Notice patient - DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DARUNAVIRBIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est‑ce que DARUNAVIR BIOGARAN ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique,inhibiteurs de protéase – code ATC : J05AE10.
DARUNAVIR BIOGARAN contient la substance active darunavir.
DARUNAVIR BIOGARAN est un médicament antirétroviral utilisé dans letraitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Ilappartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase.DARUNAVIR BIOGARAN agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceciaméliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer desmaladies liées à l’infection par le VIH.
Dans quel cas est‑il utilisé ?
Le comprimé de DARUNAVIR BIOGARAN 800 milligrammes est utilisé pourtraiter les adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant aumoins 40 kilogrammes) infectés par le VIH et :
· qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicamentsantirétroviraux ;
· chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicamentsantirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin).
DARUNAVIR BIOGARAN doit être pris en association avec une faible dose decobicistat ou de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecinvous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plusadaptée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DARUNAVIRBIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique au darunavir, au cobicistat, au ritonavir ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votremédecin si vous n’êtes pas sûr(e) de la gravité de votre maladiehépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
N’associez pas DARUNAVIR BIOGARAN avec l’un des médicaments suivants
Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vousprescrire un autre médicament.
| Médicament | Indication du médicament |
| Avanafil | pour traiter les troubles de l’érection |
| Astémizole ou terfénadine | pour traiter les symptômes allergiques |
| Triazolam et midazolam par voie orale (par la bouche) | pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété |
| Cisapride | pour traiter des problèmes d’estomac |
| Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou une maladie du foie) | pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale |
| Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole | pour traiter des troubles psychiatriques |
| Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que : ergotamine, dihydroergotamine,ergométrine et méthylergonovine | pour traiter des céphalées migraineuses |
| Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine | pour traiter certains troubles cardiaques, par exemple, les rythmescardiaques anormaux |
| Lovastatine, simvastatine et lomitapide | pour abaisser les taux de cholestérol |
| Rifampicine | pour traiter certaines infections telles que la tuberculose |
| L’association lopinavir/ritonavir | ce médicament anti-VIH appartient à la même classe que DARUNAVIRBIOGARAN |
| Elbasvir/grazoprévir | pour traiter l’infection hépatite C |
| Alfuzosine | pour traiter l’hypertrophie de la prostate |
| Sildénafil | pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire |
| Dabigatran, ticagrélor | pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le traitement des patientsavec des antécédents de crise cardiaque |
| Naloxégol | Pour traiter la constipation induite par les opioïdes |
| Dapoxétine | pour traiter l’éjaculation précoce |
| Dompéridone | pour traiter les nausées et vomissements |
N’associez pas DARUNAVIR BIOGARAN avec des produits contenant dumillepertuis (Hypericum perforatum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DARUNAVIR BIOGARAN.
DARUNAVIR BIOGARAN ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouveztransmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soitdiminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter decontaminer d’autres personnes.
Les patients traités par DARUNAVIR BIOGARAN peuvent encore développer desinfections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vousdevez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les patients traités par DARUNAVIR BIOGARAN peuvent développer uneéruption cutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peutévoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. Encas d’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votremédecin.
Chez les patients traités par DARUNAVIR BIOGARAN et le raltégravir (contrel’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères oumodérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevantchaque médicament séparément.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votretraitement.
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entreeux vous concerne.
· Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoirpar le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourraévaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvezprendre DARUNAVIR BIOGARAN ;
· si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIRBIOGARAN est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang ;
· prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez unsymptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés etfièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIHainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et dessymptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuventsurvenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômesseraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme,lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentessans symptôme évident ;
· en plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladiesqui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules sainesde l’organisme) peuvent également survenir après le début de votretraitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs moisaprès le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infectionou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblessecommençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, despalpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez-en informer votremédecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire ;
· si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIRBIOGARAN est susceptible d’augmenter le risque de saignement ;
· prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (parexemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections) ;
· prévenez votre médecin si vous constatez des problèmesmusculo-squelettiques. Certains patients qui prennent une association detraitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation del’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisationde corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépressionsévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, desfacteurs de risques du développement de cette maladie. Les signesd’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs(particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvementsdifficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez-en informervotre médecin.
Personnes âgées
Le darunavir a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuteravec votre médecin sur la possibilité d’utiliser DARUNAVIR BIOGARAN.
Enfants et adolescents
Le comprimé de DARUNAVIR BIOGARAN 800 milligrammes ne doit pas êtreutilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de40 kilogrammes.
Autres médicaments et DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à DARUNAVIR BIOGARAN.Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « N’associez pas DARUNAVIRBIOGARAN avec l’un des médicaments suivants ».
Dans la plupart des cas, DARUNAVIR BIOGARAN peut être associé auxmédicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI(inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI(inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistesdu CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. DARUNAVIR BIOGARAN associé aucobicistat ou au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteursde la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Danscertains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autresmédicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin sivous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement lesrecommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent êtreassociés.
