Notice patient - DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Dasatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DASATINIBSANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs deprotéine kinase, Code ATC : LO1XE06
DASATINIB SANDOZ contient la substance active dasatinib. Ce traitement estutilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosomePhiladelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfantsâgés d'au moins 1 an, pour lesquels les traitements antérieurs n’ont pasété bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancsappelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie troplongue. DASATINIB SANDOZ permet de lutter contre la prolifération de cescellules leucémiques.
Si vous avez des questions sur la manière dont agit DASATINIB SANDOZ ou surles raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votremédecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DASATINIBSANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DASATINIBSANDOZ :
· si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicamentspour prévenir la formation de caillot sanguin (voir « Autres médicaments etDASATINIB SANDOZ »),
· si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ousi vous en avez déjà eu,
· si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrineou si vous toussez lorsque vous prenez DASATINIB SANDOZ : ceci peut être unsigne évoquant la présence de liquide dans les poumons ou dans le thorax (peutêtre plus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus), ou un signede changement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons,
· si vous avez déjà eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. Eneffet, le dasatinib pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut êtrefatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leurmédecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration dutraitement,
· si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, dela fièvre, de la fatigue et de la confusion lors de la prise de DASATINIBSANDOZ, contactez votre médecin. Cela peut être un signe de lésion desvaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier quele traitement par dasatinib produit les effets escomptés. Vous aurez égalementdes contrôles sanguins réguliers durant toute la durée du traitement parDASATINIB SANDOZ.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins de 1 an.L’expérience de son utilisation est limitée dans ce groupe d'âge. Lacroissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez lesenfants prenant DASATINIB SANDOZ.
Autres médicaments et DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Le dasatinib est principalement éliminé par le foie. Certains médicamentspeuvent interférer avec l'effet du dasatinib lorsqu'ils sont pris ensemble.
Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec le dasatinib :
· kétoconazole, itraconazole – ce sont des médicamentsantifongiques,
· érythromycine, clarithromycine, télithromycine – ce sont desantibiotiques,
· ritonavir – c'est un médicament antiviral,
· phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital – ce sont des traitementsde l'épilepsie,
· rifampicine – c'est un traitement contre la tuberculose,
· famotidine, oméprazole – ce sont des médicaments bloquant lasécrétion d'acide gastrique,
· millepertuis – une préparation à base de plante obtenue sansordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d'autres états (égalementconnue sous le nom de Hypericum perforatum).
Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacidestels que l’hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium) dans les 2 heuresprécédant ou suivant la prise de dasatinib.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sangou prévenant la formation de caillot sanguin.
DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Ne pas prendre le dasatinib avec un pamplemousse ou du jus depamplemousse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, parlez-en à votremédecin immédiatement.
Le dasatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins quecela soit clairement nécessaire. Votre médecin discutera avec vous des risquespotentiels de la prise de dasatinib pendant la grossesse.
Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par dasatinib d'utiliserune méthode de contraception efficace durant toute la durée du traitement.
Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devriez arrêterl'allaitement durant le traitement par dasatinib.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Faites tout particulièrement attention à la conduite de véhicules et àl'utilisation de machines si vous souffrez d'effets secondaires tels que desétourdissements ou une vision trouble.
DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé pelliculé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
DASATINIB SANDOZ ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant uneexpérience dans le traitement des leucémies. Veillez toujours à prendre cemédicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. DASATINIBSANDOZ est prescrit chez l'adulte et les enfants âgés d’au moins 1 an.
La dose initiale recommandée pour les patients adultes atteints de LAL Ph+est de 140 mg une fois par jour.
Le dosage chez les enfants atteints de LAL Ph+ en phase chroniques’effectue en fonction du poids. DASATINIB SANDOZ est administré par voieorale une fois par jour. DASATINIB SANDOZ comprimés n’est pas recommandépour les patients pesant moins de 10 kg. Une poudre pour suspension buvablepeut être utilisée pour les patients pesant moins de 10 kg et les patients nepouvant pas avaler les comprimés. Un changement de posologie peut êtrenécessaire lors du passage d'une présentation à une autre (comprimés etpoudre pour suspension buvable), donc vous ne devez pas passer de l'un àl'autre.
Le médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie enfonction de votre poids, des éventuels effets indésirables et de la réponseau traitement. La posologie initiale de DASATINIB SANDOZ pour les enfants estcalculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :
| Poids corporel (kg)a | Dose quotidienne (mg) |
| de 10 à moins de 20 kg de 20 à moins de 30 kg de 30 à moins de 45 kg au moins 45 kg | 40 mg 60 mg 70 mg 100 mg |
a Le comprimé n’est pas recommandé chez les patients pesant moins de10 kg ; une poudre pour suspension buvable peut être utilisée chez cespatients.
