DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Dénomination du médicament

DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pourperfusion

Daptomycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DAPTOMYCINENORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique,Autres antibactériens, Code ATC : J01XX09.

La substance active de DAPTOMYCINE NORIDEM poudre pour solution injectable oupour perfusion est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capabled’arrêter la croissance de certaines bactéries. DAPTOMYCINE NORIDEMs’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissussous-cutanés. Il s’utilise également dans le traitement d’infectionsbactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infectionde la peau.

DAPTOMYCINE NORIDEM s’utilise également chez l’adulte pour traiter lesinfections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris les valvescardiaques) causées par un type de bactérie appelé Staphylococcus aureus.

Il s’utilise également dans le traitement d’infections au niveau du sangcausées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à uneinfection du cœur.

Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vousprescrire également d’autres antibiotiques en même temps que vous recevez letraitement par DAPTOMYCINE NORIDEM.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion?

Vous ne devez pas recevoir DAPTOMYCINE NORIDEM

Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dansla rubrique 6).

Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votreinfirmière. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecinou à votre infirmière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoirDAPTOMYCINE NORIDEM :

· Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votremédecin peut être amené à modifier la dose de DAPTOMYCINE NORIDEM (voirrubrique 3 de cette notice).

· Il arrive occasionnellement que des patients recevant DAPTOMYCINE NORIDEMdéveloppent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voirrubrique 4 de cette notice pour des informations complémentaires). Si cela seproduit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examenssanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par DAPTOMYCINENORIDEM ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques joursaprès l’arrêt de DAPTOMYCINE NORIDEM.

· Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possibleque vos taux sanguins de daptomycine soient plus élevés que chez des personnesayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveillerattentivement afin de détecter des effets indésirables.

Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votreinfirmière avant de recevoir DAPTOMYCINE NORIDEM.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez l’un dessymptômes suivants :

· Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez despatients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris ladaptomycine. Informez immédiatement un médecin ou une infirmière si vous avezdes symptômes évoquant une réaction allergique, c’est-à-dire unerespiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, ducou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l’urticaire, de la fièvre(voir rubrique 4 de cette notice pour plus d’information).

· Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds,perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votremédecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.

· Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans lesselles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.

· Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultésà respirer. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire raremais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifieral’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non letraitement par DAPTOMYCINE NORIDEM.

DAPTOMYCINE NORIDEM peut interférer avec les examens de laboratoire mesurantvotre coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulationsanguine faible alors qu’en réalité, il n’y a aucun problème. C’estpourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vousêtes traité par DAPTOMYCINE NORIDEM. Veuillez informer votre médecin que vousêtes traité par DAPTOMYCINE NORIDEM.

Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état devos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrementpendant le traitement par DAPTOMYCINE NORIDEM.

Enfants et adolescents

DAPTOMYCINE NORIDEM ne doit pas être administré chez l’enfant âgé demoins d’un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que cegroupe d’âges pouvait présenter des effets indésirables sévères.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose queles autres adultes dans la mesure ou leurs reins fonctionnent correctement.

Autres médicaments et DAPTOMYCINE NORIDEM

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de signaler :

· les médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser lecholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pouréviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme par ex. lapolyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que lerisque d’effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’unmédicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant deseffets sur les muscles) pendant le traitement par DAPTOMYCINE NORIDEM. Votremédecin pourra décider de ne pas vous prescrire DAPTOMYCINE NORIDEM oud’interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant uncertain temps.

· les médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (par ex. le celecoxib).Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de DAPTOMYCINE NORIDEM surles reins.

· les anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicamentsqui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votremédecin suive vos temps de coagulation sanguine.

Grossesse et allaitement

DAPTOMYCINE NORIDEM n’est généralement pas utilisé chez la femmeenceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de recevoir ce médicament.

N’allaitez pas si vous recevez DAPTOMYCINE NORIDEM, car il peut passer dansvotre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DAPTOMYCINE NORIDEM n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines.

DAPTOMYCINE NORIDEM contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

DAPTOMYCINE NORIDEM vous sera généralement administré par un médecin ouune infirmière.

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dosehabituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel,une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kg de poidscorporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infectionsanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte,cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soiten perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit en injection d’unedurée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnesâgées de plus de 65 ans dans la mesure ou leurs reins fonctionnentcorrectement.

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que DAPTOMYCINENORIDEM vous soit administré moins fréquemment, par ex. une fois tous les deuxjours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de DAPTOMYCINENORIDEM est planifiée le jour d’une séance de dialyse, l’administration deDAPTOMYCINE NORIDEM aura généralement lieu après la séance de dialyse.

Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)

La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend del’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose estadministrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d’unedurée d'environ 30 à 60 minutes.

