Notice patient - DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
Dasatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DASATINIBBIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs desprotéines kinases – code ATC : L01XE06.
DASATINIB BIOGARAN contient la substance active dasatinib.
DASATINIB BIOGARAN est utilisé pour traiter la leucémie aiguëlymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie (Ph+) chez les patientsadultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins un an. Chez lespersonnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont unecroissance trop rapide et une durée de vie trop longue. DASATINIB BIOGARANpermet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.
Si vous avez des questions sur la manière dont agit DASATINIB BIOGARAN ousur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interrogervotre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DASATINIBBIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au dasatinib ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DASATINIBBIOGARAN :
· si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicamentspour prévenir la formation de caillot sanguin (voir « Autres médicaments etDASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ») ;
· si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ousi vous en avez déjà eu ;
· si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrineou si vous toussez ;
· lorsque vous prenez DASATINIB BIOGARAN : ceci peut être un signeévoquant la présence de liquide dans les poumons ou dans le thorax (peut êtreplus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus), ou un signe dechangement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons ;
· si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. Eneffet, DASATINIB BIOGARAN pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peutêtre fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés parleur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instaurationdu traitement ;
· si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, dela fièvre, de la fatigue et de la confusion lors de la prise de DASATINIBBIOGARAN, contactez votre médecin. Cela peut être un signe de lésion desvaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier quele traitement par DASATINIB BIOGARAN produit les effets escomptés. Vous aurezégalement des contrôles sanguins réguliers durant toute la durée dutraitement par DASATINIB BIOGARAN.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins de un an.L’expérience de son utilisation est limitée dans ce groupe d'âge. Lacroissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez lesenfants prenant DASATINIB BIOGARAN.
Autres médicaments et DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DASATINIB BIOGARAN est principalement éliminé par le foie. Certainsmédicaments peuvent interférer avec l'effet de DASATINIB BIOGARAN lorsqu'ilssont pris ensemble.
Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec DASATINIBBIOGARAN :
· kétoconazole, itraconazole – ce sont des médicamentsantifongiques ;
· érythromycine, clarithromycine, télithromycine – ce sont desantibiotiques ;
· ritonavir – c'est un médicament antiviral ;
· phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital – ce sont des traitementsde l'épilepsie ;
· rifampicine – c'est un traitement contre la tuberculose ;
· famotidine, oméprazole – ce sont des médicaments bloquant lasécrétion d'acide gastrique ;
· millepertuis – une préparation à base de plante obtenue sansordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d'autres états (égalementconnue sous le nom de Hypericum perforatum).
Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacidestels que hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium) dans les 2 heuresprécédant ou suivant la prise de DASATINIB BIOGARAN.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sangou prévenant la formation de caillot sanguin.
DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Ne prenez pas DASATINIB BIOGARAN avec un pamplemousse ou du jus depamplemousse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informervotre médecin immédiatement. DASATINIB BIOGARAN ne doit pas être utilisépendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire. Votremédecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de DASATINIBBIOGARAN pendant la grossesse.
Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par DASATINIB BIOGARANd'utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée dutraitement.
Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devrez arrêter l'allaitementdurant le traitement par DASATINIB BIOGARAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Faites tout particulièrement attention à la conduite de véhicules et àl'utilisation de machines si vous souffrez d'effets secondaires tels que desétourdissements ou une vision trouble.
DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé?
DASATINIB BIOGARAN ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant uneexpérience dans le traitement des leucémies. Veillez toujours à prendre cemédicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. DASATINIBBIOGARAN est prescrit chez l'adulte et les enfants âgés au moins de 1 an.
La dose initiale recommandée pour les patients atteints de LAL Ph+ est de140 mg une fois par jour.
Le dosage chez les enfants atteints de LAL Ph+ en phase chroniques’effectue en fonction du poids. Le dasatinib est administré par voie oraleune fois par jour sous la forme de comprimés ou de poudre pour suspensionbuvable. DASATINIB BIOGARAN comprimés n’est pas recommandé pour les patientspesant moins de 10 kg. La poudre pour suspension buvable doit être utiliséepour les patients pesant moins de 10 kg et les patients ne pouvant pas avalerles comprimés.
Un changement de posologie peut être nécessaire lors du passage d'uneprésentation à une autre (comprimés et poudre pour suspension buvable), doncvous ne devez pas passer de l'un à l'autre.