Il n'y a pas de recommandation de posologie pour DASATINIB SANDOZ chez lesenfants âgés de moins de 1 an.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérerd'augmenter, de diminuer les doses ou de suspendre brièvement le traitement.Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous pourrez être amené àprendre une association de différents dosages.
Les comprimés peuvent se présenter sous forme de conditionnementscalendaires. Il s'agit de plaquettes thermoformées indiquant le jour de lasemaine. Les flèches indiquent le prochain comprimé à prendre selon lecalendrier de votre traitement.
Comment prendre DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours.
Avalez les comprimés tels quels. Ne pas les écraser, les couper ou lesmâcher. Ne pas prendre des comprimés dispersés. Vous ne pourrez pas êtresûr de recevoir la bonne dose si vous écrasez, coupez ou dispersez lescomprimés. Les comprimés de DASATINIB SANDOZ peuvent être pris pendant ou endehors des repas.
Instructions particulières de manipulation pour DASATINIB SANDOZ 50 mg,comprimé pelliculé
Il est peu probable que les comprimés de DASATINIB SANDOZ viennent à secasser. Cependant, si cela se produit, les personnes autres que le patientlui-même doivent porter des gants lors de la manipulation de DASATINIBSANDOZ.
Durée du traitement par DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Prenez DASATINIB SANDOZ quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vousdise d'arrêter. Veillez à prendre DASATINIB SANDOZ aussi longtemps qu'il voussera prescrit.
Si vous avez pris plus de DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés qu'il ne le faut,veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoind'une surveillance médicale.
Si vous oubliez de prendre DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Si vous arrêtez de prendre DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les symptômes suivants peuvent être les manifestations d'effetsindésirables graves :
· si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, sivous toussez ou si vous vous évanouissez,
· si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sansavoir de blessure,
· si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines,ou si vous avez des selles noires,
· si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissonsimportants,
· si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, descloques ou un décollement de la peau et/ou des muqueuses.
Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ceseffets.
Effets indésirables très fréquents (susceptible d'affecter plus d'1personne sur 10)
· Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique).
· Cœur et poumons : difficulté respiratoire.
· Troubles digestifs : diarrhée, sensation nauséeuse (nausée,vomissements).
· Peau, cheveux, yeux, général : éruption cutanée, fièvre, gonflementdu visage, des mains et des pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou defaiblesse, saignement.
· Douleur : douleurs dans les muscles (pendant ou après l'arrêt dutraitement), douleur au ventre (abdominale).
· Les examens peuvent révéler des : taux de plaquettes bas, taux deglobules blancs bas (neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.
Effets indésirables fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personnesur 10)
· Infections : pneumonie, infection herpétique virale (incluant lecytomégalovirus), infection des voies respiratoires hautes, infection sévèredu sang ou des tissus (dont certains cas peu fréquents d'issue fatale).
· Cœur et poumon : palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuffisancecardiaque congestive, faiblesse du muscle cardiaque, pression sanguine élevée,augmentation de la pression sanguine dans les poumons, toux.
· Problèmes digestifs : troubles de l'appétit, altération du goût,gonflement et distension du ventre (abdomen), inflammation du colon,constipation, brûlure d'estomac, ulcération de la bouche, prise de poids,perte de poids, gastrite.
· Peau, cheveux, yeux, général : picotement de la peau, démangeaisons,sècheresse de la peau, acné, inflammation de la peau, bruit persistant dansles oreilles, perte des cheveux, transpiration excessive, troubles visuels (dontvision trouble et gêne visuelle), sècheresse des yeux, hématome, dépression,insomnie, bouffées de chaleur, étourdissement, contusion (bleu), anorexie,somnolence, œdème généralisé.
· Douleur : douleurs des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dansla poitrine, douleurs autour des mains et des pieds, frissons, raideur desmuscles ou des articulations, spasme musculaire.
· Les examens peuvent révéler : liquide autour du cœur, liquide dans lespoumons, arythmie, neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, tauxélevés d'acide urique dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à1 personne sur 100)
· Cœur et poumon : attaque cardiaque (certaines d'issue fatale),inflammation de la membrane entourant le cœur, rythme cardiaque irrégulier,douleur dans la poitrine due au manque d'approvisionnement sanguin du cœur(angine de poitrine), pression sanguine basse, rétrécissement des bronchespouvant entrainer des difficultés respiratoires, asthme, augmentation de lapression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons.
· Problèmes digestifs : inflammation du pancréas, ulcère peptique,inflammation du tube digestif, ballonnement du ventre (abdomen), déchirement dela peau du canal anal, difficulté à avaler, inflammation de la vésiculebiliaire, obstruction des conduits biliaires, reflux gastro-œsophagien(remontée d'acide et d'autres contenus de l’estomac dans la gorge).