La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour lesinfections de la peau. Pour les infections au niveau du sang ou cardiaquesassociées à une infection de la peau, votre médecin décidera de la durée detraitement dont vous avez besoin.

Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sontdonnées à la fin de cette notice.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables graves très rares (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10 000)

Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenantanaphylaxie, angioedème, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse(syndrome DRESS)) a été rapportée dans certains cas pendantl’administration de DAPTOMYCINE NORIDEM. Cette réaction allergique gravenécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatementvotre médecin ou votre infirmière si vous présentez l’un des symptômessuivants :

· Douleurs ou oppression de la poitrine,

· Eruption cutanée avec cloques, atteignant parfois la bouche et lesorganes génitaux,

· Gonflement autour de la gorge,

· Pouls rapide ou faible,

· Sifflement respiratoire,

· Fièvre,

· Frissons ou tremblements,

· Bouffées de chaleur,

· Etourdissement,

· Evanouissement,

· Goût métallique.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, unesensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Dans de très rares cas(rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculairespeuvent être graves, pouvant même entrainer une destruction musculaire(rhabdomyolyse) susceptible d’entrainer des lésions rénales.

Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles)

Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie àéosinophiles a été rapportée chez des patients recevant DAPTOMYCINE NORIDEM,le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Les symptômes peuventêtre des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’unetoux ou d’une fièvre. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informerimmédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Si vous présentez des boutons cutanés surélevés ou remplis de liquide surune grande surface de votre corps, veuillez en informer immédiatement votremédecin ou votre infirmière.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décritsci-dessous :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Infections fongiques telles que le muguet,

· Infection des voies urinaires,

· Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),

· Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,

· Maux de tête,

· Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),

· Hypertension ou hypotension,

· Constipation, douleurs abdominales,

· Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,

· Flatulence,

· Gonflement ou ballonnement abdominal,

· Eruption cutanée ou démangeaisons,

· Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,

· Douleurs dans les bras ou dans les jambes,

· Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de lacréatine phosphokinase (CPK).

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement parDAPTOMYCINE NORIDEM sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Troubles sanguins (par ex. augmentation du nombre de petites particulessanguines appelées plaquettes, susceptibles d’augmenter la tendance du sangà coaguler, ou augmentation de certains types de globules blancs),

· Diminution de l’appétit,

· Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds,troubles du goût,

· Tremblements,

· Modifications du rythme cardiaque, rougeurs,

· Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,

· Eruption cutanée avec démangeaisons,

· Douleur, crampes ou faiblesse musculaires, inflammation des muscles(myosite), douleurs articulaires,

· Troubles rénaux,

· Inflammation et irritation vaginales,

· Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,

· Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, decréatinine sérique, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH),augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de laquantité de sels,

· Démangeaisons oculaires.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· Coloration jaune de la peau et des yeux,

· Augmentation du temps de prothrombine.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colitespseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/oudu mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendanceà avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignementsde nez.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après reconstitution :

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation de la solutionreconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C±2 °C et jusqu’à 48 heures à 5 ± 3 °C.

Après dilution :

La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche deperfusion établie est de 12 heures à 25 ± 2 °C ou de 24 heures à 5 ±3 °C.

Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes, le temps de conservationtotal (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la pochede perfusion ; voir rubrique 6.6) à 25 ±2 °C ne doit pas dépasser12 heures (ou 24 heures à 2°C – 8°C).

Pour l’injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation dela solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique 6.6) à 25°C ± 2 °Cne doit pas dépasser 12 heures (ou 48 heures entre 2°C et 8°C).

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. Aucun conservateur ou agent bactériostatique n’estprésent dans ce produit. En cas d'utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dansdes conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Après mélange :

La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche deperfusion établie est de 2 heures à 25 ± 2 °C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visiblesd’humidité ou si la solution n’est pas limpide ou exempte de particulesvisibles..

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion

· La substance active est :

Daptomycine.................................................................................................................500 mg

Pour un flacon de poudre.

· L’autre composant est l’hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusionse présente sous forme d’une poudre jaune pâle à marron pâle (libre ousous forme agglomérée) dans un flacon en verre. Il doit être mélangé avecun solvant pour constituer un liquide avant d’être administré.

