Notice patient - DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DARUNAVIRREDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique,inhibiteurs de protéase, Code ATC : J05AE10.
DARUNAVIR REDDY PHARMA contient la substance active darunavir. DARUNAVIRREDDY PHARMA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement del’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient àla classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Ce médicamentagit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votresystème immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liéesà l’infection par le VIH.
DARUNAVIR REDDY PHARMA est utilisé pour traiter les adultes et les enfants,à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kilogrammes, qui sontinfectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicamentsantirétroviraux.
DARUNAVIR REDDY PHARMA doit être pris en association avec une faible dose deritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescriral’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre DARUNAVIRREDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou auritonavir.
· si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votremédecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique.Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
Ne pas associer DARUNAVIR REDDY PHARMA avec l’un des médicamentssuivants
Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vousprescrire un autre médicament.
| Médicament | Indication du médicament |
| Avanafil | pour traiter les troubles de l’érection |
| Astémizole ou terfénadine | pour traiter les symptômes allergiques |
| Triazolam et midazolam par voie orale (par la bouche) | pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété |
| Cisapride | pour traiter des problèmes d’estomac |
| Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou une maladie du foie) | pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale |
| Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole | pour traiter des troubles psychiatriques |
| Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine,ergométrine et méthylergonovine | pour traiter des céphalées migraineuses |
| Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine | pour traiter certains troubles cardiaques, par exemple, les rythmescardiaques anormaux |
| Lovastatine, simvastatine et lomitapide | pour abaisser les taux de cholestérol |
| Rifampicine | pour traiter certaines infections telles que la tuberculose |
| L’association lopinavir/ritonavir | ce médicament anti-VIH appartient à la même classe que DARUNAVIRREDDY PHARMA |
| Elbasvir/grazoprevir | pour traiter l’infection hépatite C |
| Alfuzosine | pour traiter l’hypertrophie de la prostate |
| Sildénafil | pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire |
| Dabigatran, ticagrélor | pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le traitement des patientsavec des antécédents de crise cardiaque |
| Naloxegol | pour traiter la constipation induite par les opioïdes |
| Dapoxétine | pour traiter l’éjaculation précoce |
| Dompéridone | pour traiter les nausées et les vomissements |
Ne pas associer DARUNAVIR REDDY PHARMA avec des produits contenant dumillepertuis (Hypericum perforatum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre DARUNAVIR REDDY PHARMA
DARUNAVIR REDDY PHARMA ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouveztransmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soitdiminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avecvotre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autrespersonnes.
Les patients traités par DARUNAVIR REDDY PHARMA peuvent encore développerdes infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les patients traités par DARUNAVIR REDDY PHARMA peuvent développer uneéruption cutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peutévoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. Encas d’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votremédecin.
Chez les patients traités par DARUNAVIR REDDY PHARMA et le raltégravir(contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralementlégères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez lespatients recevant chaque médicament séparément.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votretraitement
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entreeux vous concerne.
· Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoirpar le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourraévaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvezprendre DARUNAVIR REDDY PHARMA.
· Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR REDDYPHARMA est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.
· Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez unsymptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés etfièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIHainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et dessymptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuventsurvenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômesseraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme,lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentessans symptôme évident.
· En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladiesqui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules sainesde l’organisme) peuvent également survenir après le début de votretraitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs moisaprès le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infectionou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblessecommençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, despalpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votremédecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
· Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR REDDYPHARMA est susceptible d’augmenter le risque de saignement.
· Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (parexemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
· Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmesmusculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association detraitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation del’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisationde corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépressionsévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, desfacteurs de risques du développement de cette maladie. Les signesd’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs(particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvementsdifficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informervotre médecin.
Personnes âgées
Le darunavir a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuteravec votre médecin sur la possibilité d’utiliser DARUNAVIR REDDY PHARMA.
Enfants et adolescents
DARUNAVIR REDDY PHARMA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés demoins de 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.
Autres médicaments et DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament.
Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à DARUNAVIR REDDYPHARMA. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associerDARUNAVIR REDDY PHARMA avec l’un des médicaments suivants : ».
Dans la plupart des cas, DARUNAVIR REDDY PHARMA peut être associé auxmédicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI(inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI(inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistesdu CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au ritonavirn’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doitpas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut êtrenécessaire de modifier la posologie des autres médicaments.
C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenezd’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations devotre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.
Les effets de DARUNAVIR REDDY PHARMA pourraient être diminués si vousprenez l’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vousprenez :
· Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crisesd’épilepsie)
· Dexaméthasone (corticostéroïde)
· Efavirenz (infection VIH)
· Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infectionscomme la tuberculose)
· Saquinavir (infection VIH).
Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vousprenez DARUNAVIR REDDY PHARMA.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine,flécaïnide, lidocaïne, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine,propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effetthérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant êtreaugmenté(s).
· Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer lescaillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirablespouvant être altéré(s); votre médecin devra peut-être contrôlervotre sang.
· Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitementshormonaux de substitution. DARUNAVIR REDDY PHARMA est susceptible de diminuerleur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autresméthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.