Le médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie enfonction de votre poids, des éventuels effets indésirables et de la réponseau traitement. La posologie initiale de DASATINIB BIOGARAN pour les enfants estcalculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :
| Poids corporel (kg)a | Posologie quotidienne (mg) |
| de 10 à moins de 20 kg | 40 mg |
| de 20 à moins de 30 kg | 60 mg |
| de 30 à moins de 45 kg | 70 mg |
| au moins 45 kg | 100 mg |
a Le comprimé n’est pas recommandé pour les patients pesant moins de10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez cespatients.
Il n'y a pas de recommandation de posologie pour DASATINIB BIOGARAN chez lesenfants âgés de moins de 1 an.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérerd'augmenter, de diminuer les doses ou de suspendre brièvement le traitement.Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous pourrez être amené àprendre une association de différents dosages.
Comment prendre DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours. Avalez les compriméstels quels. Ne pas les écraser, les couper ou les mâcher. Ne pas prendre descomprimés dispersés. Vous ne pourrez pas être sûr de recevoir la bonne dosesi vous écrasez, coupez ou dispersez les comprimés. Les comprimés deDASATINIB BIOGARAN peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Instructions particulières de manipulation pour DASATINIB BIOGARAN 100 mg,comprimé pelliculé
Il est peu probable que les comprimés viennent à se casser. Cependant, sicela se produit, les personnes autres que le patient lui-même doivent porterdes gants lors de la manipulation de DASATINIB BIOGARAN.
Durée du traitement par DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
Prenez DASATINIB BIOGARAN quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vousdise d'arrêter. Veillez à prendre DASATINIB BIOGARAN aussi longtemps qu'ilvous sera prescrit.
Si vous avez pris plus de DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés qu'il ne le faut,veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoind'une surveillance médicale.
Si vous oubliez de prendre DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimépelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les symptômes suivants peuvent être les manifestations d'effetsindésirables graves :
· si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, sivous toussez ou si vous vous évanouissez ;
· si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sansavoir de blessure ;
· si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines,ou si vous avez des selles noires ;
· si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissonsimportants ;
· si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, descloques ou un décollement de la peau et/ou des muqueuses ;
Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ceseffets.
Effets indésirables très fréquents (susceptible d'affecter plus d'1personne sur 10)
· Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique)
· Cœur et poumons : difficulté respiratoire
· Troubles digestifs : diarrhée, sensation nauséeuse (nausée,vomissements)
· Peau, cheveux, yeux, général : éruption cutanée, fièvre, gonflementdu visage, des mains et des pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou defaiblesse, saignement
· Douleur : douleurs dans les muscles (pendant ou après l'arrêt dutraitement), douleur au ventre (abdominale)
· Les examens peuvent révéler des : taux de plaquettes bas, taux deglobules blancs bas (neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.
Effets indésirables fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personnesur 10)
· Infections : pneumonie, infection herpétique virale (y compriscytomégalovirus – CMV), infection des voies respiratoires hautes, infectionsévère du sang ou des tissus (dont certains cas peu fréquents d'issuefatale)
· Cœur et poumons : palpitations, rythme cardiaque irrégulier,insuffisance cardiaque congestive, faiblesse du muscle cardiaque, pressionsanguine élevée, augmentation de la pression sanguine dans lespoumons, toux
· Problèmes digestifs : troubles de l'appétit, altération du goût,gonflement et distension du ventre (abdomen), inflammation du colon,constipation, brûlure d'estomac, ulcération de la bouche, prise de poids,perte de poids, gastrite
· Peau, cheveux, yeux, général : picotement de la peau, démangeaisons,sècheresse de la peau, acné, inflammation de la peau, bruit persistant dansles oreilles, perte des cheveux, transpiration excessive, troubles visuels (dontvision trouble et gêne visuelle), sècheresse des yeux, hématome, dépression,insomnie, bouffées de chaleur, étourdissement, contusion (bleu), anorexie,somnolence, œdème généralisé
· Douleur : douleurs des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dansla poitrine, douleurs autour des mains et des pieds, frissons, raideur desmuscles ou des articulations, spasme musculaire
· Les examens peuvent révéler : liquide autour du cœur, liquide dans lespoumons, arythmie, neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, tauxélevés d'acide urique dans le sang
Effets indésirables peu fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à1 personne sur 100)
· Cœur et poumons : attaque cardiaque (certaines d'issue fatale),inflammation de la membrane entourant le cœur, rythme cardiaque irrégulier,douleur dans la poitrine due au manque d'approvisionnement sanguin du cœur(angine de poitrine), pression sanguine basse, rétrécissement des bronchespouvant entrainer des difficultés respiratoires, asthme, augmentation de lapression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons
· Problèmes digestifs : inflammation du pancréas, ulcère peptique,inflammation du tube digestif, ballonnement du ventre (abdomen), déchirement dela peau du canal anal, difficulté à avaler, inflammation de la vésiculebiliaire, obstruction des conduits biliaires, reflux gastro-œsophagien(remontée d'acide et d'autres contenus de l’estomac dans la gorge)
· Peau, cheveux, yeux, général : réaction allergique incluant une douleurà la pression, nodules sensibles et rouges sur la peau (érythème noueux),anxiété, confusion, variation de l'humeur, baisse de la libido,évanouissement, tremblement, inflammation des yeux pouvant entrainer desrougeurs ou des douleurs, maladie de peau caractérisée par sensibilité,rougeur, et taches bien délimitées avec apparition brutale de fièvre etaugmentation des taux de globules blancs (dermatose neutrophile), perted’audition, sensibilité à la lumière, troubles visuels, larmoiement,modification de la couleur de la peau, inflammation des tissus graisseux sous lapeau, ulcère de la peau, cloque sur la peau, modification des ongles, troublescapillaires, syndrome main-pied, atteinte rénale, urines fréquentes,augmentation du volume des seins chez les hommes, troubles menstruels, malaiseet faiblesse générale, baisse de la fonction thyroïdienne, perte del’équilibre durant la marche, ostéonécrose (maladie qui réduit le fluxsanguin des os, pouvant entraîner une perte osseuse et la mort du tissuosseux), arthrite, gonflement de la peau n'importe où sur le corps
· Douleur : inflammation des veines pouvant entrainer rougeurs, sensibilitéet gonflement, inflammation du tendon
· Cerveau : perte de mémoire
· Les paramètres peuvent montrer : des résultats anormaux des testssanguins et une possible altération de la fonction rénale due aux déchetsproduits par la tumeur mourante (syndrome de lyse tumorale), taux faibled'albumine dans le sang, taux faible de lymphocytes (type de globule blanc) dansle sang, taux élevé de cholestérol dans le sang, ganglions lymphatiquesgonflés, saignements dans le cerveau, irrégularité de l'activité électriquedu cœur, augmentation de la taille du cœur, inflammation du foie, protéinedans les urines, augmentation de la créatine phosphokinase (une enzymeprincipalement trouvée dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques),augmentation de la troponine (une enzyme présente essentiellement dans le cœuret les muscles squelettiques), augmentation du taux degamma-glutamyltransférase (une enzyme présente principalement dansle foie)
Effets indésirables rares (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personnesur 1000)
· Cœur et poumons : augmentation du volume du ventricule droit du cœur,inflammation du muscle cardiaque, ensemble d'évènements conduisant au blocagede l'approvisionnement sanguin du muscle cardiaque (syndrome coronaire aigu),arrêt cardiaque (arrêt de la circulation sanguine du cœur), maladie desartères coronaires (cœur), inflammation du tissu recouvrant le cœur et lespoumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons
· Problèmes digestifs : perte de nutriments vitaux tels que des protéinesvia le tube digestif, occlusion intestinale, fistule anale (ouverture anormalede l'anus vers la peau autour de l'anus), trouble de la fonction rénale,diabète
· Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optiquepouvant entrainer une perte partielle ou complète de la vision, tachesbleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne anormalement élevée,inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un manque decoordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammationdes vaisseaux sanguins de la peau, fibrose
· Cerveau : attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnementneurologique causé par la diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial,démence
· Système immunitaire : réaction allergique sévère
· Tissu musculosquelettiques et sous-cutané : fusion retardée desextrémités arrondies qui forment les articulations (épiphyses) ; croissanceplus lente ou retardée
Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquenceindéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Inflammation pulmonaire
· Saignement dans l’estomac ou dans les intestins, pouvantêtre fatal
· Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà euune hépatite B dans le passé (infection hépatique)
· Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et uneulcération des muqueuses
· Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et desrésultats anormaux de tests de laboratoire tels que des protéines dans l'urineet de faibles taux de protéines dans le sang
· Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique(MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombrede plaquettes et formation de caillots sanguins
Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendantvotre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Dasatinib...............................................................................................................................100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres excipients sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellosesodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171),triacétine.
Qu’est-ce que DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé se présente sous la formed’un comprimé pelliculé ovale, biconvexe, blanc à blanchâtre, mesurantenviron 15,1 mm de long et 7,1 mm de large, avec « D7SB » gravé sur uneface et « 100 » sur l’autre.
DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé est disponible sousplaquettes de 30 comprimés pelliculés, sous plaquettes unitaires de30 comprimés pelliculés ou en flacon de 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
SYNTHON HISPANIA S.L.
CALLE CASTELLO 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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