Notice patient - DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DARUNAVIRREDDY PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique,inhibiteurs de protéase, Code ATC : J05AE10.
DARUNAVIR REDDY PHARMA contient la substance active darunavir. DARUNAVIRREDDY PHARMA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement del’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient àla classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Ce médicamentagit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votresystème immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liéesà l’infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Le DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 milligrammes est utilisé pour traiter lesadultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins40 kilogrammes) infectés par le VIH et
· qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicamentsantirétroviraux.
· chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicamentsantirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin)
DARUNAVIR REDDY PHARMA doit être pris en association avec une faible dose deritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescriral’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DARUNAVIRREDDY PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au cobicistatou au ritonavir.
· si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votremédecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique.Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
Ne pas associer DARUNAVIR REDDY PHARMA avec l’un des médicamentssuivants
Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vousprescrire un autre médicament.
| Médicament | Indication du médicament |
| Avanafil | pour traiter les troubles de l’érection |
| Astémizole ou terfénadine | pour traiter les symptômes allergiques |
| Triazolam et midazolam par voie orale (par la bouche) | pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété |
| Cisapride | pour traiter des problèmes d’estomac |
| Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou une maladie du foie) | pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale |
| Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole | pour traiter des troubles psychiatriques |
| Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine,ergométrine et méthylergonovine | pour traiter des migraines et des maux de tête |
| Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine | pour traiter certains troubles cardiaques, par exemple, les rythmescardiaques anormaux |
| Lovastatine, simvastatine et lomitapide | pour abaisser les taux de cholestérol |
| Rifampicine | pour traiter certaines infections telles que la tuberculose |
| L’association lopinavir/ritonavir | ce médicament anti-VIH appartient à la même classe que DARUNAVIRREDDY PHARMA |
| Elbasvir/grazoprevir | pour traiter l’infection hépatite C |
| Alfuzosine | pour traiter l’hypertrophie de la prostate |
| Sildénafil | pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire |
| Dabigatran, ticagrélor | pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le traitement des patientsavec des antécédents de crise cardiaque |
| Naloxegol | pour traiter la constipation induite par les opioïdes |
| Dapoxetine | pour traiter l’éjaculation précoce |
| Dompéridone | pour traiter les nausées et les vomissements |
Ne pas associer DARUNAVIR REDDY PHARMA avec des produits contenant dumillepertuis (Hypericum perforatum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre DARUNAVIR REDDY PHARMA
DARUNAVIR REDDY PHARMA ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouveztransmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soitdiminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avecvotre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autrespersonnes.
Les patients traités par DARUNAVIR REDDY PHARMA peuvent encore développerdes infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les patients traités par DARUNAVIR REDDY PHARMA peuvent développer uneéruption cutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peutévoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. Encas d’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votremédecin.
Chez les patients traités par DARUNAVIR REDDY PHARMA et le raltégravir(contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralementlégères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez lespatients recevant chaque médicament séparément.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votretraitement
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entreeux vous concerne.
· Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoirpar le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourraévaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvezprendre DARUNAVIR REDDY PHARMA.
· Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR REDDYPHARMA est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.
· Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez unsymptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés etfièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIHainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et dessymptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuventsurvenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômesseraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme,lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentessans symptôme évident.
· En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladiesqui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules sainesde l’organisme) peuvent également survenir après le début de votretraitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs moisaprès le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infectionou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblessecommençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, despalpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votremédecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
· Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR REDDYPHARMA est susceptible d’augmenter le risque de saignement.
· Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (parexemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
· Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmesmusculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association detraitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation del’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisationde corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépressionsévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, desfacteurs de risques du développement de cette maladie. Les signesd’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs(particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvementsdifficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informervotre médecin
Personnes âgées
Le darunavir a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuteravec votre médecin sur la possibilité d’utiliser DARUNAVIR REDDY PHARMA.
Enfants et adolescents
DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 milligrammes ne doit pas être utilisé chez lesenfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 40 kilogrammes.
Autres médicaments et DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament.
Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer au DARUNAVIR REDDYPHARMA. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associerDARUNAVIR REDDY PHARMA avec l’un des médicaments suivants : ».
Dans la plupart des cas, DARUNAVIR REDDY PHARMA peut être associé auxmédicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI(inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI(inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistesdu CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. DARUNAVIR REDDY PHARMA associé auritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase)et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, ilpeut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’estpourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autresmédicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votremédecin sur les médicaments qui peuvent être associés.
