DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé

Darunavir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DARUNAVIRTEVA 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiviraux à usage systémique,in­hibiteurs de protéase – code ATC : J05AE10.

Qu’est-ce que DARUNAVIR TEVA ?

DARUNAVIR TEVA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR TEVA est unmédicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par leVirus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe desmédicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR TEVA agit endiminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre systèmeimmunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées àl’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

DARUNAVIR TEVA est utilisé pour traiter les adultes et les enfants, àpartir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kilogrammes, qui sontinfectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicamentsan­tirétroviraux.

DARUNAVIR TEVA doit être pris en association avec une faible dose deritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescriral’as­sociation médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DARUNAVIRTEVA 600 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou auritonavir.

· si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votremédecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique.Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer DARUNAVIR TEVA avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez l’un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vousprescrire un autre médicament.

Médicament	Indication du médicament
Avanafil	pour traiter les troubles de l’érection
Astémizole ou terfénadine	pour traiter les symptômes allergiques
Triazolam et midazolam par voie orale (par la bouche)	pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété
Cisapride	pour traiter des problèmes d’estomac
Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou une maladie du foie)	pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale
Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole	pour traiter des troubles psychiatriques
Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels qu’ergotamine, dihydroergota­mine,ergométri­ne et méthylergonovine	pour traiter des migraines et des maux de tête
Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine	pour traiter certains troubles cardiaques, par exemple, les rythmescardiaques anormaux
Lovastatine, simvastatine et lomitapide	pour abaisser les taux de cholestérol
Rifampicine	pour traiter certaines infections telles que la tuberculose
L’association lopinavir/ritonavir	ce médicament anti-VIH appartient à la même classe que DARUNAVIR TEVA
Elbasvir/grazo­previr	pour traiter l’infection hépatite C
Alfuzosine	pour traiter l’hypertrophie de la prostate
Sildénafil	pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire
Dabigatran, Ticagrelor	pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le traitement des patientsavec des antécédents de crise cardiaque
Naloxegol	pour traiter la constipation induite par les opioïdes
Dapoxétine	pour traiter l’éjaculation précoce
Dompéridone	pour traiter les nausées et vomissements

Ne pas associer DARUNAVIR TEVA avec des produits contenant du millepertuis(Hy­pericum perforatum).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DARUNAVIR TEVA.

DARUNAVIR TEVA ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouveztransmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soitdiminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avecvotre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autrespersonnes.

Les patients traités par DARUNAVIR TEVA peuvent encore développer desinfections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vousdevez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les patients traités par DARUNAVIR TEVA peuvent développer une éruptioncutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer defaçon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En casd’apparition d’une éruption cutanée veuillez contacter votre médecin.

Chez les patients traités par darunavir et le raltégravir (contrel’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères oumodérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevantchaque médicament séparément.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votretraitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entreeux vous concerne.

· Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoirpar le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourraévaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvezprendre DARUNAVIR TEVA.

· Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. Le darunavir estsusceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.

· Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez unsymptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés etfièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIHainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et dessymptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuventsurvenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômesseraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme,lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentessans symptôme évident.

· En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladiesqui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules sainesde l’organisme) peuvent également survenir après le début de votretraitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs moisaprès le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infectionou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblessecommençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, despalpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votremédecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

· Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. Le darunavir estsusceptible d’augmenter le risque de saignement.

· Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (parexemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).

· Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmesmusculo-squelettiques. Certains patients qui prennent une association detraitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation del’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisationde corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépressi­onsévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, desfacteurs de risques du développement de cette maladie. Les signesd’ostéo­nécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs(parti­culièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvementsdif­ficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informervotre médecin.

Personnes âgées

Le darunavir a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuteravec votre médecin sur la possibilité d’utiliser DARUNAVIR TEVA.

Enfants

DARUNAVIR TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.

Autres médicaments et DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à DARUNAVIR TEVA. Ilssont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer DARUNAVIR TEVA avecl’un des médicaments suivants : ».

Dans la plupart des cas, DARUNAVIR TEVA peut être associé aux médicamentsanti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteursnu­cléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteursnon-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 etles IF (inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au ritonavir n’a pasété testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas êtreutilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessairede modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous deveztoujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIHet suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur lesmédicaments qui peuvent être associés.

Les effets de DARUNAVIR TEVA pourraient être diminués si vous prenez l’undes médicaments suivants.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crisesd’épilepsie)

· Dexaméthasone (corticostéroïde)

· Efavirenz (infection VIH)

· Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infectionscomme la tuberculose)

· Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vousprenez DARUNAVIR TEVA. Prévenez votre médecin si vous prenez :

· Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine,flé­caïnide, lidocaïne, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine,pro­pafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effetthérape­utique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant êtreaugmenté(s).

· Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine clopidogrel (pour diminuer lescaillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirablespouvant être altéré(s); votre médecin devra peut- être contrôlervotre san­g.

· Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitementshor­monaux de substitution. DARUNAVIR TEVA est susceptible de diminuer leurefficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autresméthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

· Éthinylestradi­ol/drospiréno­ne. DARUNAVIR TEVA pourrait augmenter lerisque d’élévation du taux de potassium par la drospirénone.

· Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux decholestérol). Le risque de lésion musculaire peut augmenter. Votre médecinévaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votresituation.

· Clarithromycine (antibiotique)

· Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votresystème immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables deces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloireffectuer des analyses complémentaires.

· Des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, lafluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicamentssont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladiesinflam­matoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires,arti­culaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Sid'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut êtreutilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance parvotre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires descorticosté­roïdes.

· Buprénorphine/na­loxone (traitements de substitution despharmacodé­pendances aux opioïdes)

· Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)

· Artéméther/lu­méfantrine (une association de médicaments pour traiterle paludisme)

· Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine(pour traiter le cancer)

· Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection oupour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertensionar­térielle pulmonaire)

· Glécaprévir/pi­brentasvir (pour traiter l’infection hépatite C)

· Fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur)

· Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).

·

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effetthérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de DARUNAVIR TEVApouvant être modifiés quand ils sont associés.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui estutilisé pour des opérations chirurgicales)

· Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)

· Clarithromycine (antibiotique)

· Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pourtraiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être prisqu’après évaluation médicale.

· Rifabutine (contre les infections bactériennes)

· Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érectionou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

· Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine,ser­traline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété)

· Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)

· Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)

· Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie outraiter certains types de douleurs neurologiques)

· Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéen­nefamiliale)

· Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulationpul­monaire)

· Buspirone, clorazépate, diazepam, estazolam, flurazépam, midazolamadministré en injectable, zolpidem (agents sédatifs)

· Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troublespsychi­atriques).

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votremédecin de tous les médicaments que vous prenez.

DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimépelliculé ? ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez unegrosesse ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pasprendre DARUNAVIR TEVA avec ritonavir sauf indication spécifique du médecin.Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre DARUNAVIR TEVA aveccobicistat.

Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leursenfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via lelait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas desensation de vertige après la prise de DARUNAVIR TEVA.

DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter DARUNAVIR TEVA etle ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutiqu­eutilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas êtrearrêté sans instruction du médecin.

Dose chez les adultes qui n’ont jamais pris de médicamentsan­tirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Vous avez besoin d’une dose différente de darunavir qui ne peut êtreobtenue avec les comprimés à 600 milligrammes. D’autres dosages sontdisponibles avec d’autres produits à base de darunavir commercialisés.

Dose chez les adultes qui ont déjà pris des médicaments antirétrovirau­x(celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

· 600 milligrammes de darunavir (1 comprimé contenant 600 milligrammesde DARUNAVIR TEVA) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux foispar jour.

OU

· 800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavirune fois par jour. D’autres produits à base de darunavir commercialisés sontdisponibles.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Instructions pour les adultes

· Prenez toujours DARUNAVIR TEVA avec le ritonavir. DARUNAVIR TEVA ne peutagir correctement sans ritonavir.

· Le matin, prenez un comprimé de DARUNAVIR TEVA 600 milligrammes avec100 milligrammes de ritonavir.

· Le soir, prenez un comprimé de DARUNAVIR TEVA 600 milligrammes avec100 milligrammes de ritonavir.

· Prenez DARUNAVIR TEVA avec de la nourriture. DARUNAVIR TEVA ne peut agircorrectement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pasd’importance.

· Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau oudu lait.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins15 kilogrammes qui n’ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant(celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant comptedu poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pasdépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 800 milligrammes dedarunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimé de darunavir et laquantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfantdoit prendre.

Poids	Une dose de darunavir correspond à	Une dose de ritonavira correspond à
entre 15 et 30 kilogrammes	600 milligrammes	100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes	675 milligrammes	100 milligrammes
plus de 40 kilogrammes	800 milligrammes	100 milligrammes

a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Ce médicament n'est pas disponible dans tous les dosages. Il n'est donc paspossible d'administrer les doses de 675 mg. D'autres produits commercialisésde darunavir devraient être utilisés pour administrer cette dose.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins15 kilogrammes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-cisera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids del’enfant (voir tableau ci-dessous). Le médecin déterminera si une posologieune fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pourl’enfant.

Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, quiest de 600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes deritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes de darunavir associés à100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de darunavir et laquantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfantdoit prendre. Des comprimés de dosage plus faible sont disponibles avecd’autres produits à base de darunavir commercialisés.