· Peau, cheveux, yeux, général : réaction allergique incluant une douleurà la pression, nodules sensibles et rouges sur la peau (érythème noueux),anxiété, confusion, variation de l'humeur, baisse de la libido,évanouissement, tremblement, inflammation des yeux pouvant entrainer desrougeurs ou des douleurs, une maladie de peau caractérisée par sensibilité,rougeur, et taches bien délimitées avec apparition brutale de fièvre etaugmentation des taux de globules blancs (dermatose neutrophile), perted’audition, sensibilité à la lumière, troubles visuels, larmoiement,modification de la couleur de la peau, inflammation des tissus graisseux sous lapeau, ulcère de la peau, cloque sur la peau, trouble des ongles, troublescapillaires, syndrome main-pied, atteinte rénale, urines fréquentes,augmentation du volume des seins chez les hommes, troubles menstruels, malaiseet faiblesse générale, baisse de la fonction thyroïdienne, perte del’équilibre durant la marche, ostéonécrose (maladie qui réduit le fluxsanguin des os, pouvant entraîner une perte osseuse et la mort du tissuosseux), arthrite, gonflement de la peau n'importe où sur le corps.
· Douleur : inflammation des veines pouvant entrainer rougeurs, sensibilitéet gonflement, inflammation du tendon.
· Cerveau : perte de mémoire.
· Les paramètres peuvent montrer des résultats anormaux des tests sanguinset une possible altération de la fonction rénale due aux déchets produits parla tumeur mourante (syndrome de lyse tumorale), taux faible d'albumine dans lesang, taux faible de lymphocytes (type de globule blanc) dans le sang, tauxélevé de cholestérol dans le sang, ganglions lymphatiques gonflés,saignements dans le cerveau, irrégularité de l'activité électrique du cœur,augmentation de la taille du cœur, inflammation du foie, protéine dans lesurines, augmentation de la créatine phosphokinase (une enzyme principalementtrouvée dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques), augmentationde la troponine (une enzyme présente essentiellement dans le cœur et lesmuscles squelettiques), augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (uneenzyme présente principalement dans le foie).
Effets indésirables rares (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personnesur 1000)
· Cœur et poumon : augmentation du volume du ventricule droit du cœur,inflammation du muscle cardiaque, ensemble d'évènements conduisant au blocagede l'approvisionnement sanguin du muscle cardiaque (syndrome coronaire aigu),arrêt cardiaque (arrêt de la circulation sanguine du cœur), maladie desartères coronaires (cœur), inflammation du tissu recouvrant le cœur et lespoumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons.
· Problème digestif : perte de nutriments vitaux tels que des protéinesvia le tube digestif, occlusion intestinale, fistule anale (ouverture anormalede l'anus vers la peau autour de l'anus), trouble de la fonction rénale,diabète.
· Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optiquepouvant entrainer une perte partielle ou complète de la vision, tachesbleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne anormalement élevée,inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un manque decoordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammationdes vaisseaux sanguins de la peau, fibrose.
· Cerveau : attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnementneurologique causé par la diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial,démence.
· Système immunitaire : réaction allergique sévère.
· Tissu musculo-squelettiques et sous-cutané : fusion retardée desextrémités arrondies qui forment les articulations (épiphyses) ; croissanceplus lente ou retardée.
Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquenceindéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Inflammation pulmonaire.
· Saignement dans l’estomac ou dans les intestins, pouvantêtre fatal.
· Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà euune hépatite B dans le passé (infection hépatique).
· Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et uneulcération des muqueuses.
· Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et desrésultats anormaux de tests de laboratoire tels que des protéines dans l'urineet de faible taux de protéines dans le sang.
· Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique(MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombrede plaquettes et formation de caillots sanguins.
Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendantvotre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon, la plaquette ou l’emballage après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Dasatinib........................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté(voir rubrique 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé), croscarmellose sodique,hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b)
Pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc(E553b), monostéarate de
glycérol (E471), laurylsulfate de sodium
Qu’est-ce que DASATINIB SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé ovale, blanc à blanc cassé, biconvexe, gravé «50 » sur une face et lisse sur l’autre face, avec des dimensions de 10,9 mmx 5,8 mm.
Les comprimés pelliculés sont présentés sous plaquettesAluminium-OPA/Aluminium/PVC (plaquettes calendaires ou plaquettesprédécoupées unitaires) ou en flacon PEHD avec un bouchon en polypropylèneavec sécurité enfant et une capsule en plastique (PEHD) contenant un gel desilice et insérés dans un étui.
Boîte de 12 comprimés pelliculés dans 1 plaquette calendaire.
Boîte de 56 comprimés pelliculés dans 4 plaquettes calendaires de14 comprimés pelliculés chacune.
Boîte de 12 × 1 et 60 × 1 comprimés pelliculés dans des plaquettesprédécoupées unitaires.
Boîte de 1 flacon contenant 60 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Ou
REMEDICA LTD
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
3056 LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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