· Éthinylestradiol/drospirénone. DARUNAVIR REDDY PHARMA pourraitaugmenter le risque d’élévation du taux de potassium par ladrospirénone.
· Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux decholestérol). Le risque de lésion musculaire peut augmenter. Votre médecinévaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votresituation.
· Clarithromycine (antibiotique)
· Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votresystème immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables deces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloireffectuer des analyses complémentaires.
· Des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, lafluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicamentssont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladiesinflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires,articulaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Sid'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut êtreutilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance parvotre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires descorticostéroïdes.
· Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution despharmacodépendances aux opioïdes)
· Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)
· Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiterle paludisme)
· Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine(pour traiter le cancer)
· Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection oupour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertensionartérielle pulmonaire).
· Glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l’infectionhépatite C).
· Fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur).
· Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques)
La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effetthérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de DARUNAVIR REDDYPHARMA pouvant être modifiés quand ils sont associés. Prévenez votremédecin si vous prenez :
· Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui estutilisé pour des opérations chirurgicales)
· Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)
· Clarithromycine (antibiotique)
· Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pourtraiter les infections fongiques).
Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.
· Rifabutine (contre les infections bactériennes)
· Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érectionou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)
· Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine,sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété)
· Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)
· Méthadone (pour traiter la dépendance aux opioïdes)
· Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie outraiter certains types de douleurs neurologiques)
· Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéennefamiliale)
· Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulationpulmonaire)
· Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolamadministré en injectable, zolpidem (agents sédatifs)
· Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troublespsychiatriques)
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votremédecin de tous les médicaments que vous prenez.
DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Voir rubrique 3 « Comment prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA ».
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez unegrossesse ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doiventpas prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA avec ritonavir sauf indication spécifique dumédecin. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre DARUNAVIRREDDY PHARMA avec cobicistat.
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leursenfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via lelait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas desensation de vertige après la prise de DARUNAVIR REDDY PHARMA.
DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Sivotre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres,contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé contient de propylèneglycol. Ce médicament contient 83,33 mg de propylène glycol dans chaquecomprimé pelliculé. Si votre bébé est âgé de moins de 4 semaines,consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de lui administrer cemédicament, en particulier si le bébé prend d'autres médicaments contenantdu propylène glycol ou de l'alcool.
DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé contient du jauneorangé S (E110) susceptible d’entraîner des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute. Même si vous vous sentez mieux, vous ne devezpas arrêter DARUNAVIR REDDY PHARMA et le ritonavir sans en parler à votremédecin.
Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutiqueutilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas êtrearrêté sans instruction du médecin
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins15 kilogrammes qui n’ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant(celle-ci sera déterminée par votre médecin) Le médecin déterminera la dosejournalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableauci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chezl’adulte, qui est de 800 milligrammes de darunavir associés à100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Le médecin vous indiquera le nombre de comprimé de darunavir et laquantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfantdoit prendre.
| Poids | Une dose de darunavir correspond à | Une dose de ritonavira correspond à |
| entre 15 et 30 kilogrammes | 600 milligrammes | 100 milligrammes |
| entre 30 et 40 kilogrammes | 675 milligrammes | 100 milligrammes |
| plus de 40 kilogrammes | 800 milligrammes | 100 milligrammes |
a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins15 kilogrammes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-cisera déterminée par votre médecin) Le médecin déterminera la dose quiconvient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous).
Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologiedeux fois par jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pasdépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 600 milligrammes dedarunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir unefois par jour.
Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de darunavir et laquantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfantdoit prendre. D’autres dosages de comprimés sont disponibles et votremédecin peut avoir prescrit une combinaison de différents comprimés pourobtenir la posologie appropriée. Darunavir en suspension buvable est aussidisponible. Votre médecin décidera entre darunavir comprimés ou suspensionbuvable lequel est adapté à votre enfant.
Posologie deux fois par jour :
| Poids | Une dose est égale à |
| entre 15 et 30 kilogrammes | 375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de ritonavir deux foispar jour |
| entre 30 et 40 kilogrammes | 450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de ritonavir deux foispar jour |
| plus de 40 kilogrammes* | 600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de ritonavir deux foispar jour |
* Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins40 kilogrammes, votre médecin déterminera si darunavir 800 milligrammes unefois par jour peut être utilisé. D’autres dosages sont disponibles et votremédecin peut avoir prescrit une certaine combinaison de comprimés pourétablir le schéma posologique approprié.
Posologie une fois par jour :
| Poids | Une dose de darunavir correspond à | Une dose de ritonavira correspond à |
| entre 15 et 30 kilogrammes | 600 milligrammes | 100 milligrammes |
| entre 30 et 40 kilogrammes | 675 milligrammes | 100 milligrammes |
| plus de 40 kilogrammes | 800 milligrammes | 100 milligrammes |
a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
Instructions pour les enfants
L’enfant doit toujours prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA avec le ritonavir.DARUNAVIR REDDY PHARMA ne peut agir correctement sans ritonavir.
