DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé

Darunavir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DARUNAVIRARROW 800 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiviraux à usage systémique,in­hibiteurs de protéase – code ATC : J05AE10

Qu’est‑ce que DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé ?

DARUNAVIR ARROW contient la substance active darunavir. DARUNAVIR ARROW estun médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection parle Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe desmédicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR ARROW agit endiminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre systèmeimmunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées àl’infection par le VIH.

Dans quel cas est‑il utilisé ?

DARUNAVIR ARROW est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (àpartir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes) infectés par leVIH et :

· qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicamentsan­tirétroviraux ;

· chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicamentsan­tirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin).

DARUNAVIR ARROW doit être pris en association avec une faible dose deritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescriral’as­sociation médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DARUNAVIRARROW 800 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au darunavir, au ritonavir ou au cobicistat, ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6 ;

· si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votremédecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique.Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer DARUNAVIR ARROW avec l’un des médicaments suivants :

Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vousprescrire un autre médicament.

Médicament	Indication du médicament
Avanafil	pour traiter les troubles de l’érection
Astémizole ou terfénadine	pour traiter les symptômes allergiques
Triazolam et midazolam par voie orale (par la bouche)	pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété
Cisapride	pour traiter des problèmes d’estomac
Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou une maladie du foie)	pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale
Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole	pour traiter des troubles psychiatriques
Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels qu’ergotamine, dihydroergota­mine,ergométri­ne et méthylergonovine	pour traiter des céphalées migraineuses
Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine	pour traiter certains troubles cardiaques, par exemple, les rythmescardiaques anormaux
Lovastatine, simvastatine et lomitapide	pour abaisser les taux de cholestérol
Rifampicine	pour traiter certaines infections telles que la tuberculose
L’association lopinavir/ritonavir	ce médicament anti-VIH appartient à la même classe queDARUNAVIR ARROW
Elbasvir/grazo­previr	pour traiter l’infection hépatite C
Alfuzosine	pour traiter l’hypertrophie de la prostate
Sildénafil	pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire
Dabigatran, ticagrélor	pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le traitement des patientsavec des antécédents de crise cardiaque
Naloxégol	pour traiter la constipation induite par les opioïdes
Dapoxétine	pour traiter l’éjaculation précoce
Dompéridone	pour traiter les nausées et vomissements

Ne pas associer DARUNAVIR ARROW avec des produits contenant du millepertuis(Hy­pericum perforatum).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé.

DARUNAVIR ARROW ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouveztransmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soitdiminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avecvotre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autrespersonnes.

Les patients traités par DARUNAVIR ARROW peuvent encore développer desinfections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vousdevez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les patients traités par DARUNAVIR ARROW peuvent développer une éruptioncutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer defaçon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En casd’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votremédecin.

Chez les patients traités par DARUNAVIR ARROW et le raltégravir (contrel’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères oumodérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevantchaque médicament séparément.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votretraitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entreeux vous concerne.

· signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoirpar le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourraévaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvezprendre DARUNAVIR ARROW ;

· si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR ARROWest susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang ;

· prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez unsymptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés etfièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIHainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et dessymptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuventsurvenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômesseraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme,lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentessans symptôme évident ;

· en plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladiesqui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules sainesde l’organisme) peuvent également survenir après le début de votretraitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs moisaprès le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infectionou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblessecommençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, despalpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votremédecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire ;

· si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR ARROWest susceptible d’augmenter le risque de saignement ;

· prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (parexemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections) ;

· prévenez votre médecin si vous constatez des problèmesmuscu­lo‑squelettiqu­es. Certains patients qui prennent une association detraitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation del’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisationde corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépressi­onsévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, desfacteurs de risque du développement de cette maladie. Les signesd’ostéo­nécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs(parti­culièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvementsdif­ficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informervotre médecin.

Personnes âgées

Le darunavir a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuteravec votre médecin sur la possibilité d’utiliser DARUNAVIR ARROW.

Enfants et adolescents

DARUNAVIR ARROW ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moinsde 3 ans ou pesant moins de 40 kilogrammes.

Autres médicaments et DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à DARUNAVIR ARROW.Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer DARUNAVIR ARROWavec l’un des médicaments suivants : ».

