Zokovea 125 mg comprimés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Zokovea et dans quels cas est-il utilisé

Zokovea contient la substance active ensitrelvir. Il s’agit d’un médicament qui aide à lutter contre les infections virales dans tout l’organisme. Il s’agit d’un médicament antiviral utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour prévenir la COVID-19 après une exposition au SARS-CoV-2, le virus qui cause la maladie.

La COVID-19 est causée par un virus appelé coronavirus. Zokovea empêche le virus de se multiplier dans les cellules, ce qui va bloquer sa multiplication dans l’organisme. Cela peut aider votre organisme à combattre l’infection virale et peut empêcher l’apparition d’une forme grave de la maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zokovea

Ne prenez jamais Zokovea :

• si vous êtes allergique à l’ensitrelvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes enceinte.

• si vous utilisez l’un des médicaments suivants, car leur prise avec Zokovea pourrait entraîner des effets secondaires graves ou engageant le pronostic vital ou affecter le mode d’action de Zokovea :

  • Quinidine, dronédarone, ranolazine (en cas de rythme cardiaque irrégulier) - Colchicine (pour la goutte)
  • Pimozide (pour les tics sévères)
  • Lurasidone, cariprazine (pour la schizophrénie)
  • Quétiapine (pour le trouble bipolaire)
  • Ticagrélor (pour éviter les caillots sanguins)
  • Éplérénone, ivabradine, mavacamten (pour les problèmes cardiaques) - Dihydroergotamine, l’ergotamine, la méthylergométrine (pour les maux de tête) - Voclosporine (pour diminuer l’activité du système immunitaire) - Simvastatine, lomitapide et lovastatine (pour le cholestérol élevé) - Finérénone (pour la maladie rénale chronique)
  • Tadalafil (pour l’hypertension artérielle pulmonaire)
  • Triazolam, midazolam oral et daridorexant (pour les troubles du sommeil) - Vénétoclax, apalutamide, enzalutamide et mitotane (pour le cancer) - Carbamazépine et phénytoïne (pour l’épilepsie)
  • Rifampicine (pour certaines infections graves, y compris la tuberculose) - Lumacaftor et ivacaftor (pour la mucoviscidose)
  • Millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament à base de plantes contre la dépression et l'anxiété)
  • Terfénadine (antihistaminiques)
  • Naloxégol et cisapride (pour la constipation)
  • Avanafil et vardénafil (pour la dysfonction érectile masculine)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zokovea.

Réactions allergiques

Des réactions allergiques, y compris des réactions allergiques graves (connues sous le nom d'anaphylaxie), pourraient survenir chez les personnes prenant Zokovea, même après 1 seule dose.

Maladie hépatique

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie du foie.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas Zokovea à des enfants de moins de 12 ans, car ce médicament n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Zokovea

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux utilisés pour :

Maladies du sang et maladies cardiaques (cardiovasculaires)

• des médicaments contre des battements cardiaques irréguliers, tels que le disopyramide • des médicaments contre l’hypertension artérielle tels que l’amlodipine, la nifédipine, la félodipine, le vérapamil
• des médicaments contre des problèmes cardiaques, tels que la guanfacine, le riociguat, la digoxine
• des médicaments contre un cholestérol sanguin élevé, tels que l’atorvastatine, la rosuvastatine

Maladies infectieuses

• des médicaments contre les infections, tels que l’érythromycine, la rifabutine (antibiotiques) • des médicaments contre les infections fongiques, tels que l’itraconazole (antifongiques) • des médicaments contre l’infection par le VIH tels que le maraviroc, l’éfavirenz, l’étravirine

Maladies mentales

• des médicaments contre les troubles mentaux ou de l’humeur tels que l’halopéridol, l’aripiprazole
• des médicaments contre la psychose, tels que la bromocriptine (agonistes du récepteur de la dopamine)
• des médicaments contre le stress tels que la zopiclone, le midazolam parentéral (sédatifs et hypnotiques)

Maladies inflammatoires

• des médicaments contre l’inflammation, tels que le budésonide, le ciclésonide, la dexaméthasone, la méthylprednisolone (stéroïdes et corticoïdes)
• des médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante ou la rectocolite hémorragique, tels que le tofacitinib, le méthotrexate

