Dazublys – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Dazublys et dans quel cas est-il utilisé

La substance active de Dazublys est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance. Lorsque trastuzumab se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.

Votre médecin peut vous prescrire Dazublys pour le traitement d’un cancer du sein ou d’un cancer gastrique dans les cas suivants :

• Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée

  HER2.

• Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Trastuzumab peut être prescrit en association avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements n’ont montré d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique avec des niveaux élevés de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d’hormones sexuelles féminines).
• Vous présentez un cancer gastrique métastatique avec des niveaux élevés de HER2. Dazublys est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluoro-uracile et le cisplatine.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que Dazublys ne vous soit administré

N’utilisez jamais Dazublys si :

• vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
• vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d’un traitement par oxygène.

Avertissements et précautions

Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Dazublys.

Surveillance cardiaque

Le traitement par Dazublys seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès. C’est pourquoi votre fonction cardiaque sera vérifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu’à deux à cinq ans) le traitement par Dazublys. Si vous développez le moindre signe d’insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être vérifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l’insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Dazublys.

Dites à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Dazublys ne vous soit administré si :

• vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, vous avez pris ou vous prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.
• vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Dazublys.
• vous souffrez d’essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane. Dazublys peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration. Cela pourrait s’aggraver si vous êtes déjà essoufflé. Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant d’initier la thérapie sont décédés au cours d’un traitement par Dazublys.
• vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.

Si vous recevez Dazublys en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l’aromatase, la capécitabine, le 5-fluoro-uracile ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Dazublys n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Dazublys

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Une durée de 7 mois peut être nécessaire pour que Dazublys soit éliminé de votre corps. De ce fait, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité par Dazublys, si vous prenez un nouveau médicament, quel qu’il soit, dans les 7 mois après l’arrêt de votre traitement par Dazublys.

Grossesse

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou avez l’intention de le devenir, vous devez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
• Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Dazublys et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
• Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l’administration de Dazublys pendant la grossesse. Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l’utérus a été observée chez les femmes enceintes recevant trastuzumab. Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement incomplet des poumons entrainant la mort du fœtus.

Allaitement

N’allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Dazublys et pendant les 7 mois après la dernière perfusion de Dazublys car ce médicament pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dazublys peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que des vertiges, une envie de dormir, des frissons ou de la fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n’ont pas disparu.

Sodium

Dazublys contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement sans sodium.

Polysorbate 20

Ce médicament contient 0,6 mg ou 1,7 mg de polysorbate 20 par flacon de 150 mg ou 420 mg/flacon équivalent à 0,6 mg/60 kg/7,4 mL ou 1,7 mg/60 kg/20,8 mL respectivement. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment Dazublys vous est administré

Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Dazublys. Ce médicament doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés à votre cas. La dose de Dazublys dépend de votre poids corporel.

La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé(e) par un professionnel de santé pendant l’administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable. Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »). Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement. Votre médecin en discutera avec vous.

Dazublys est administré en perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse, goutte à goutte) ; cette formulation intraveineuse n'est pas destinée à un usage sous-cutané et doit être administrée exclusivement par perfusion intraveineuse.

Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s’assurer que le médicament préparé et administré est Dazublys (trastuzumab) et non un autre produit contenant du trastuzumab (par exemple trastuzumab emtansine ou trastuzumab deruxtecan).

Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, Dazublys est administré toutes les 3 semaines. Dans le cancer du sein métastatique, Dazublys peut également être administré une fois par semaine.

Si vous arrêtez d’utiliser Dazublys

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament avant d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d’administration). Cela permettra à votre traitement d’être le plus efficace.

L’élimination de Dazublys de votre corps peut prendre jusqu’à 7 mois . Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, trastuzumab peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l’hospitalisation.

Pendant la perfusion de Dazublys, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2: « Avertissements et précautions »).

Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (« goutte-à-goutte » dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont généralement temporaires. Vous ferez l’objet d’une surveillance par un professionnel de santé au cours de la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et vous pourriez recevoir un traitement contre ces effets indésirables. Il sera possible de poursuivre la perfusion après amélioration des symptômes.

Parfois, les symptômes commencent à apparaître plus de 6 heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis s’aggraver dans un deuxième temps.