Dans la plupart des cas, DARUNAVIR ARROW peut être associé aux médicamentsanti‑VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteursnu­cléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteursnon-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 etles IF (inhibiteurs de fusion)]. DARUNAVIR ARROW associé au cobicistat ou auritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase)et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, ilpeut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’estpourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autresmédicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votremédecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets de DARUNAVIR ARROW pourraient être diminués si vous prenezl’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :

· phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crisesd’épilep­sie) ;

· dexaméthasone (corticostéroïde) ;

· éfavirenz (infection VIH) ;

· rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infectionscomme la tuberculose) ;

· saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vousprenez DARUNAVIR ARROW. Prévenez votre médecin si vous prenez :

· amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine,flé­caïnide, lidocaïne, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine,pro­pafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effetthérape­utique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant êtreaugmenté(s) ;

· apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer lescaillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirablespouvant être altéré(s), votre médecin devra peut‑être contrôler votresang ;

· des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitementshor­monaux de substitution. DARUNAVIR ARROW est susceptible de diminuer leurefficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autresméthodes contraceptives non hormonales sont recommandées ;

· éthinylestradi­ol/drospiréno­ne. DARUNAVIR ARROW pourrait augmenter lerisque d’élévation du taux de potassium par la drospirénone ;

· atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux decholestérol). Le risque de lésion musculaire peut augmenter. Votre médecinévaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votresituation ;

· clarithromycine (antibiotique) ;

· ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votresystème immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables deces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloireffectuer des analyses complémentaires ;

· des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, lafluticasone, la mométasone, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicamentssont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladiesinflam­matoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires,arti­culaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Sid’autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut êtreutilisé qu’après une évaluation médicale et sous étroite surveillance parvotre médecin afin de détecter d’éventuels effets secondaires descorticosté­roïdes ;

· buprénorphine/na­loxone (traitements de substitution despharmacodé­pendances aux opioïdes) ;

· salmétérol (médicament pour traiter l’asthme) ;

· artéméther/lu­méfantrine (une association de médicaments pour traiterle paludisme) ;

· dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine(pour traiter le cancer) ;

· sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection oupour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertensionar­térielle pulmonaire) ;

· glécaprévir/pi­brenstasvir (pour traiter l’infection hépatiteC) ;

· fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur) ;

· fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effetthérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de DARUNAVIR ARROWpouvant être modifiés quand ils sont associés. Prévenez votre médecin sivous prenez :

· alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui estutilisé pour des opérations chirurgicales) ;

· digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) ;

· clarithromycine (antibiotique) ;

· itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pourtraiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être prisqu’après évaluation médicale ;

· rifabutine (contre les infections bactériennes) ;

· sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érectionou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire) ;

· amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine,ser­traline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété) ;

· maraviroc (pour traiter l’infection VIH) ;

· méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés) ;

· carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie outraiter certains types de douleurs neurologiques) ;

· colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéen­nefamiliale) ;

· bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulationpul­monaire) ;

· buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolamadministré en injectable, zolpidem (agents sédatifs) ;

· perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troublespsychi­atriques) ;

· metformine (pour traiter le diabète de type 2).

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votremédecin de tous les médicaments que vous prenez.

DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimépelliculé ? ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez unegrossesse ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doiventpas prendre DARUNAVIR ARROW avec ritonavir sauf indication spécifique dumédecin. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre DARUNAVIRARROW avec du cobicistat.

Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leursenfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via lelait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machines ou ne pas conduire de véhicules en cas desensation de vertige après la prise de DARUNAVIR ARROW.

DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé contient dupropylène glycol

Ce médicament contient 111,12 mg de propylène glycol dans chaque comprimépelliculé. Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecinou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’ilreçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou del’alcool.

3. COMMENT PRENDRE DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter DARUNAVIR ARROWet le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutiqu­eutilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas êtrearrêté sans instruction du médecin.

Les comprimés de DARUNAVIR ARROW 800 mg ne doivent être utilisés que pourobtenir la posologie de 800 mg une fois par jour.

Ce produit est uniquement disponible en comprimés pelliculés, et peut nepas être adapté chez les patients qui sont incapables d’avaler lescomprimés comme les jeunes enfants. Pour ces patients, d’autres formulationsplus adaptées contenant du darunavir peuvent être disponibles.

Dose chez les adultes n’ayant encore jamais pris de médicamentsan­tirétroviraux (demandez à votre médecin)

La dose recommandée de darunavir est de 800 milligrammes (1 comprimécon­tenant 800 milligrammes de DARUNAVIR ARROW) une fois par jour.

Vous devez prendre DARUNAVIR ARROW tous les jours et toujours en associationavec 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture. DARUNAVIR ARROW nepeut agir correctement sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir prisun repas ou une collation 30 minutes avant de prendre DARUNAVIR ARROW et leritonavir. Le type de nourriture n’a pas d’importance. Même si vous voussentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ARROW et le ritonavir sansavoir consulté votre médecin.

Instructions pour les adultes

· prenez un comprimé à 800 milligrammes au même moment, une fois parjour, tous les jours ;

· prenez toujours DARUNAVIR ARROW avec 100 milligrammes de ritonavir ;

· prenez DARUNAVIR ARROW avec de la nourriture ;

· avalez le comprimé avec une boisson telle que de l’eau ou dulait ;

· prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en associationavec DARUNAVIR ARROW et le ritonavir en respectant la prescription de votremédecin.

Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétrovirau­x(celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Si le dosage de DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé n’est pasadapté à votre situation, DARUNAVIR ARROW est disponible à des dosagesdifférents.