L’enfant doit prendre les doses appropriées de DARUNAVIR REDDY PHARMA etde ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. Si DARUNAVIR REDDY PHARMAest prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin etune dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schémaposologique adapté à votre enfant.
L’enfant doit prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA avec de la nourriture.DARUNAVIR REDDY PHARMA ne peut agir correctement sans nourriture. Le type denourriture n’a pas d’importance.
L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eauou du lait.
Dose chez les adultes qui n’ont jamais pris de médicamentsantirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
D’autres dosages de DARUNAVIR REDDY PHARMA sont disponibles et votremédecin peut avoir prescrit une certaine combinaison de comprimés pourétablir le schéma posologique approprié.
Dose chez les adultes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux(celle-ci sera déterminée par votre médecin)
La dose est soit :
600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavirdeux fois par jour.
OU
800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavirune fois par jour. Les comprimés de darunavir à 400 milligrammes et800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de800 milligrammes une fois par jour.
Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.
Instructions pour les adultes
Prenez toujours DARUNAVIR REDDY PHARMA avec le ritonavir. DARUNAVIR REDDYPHARMA ne peut agir correctement sans ritonavir.
Le matin, prenez 600 milligrammes de darunavir avec 100 milligrammes deritonavir.
Le soir, prenez 600 milligrammes de darunavir avec 100 milligrammes deritonavir.
Prenez DARUNAVIR REDDY PHARMA avec de la nourriture. DARUNAVIR REDDY PHARMAne peut agir correctement sans nourriture.
Le type de nourriture n’a pas d’importance.
Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Les comprimés de darunavir 75 milligrammes et 150 milligrammes ont étédéveloppés pour une utilisation chez l’enfant de moins de 40 kilogrammesmais ils peuvent aussi, dans certains cas, être utilisés chez l’adulte.
Le darunavir 100 mg/ml, suspension buvable a été développé pour uneutilisation chez l’enfant, mais peut aussi, dans certains cas, être utiliséchez l’adulte.
Si vous avez pris plus de DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimépelliculé
Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre la doseoubliée immédiatement.
Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.
Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez laprise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris DARUNAVIR REDDY PHARMA et ritonavir
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenezune autre dose de DARUNAVIR REDDY PHARMA et de ritonavir dès que possible avecde la nourriture. Si vous vomissez après le délai de 4 heures après la prisedu médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de DARUNAVIRREDDY PHARMA et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.
Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite àtenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.
N’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA sans en parlerpréalablement avec votre médecin
Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même sivous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA.Parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirablessuivants.
Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont étérapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous necommenciez le traitement par DARUNAVIR REDDY PHARMA. Si vous souffrez d’uneinfection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilansanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubleshépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes destroubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou dublanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peucolorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétitou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sousles côtes.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec leraltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralementd’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruptioncutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est doncimportant d’en parler à votre médecin si vous présentez une éruption.Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vousindiquera si DARUNAVIR REDDY PHARMA doit être arrêté.
Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) etune inflammation du pancréas (peu fréquent).
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personnesur 10)
· diarrhée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie,flatulence
· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement,engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte deforce, difficulté d’endormissement
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme,battements du cœur rapides,
· diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements,trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre
· difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation dela gorge
· inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, hautle cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation
· insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émissiond’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit
· urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plussouvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueursnocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,
· douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs auxextrémités, ostéoporose
· ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peutêtre observé au cours d’un examen sanguin.
· pression sanguine élevée, rougissement
· yeux rouges ou secs
· fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise,irritabilité, douleur
· symptômes d’infection, herpès simplex
· troubles de l’érection, gonflement des seins
· troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux,diminution de la libido.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvants'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou desganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certaintype de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon
· attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations
· troubles de la vue,
· frissons, sensation anormale,
· sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur,agitation
· évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ouperte du goût,
· aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches,langue chargée
· écoulement nasal
· lésions de la peau, peau sèche
· raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avecou sans inflammation
· modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sanget de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au coursd’un examen sanguin et/ou urinaire.
Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation decertains globules blancs sanguins
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de lamême classe que DARUNAVIR REDDY PHARMA. Ce sont :
· douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dansde rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Darunavir (sous forme de darunavir propylèneglycolate)........................................................600 mg
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Phase interne : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidoneK30, crospovidone, silice colloïdale anhydre.
Phase externe : stéarate de magnésium
Enrobage du comprimé (orange) : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde detitane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé ovale de couleur orange, portant la mention « 600 » gravée surune face. Dimension : longueur : 20,2 + 0,2 mm, largeur : 10,2 + 0,2 mm etépaisseur : 6,8 + 0,4 mm.
Flacon plastique blanc, opaque, en polyéthylène haute densité avec unbouchon sécurité-enfant en polypropylène (PP) fermé par un operculethermoscellé.
Flacon de 60 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
REDDY PHARMA SAS
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
REDDY PHARMA SAS
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6 DERVENAKION STREET
1153 51 PALLINI ATTIKI
GRECE
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
INDUSTRIAL PARK SAPES
RODOPI PREFECTURE
BLOCK No 5
69300, RODOPI
GRECE
ou
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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