EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EvErolimus Zentiva 10 mg, comprimé

Evérolimus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVEROLIMUSZENTIVA 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Agents anti-néoplasiques, autres agentsanti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase – code ATC : L01XE10

EVEROLIMUS ZENTIVA est un médicament anticancéreux qui contient unesubstance active appelée évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport desang à la tumeur et ralentit la croissance et l’extension des cellulescancé­reuses.

EVEROLIMUS ZENTIVA est utilisé chez les patients adultes pour traiter :

· le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez lesfemmes ménopausées chez qui d’autres traitements (appelés « inhibiteursnon-stéroïdiens de l’aromatase ») ne permettent plus de contrôler lamaladie. Il est administré avec un médicament appelé exémestane, uninhibiteur stéroïdien de l’aromatase, qui est utilisé dans le traitementhormonal du cancer du sein ;

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EVEROLIMUSZENTIVA 10 mg, comprimé ?

EVEROLIMUS ZENTIVA ne vous sera prescrit que par un médecin ayantl’expérience des traitements anticancéreux. Respectez attentivement lesinstructions du médecin. Elles peuvent être différentes des informationsgé­nérales présentées dans cette notice. Si vous avez des questions surEVEROLIMUS ZENTIVA ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous aété prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Ne prenez jamais EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’évérolimus, à des substancesappa­rentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votremédecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EVEROLIMUS ZENTIVA :

· si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé unemaladie qui aurait pu atteindre votre foie. Dans ce cas, il sera peut-êtrenécessaire de vous prescrire une dose différente d’EVEROLIMUS ZENTIVA ;

· si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang). EVEROLIMUSZENTIVA peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggraver le diabète. Celapeut nécessiter un traitement par insuline ou par antidiabétiques oraux.Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation desoif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente ;

· si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par EVEROLIMUSZENTIVA ;

· si vous avez un taux élevé de cholestérol. EVEROLIMUS ZENTIVA peutaugmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang ;

· si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si laplaie n’est pas encore cicatrisée après la chirurgie. EVEROLIMUS ZENTIVApeut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation desplaies ;

· si vous avez une infection, cela peut nécessiter le traitement del’infection avant l’instauration du traitement par EVEROLIMUS ZENTIVA ;

· si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peutse réactiver au cours d’un traitement par EVEROLIMUS ZENTIVA (voir larubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

EVEROLIMUS ZENTIVA peut également :

· affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouverexposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votretraitement par EVEROLIMUS ZENTIVA ;

· avoir un effet sur votre fonction rénale. En conséquence, votre médecinsurveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement par EVEROLIMUSZENTIVA ;

· provoquer essoufflement, toux et fièvre.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement. Ilspermettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs,globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si EVEROLIMUSZENTIVA a des effets indésirables sur ces cellules. Des contrôles sanguinsseront également pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux decréatinine) et hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dansle sang (glycémie) et de cholestérol parce qu’ils peuvent eux aussi êtremodifiés par EVEROLIMUS ZENTIVA.

Enfants et adolescents

EVEROLIMUS ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez l’enfant oul’adolescent (en dessous de 18 ans).

Autres médicaments et Evérolimus Zentiva 10 mg, comprimé

EVEROLIMUS ZENTIVA peut interférer avec certains autres médicaments. Sivous prenez d’autres médicaments en même temps qu’EVEROLIMUS ZENTIVA, ilsera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’EVEROLIMUSZENTIVA ou des autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effetsindési­rables avec EVEROLIMUS ZENTIVA :

· le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole etles autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques ;

· la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromyci­ne,antibiotiqu­es utilisés pour traiter certains types d’infectionsbac­tériennes ;

· le ritonavir et d’autres médicaments utilisés dans le traitement duSIDA (infection VIH) ;

· le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affectionscar­diaques ou l’hypertension ;

· la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler lesbattements de votre cœur ;

· la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l’organisme derejeter les organes transplantés ;

· l’imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellulesanormales ;

· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (telque ramipril) utilisés pour traiter une tension élevée du sang ou pourd’autres problèmes cardiovasculaires.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’EVEROLIMUSZEN­TIVA :

· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose ;

· l’éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement del’infection VIH/SIDA ;

· le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de planteutilisé pour traiter la dépression et d’autres affections ;

· la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux typesd’affections, incluant les troubles inflammatoires ou immunitaires ;

· la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autresanti-épileptiques utilisés pour faire cesser les convulsions ou les crisesd’épilepsie.

Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par EVEROLIMUSZENTIVA. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin le remplacerapeut-être par un autre ou pourra modifier la dose d’EVEROLIMUS ZENTIVA.

