Notice patient - DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DARUNAVIR EG800 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J05AE10
Qu’est-ce que DARUNAVIR EG ?
DARUNAVIR EG contient la substance active darunavir. DARUNAVIR EG est unmédicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par leVirus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe desmédicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR EG agit endiminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre systèmeimmunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées àl’infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
DARUNAVIR EG 800 mg est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (àpartir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kg) infectés par leVIH et
· qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicamentsantirétroviraux ;
· chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicamentsantirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin).
DARUNAVIR EG doit être pris en association avec une faible dose de ritonaviret d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescriral’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DARUNAVIR EG800 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou auritonavir ;
· si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votremédecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique.Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
Ne pas associer DARUNAVIR EG avec l’un des médicaments suivants
Si vous prenez l’un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vousprescrire un autre médicament.
| Médicament | Indication du médicament |
| Avanafil | pour traiter les troubles de l’érection |
| Astémizole ou terfénadine | pour traiter les symptômes allergiques |
| Triazolam et midazolam par voie orale (par la bouche) | pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété |
| Cisapride | pour traiter des problèmes d’estomac |
| Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou une maladie du foie) | pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale |
| Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole | pour traiter des troubles psychiatriques |
| Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine,ergométrine et méthylergonovine | pour traiter des céphalées migraineuses |
| Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine | pour traiter certains troubles cardiaques, par exemple, les rythmescardiaques anormaux |
| Lovastatine, simvastatine et lomitapide | pour abaisser les taux de cholestérol |
| Rifampicine | pour traiter certaines infections telles que la tuberculose |
| L’association lopinavir/ritonavir | ce médicament anti-VIH appartient à la même classe que DARUNAVIR EG |
| Elbasvir/grazoprevir | pour traiter l’infection hépatite C |
| Alfuzosine | pour traiter l’hypertrophie de la prostate |
| Sildénafil | pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire |
| Dabigatran, ticagrelor | pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le traitement des patientsavec des antécédents de crise cardiaque |
| Naloxegol | pour traiter la constipation induite par les opioïdes |
| Dapoxétine | pour traiter l’éjaculation précoce |
| Dompéridone | pour traiter les nausées et vomissements |
Ne pas associer DARUNAVIR EG avec des produits contenant du millepertuis(Hypericum perforatum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DARUNAVIR EG.
DARUNAVIR EG ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouvez transmettrele VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué parla prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecindes précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.
Les patients traités par DARUNAVIR EG peuvent encore développer desinfections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vousdevez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les patients traités par DARUNAVIR EG peuvent développer une éruptioncutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer defaçon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En casd’apparition d’une éruption cutanée veuillez contacter votre médecin.
Chez les patients traités par DARUNAVIR EG et le raltégravir (contrel’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères oumodérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevantchaque médicament séparément.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votretraitement
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entreeux vous concerne.
· Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoirpar le passé, y compris une hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer lagravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendreDARUNAVIR EG.
· Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR EG estsusceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.
· Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez unsymptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés etfièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIHainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et dessymptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuventsurvenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômesseraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme,lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentessans symptôme évident.
· En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladiesqui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules sainesde l’organisme) peuvent également survenir après le début de votretraitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs moisaprès le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infectionou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblessecommençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, despalpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votremédecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
· Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR EG estsusceptible d’augmenter le risque de saignement.
· Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (parexemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmesmusculo-squelettiques. Certains patients qui prennent une association detraitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation del’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisationde corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépressionsévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, desfacteurs de risques du développement de cette maladie. Les signesd’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs(particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvementsdifficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informervotre médecin.Personnes âgées
Le darunavir a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuteravec votre médecin sur la possibilité d’utiliser DARUNAVIR EG.
Enfants et adolescents
DARUNAVIR EG 800 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés demoins de 3 ans ou pesant moins de 40 kg.
Autres médicaments et DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à DARUNAVIR EG. Ilssont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer DARUNAVIR EG avecl’un des médicaments suivants : ».
Dans la plupart des cas, DARUNAVIR EG peut être associé aux médicamentsanti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteursnucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteursnon-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 etles IF (inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au ritonavir n’a pasété testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas êtreutilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessairede modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous deveztoujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIHet suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur lesmédicaments qui peuvent être associés.
Les effets de DARUNAVIR EG pourraient être diminués si vous prenez l’undes médicaments suivants.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crisesd’épilepsie).
· Dexaméthasone (corticostéroïde).
· Efavirenz (infection VIH).
· Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infectionscomme la tuberculose).
· Saquinavir (infection VIH).
· Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés sivous prenez DARUNAVIR EG. Prévenez votre médecin si vous prenez :
· Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine,flécaïnide, lidocaïne, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine,propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effetthérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant êtreaugmenté(s).
· Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer lescaillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirablespouvant être altéré(s); votre médecin devra peut être contrôlervotre sang.
· Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitementshormonaux de substitution. DARUNAVIR EG est susceptible de diminuer leurefficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autresméthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.
· Ethinylestradiol/drospirénone. DARUNAVIR EG pourrait augmenter lerisque d’élévation du taux de potassium par la drospirénone.
· Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux decholestérol). Le risque de lésion musculaire peut augmenter. Votre médecinévaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votresituation.
· Clarithromycine (antibiotique).
· Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour votre systèmeimmunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de cesmédicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloir effectuerdes analyses complémentaires.
· Des corticostéroïdes y compris la béthaméthasone, le budésonide, lafluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicamentssont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladiesinflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires,articulaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Sid'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut êtreutilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance parvotre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires descorticostéroïdes.
· Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution despharmacodépendances aux opioïdes).
· Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme).
· Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiterle paludisme).
· Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine(pour traiter le cancer).
· Prednisone (corticostéroïde).
· Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection oupour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertensionartérielle pulmonaire).
· Glécaprévir/pibrentasvir(pour traiter l’infection hépatite C).
· Fentanyl, l'oxycodone, le tramadol (contre la douleur).
· Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effetthérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de DARUNAVIR EGpouvant être modifiés quand ils sont associés.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui estutilisé pour des opérations chirurgicales).
· Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques).
· Clarithromycine (antibiotique).
· Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pourtraiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être prisqu’après évaluation médicale.
· Rifabutine (contre les infections bactériennes).
· Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érectionou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire).
· Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine,sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété).
· Maraviroc (pour traiter l’infection VIH).
· Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés).
· Carbamazépine , clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie outraiter certains types de douleurs neurologiques).
· Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéennefamiliale).
· Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulationpulmonaire).
· Buspirone, clorazépate, diazepam, estazolam, flurazépam, midazolamadministré en injectable, zolpidem (agents sédatifs).
· Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troublespsychiatriques).
· Metformine (pour traiter le diabète de type 2).
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votremédecin de tous les médicaments que vous prenez.
DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3 « Comment prendre DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé? ».
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre DARUNAVIR EG sansritonavir sauf indication spécifique du médecin.
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leursnourrissons en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIHvia le lait maternel et des effets inconnus du médicament survotre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas desensation de vertige après la prise de DARUNAVIR EG.
DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter DARUNAVIR EG etle ritonavir sans en parler à votre médecin.
Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutiqueutilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas êtrearrêté sans instruction du médecin.
Les comprimés de DARUNAVIR EG 800 mg doivent être pris une fois par jouruniquement.
Dose chez les adultes n’ayant encore jamais pris de médicamentsantirétroviraux (demandez à votre médecin)
La dose habituelle de DARUNAVIR EG est de 800 mg (2 comprimés de DARUNAVIREG 400 mg ou 1 comprimé de DARUNAVIR EG 800 mg) une fois par jour.
Vous devez prendre DARUNAVIR EG tous les jours et toujours en associationavec 100 mg de ritonavir avec de la nourriture. DARUNAVIR EG ne peut agircorrectement sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repasou une collation 30 minutes avant de prendre DARUNAVIR EG et le ritonavir. Letype de nourriture n’a pas d’importance. Même si vous vous sentez mieux,n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR EG et le ritonavir sans avoir consultévotre médecin.
Instructions pour les adultes
· Prenez un comprimé à 800 mg, une fois par jour, tous les jours.
· Prenez toujours DARUNAVIR EG avec 100 mg de ritonavir.
· Prenez DARUNAVIR EG avec de la nourriture.
· Avalez le comprimé avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
· Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en associationavec DARUNAVIR EG et le ritonavir en respectant la prescription de votremédecin.
Dose chez les adultes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux(celle-ci sera déterminée par votre médecin)
La dose est soit :
· 800 mg de DARUNAVIR EG (2 comprimés contenant 400 mg de DARUNAVIR EGou 1 comprimé contenant 800 mg de DARUNAVIR EG) associés à 100 mg deritonavir une fois par jour.
OU
· 600 mg de darunavir (2 comprimés contenant 300 mg de DARUNAVIR EG ou1 comprimé contenant 600 mg de DARUNAVIR EG) associés à 100 mg deritonavir deux fois par jour.
Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de 40 kg,qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-cisera déterminée par votre médecin)
La dose habituelle de DARUNAVIR EG est de 800 mg (2 comprimés contenant400 mg de DARUNAVIR EG ou 1 comprimé contenant 800 mg de DARUNAVIR EG) avec100 mg de ritonavir une fois par jour.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de 40 kg,qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci seradéterminée par votre médecin)
La dose est soit :
· 800 mg de DARUNAVIR EG (2 comprimés contenant 400 mg de DARUNAVIR EGou 1 comprimé contenant 800 mg de DARUNAVIR EG) associés à 100 mg deritonavir une fois par jour.