Autres maladies

• des médicaments contre les douleurs sévères, tels que le fentanyl, l’oxycodone, la méthadone, la buprénorphine
• des médicaments contre les problèmes pulmonaires, tels que le salmétérol • des médicaments contre la maladie rénale, tels que le cinacalcet, le tolvaptan • des médicaments contre les problèmes digestifs, tels que l’aprépitant, le lopéramide • des médicaments contre la vessie hyperactive, tels que la toltérodine, l’oxybutynine • des médicaments contre la dysfonction érectile (également appelée impuissance), tels que le sildénafil, le tadalafil
• des médicaments contre le cancer, tels que le docétaxel, le temsirolimus, le géfitinib, le dasatinib, l’erlotinib, le lapatinib, le bortézomib, l’imatinib, le sunitinib, le bosutinib, le cabazitaxel, le crizotinib, le panobinostat, le ponatinib, le ruxolitinib, l’axitinib, le nilotinib, l’irinotécan, la vincristine, la vinblastine, l’ibrutinib, le nératinib
• des médicaments contre une maladie auto-immune ou une greffe d’organe, tels que la cyclosporine, le tacrolimus, l’évérolimus, le sirolimus
• des médicaments contre l’épilepsie (crises convulsives), tels que le phénobarbital, la primidone • des médicaments contre les maux de tête tels que l’élétriptan
• des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants), tels que la warfarine, l’apixaban, le cilostazol, le dabigatran, le rivaroxaban
• des médicaments contre l’hyperplasie bénigne de la prostate, tels que l’alfuzosine ou la silodosine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

De nombreux médicaments interagissent avec l’ensitrelvir. Conservez une liste de vos médicaments pour la montrer à votre médecin et à votre pharmacien.

Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans en informer votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra vous dire s’il est sans danger de prendre Zokovea avec d’autres médicaments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas Zokovea si vous êtes enceinte.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ensitrelvir et pendant deux semaines après la dernière dose d’ensitrelvir. Une grossesse doit être exclue avant l’instauration du traitement.

Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant que vous prenez Zokovea, et pendant 2 semaines après l’arrêt de Zokovea par mesure de précaution. En effet, il n’existe aucune information sur l’utilisation de Zokovea pendant l’allaitement et on ignore si le médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zokovea ne devrait pas avoir d’influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Zokovea contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Zokovea

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité prendre

Un cycle de traitement dure 5 jours. La dose recommandée est de :

• jour 1 : prenez 3 comprimés en même temps (dose totale de 375 mg) • jours 2, 3, 4 et 5 : prenez 1 comprimé par jour (125 mg)

Comment prendre

Zokovea doit être pris dès que possible et dans les 72 heures suivant un contact étroit avec une personne atteinte de la COVID-19.

Zokovea peut être pris avec ou sans nourriture :

• Avalez les comprimés entiers avec de l’eau
• Ne pas mâcher, briser ou écraser les comprimés.

Si vous avez pris plus de Zokovea que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de Zokovea, appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Zokovea

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si c’est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et prenez votre prochaine dose normale à l’heure prévue. Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Zokovea

Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas la prise de ce médicament sans en parler à votre médecin. Cependant, vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous présentez des signes de réaction allergique grave comme indiqué dans la rubrique 4 de la notice.

Si vous avez des questions sur ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Cessez de prendre Zokovea et contactez un médecin ou rendez-vous dans le service des urgences le plus proche immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants :

Signes d’une réaction allergique grave (fréquence indéterminée)

• difficultés à avaler ou à respirer,
• gonflement de la langue, de la bouche et du visage,
• gorge serrée,
• voix enrouée,
• démangeaisons,
• éruption cutanée.

Autres effets indésirables

Contactez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Maux de tête,
• Diarrhée,
• Envie de vomir (nausées)
• Augmentation de la concentration sanguine de certaines graisses (lipides) appelées triglycérides

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Augmentation du taux d’une substance produite par le foie (bilirubine) dans le sang, • Vomissements,
• Maux de ventre (au niveau de l’abdomen),
• Indigestion (dyspepsie),
• Éruption cutanée,
• Eczéma,
• Éruption cutanée prurigineuse (urticaire)
• Démangeaisons cutanées (prurit)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• Allergie cutanée sous forme d’éruption cutanée, de rougeur et de petites bosses en relief,

  (éruption médicamenteuse)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Zokovea

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Zokovea

La substance active est l’ensitrelvir. Chaque comprimé contient de l’acide fumarique d’ensitrelvir équivalent à 125 mg d’ensitrelvir.

Les autres excipients sont le mannitol (E421), la croscarmellose sodique (E468), l’hydroxypropylcellulose (E463), la silice colloïdale anhydre (E551), la cellulose microcristalline (E460) et le stéarate de magnésium (E470b).

Comment se présente Zokovea et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés d’environ 9 mm ronds, blancs à jaune-clair, gravés sur une face avec le logo de l’entreprise et la mention « 711 », et portant la mention « 125 » sur l’autre face.

Zokovea est conditionné dans une boîte contenant une plaquette thermoformée en PVC/PCTFE de 7 comprimés au total.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Shionogi B.V.

Herengracht 464,

1017 CA,

Amsterdam,

Pays-Bas

Fabricant

Shionogi B.V.

Herengracht 464,

1017 CA,

Amsterdam,

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Shionogi B.V.

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Tel: +39 06 94 805 118

contacttaci@shionogi.eu

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{mois AAAA}.>.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu