DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Dénomination du médicament

DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion

Daptomycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAPTOMYCINEHIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

3. Comment prendre DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique,Autres antibactériens, Code ATC : J01XX09.

La substance active de DAPTOMYCINE HIKMA poudre pour solution injectable oupour perfusion est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capabled’arrêter la croissance de certaines bactéries.

· DAPTOMYCINE HIKMA s’utilise chez l’adulte, l’enfant etl’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de lapeau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise également dans le traitementd’infections bactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont associées àune infection de la peau.

· DAPTOMYCINE HIKMA s’utilise également chez l’adulte pour traiter lesinfections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris les valvescardiaques) causées par un type de bactérie appelé Staphylococcus aureus. Ils’utilise également dans le traitement d’infections au niveau du sangcausées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à uneinfection du cœur.

Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vousprescrire également d’autres antibiotiques en même temps que vous recevez letraitement par DAPTOMYCINE HIKMA.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre DAPTOMYCINEHIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Ne prenez jamais DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectableou pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodiumou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnésdans la rubrique 6).

· Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votreinfirmier/ère. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votremédecin ou à votre infirmier/ère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoirDAPTOMYCINE HIKMA :

· Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votremédecin peut être amené à modifier la dose de DAPTOMYCINE HIKMA (voirrubrique 3 de cette notice).

· Il arrive occasionnellement que des patients recevant DAPTOMYCINE HIKMAdéveloppent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voirrubrique 4 de cette notice pour des informations complémentaires). Si cela seproduit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examenssanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par DAPTOMYCINE HIKMAou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours aprèsl’arrêt de DAPTOMYCINE HIKMA.

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou unedesquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche, ou degraves problèmes rénaux après avoir pris de la daptomycine.

· Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possibleque vos taux sanguins de daptomycine soient plus élevés que chez des personnesayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveillerattentivement afin de détecter des effets indésirables.

Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votreinfirmier/ère avant de recevoir DAPTOMYCINE HIKMA.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousdéveloppez l’un des symptômes suivants :

· Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez despatients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris ladaptomycine. Les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante, desdifficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, deséruptions cutanées et de l’urticaire, de la fièvre.

· Des troubles cutanés graves ont été rapportés avec l'utilisation dedaptomycine. Les symptômes qui surviennent avec ces troubles cutanés peuventinclure :

o une apparition ou une aggravation d’une fièvre,

o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide quipeuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur leszones de l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface devotre corps,

o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos partiesgénitales.

· Un grave problème rénal a été rapporté avec l'utilisation dedaptomycine. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruptioncutanée.

· Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds,perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votremédecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.

· Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans lesselles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.

· Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultésà respirer. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire raremais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifieral’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non letraitement par DAPTOMYCINE HIKMA.

DAPTOMYCINE HIKMA peut interférer avec les examens de laboratoire mesurantvotre coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulationsanguine faible alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’estpourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vousêtes traité par DAPTOMYCINE HIKMA. Veuillez informer votre médecin que vousêtes traité par DAPTOMYCINE HIKMA.

Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état devos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrementpendant le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA.

Enfants et adolescents

DAPTOMYCINE HIKMA ne doit pas être administré chez l’enfant âgé demoins d’un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que cegroupe d’âges pouvait présenter des effets indésirables sévères.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose queles autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Autres médicaments et DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de mentionner :

· des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser lecholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pouréviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme par ex. lapolyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que lerisque d’effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’unmédicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant deseffets sur les muscles) pendant le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA. Votremédecin pourra décider de ne pas vous prescrire DAPTOMYCINE HIKMA oud’interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant uncertain temps.

· des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (par ex. le celecoxib).Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de DAPTOMYCINE HIKMA surles reins.

· des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicamentsqui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votremédecin suive vos temps de coagulation sanguine.

Grossesse et allaitement

DAPTOMYCINE HIKMA n’est généralement pas utilisé chez la femme enceinte.Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir ce médicament.

N’allaitez pas si vous recevez DAPTOMYCINE HIKMA, car il peut passer dansvotre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DAPTOMYCINE HIKMA n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines.

DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusioncontient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) de sodium parflacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion ?

DAPTOMYCINE HIKMA vous sera généralement administré par un médecin ouun(e) infirmier/ère.

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dosehabituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel,une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kg de poidscorporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infectionsanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte,cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soiten perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit en injection d’unedurée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnesâgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnentcorrectement.