Posologie deux fois par jour

Poids	Une dose est égale à
entre 15 et 30 kilogrammes	375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de ritonavir deux foispar jour
entre 30 et 40 kilogrammes	450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de ritonavir deux foispar jour
plus de 40 kilogrammes*	600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de ritonavir deux foispar jour

* Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins40 kilogrammes, votre médecin déterminera si la posologie de 800 mg une foispar jour peut être utilisée. Cette posologie ne peut être administrée avecces comprimés de 600 milligrammes.

Posologie une fois par jour

Poids	Une dose de darunavir correspond à	Une dose de ritonavira correspond à
entre 15 et 30 kilogrammes	600 milligrammes	100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes	675 milligrammes	100 milligrammes
plus de 40 kilogrammes	800 milligrammes	100 milligrammes

a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Ce médicament n'est pas disponible dans tous les dosages. Il n'est donc paspossible d'administrer les doses de 375 mg, de 450 mg et de 675 mg. D'autresproduits commercialisés de darunavir devraient être utilisés pour administrercet­te dose.

Instructions pour les enfants

· L’enfant doit toujours prendre DARUNAVIR TEVA avec le ritonavir.DARUNAVIR TEVA ne peut agir correctement sans ritonavir.

· L’enfant doit prendre les doses appropriées de DARUNAVIR TEVA et deritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. Si DARUNAVIR TEVA estprescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et unedose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologiqueadapté à votre enfant.

· L’enfant doit prendre DARUNAVIR TEVA avec de la nourriture. DARUNAVIRTEVA ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pasd’importance.

· L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que del’eau ou du lait.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé

Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre la doseoubliée immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir etde la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez laprise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez après avoir pris DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimépelliculé et du ritonavir

Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenezune autre dose de DARUNAVIR TEVA et de ritonavir dès que possible avec de lanourriture. Si vous vomissez après le délai de 4 heures après la prise dumédicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de DARUNAVIRTEVA et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.

Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite àtenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.

N’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé sansen parler préalablement avec votre médecin

Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même sivous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR TEVA. Parlez-end’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirablessu­ivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont étérapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous necommenciez le traitement par DARUNAVIR TEVA. Si vous souffrez d’une infectionhépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plussouvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques.Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubleshépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vosyeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées(défé­cations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou dedouleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sousles côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec leraltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralementd’in­tensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruptioncutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est doncimportant d’en parler à votre médecin si vous présentez une éruption.Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vousindiquera si DARUNAVIR TEVA doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) etune inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personnesur 10)

· diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie,fla­tulence

· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissemen­t,engourdisse­ments, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte deforce, difficulté d’endormissement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· douleur thoracique, modifications de l’électrocardi­ogramme,batte­ments du cœur rapides,

· diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements,trou­ble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

· difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation dela gorge

· inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, hautle cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

· insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émissiond’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

· urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plussouvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueursnocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

· douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs auxextrémités, ostéoporose

· ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peutêtre observé au cours d’un examen sanguin.

· pression sanguine élevée, rougissement

· yeux rouges ou secs

· fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise,irrita­bilité, douleur

· symptômes d’infection, herpès simplex

· troubles de l’érection, gonflement des seins

· troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux,diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvants'accom­pagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou desganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certaintype de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

· attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

· troubles de la vue,

· frissons, sensation anormale,

· sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur,agitation

· évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ouperte du goût,

· aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches,langue chargée

· écoulement nasal

· lésions de la peau, peau sèche

· raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avecou sans inflammation

· modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sanget de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au coursd’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Lesexemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de lamême classe que DARUNAVIR TEVA. Ce sont :

· douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dansde rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, la plaquette et le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Darunavir....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,copovidone, hydrogénophosphate de calcium, crospovidone et stéarate demagnésium.

Pelliculage : poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé, dioxyde detitane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de ferrouge (E172).

Qu’est-ce que DARUNAVIR TEVA 600 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé orange, ovale,comportant une barre de cassure et la mention « 600 » gravée sur le côtégauche de la barre de cassure sur une face, l’autre face étant lisse, etmesurant environ 19,2 mm x 9,1 mm.

Il est disponible en boîte de 20, 20 × 1, 60, 60 × 1, 200, 200 × 1,240 ou 240 × 1 comprimés pelliculés sous plaquettes ou en flacon (PEHD) de60, 180 (60 × 3) ou 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O

UL. MOGILSKA 80.

31–546 KRAKOW

POLOGNE

Ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3,

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Ou

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Ou

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25,

10000 ZAGREB

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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