Evérolimus Zentiva 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Vous devez prendre EVEROLIMUS ZENTIVA à la même heure chaque jour avec ousans aliment. Evitez de consommer du pamplemousse (ou également du jus depamplemousse) pendant le traitement par EVEROLIMUS ZENTIVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

EVEROLIMUS ZENTIVA peut nuire au fœtus et n’est pas recommandé pendant lagrossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez votremédecin qui vous expliquera quels sont les risques possibles si ce médicamentest pris pendant la grossesse. Les femmes qui peuvent débuter une grossessedoivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement. Simalgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandezconseil à votre médecin avant de reprendre EVEROLIMUS ZENTIVA.

Allaitement

EVEROLIMUS ZENTIVA peut nuire au nourrisson qui est allaité. Vous ne devezpas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent laprise de la dernière dose d’EVEROLIMUS ZENTIVA. Si vous allaitez, informezvotre médecin.

Fertilité féminine

Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certainespatientes recevant EVEROLIMUS ZENTIVA. EVEROLIMUS ZENTIVA peut avoir un effetsur la fertilité féminine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir unenfant.

Fertilité masculine

EVEROLIMUS ZENTIVA peut avoir un effet sur la fertilité masculine. Prévenezvotre médecin si vous souhaitez être le père d’un enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est uneffet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez desvéhicules et utilisez des machines.

Evérolimus Zentiva 10 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE Evérolimus Zentiva 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour. Votre médecin vousdira combien de comprimés d’EVEROLIMUS ZENTIVA vous devez prendre.

Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous fairedébuter le traitement à une dose plus faible d’EVEROLIMUS ZENTIVA (2,5,5 ou 7,5 mg par jour).

Si vous présentez certains de ces effets indésirables au cours de votretraitement par EVEROLIMUS ZENTIVA (voir rubrique 4), votre médecin pourraréduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant unecourte durée ou définitivement.

Prenez EVEROLIMUS ZENTIVA une fois par jour, au même moment de la journéetous les jours avec ou sans aliment de façon constante.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Ils ne doivent pasêtre mâchés ou écrasés.

Si vous avez pris plus d’Evérolimus Zentiva 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû

· Si vous avez pris trop d’EVEROLIMUS ZENTIVA, ou si une autre personne apris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ouun hôpital. Un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.

· Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sachece que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Evérolimus Zentiva 10 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Neprenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre Evérolimus Zentiva 10 mg, comprimé

Vous ne devez pas arrêter de prendre EVEROLIMUS ZENTIVA sans l’avis devotre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

ARRETEZ de prendre EVEROLIMUS ZENTIVA et demandez immédiatement l’aided’un médecin si vous présentez l’un des signes de réaction allergiquesui­vants :

· Difficulté à respirer ou à avaler ;

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

· Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge oubosse rouge.

Les effets indésirables graves d’EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg compriméincluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

· Augmentation de la température, frissons (signe d’une infection) ;

· Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signesd’une inflammation des poumons, également connue sous le nom depneumonie).

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Soif excessive, émission d’urine importante, augmentation del’appétit avec une perte de poids, fatigue (signes d’un diabète) ;

· Saignement (hémorragie), par exemple dans la paroi intestinale ;

· Diminution importante de l’émission d’urine (signe d’unedéfaillance rénale).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations,ainsi que fatigue, perte d’appétit, nausée, jaunisse (jaunissement de lapeau), douleur dans la partie haute de l’abdomen du côté droit, sellespâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation d’unehépatite B) ;

· Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d’une défaillance cardiaque) ;

· Gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet, unerougeur ou une peau chaude dans la zone affectée (signes d’un blocage d’unvaisseau sanguin (veine) dans les jambes dû à un caillot de sang) ;

· Survenue soudaine d’un essoufflement, douleur de la poitrine ou crachatde sang (signes potentiels d’une embolie pulmonaire, une maladie qui survientlorsqu’une ou plusieurs artères de vos poumons sont bloquées) ;

· Diminution importante de l’émission d’urine, gonflement des jambes,sensation de confusion, douleur dans le dos (signes d’une défaillancesoudaine de vos reins) ;

· Eruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler,étourdis­sement (signes d’une réaction allergique grave, également connuesous le nom d’hypersensibi­lité).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Essoufflement ou respiration rapide (signes d’un syndrome de détresserespi­ratoire aiguë).

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenezimmédi­atement votre médecin car ils peuvent avoir des conséquences sur votresurvie.

