEAC­CORDPHARMA.

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou unedesquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche, ou degraves problèmes rénaux après avoir pris de la daptomycine.

· Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possibleque vos taux sanguins de DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA soient plus élevés que chezdes personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de voussurveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.

Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votreinfirmière avant de recevoir DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vousdéveloppez l’un des symptômes suivants :

· Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez despatients traités avec la plupart des agents antibactériens, y comprisDAPTOMYCINE ACCORDPHARMA. Les symptômes peuvent inclure une respirationsif­flante, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et dela gorge, des éruptions cutanées et de l’urticaire ou de la fièvre.

· Des troubles cutanés graves ont été rapportés avec l'utilisation dedaptomycine. Les symptômes qui surviennent avec ces troubles cutanés peuventinclure :

o une apparition ou une aggravation d’une fièvre,

o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide quipeuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur leszones de l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface devotre corps,

o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos partiesgénitales.

· Un grave problème rénal a été rapporté avec l'utilisation dedaptomycine. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruptioncutanée.

· Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds,perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votremédecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.

· Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans lesselles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.

· Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultésà respirer. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire raremais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifieral’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non letraitement par DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA.

DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA peut interférer avec les examens de laboratoiremesurant votre coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer unecoagulation sanguine faible alors qu’en réalité il n’y a aucun problème.C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le faitque vous êtes traité par DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA. Veuillez informer votremédecin que vous êtes traité par DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA.

Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état devos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrementpen­dant le traitement par DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA.

Enfants et adolescents

DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA ne doit pas être administré chez l’enfant âgéde moins d’un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que cegroupe d’âges pouvait présenter des effets indésirables sévères.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose queles autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Autres médicaments et DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de mentionner :

· des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser lecholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pouréviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme par ex. lapolyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que lerisque d’effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’unmédicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant deseffets sur les muscles) pendant le traitement par DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA.Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire DAPTOMYCINE ACCORDPHARMAou d’interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant uncertain temps.

· des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (par ex. le celecoxib).Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA surles reins.

· des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicamentsqui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votremédecin suive vos temps de coagulation sanguine.

DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA n’est généralement pas utilisé chez la femmeenceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de recevoir ce médicament.

N’allaitez pas si vous recevez DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA, car il peut passerdans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA n’a pas d’effet connu sur l’aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines

DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA vous sera généralement administré par un médecinou une infirmière.

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dosehabituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel,une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kg de poidscorporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infectionsanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte,cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soiten perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit en injection d’unedurée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnesâgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnentco­rrectement.

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que DAPTOMYCINEAC­CORDPHARMA vous soit administré moins fréquemment, par ex. une fois tous lesdeux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose deDAPTOMYCINE ACCORDPHARMA est planifiée le jour d’une séance de dialyse,l’admi­nistration de DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA aura généralement lieu aprèsla séance de dialyse.

Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)

La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend del’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose estadministrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d’unedurée d'environ 30 à 60 minutes.

La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour lesinfections de la peau. Pour les infections au niveau du sang ou cardiaquesassociées à une infection de la peau, votre médecin décidera de la durée detraitement dont vous avez besoin.

Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sontdonnées à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre poursolution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre poursolution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre poursolution injectable/pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenantanap­hylaxie et angiœdème) a été rapportée dans certains cas pendantl’admi­nistration de DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA. Cette réaction allergique gravenécessite une prise en charge médicale immédiate.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousprésentez l'un des symptômes suivants :

· Douleurs ou oppression de la poitrine,

· Eruption cutanée ou urticaire,

· Gonflement autour de la gorge,

· Pouls rapide ou faible,

· Sifflement respiratoire,

· Fièvre,

· Frissons ou tremblements,

· Bouffées de chaleur,

· Etourdissement,

· Evanouissement,

· Goût métallique.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, unesensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Les problèmesmuscu­laires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destructionmus­culaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales.

Les autres effets indésirables graves qui ont été rapportés avecl'utilisation de daptomycine sont :

· Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonieà éosinophiles, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Lessymptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition oul’aggravation d’une toux ou d’une fièvre.

· Des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure :

o l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre,

o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide quipeuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l'aineet qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps,

o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos partiesgénitales.

· Un grave problème rénal. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre etune éruption cutanée.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votremédecin ou votre infirmière. Votre médecin réalisera des testssupplémen­taires pour établir un diagnostic.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décritsci-dessous :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Infections fongiques telles que le muguet,

· Infection des voies urinaires,

· Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),

· Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,

· Maux de tête,

· Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),

· Hypertension ou hypotension,

· Constipation, douleurs abdominales,

· Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,

· Flatulence,

· Gonflement ou ballonnement abdominal,

· Eruption cutanée ou démangeaisons,

· Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,

· Douleurs dans les bras ou dans les jambes,

· Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de lacréatine phosphokinase (CPK).

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement parDAPTOMYCINE ACCORDPHARMA sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Troubles sanguins (par ex. augmentation du nombre de petites particulessanguines appelées plaquettes, susceptibles d’augmenter la tendance du sangà coaguler, ou augmentation de certains types de globules blancs),

· Diminution de l’appétit,

· Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds,troubles du goût,

· Tremblements,

· Modifications du rythme cardiaque, rougeurs,

· Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,

· Eruption cutanée avec démangeaisons,

· Douleur, crampes ou faiblesse musculaires, inflammation des muscles(myosite), douleurs articulaires,

· Troubles rénaux,

· Inflammation et irritation vaginales,

· Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,

· Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, decréatinine sérique, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH),augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de laquantité de sels,

· Démangeaisons oculaires.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· Coloration jaune de la peau et des yeux,

· Augmentation du temps de prothrombine.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colitespseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/oudu mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendanceà avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignementsde nez.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion

· La substance active est :

Daptomycine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........500 mg

Pour un flacon.