OU
· 600 mg de darunavir (2 comprimés contenant 300 mg de DARUNAVIR EG ou1 comprimé contenant 600 mg de DARUNAVIR EG) associés à 100 mg deritonavir deux fois par jour.
Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée àvotre cas.
Instructions pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de40 kg
· Prenez 800 mg de DARUNAVIR EG (2 comprimés contenant 400 mg deDARUNAVIR EG ou 1 comprimé contenant 800 mg de DARUNAVIR EG) en même temps,une fois par jour, tous les jours.
· Prenez toujours DARUNAVIR EG avec 100 mg de ritonavir.
· Prenez DARUNAVIR EG avec de la nourriture.
· Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau oudu lait.
· Prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avecDARUNAVIR EG et le ritonavir en respectant la prescription de votremédecin.
Retrait du bouchon sécurité-enfant
| Le bouchon en plastique est muni d’un bouchon sécurité-enfant et doitêtre ouvert de la façon suivante : · Appuyez sur le bouchon à vis en plastique tout en le tournant dans lesens inverse des aiguilles d’une montre. · Retirez le bouchon dévissé. |
Si vous avez pris plus de DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé :
Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre lescomprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonaviret de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de12 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes commed’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculéet du ritonavir :
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenezune autre dose de DARUNAVIR EG et de ritonavir dès que possible avec de lanourriture. Si vous vomissez après le délai de 4 heures après la prise dumédicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de DARUNAVIR EGet de ritonavir avant la prochaine prise prévue.
Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite àtenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.
N’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé sansen parler préalablement avec votre médecin :
Les médicaments anti-VIH peuvent aider à se sentir mieux. Même si vousvous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR EG. Parlez-en d’abordà votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirablessuivants.
Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont étérapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant decommencer le traitement par DARUNAVIR EG. Si vous souffrez d’une infectionhépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plussouvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques.Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubleshépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vosyeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées(défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou dedouleur, de courbature, ou de douleur ou gêne au côté droit sousles côtes.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec leraltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralementd’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruptioncutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il estimportant d’en parler à votre médecin si vous présentez une éruption.Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vousindiquera si DARUNAVIR EG doit être arrêté.
Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) etune inflammation du pancréas (peu fréquent).
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personnesur 10)
· diarrhée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie,flatulence ;
· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement,engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte deforce, difficulté d’endormissement.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme,battements du cœur rapides ;
· diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements,trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre ;
· difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de lagorge ;
· inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, hautle cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation ;
· insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émissiond’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit ;
· urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plussouvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueursnocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration desongles ;
· douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs auxextrémités, ostéoporose ;
· ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peutêtre observé au cours d’un examen sanguin ;
· pression sanguine élevée, rougissement ;
· yeux rouges ou secs ;
· fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise,irritabilité, douleur ;
· symptômes d’infection, herpes simplex ;
· troubles de l’érection, gonflement des seins ;
· troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux,diminution de la libido.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· une réaction appelée DRESS [éruption cutanée sévère, pouvants'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou desganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certaintype de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon] ;
· attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations ;
· troubles de la vue ;
· frissons, sensation anormale ;
· sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur,agitation ;
· évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ouperte du goût ;
· aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches,langue chargée ;
· écoulement nasal ;
· lésions de la peau, peau sèche ;
· raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avecou sans inflammation ;
· modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sanget de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au coursd’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Lesexemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de lamême classe que DARUNAVIR EG. Ce sont :
· douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dansde rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Flacons :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Plaquettes :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Darunavir.......................................................................................................................800 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), crospovidone (type A)(E1202), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171),macrogol (E1521), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
DARUNAVIR EG 800 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rougesfoncés, de forme ovale, comportant la mention « 800 » gravée sur une face,l’autre face étant lisse, et mesurant environ 20,2 mm x 10,1 mm.
DARUNAVIR EG 800 mg est disponible en flacon en plastique contenant30 comprimés et en conditionnement multiple de 90 (3 boîtes de 30)comprimés.
DARUNAVIR EG 800 mg est également disponible sous plaquettesprédécoupées contenant 35, 60 ou 70 comprimés ou 35×1, 60×1, 70×1comprimés (dose unitaire).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
DARUNAVIR EG est également disponible en comprimés de 75 mg, 150 mg,300 mg, 400 mg et 600 mg.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
3056 LIMASSOL
CHYPRE
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
STADA ARZNEIMITTEL GmbH
MUTHGASSE 36/2
1190 WIEN
AUTRICHE
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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