Effets indésirables graves

D’autres effets indésirables graves qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Dazublys.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

• Des problèmes cardiaques peuvent survenir soit durant le traitement soit après l’arrêt du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires (y compris la nuit), une toux, une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2. Surveillance cardiaque).

Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.

• Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de phosphate et un taux sanguin faible en calcium). Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations, battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement par Dazublys est terminé, vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité par Dazublys.

Effets indésirables très fréquents du trastuzumab (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• infections
• diarrhées
• constipation
• aigreurs d’estomac (dyspepsie)
• fatigue
• éruptions cutanées
• douleur thoracique
• douleur abdominale
• douleur articulaire
• faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l’infection) avec parfois de la fièvre
• douleur musculaire
• conjonctivite
• yeux qui pleurent
• saignement de nez
• nez qui coule
• perte de cheveux
• tremblements
• bouffée de chaleur
• vertiges
• problèmes au niveau des ongles
• perte de poids
• perte d’appétit
• difficultés d’endormissement (insomnie)
• altération du goût
• diminution du nombre de plaquettes
• bleus
• engourdissements ou picotements des doigts et des orteils, qui peuvent occasionnellement s’étendre au reste du membre
• rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge
• douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds
• essouflement
• mal de tête
• toux
• vomissement
• nausée

Effets indésirables fréquents du trastuzumab (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• réactions allergiques
• infections de la gorge
• infections urinaires et cutanées
• inflammation du sein
• inflammation du foie
• trouble rénal
• augmentation du tonus ou de la tension musculaire (hypertonie)
• douleur dans les bras et/ou les jambes
• éruption cutanée avec démangeaisons
• envie de dormir (somnolence)
• hémorroïdes
• démangeaisons
• sécheresse buccale et cutanée
• yeux secs
• sueurs
• sensation de faiblesse et de malaise
• anxiété
• dépression
• asthme
• infections des poumons
• troubles pulmonaires
• douleur du dos
• douleur du cou
• douleur osseuse
• acné
• crampes dans les jambes

Effets indésirables peu fréquents du trastuzumab (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• surdité
• éruption cutanée avec bosses
• respiration sifflante
• inflammation ou fibrose des poumons

Effets indésirables rares du trastuzumab (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• jaunisse
• réactions allergiques

Autres effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du Trastuzumab : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• coagulation sanguine anormale ou diminuée
• concentrations élevées en potassium
• œdème ou saignement à l’arrière des yeux
• choc
• rythme cardiaque anormal
• détresse respiratoire
• insuffisance respiratoire
• accumulation rapide de liquide dans les poumons
• rétrécissement rapide des voies aériennes
• baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang
• difficulté à respirer en position allongée
• trouble au niveau du foie
• gonflement du visage des lèvres et de la gorge
• insuffisance au niveau des reins
• baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus
• développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus
• développement anormal des reins du bébé dans l’utérus

Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer. Si vous recevez Dazublys associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Dazublys

Dazublys sera conservé par les professionnels de santé à l’hôpital ou en clinique.

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas Dazublys après la date de péremption indiquée sur la boite et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• Le flacon avant ouverture doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• Ne pas congeler la solution reconstituée.
• Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution. Si leur utilisation n’est pas immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
• Conserver le récipient dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
• Ne pas utiliser Dazublys si vous remarquez avant l’administration toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.

• Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.

  Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Dazublys

• La substance active est le trastuzumab. Un flacon contient soit: 150 mg de trastuzumab qui doit

  être dissous dans 7,2 mL d’eau pour préparations injectables, ou 420 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 20 mL d’eau pour préparations injectables La solution obtenue contient environ 21 mg/mL de trastuzumab.

• Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, α,α- tréhalose dihydraté, polysorbate 20 (E 432).

Comment se présente Trastuzumab et contenu de l’emballage extérieur

Trastuzumab est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre contenant 150 mg ou 420 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc. La poudre est blanche à jaune pâle. Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Vault 14 Level 2,

Valletta Waterfront, Floriana,

FRN 1914, Malte

Fabricant

APL Swift Services Malta Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Qasam Industrijali Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malte

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

UAB Orion Pharma

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Tlf: +47 4000 42 10

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu. Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Dazublys est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.

Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s’assurer que le médicament préparé et administré est Dazublys et non un autre produit contenant du trastuzumab (par exemple trastuzumab emtansine ou trastuzumab deruxtecan).

Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d’origine fermé et au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 °C.

Il y a lieu d’utiliser une méthode aseptique appropriée pour les procédures de reconstitution et de dilution. Il est nécessaire de s’assurer de la stérilité des solutions préparées. Dans la mesure où le médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien ni d’agent bactériostatique, il est nécessaire d’opter pour une méthode aseptique.

Un flacon de Dazublys reconstitué de façon aseptique avec de l’eau pour préparations injectables stérile (non fournie) est stable au niveau physico-chimique pendant 48 heures entre 2 °C et 8 °C après reconstitution et ne doit pas être congelé.

Après dilution aseptique dans poches de perfusion en chlorure de sacs en polychlorure de vinyle, polyéthylène ou polypropylène contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), la stabilité chimique et physique de Dazublys a été démontrée pour une durée de 48 heures à 5 °C ± 3 °C et à 30 °C ± 2 °C.

D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour intraveineuse de trastuzumab doivent être utilisées immédiatement. Si leur utilisation n’est pas immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Préparation, manipulation et conservation aseptiques :

Une manipulation aseptique doit être assurée lors de la préparation de la perfusion. Il est impératif d’effectuer la préparation :

• dans des conditions aseptiques par un personnel qualifié, conformément aux règles de bonnes pratiques, notamment en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie enterale.
• réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité biologique en prenant les précautions standard en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.
• suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin d’assurer le maintien des conditions aseptiques.

Dazublys 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Chaque 150 mg flacon de Dazublys doit être reconstitué avec 7,2 mL d’eau pour préparations injectables (non fournie). Il est indispensable d’éviter toute utilisation d’autres solvants de reconstitution. La solution ainsi obtenue est de 7,4 mL pour une utilisation en dose unique, avec environ 21 mg/ml de trastuzumab. Un excédent de volume de 4% permet de prélever la dose étiquetée de 150 mg dans chaque flacon.

Dazublys 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Chaque 420 mg flacon de Dazublys doit être reconstitué avec 20 mL d’eau pour préparations injectables (non fournie). Il est indispensable d’éviter toute utilisation d’autres solvants de reconstitution. La solution ainsi obtenue est de 20,8 mL pour une utilisation en dose unique, avec environ 21 mg/ml de trastuzumab. Un excédent de volume de 4 % permet de prélever la dose étiquetée de 420 mg dans chaque flacon.

Le Dazublys doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution. La formation d’une mousse excessive pendant la reconstitution ou l’agitation du Trastuzumab reconstitué peut entraîner des problèmes au niveau de la quantité de Trastuzumab qu’il est possible de prélever dans le flacon.

Instructions pour la reconstitution aseptique :

1. 1)

   A l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement volume approprié (comme indiqué ci-dessus)

   d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Dazublys lyophilisé, en dirigeant le flux vers le lyophilisat.

2. 2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution. NE PAS AGITER !

La formation d’une petite quantité de mousse lors de la reconstitution peut survenir. Laisser le flacon au repos pendant environ 5 minutes. La solution de Dazublys reconstituée est transparente, incolore à jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.

Détermination du volume de solution requis :

• pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel :

Volume (mL) = Poids corporel (kg) x dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose d’entretien)

21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)

• pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose suivante de 6 mg de trastuzumab par kg de poids corporel toutes les 3 semaines :

Volume (mL) = Poids corporel (kg) x dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une dose d’entretien)

21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)

La quantité appropriée de solution doit être prélevée du flacon à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stériles et ajoutée à une sacs en polychlorure de vinyle, polyéthylène ou polypropylène contenant 250 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Ne pas utiliser avec des solutions contenant du glucose. La poche doit être retournée doucement pour éviter la formation de mousse lors du mélange de la solution. Les solutions pour usage parentéral doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une décoloration avant administration. Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement. Si elle est diluée de manière aseptique, elle peut être conservée pendant 48 heures à 5 °C ± 3 °C et 30 °C ± 2 °C.