· L’autre composant est : hydroxyde de sodium (pour ajustementdu pH).

Qu’est-ce que DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion se présente sous forme d’une poudre libre ou agglomérée, decouleur jaune pâle à marron clair et contenue dans un flacon en verre. Lapoudre doit être dissoute dans un solvant pour former une solution avantd’être administrée.

DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

Harrow HA1 4HF

Royaume-Uni

Ou

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12–14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona 08040

Espagne

Ou

Wessling Hungary Kft.

Anonymus u. 6

Budapest, 1045

HONGRIE

Ou

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

MALTE

Ou

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

Pabianice 95–200

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Important : veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produitavant de prescrire.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Chez les adultes, la daptomycine peut être administrée par voieintraveineuse en perfusion d’une durée de 30 minutes ou en injection d’unedurée de 2 minutes. La daptomycine ne doit pas être administrée en injectiond’une durée de 2 minutes chez les enfants. Les enfants âgés de 7 à17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusion d’une durée de30 minutes. Chez les enfants âgés de moins de 7 ans recevant une dose de9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes. Lapréparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentairede dilution comme décrit ci-dessous.

Administration de DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA en perfusion intraveineuse de30 ou 60 minutes

La concentration de 50 mg/mL de DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA pour perfusion estobtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 10 ml de solutioninjectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).

Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 20 minutes. Leproduit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenterquelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.

Pour préparer DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA pour perfusion intraveineuse,ve­uillez suivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d’utiliser unetechnique aseptique tout au long de la reconstitution ou de la dilution deDAPTOMYCINE ACCORDPHARMA lyophilisé.

Pour la reconstitution :

1. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder àla partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchonen caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solutionantisep­tique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher lebouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.Prélever 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%)dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile de calibre21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puisinjecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flaconen dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.

2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité duproduit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.

3. Enfin, faire tourner/tourbi­llonner le flacon doucement pendant quelquesminutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter desecouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.

4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que leproduit est en solution et s’assurer visuellement de l’absence de particulesavant utilisation. La solution reconstituée de DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA est decouleur jaune pâle à marron clair.

5. Diluer ensuite la solution reconstituée avec du chlorure de sodium à9 mg/mL (0,9%) (volume habituel 50 mL).

Pour la dilution :

1. Prélever lentement la quantité appropriée de liquide reconstitué(50 mg de daptomycine/mL) du flacon à l’aide d’une nouvelle aiguillestérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre en retournant le flaconpour entraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une seringue, insérerl’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en positionretournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dansle flacon pour prélever la solution dans la seringue. Avant d’enleverl’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps dela seringue pour prélever la solution nécessaire du flacon retourné.

2. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pourobtenir la dose nécessaire.

3. Transférer la dose reconstituée nécessaire dans 50 ml de chlorure desodium à 9 mg/mL (0,9%).

4. Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée etdiluée pendant 30 ou 60 minutes.

DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA n’est pas compatible, physiquement etchimiquement, avec les solutions contenant du glucose. La compatibilité dessubstances suivantes ajoutées à des solutions pour perfusion contenantDAPTO­MYCINE ACCORDPHARMA a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime,cef­triaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine etlidocaïne.

Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon etsolution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à25°C (24 heures au réfrigérateur).

La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a étédémontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre2°C et 8°C.

Administration de DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA en injection intraveineuse de2 minutes (chez les patients adultes uniquement)

L’eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour lareconstitution de DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA pour injection intraveineuse­.DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA doit être exclusivement reconstitué avec du chlorurede sodium à 9 mg/mL (0,9%).

La concentration de 50 mg/mL de DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA pour injection estobtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 10 mL de solutioninjectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).

Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 20 minutes. Leproduit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenterquelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.

Pour préparer DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA pour injection intraveineuse,ve­uillez suivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d’utiliser unetechnique aseptique tout au long de la reconstitution de DAPTOMYCINEAC­CORDPHARMA lyophilisé.

1. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder àla partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchonen caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solutionantisep­tique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher lebouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.Prélever 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%)dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile de calibre21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puisinjecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flaconen dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.

2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité duproduit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.

3. Enfin, faire tourner/tourbi­llonner le flacon doucement pendant quelquesminutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter desecouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.

4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que leproduit est en solution et s’assurer visuellement de l’absence de particulesavant utilisation. La solution reconstituée de DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA est decouleur jaune pâle à marron clair.

5. Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/mL) duflacon à l’aide d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un pluspetit diamètre.

6. Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. Enutilisant une nouvelle seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné.Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguilletout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans laseringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’àl’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de lasolution du flacon retourné.

7. Remplacer l’aiguille par une nouvelle aiguille pour l’injectionin­traveineuse.

8. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pourobtenir la dose nécessaire.

9. Injecter ensuite la solution reconstituée lentement par voieintraveineuse pendant 2 minutes.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solutionrecon­stituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C etjusqu’à 48 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation en cours d’utilisation sont de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/di­lution a eu lieu dansdes conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés ci-dessus.

Les flacons de DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA sont exclusivement à usage unique.Tout produit non utilisé dans le flacon doit être éliminé.

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