Les autres effets indésirables possibles d’EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg,comprimé incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

· Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur cutanée, signes d’untaux faible de globules rouges (anémie) ;

· Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· Perte d’appétit ;

· Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang(hypercho­lestérolémie) ;

· Sens du goût perturbé (dysgueusie) ;

· Maux de tête ;

· Saignement du nez (épistaxis) ;

· Toux ;

· Ulcérations de la bouche ;

· Estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) oudiarrhée ;

· Eruption cutanée ;

· Démangeaisons (prurit) ;

· Sensation de faiblesse ou fatigue ;

· Gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d’une autre partie ducorps (signes d’un œdème) ;

· Perte de poids.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Saignements spontanés ou bleus (signes d’un taux faible de plaquettes,éga­lement connu sous le nom de thrombopénie) ;

· Fièvre, mal de gorge ou ulcération de la bouche dus à des infections(signes d’un taux faible de globules blancs, leucopénie, lymphopénie et/ouneutropénie) ;

· Essoufflement (dyspnée) ;

· Soif, faible émission d’urine, urine foncée, peau rouge et sèche,irritabilité (signes de déshydratation) ;

· Troubles du sommeil (insomnies) ;

· Maux de tête, étourdissement (signe d’une tension artérielleélevée, également connue sous le nom d’hypertension) ;

· Fièvre ;

· Inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l’estomac, del’intestin ;

· Sécheresse buccale ;

· Brûlure à l’estomac (dyspepsie) ;

· Avoir mal au cœur (vomissements) ;

· Difficulté à avaler (dysphagie) ;

· Douleur abdominale ;

· Acné ;

· Eruption et douleur sur les paumes des mains et les plantes des pieds(syndrome mains-pieds) ;

· Rougeur de la peau (érythème) ;

· Douleur articulaire ;

· Douleur buccale ;

· Troubles menstruels tels que règles irrégulières ;

· Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipémie,tri­glycérides augmentés) ;

· Taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;

· Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphaté­mie) ;

· Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie) ;

· Sécheresse cutanée, desquamation, lésions cutanées ;

· Troubles des ongles, ongles cassants ;

· Légère perte des cheveux ;

· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique dans le sang(augmentation de l’alanine et aspartate aminotransférase) ;

· Résultats anormaux des tests de la fonction rénale dans le sang(augmentation de la créatinine) ;

· Ecoulement oculaire avec démangeaisons, rougeurs et gonflement ;

· Protéines dans les urines.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Faiblesse, saignements spontanés ou bleus et infections fréquentes avecdes signes tels que fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations dans labouche (signes d’un taux faible de cellules dans le sang, également connusous le nom de pancytopénie) ;

· Perte des sensations du goût (agueusie) ;

· Crachat de sang (hémoptysie) ;

· Troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée) ;

· Emission d’urine plus fréquente pendant la journée ;

· Douleur dans la poitrine ;

· Cicatrisation des plaies anormale ;

· Bouffées de chaleur ;

· Yeux roses ou rouges (conjonctivites).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Fatigue, essoufflement, étourdissements, pâleur cutanée (signes d’untaux faible de globules rouges dans le sang, éventuellement dû à un typed’anémie appelée érythroblasto­pénie) ;

· Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l’intérieurde la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté àrespirer ou avaler (également connu sous le nom d’œdème de Quincke),peuvent être des signes d’une réaction allergique.

Si ces effets indésirables deviennent sérieux, informez votre médecinet/ou pharmacien. La plupart des effets indésirables sont légers à modéréset disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendantquelqu­es jours.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Evérolimus Zentiva 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Evérolimus...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............10 mg

Pour un comprimé.

· Les autres excipients sont :

Butylhydroxytoluène (E321), Hypromellose (E464), Lactose, Lactosemonohydraté, Crospovidone (E1202), Stéarate de magnésium (E470b)

Qu’est-ce que EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés d’évérolimus sont disponibles en trois formulationsdis­tinctes :

EVEROLIMUS ZENTIVA 2,5 mg, comprimé se présente sous la forme decomprimés ovales biconvexes (de dimensions d’environ 10 × 5 mm), decouleur blanche à blanc cassé, portant la mention « E9VS » sur une face et« 2.5 » sur l’autre face.

EVEROLIMUS ZENTIVA 5 mg, comprimé se présente sous la forme de comprimésovales biconvexes (de dimensions d’environ 13 × 6 mm), de couleur blancheà blanc cassé, portant la mention « E9VS 5 » sur une face.

EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg, comprimé se présente sous la forme de comprimésovales biconvexes (de dimensions d’environ 16 × 8 mm), de couleur blancheà blanc cassé, portant la mention « E9VS 10 » sur une face.

EVEROLIMUS ZENTIVA 2,5 mg, comprimé et EVEROLIMUS ZENTIVA 5 mg, comprimésont présentés en boîtes de 30 comprimés.

EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg, comprimé est présenté en boîtes de 30 ou90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

Synthon Hispania S.L.

CastellO 1

PolIgono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

ESPAGNE

OU

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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