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que DAPTOMYCINEHIKMA vous soit administré moins fréquemment, par ex. une fois tous les deuxjours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de DAPTOMYCINEHIKMA est planifiée le jour d’une séance de dialyse, l’administration deDAPTOMYCINE HIKMA aura généralement lieu après la séance de dialyse.

Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)

La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend del’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose estadministrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d’unedurée d’environ 30 à 60 minutes.

La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour lesinfections de la peau. Pour les infections au niveau du sang ou cardiaquesassociées à une infection de la peau, votre médecin décidera de la durée detraitement dont vous avez besoin.

Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sontdonnées à la fin de cette notice.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles)

Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenantanaphylaxie et angiœdème) a été rapportée dans certains cas pendantl’administration de daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessiteune prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecinou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants :

· Douleurs ou oppression de la poitrine,

· Eruption cutanée ou urticaire

· Gonflement autour de la gorge,

· Pouls rapide ou faible,

· Sifflement respiratoire,

· Fièvre,

· Frissons ou tremblements,

· Bouffées de chaleur,

· Etourdissement,

· Evanouissement,

· Goût métallique.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, unesensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Les problèmesmusculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destructionmusculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales.

Les autres effets indésirables graves qui ont été rapportés avecl'utilisation de daptomycine sont :

· Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonieà éosinophiles, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.

· Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparitionou l’aggravation d’une toux ou d’une fièvre.

· Des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure :

o l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre,

o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide quipeuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l'aineet qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps,

o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos partiesgénitales

· Un grave problème rénal. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre etune éruption cutanée.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votremédecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin réalisera des testssupplémentaires pour établir un diagnostic.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décritsci-dessous :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Infections fongiques telles que le muguet,

· Infection des voies urinaires,

· Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),

· Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,

· Maux de tête,

· Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),

· Hypertension ou hypotension,

· Constipation, douleurs abdominales,

· Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,

· Flatulence,

· Gonflement ou ballonnement abdominal,

· Eruption cutanée ou démangeaisons,

· Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,

· Douleurs dans les bras ou dans les jambes,

· Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de lacréatine phosphokinase (CPK).

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement parDAPTOMYCINE HIKMA sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Troubles sanguins (par ex. augmentation du nombre de petites particulessanguines appelées plaquettes, susceptibles d’augmenter la tendance du sangà coaguler, ou augmentation de certains types de globules blancs),

· Diminution de l’appétit,

· Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds,troubles du goût,

· Tremblements,

· Modifications du rythme cardiaque, rougeurs,

· Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,

· Eruption cutanée avec démangeaisons,

· Douleur, crampes ou faiblesse musculaires, inflammation des muscles(myosite), douleurs articulaires,

· Troubles rénaux,

· Inflammation et irritation vaginales,

· Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,

· Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, decréatinine sérique, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH),augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de laquantité de sels,

· Démangeaisons oculaires.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· Coloration jaune de la peau et des yeux,

· Augmentation du temps de prothrombine.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colitespseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/oudu mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendanceà avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignementsde nez.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après reconstitution : la stabilité chimique et physique en coursd’utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontréependant 12 heures à 25°C et jusqu’à 48 heures entre 2°C et 8°C. Lastabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche deperfusion établie est de 12 heures à 25°C ou de 24 heures entre 2°Cet 8°C.

Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes, le temps de conservationtotal (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la pochede perfusion) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 24 heures entre2°C et 8°C).

Pour l’injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation dela solution reconstituée dans le flacon à 25°C ne doit pas dépasser12 heures (ou 48 heures entre 2°C et 8°C).

Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. Aucun conservateur ou agent bactériostatique n’estprésent dans ce produit. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation en cours d’utilisation sont de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dansdes conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez : Humidité ou différentesparticules colorées dans la poudre, présence de particules, opacité, ouprécipité dans la solution reconstituée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion

· La substance active est : la daptomycine.

Chaque flacon contient 500 mg de daptomycine.

Un ml fournit 50 mg de daptomycine après reconstitution avec 10 ml desolution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

· L’autre excipient est l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement dupH) (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusionse présente sous forme d’une poudre jaune pâle à marron pâle dans unflacon en verre. Il est mélangé à un solvant pour former un liquide avantd’être administré.

DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusionest disponible en boîte contenant 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MO NOS 8, 8A e 8B,

FERVENCA

2705–906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

Laboratori Fundació Dau

C/ De la letra C, 12–14,

Poligono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé

Important : veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produitavant de prescrire.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Chez les adultes, la daptomycine peut être administrée par voieintraveineuse en perfusion d’une durée de 30 minutes ou 60 minutes ou eninjection d’une durée de 2 minutes. La daptomycine ne doit pas êtreadministrée en injection d’une durée de 2 minutes chez les enfants. Lesenfants âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusiond’une durée de 30 minutes. Chez les enfants âgés de moins de 7 ansrecevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administréependant 60 minutes. La préparation de la solution pour perfusion nécessiteune étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.

Administration de Daptomycine en perfusion intraveineuse de 30 ou60 minutes

La concentration de 50 mg/ml de DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg poudre pourperfusion est obtenue en reconstituant la poudre avec 10 ml de solutioninjectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

La poudre se dissout approximativement en 15 minutes. Le produitcomplètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelquespetites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.

Pour préparer DAPTOMYCINE HIKMA pour perfusion intraveineuse, veuillezsuivre les instructions suivantes :

Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de lareconstitution ou de la dilution de la poudre de DAPTOMYCINE HIKMA.

Pour la reconstitution :

1. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder àla partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchonen caoutchouc avec un tampon imbibé d’alcool ou d’une autre solutionantiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher lebouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.Prélever 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile decalibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sansaiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchoucdans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.

2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité duproduit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.

3. Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelquesminutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter desecouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.

4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que leproduit est en solution et s’assurer visuellement de l’absence de particulesavant utilisation. La solution reconstituée de DAPTOMYCINE HIKMA est de couleurjaune pâle à marron pâle.

5. Diluer ensuite la solution reconstituée avec du chlorure de sodium à9 mg/ml (0,9 %) (volume habituel 50 ml).

Pour la dilution :

1. Prélever lentement la quantité appropriée de liquide reconstitué(50 mg de daptomycine/ml) du flacon à l’aide d’une nouvelle aiguillestérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre en retournant le flaconpour entraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une seringue, insérerl’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en positionretournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dansle flacon pour prélever la solution dans la seringue.

2. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’àl’extrémité du corps de la seringue pour prélever la solution nécessairedu flacon retourné.

3. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pourobtenir la dose nécessaire.

4. Transférer la dose reconstituée nécessaire dans 50 ml de chlorure desodium à 9 mg/ml (0,9%).

5. Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée etdiluée pendant 30 ou 60 minutes comme décrit.

DAPTOMYCINE HIKMA n’est pas compatible, physiquement et chimiquement, avecles solutions contenant du glucose. La compatibilité des substances suivantesajoutées à des solutions pour perfusion contenant DAPTOMYCINE HIKMA a étémise en évidence : aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine,fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.

Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon etsolution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à25°C (24 heures au réfrigérateur).

La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a étédémontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre2°C et 8°C.

Administration de Daptomycine en injection intraveineuse de 2 minutes (chezles patients adultes uniquement

L’eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour lareconstitution de DAPTOMYCINE HIKMA pour injection intraveineuse. DAPTOMYCINEHIKMA doit être exclusivement reconstitué avec du chlorure de sodium à9 mg/ml (0,9 %).

La concentration de 50 mg/ml de DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg poudre pourinjection est obtenue en reconstituant la poudre avec 10 ml de solutioninjectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

La poudre se dissout approximativement en 15 minutes. Le produitcomplètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelquespetites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.

Pour préparer DAPTOMYCINE HIKMA pour injection intraveineuse, veuillezsuivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d’utiliser unetechnique aseptique tout au long de la reconstitution de la poudre deDAPTOMYCINE HIKMA.

2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité duproduit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.

5. Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/ml) duflacon à l’aide d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un pluspetit diamètre.

6. Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. Enutilisant une nouvelle seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné.Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguilletout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans laseringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’àl’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de lasolution du flacon retourné.

7. Remplacer l’aiguille par une nouvelle aiguille pour l’injectionintraveineuse.

8. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pourobtenir la dose nécessaire.

9. Injecter ensuite la solution reconstituée lentement par voieintraveineuse pendant 2 minutes comme décrit.

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation de la solutionreconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C etjusqu’à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation en cours d’utilisation sont de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dansdes conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés ci-dessus.

Les flacons de DAPTOMYCINE HIKMA sont exclusivement à usage unique. Touteportion non utilisée ou restant dans le flacon doit être éliminée.

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