Les effets de DARUNAVIR REDDY PHARMA pourraient être diminués si vousprenez l’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vousprenez :
· Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crisesd’épilepsie)
· Dexaméthasone (corticostéroïde)
· Efavirenz (infection VIH)
· Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infectionscomme la tuberculose)
· Saquinavir (infection VIH).
Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vousprenez DARUNAVIR REDDY PHARMA.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine,flécaïnide, lidocaïne, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine,propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effetthérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant êtreaugmenté(s).
· Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer lescaillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirablespouvant être altéré(s); votre médecin devra peut-être contrôlervotre sang.
· Des contraceptifs hormonaux à base d’oestrogènes et des traitementshormonaux de substitution. DARUNAVIR REDDY PHARMA est susceptible de diminuerleur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autresméthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.
· Éthinylestradiol/drospirénone. DARUNAVIR REDDY PHARMA pourraitaugmenter le risque d’élévation du taux de potassium par ladrospirénone.
· Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux decholestérol). Le risque de lésion musculaire peut augmenter. Votre médecinévaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votresituation.
· Clarithromycine (antibiotique)
· Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votresystème immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables deces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloireffectuer des analyses complémentaires.
· Des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, lafluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicamentssont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladiesinflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires,articulaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Sid'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut êtreutilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance parvotre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires descorticostéroïdes.
· Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution despharmacodépendances aux opioïdes)
· Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)
· Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiterle paludisme)
· Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine(pour traiter le cancer)
· Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection oupour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertensionartérielle pulmonaire).
· Glécaprévir, pibrentasvir (pour traiter l’infection hépatite C).
· Fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur).
· Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques)
La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effetthérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de DARUNAVIR REDDYPHARMA pouvant être modifiés quand ils sont associés. Prévenez votremédecin si vous prenez :
· Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui estutilisé pour des opérations chirurgicales)
· Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)
· Clarithromycine (antibiotique)
· Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pourtraiter les infections fongiques).
Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.
· Rifabutine (contre les infections bactériennes)
· Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érectionou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)
· Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine,sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété)
· Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)
· Méthadone (pour traiter la dépendance aux opioïdes)
· Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie outraiter certains types de douleurs neurologiques)
· Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéennefamiliale)
· Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulationpulmonaire)
· Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolamadministré en injectable, zolpidem (agents sédatifs)
· Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troublespsychiatriques)
· Metformine (pour traiter le diabète de type 2).
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votremédecin de tous les médicaments que vous prenez.
DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Voir rubrique 3 « Comment prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA ».
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiezde contracter une grossesse ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ouallaitantes ne doivent pas prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA sauf indicationspécifique du médecin. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pasprendre DARUNAVIR REDDY PHARMA avec cobicistat.
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leursenfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via lelait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas desensation de vertige après la prise de DARUNAVIR REDDY PHARMA.
DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Sivotre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres,contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé contient de propylèneglycol. Ce médicament contient 55,55 mg de propylène glycol dans chaquecomprimé. Si votre bébé est âgé de moins de 4 semaines, consultez votremédecin ou votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, enparticulier si le bébé prend d'autres médicaments contenant du propylèneglycol ou de l'alcool.
DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg comprimés pelliculés contient du jauneorangé S (E110) susceptible d’entraîner des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter DARUNAVIR REDDYPHARMA et le ritonavir sans en parler à votre médecin.
Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutiqueutilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas êtrearrêté sans instruction du médecin.
Les comprimés de DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 milligrammes ne doivent êtreutilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes une foispar jour.
Dose chez les adultes n’ayant encore jamais pris de médicamentsantirétroviraux (demandez à votre médecin)
La dose habituelle de darunavir est de 800 milligrammes une foispar jour.
Vous devez prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA tous les jours et toujours enassociation avec 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture. DARUNAVIRREDDY PHARMA ne peut agir correctement sans ritonavir et sans nourriture. Vousdevez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendreDARUNAVIR REDDY PHARMA et le ritonavir. Le type de nourriture n’a pasd’importance. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendreDARUNAVIR REDDY PHARMA et le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.
Instructions pour les adultes
· Prenez deux comprimés de darunavir à 400 milligrammes ou un compriméde darunavir à 800 milligrammes en même temps, une fois par jour, tousles jours.
· Prenez toujours DARUNAVIR REDDY PHARMA avec 100 milligrammes deritonavir.
· Prenez DARUNAVIR REDDY PHARMA avec de la nourriture.
· Avalez le(s) comprimé(s) avec une boisson telle que de l’eau oudu lait.
· Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en associationavec DARUNAVIR REDDY PHARMA et le ritonavir en respectant la prescription devotre médecin.
· Darunavir 100 mg/ml suspension buvable a été développé pour uneutilisation chez l’enfant mais il peut aussi, dans certains cas, êtreutilisé chez l’adulte.
Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux(celle-ci sera déterminée par votre médecin)
La dose est soit :
· 800 milligrammes de darunavir associés à 150 milligrammes decobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
OU
· 600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavirdeux fois par jour.
Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de40 kilogrammes, qui n’ont jamais pris de médicaments antirétrovirauxauparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
· La dose habituelle de darunavir est de 800 milligrammes avec100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de40 kilogrammes, qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-cisera déterminée par votre médecin)
La dose est soit :
· 800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavirune fois par jour.
OU
· 600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavirdeux fois par jour.
Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée àvotre cas.
Instructions pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de40 kilogrammes
· Prenez 800 milligrammes de DARUNAVIR REDDY PHARMA en même temps, unefois par jour, tous les jours.
· Prenez toujours DARUNAVIR REDDY PHARMA avec 100 milligrammes deritonavir.
· Prenez DARUNAVIR REDDY PHARMA avec de la nourriture.
· Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau oudu lait.
· Prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avec
· DARUNAVIR REDDY PHARMA et le ritonavir en respectant la prescription devotre médecin.
Ouverture du bouchon sécurité enfant
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Si vous avez pris plus de DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimépelliculé
Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre la doseoubliée immédiatement.
Prenez toujours votre médicament avec ou du ritonavir et de lanourriture.
Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez laprise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris DARUNAVIR REDDY PHARMA et ritonavir
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenezune autre dose de DARUNAVIR REDDY PHARMA et de ritonavir dès que possible avecde la nourriture. Si vous vomissez après le délai de 4 heures après la prisedu médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de DARUNAVIRREDDY PHARMA et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.
Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite àtenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.
N’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA sans en parlerpréalablement avec votre médecin
Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même sivous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA.Parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirablessuivants.
Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont étérapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous necommenciez le traitement par DARUNAVIR REDDY PHARMA. Si vous 169 souffrezd’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votrebilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer destroubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômesdes troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou dublanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peucolorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétitou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sousles côtes.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec leraltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralementd’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruptioncutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est doncimportant d’en parler à votre médecin si vous présentez une éruption.Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vousindiquera si DARUNAVIR REDDY PHARMA doit être arrêté.
Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) etune inflammation du pancréas (peu fréquent).
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personnesur 10)
· diarrhée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie,flatulence
· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement,engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte deforce, difficulté d’endormissement
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme,battements du cœur rapides,
· diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements,trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre
· difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation dela gorge
· inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, hautle cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation
· insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émissiond’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit
· urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plussouvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueursnocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,
· douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs auxextrémités, ostéoporose
· ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peutêtre observé au cours d’un examen sanguin.
· pression sanguine élevée, rougissement
· yeux rouges ou secs
· fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise,irritabilité, douleur
· symptômes d’infection, herpès simplex
· troubles de l’érection, gonflement des seins
· troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux,diminution de la libido.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvants'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou desganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certaintype de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon
· attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations
· troubles de la vue,
· frissons, sensation anormale,
· sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur,agitation
· évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ouperte du goût,
· aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches,langue chargée
· écoulement nasal
· lésions de la peau, peau sèche
· raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avecou sans inflammation
· modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sanget de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au coursd’un examen sanguin et/ou urinaire.
· Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation decertains globules blancs sanguins
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de lamême classe que DARUNAVIR REDDY PHARMA. Ce sont :
· douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dansde rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Darunavir (sous forme de darunavir propylèneglycolate)........................................................400 mg
· Les autres composants sont :
Phase interne : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidoneK30, crospovidone, silice colloïdale anhydre.
Phase externe : Stéarate de magnésium.
Enrobage du comprimé (orange) : Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde detitane (E171), Macrogols (E1521), Talc (E553b), jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que DARUNAVIR REDDY PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé ovale de couleur orange clair, portant la mention « 400 »gravée sur une face. Dimension : longueur : 18,2 + 0,2 mm, largeur : 9,2 +0,2 mm et épaisseur : 5,7 + 0,4 mm.
Flacon plastique blanc, opaque, en polyéthylène haute densité avec unbouchon sécurité-enfant en polypropylène (PP) fermé par un operculethermoscellé.
Flacon de 60 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
REDDY PHARMA SAS
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
REDDY PHARMA SAS
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6 DERVENAKION STREET
PALLINI ATTIKI 1153 51
GRECE
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
INDUSTRIAL PARK SAPES
RODOPI PREFECTURE
BLOCK NO 5
69300, RODOPI
GRECE
ou
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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