DAPTOMYCINE NORIDEM est disponible en boîtes contenant 1, 5, 10 ou50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NORIDEM ENTERPRISES LTD

EVAGOROU & MAKARIOU

MITSI BUILDING 3, OFFICE 115

CY-1065 NICOSIA

CHYPRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Fabricant

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS – LAMIA

145 68 KRIONERI, ATTIKI

GRÈCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

Important: veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produitavant de prescrire.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Chez les adultes, la daptomycine peut être administrée par voieintraveineuse en perfusion d’une durée de 30 minutes ou en injection d’unedurée de 2 minutes. Contrairement aux adultes, la daptomycine ne doit pasêtre administrée en injection d’une durée de 2 minutes chez les enfants.Les enfants âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusiond’une durée de 30 minutes. Chez les enfants âgés de moins de 7 ansrecevant une dose de 9 à 12 mg / kg, la daptomycine doit être administréependant 60 minutes. La préparation de la solution pour perfusion nécessiteune étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.

Administration de DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg en perfusion intraveineusependant 30 ou 60 minutes

La concentration de 50 mg/mL de DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg pour perfusionest obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 10 mL de solutioninjectable de chlorure de sodium a 9 mg/mL (0,9 %).

Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 5 minutes. Le produitcomplètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelquespetites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.

Pour préparer DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg pour perfusion intraveineuse,veuillez suivre les instructions suivantes :

Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de lareconstitution ou de la dilution de DAPTOMYCINE NORIDEM lyophilisé.

Pour la reconstitution :

1. Retirer la capsule flip off en plastique de manière à accéder à lapartie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchon encaoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solutionantiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher lebouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.Prélever 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL(0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile decalibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sansaiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchoucdans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.

2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité duproduit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.

3. Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelquesminutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter desecouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.

4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que leproduit est en solution et s’assurer visuellement de l’absence de particulesavant utilisation. La solution reconstituée de DAPTOMYCINE NORIDEM est decouleur jaune pâle à marron pâle.

5. Diluer ensuite la solution reconstituée avec du chlorure de sodium a9 mg/mL (0,9 %) (volume habituel 50 mL).

Pour la dilution :

1. Prélever lentement la quantité appropriée de liquide reconstitué(50 mg de daptomycine/mL) du flacon à l’aide d’une nouvelle aiguillestérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre en retournant le flaconpour entrainer la solution vers le bouchon.

2. En utilisant une seringue, insérer l’aiguille dans le flaconretourné. Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout del’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever lasolution dans la seringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer lepiston jusqu’à l’extrémité du corps de la seringue pour prélever lasolution nécessaire du flacon retourné.

3. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pourobtenir la dose nécessaire.

4. Transférer la dose reconstituée nécessaire dans 50 mL de chlorure desodium à 9 mg/mL (0,9%).

5. Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée etdiluée pendant 30 ou 60 minutes.

DAPTOMYCINE NORIDEM n’est pas compatible, physiquement et chimiquement avecles solutions contenant du glucose. La compatibilité des substances suivantesajoutées à des solutions pour perfusion contenant DAPTOMYCINE NORIDEM a étémise en évidence : aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine,fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.

Après reconstitution :

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans leflacon a été démontrée 12 heures à 25°C et jusqu’à 48 heures auréfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Après dilution :

La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche deperfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures auréfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes, le temps de conservationtotal (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la pochede perfusion) à 25 ne doit pas dépasser 12 heures (ou 24 heures à2°C – 8°C).

Pour l’injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation dela solution reconstituée dans le flacon à 25°C ne doit pas dépasser12 heures (ou 48 heures entre 2°C et 8°C).

Après mélange :

La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche deperfusion établie est de 2 heures à 25 ± 2 °C.

Administration de DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg en injection intraveineuse de2 minutes (adultes uniquement)

L’eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour lareconstitution de DAPTOMYCINE NORIDEM pour injection intraveineuse. DAPTOMYCINENORIDEM doit être exclusivement reconstitué avec du chlorure de sodium à9 mg/mL (0,9 %).

La concentration de 50 mg/mL de DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg pour injectionest obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 10 mL de solutioninjectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

Pour préparer DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg pour injection intraveineuse,veuillez suivre les instructions suivantes :

Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de lareconstitution de DAPTOMYCINE NORIDEM lyophilisé.

2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité duproduit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.

5. Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/mL) duflacon à l’aide d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un pluspetit diamètre.

6. Retourner le flacon pour entrainer la solution vers le bouchon. Enutilisant une nouvelle seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné.Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguilletout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans laseringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’àl’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de lasolution du flacon retourné.

7. Remplacer l’aiguille par une nouvelle aiguille pour l’injectionintraveineuse.

8. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pourobtenir la dose nécessaire.

9. Injecter ensuite la solution reconstituée lentement par voieintraveineuse pendant 2 minutes.

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation de la solutionreconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C etjusqu’à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dansdes conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés ci-dessus.

Les flacons de DAPTOMYCINE NORIDEM sont exclusivement à usage unique. Toutefraction non utilisée dans le flacon doit être éliminée selon laréglementation en vigueur.

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