La dose est soit :

· 800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammesde darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de DARUNAVIR ARROW)associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

ou

· 600 milligrammes de DARUNAVIR ARROW (1 comprimé contenant600 milligrammes de DARUNAVIR ARROW) associés à 100 milligrammes deritonavir deux fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir,pesant plus de 40 kilogrammes, qui n’ont jamais pris de médicamentsan­tirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

· La dose recommandée de darunavir est de 800 milligrammes (2 compriméscon­tenant 400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant800 milligrammes de DARUNAVIR ARROW) avec 100 milligrammes de ritonavir unefois par jour.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir,pesant plus de 40 kilogrammes, qui ont déjà pris des médicamentsan­tirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

· 800 milligrammes de DARUNAVIR ARROW (2 comprimés contenant400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes deDARUNAVIR ARROW) associés à 100 milligrammes de ritonavir une foispar jour.

ou

· 600 milligrammes de DARUNAVIR ARROW (1 comprimé contenant600 milligrammes de DARUNAVIR ARROW) associés à 100 milligrammes deritonavir deux fois par jour.

Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée àvotre cas.

Instructions pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec duritonavir, pesant plus de 40 kilogrammes

· prenez 800 milligrammes de DARUNAVIR ARROW (2 comprimés contenant400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes deDARUNAVIR ARROW), une fois par jour, tous les jours ;

· prenez toujours DARUNAVIR ARROW avec 100 milligrammes de ritonavir ;

· prenez DARUNAVIR ARROW avec de la nourriture ;

· avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou dulait ;

· prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avecDARUNAVIR ARROW et le ritonavir en respectant la prescription de votremédecin.

Ouverture du bouchon sécurité enfant

Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit êtreouvert de la façon suivante :

· appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sensinverse des aiguilles d’une montre ;

· retirez le bouchon dévissé.

Si vous avez pris plus de DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé

Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre lescomprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonaviret de la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez laprise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez après avoir pris DARUNAVIR ARROW et du ritonavir

Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenezune autre dose de DARUNAVIR ARROW et de ritonavir dès que possible avec de lanourriture. Si vous vomissez après le délai de 4 heures après la prise dumédicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de DARUNAVIRARROW et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.

Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite àtenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.

Si vous arrêtez de prendre DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ARROW sans en parler préalablementavec votre médecin.

Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même sivous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ARROW. Parlez-end’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirablessu­ivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont étérapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous necommenciez le traitement par DARUNAVIR ARROW. Si vous souffrez d’une infectionhépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plussouvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques.Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubleshépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vosyeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées(défé­cations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou dedouleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sousles côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec leraltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralementd’in­tensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruptioncutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il estimportant d’en parler à votre médecin si vous présentez une éruption.Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vousindiquera si DARUNAVIR ARROW doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) etune inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personnesur 10)

· diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie,fla­tulence ;

· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissemen­t,engourdisse­ments, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte deforce, difficulté d’endormissement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· douleur thoracique, modifications de l’électrocardi­ogramme,batte­ments du cœur rapides ;

· diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements,trou­ble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre ;

· difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de lagorge ;

· inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, hautle cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation ;

· insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émissiond’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit ;

· urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plussouvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueursnocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration desongles ;

· douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs auxextrémités, ostéoporose ;

· ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peutêtre observé au cours d’un examen sanguin ;

· pression sanguine élevée, rougissement ;

· yeux rouges ou secs ;

· fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise,irrita­bilité, douleur ;

· symptômes d’infection, herpès simplex ;

· troubles de l’érection, gonflement des seins ;

· troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux,diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvants'accom­pagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou desganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certaintype de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon) ;

· attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations ;

· troubles de la vue ;

· frissons, sensation anormale ;

· sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur,agita­tion ;

· évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ouperte du goût ;

· aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches,langue chargée ;

· écoulement nasal ;

· lésions de la peau, peau sèche ;

· raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avecou sans inflammation ;

· modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sanget de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au coursd’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Lesexemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de lamême classe que DARUNAVIR ARROW. Ce sont :

· douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dansde rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Darunavir....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........800 mg

(sous forme de propylène glycolate)

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (Grade 101),hydroxypro­pylcellulose, crospovidone (Type B), silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.

Enrobage du comprimé : alcool polyvinylique, macrogol 3350, oxyde de ferrouge (E172), dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimés pelliculés rouge foncé, ovales, biconvexes, portantl’inscrip­tion « D » sur une face et « 800 » sur l’autre face.

Les comprimés de DARUNAVIR ARROW sont disponibles sous plaquettes(PVC/PVdC-Aluminium) et en flacon opaque blanc (PEHD) avec un bouchonsécurité-enfant en polypropylène (PP).

Présentations :

Plaquettes : boîtes de 30, 50, 60, 90, 100 et 120 comprimés.

Flacon : 30 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

RUA DE JOÃO DE DEUS, 19

2700–487 AMADORA

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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