Les effets de DARUNAVIR BIOGARAN pourraient être diminués si vous prenezl’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :
· phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crisesd’épilepsie) ;
· dexaméthasone (corticostéroïde) ;
· éfavirenz (infection VIH) ;
· rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infectionscomme la tuberculose) ;
· saquinavir (infection VIH).
Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vousprenez DARUNAVIR BIOGARAN. Prévenez votre médecin si vous prenez :
· amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine,flécaïnide, lidocaïne, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine,propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effetthérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant êtreaugmenté(s) ;
· apixaban, édoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuerles caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirablespouvant être altéré(s), votre médecin devra peut‑être contrôler votresang ;
· des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitementshormonaux de substitution. DARUNAVIR BIOGARAN est susceptible de diminuer leurefficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autresméthodes contraceptives non hormonales sont recommandées ;
· éthinylestradiol/drospirénone. DARUNAVIR BIOGARAN pourrait augmenterle risque d’élévation du taux de potassium par la drospirénone ;
· atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux decholestérol). Le risque de lésion musculaire peut augmenter. Votre médecinévaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votresituation ;
· clarithromycine (antibiotique) ;
· ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votresystème immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables deces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloireffectuer des analyses complémentaires ;
· des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, lafluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicamentssont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladiesinflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires de la peau, desyeux, des articulations et des muscles, ainsi que d’autres affectionsinflammatoires. Ces médicaments sont généralement pris par voie orale,inhalés, injectés ou appliqués sur la peau. Si d'autres options ne peuventpas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après uneévaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin dedétecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes ;
· buprénorphine/naloxone (traitements de substitution despharmacodépendances aux opioïdes) ;
· salmétérol (médicament pour traiter l’asthme) ;
· artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiterle paludisme) ;
· dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine(pour traiter le cancer) ;
· sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection oupour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertensionartérielle pulmonaire) ;
· glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l’infection hépatiteC) ;
· fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur) ;
· fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effetthérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de DARUNAVIRBIOGARAN pouvant être modifiés quand ils sont associés. Prévenez votremédecin si vous prenez :
· alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui estutilisé pour des opérations chirurgicales) ;
· digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) ;
· clarithromycine (antibiotique) ;
· itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pourtraiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être prisqu’après évaluation médicale ;
· rifabutine (contre les infections bactériennes) ;
· sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érectionou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire) ;
· amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine,sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété) ;
· maraviroc (pour traiter l’infection VIH) ;
· méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés) ;
· carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie outraiter certains types de douleurs neurologiques) ;
· colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne) ;
· bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulationpulmonaire) ;
· buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolamadministré en injectable, zolpidem (agents sédatifs) ;
· perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troublespsychiatriques) ;
· metformine (pour traiter le diabète de type 2).
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votremédecin de tous les médicaments que vous prenez.
DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Voir rubrique 3.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez unegrossesse ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doiventpas prendre DARUNAVIR BIOGARAN avec ritonavir sauf indication spécifique dumédecin. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre DARUNAVIRBIOGARAN avec cobicistat.
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leursenfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via lelait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
N’utilisez pas de machines ou ne conduisez pas de véhicules en cas desensation de vertige après la prise de DARUNAVIR BIOGARAN.
DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter DARUNAVIRBIOGARAN et le cobicistat ou le ritonavir sans en parler à votre médecin.
Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutiqueutilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas êtrearrêté sans instruction du médecin.
Les comprimés de DARUNAVIR BIOGARAN 800 milligrammes sont destinés à uneutilisation en une prise par jour uniquement.
Dose chez les adultes n’ayant encore jamais pris de médicamentsantirétroviraux (demandez à votre médecin)
La dose recommandée de darunavir est de 800 milligrammes (1 comprimécontenant 800 milligrammes de DARUNAVIR BIOGARAN) une fois par jour.
Vous devez prendre DARUNAVIR BIOGARAN tous les jours et toujours enassociation avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes deritonavir avec de la nourriture. DARUNAVIR BIOGARAN ne peut agir correctementsans cobicistat ou sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris unrepas ou une collation 30 minutes avant de prendre DARUNAVIR BIOGARAN et leritonavir. Le type de nourriture n’a pas d’importance. Même si vous voussentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR BIOGARAN et le cobicistat oule ritonavir sans avoir consulté votre médecin.
Instructions pour les adultes
· Prenez 800 milligrammes de darunavir (1 comprimé contenant800 milligrammes de DARUNAVIR BIOGARAN) au même moment, une fois par jour,tous les jours ;
· prenez toujours DARUNAVIR BIOGARAN avec 150 milligrammes de cobicistat ou100 milligrammes de ritonavir ;
· prenez DARUNAVIR BIOGARAN avec de la nourriture ;
· avalez le comprimé avec une boisson telle que de l’eau ou dulait ;
· prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en associationavec DARUNAVIR BIOGARAN et le cobicistat ou le ritonavir en respectant laprescription de votre médecin.
Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux(celle-ci sera déterminée par votre médecin)
La dose est soit :
· 800 milligrammes de darunavir (1 comprimé contenant 800 milligrammesde DARUNAVIR BIOGARAN) associés à 150 milligrammes de cobicistat ou100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Ou
· 600 milligrammes de darunavir (1 comprimé contenant 600 milligrammesde DARUNAVIR BIOGARAN) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux foispar jour.
Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir et àpartir de l’âge de 12 ans avec du cobicistat, pesant plus de40 kilogrammes, qui n’ont jamais pris de médicaments antirétrovirauxauparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
· La dose recommandée de darunavir est de 800 milligrammes (1 comprimécontenant 800 milligrammes de DARUNAVIR BIOGARAN) avec 100 milligrammes deritonavir ou 150 milligrammes de cobicistat une fois par jour.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir et àpartir de l’âge de 12 ans avec du cobicistat, pesant plus de40 kilogrammes, qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-cisera déterminée par votre médecin)
La dose est soit :
· 800 milligrammes de darunavir (1 comprimé contenant 800 milligrammesde DARUNAVIR BIOGARAN) associés à 100 milligrammes de ritonavir ou150 milligrammes de cobicistat une fois par jour.
Ou
· 600 milligrammes de darunavir (1 comprimé contenant 600 milligrammesde DARUNAVIR BIOGARAN) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux foispar jour.
Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée àvotre cas.
Instructions pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec duritonavir et à partir de l’âge de 12 ans avec du cobicistat, pesant plus de40 kilogrammes
· Prenez 800 milligrammes de darunavir (1 comprimé contenant800 milligrammes de DARUNAVIR BIOGARAN) au même moment, une fois par jour,tous les jours ;
· prenez toujours DARUNAVIR BIOGARAN avec 100 milligrammes de ritonavir ou150 milligrammes de cobicistat ;
· prenez DARUNAVIR BIOGARAN avec de la nourriture ;
· avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou dulait ;
· prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avecDARUNAVIR BIOGARAN et le ritonavir ou le cobicistat en respectant laprescription de votre médecin.
Ouverture du bouchon sécurité enfant
Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit êtreouvert de la façon suivante :
· appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sensinverse des aiguilles d’une montre ;
· retirez le bouchon dévissé.
Si vous avez pris plus de DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimépelliculé
Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre lescomprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du cobicistatou du ritonavir et de la nourriture.
Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez laprise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimépelliculé et du cobicistat ou du ritonavir
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise des médicaments, prenezune autre dose de DARUNAVIR BIOGARAN et de cobicistat ou de ritonavir dès quepossible avec de la nourriture. Si vous vomissez après le délai de 4 heuresaprès la prise des médicaments, vous n’avez pas besoin de prendre une autredose de DARUNAVIR BIOGARAN et de cobicistat ou de ritonavir avant la prochaineprise prévue.
Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite àtenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.
Si vous arrêtez de prendre DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimépelliculé
N’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR BIOGARAN sans en parler préalablementavec votre médecin.
Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même sivous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR BIOGARAN.Parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirablessuivants
Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont étérapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous necommenciez le traitement par DARUNAVIR BIOGARAN. Si vous souffrez d’uneinfection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilansanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubleshépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes destroubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou dublanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peucolorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit,de douleur ou de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sousles côtes.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec leraltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralementd’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruptioncutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est doncimportant d’en parler à votre médecin si vous présentez une éruption.Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vousindiquera si DARUNAVIR BIOGARAN doit être arrêté.
Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) etune inflammation du pancréas (peu fréquent).
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personnesur 10)
· Diarrhée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie,flatulence ;
· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement,engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte deforce, difficulté d’endormissement.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme,battements du cœur rapides ;
· diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements,trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre ;
· difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de lagorge ;
· inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, hautle cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation ;
· insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émissiond’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit ;
· urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plussouvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueursnocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration desongles ;
· douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs auxextrémités, ostéoporose ;
· ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peutêtre observé au cours d’un examen sanguin ;
· pression sanguine élevée, rougissement ;
· yeux rouges ou secs ;
· fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise,irritabilité, douleur ;
· symptômes d’infection, Herpes simplex ;
· troubles de l’érection, gonflement des seins ;
· troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux,diminution de la libido.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· Une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvants'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou desganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certaintype de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon ;
· attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations ;
· troubles de la vue ;
· frissons, sensation anormale ;
· sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur,agitation ;
· évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ouperte du goût ;
· aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches,langue chargée ;
· écoulement nasal ;
· lésions de la peau, peau sèche ;
· raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avecou sans inflammation ;
· modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sanget de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au coursd’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Lesexemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de lamême classe que DARUNAVIR BIOGARAN. Ce sont :
· douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dansde rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Darunavir.............................................................................................................................800 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1202), silice anhydrecolloïdale (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage du comprimé
Poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521),talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé ovale de couleur rougefoncé, d’environ 20,2 × 10,1 mm, portant les inscriptions „800“ surune face et plan sur l’autre face.
Il est disponible en flacon en plastique de 30 comprimés. Boite d’unflacon ou de 3 flacons.
Il est également disponible sous plaquette de 30 ou 90 compriméspelliculés.
DARUNAVIR BIOGARAN est aussi disponible sous forme de comprimés pelliculésà 600 milligrammes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
3056 LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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