Poherdy 420 mg solution à diluer pour perfusion – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Poherdy et dans quel cas est-il utilisé ?

Poherdy contient la substance active pertuzumab et est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un cancer du sein quand :

• Le cancer du sein a été identifié comme étant de type “HER2-positif” – votre médecin fera réaliser un test pour le déterminer.
• Le cancer s’est étendu à d’autres parties du corps, telles que les poumons ou le foie (métastasé) et n’a pas été précédemment traité avec des médicaments anticancéreux (chimiothérapie) ou d’autres médicaments conçus pour se fixer à HER2 ou bien le cancer est réapparu dans le sein après un précédent traitement.
• Le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et un traitement va être administré avant la chirurgie (un traitement avant la chirurgie est appelé traitement néoadjuvant).
• Le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et un traitement va être administré après la chirurgie (un traitement après la chirurgie est appelé traitement adjuvant).

En association à Poherdy, vous allez également recevoir du trastuzumab et des médicaments appelés chimiothérapie. Les informations concernant ces médicaments sont décrites dans les notices d’information respectives. Interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère pour obtenir des informations à propos de ces médicaments.

Comment agit Poherdy ?

Poherdy est un type de médicament appelé “anticorps monoclonal” qui se fixe à des cibles spécifiques dans votre corps et sur les cellules cancéreuses.

Poherdy reconnait et se fixe sur une cible appelée “récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain” (HER2). HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance. Lorsque Poherdy se fixe aux cellules cancéreuses HER2, il peut ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses, ou entraîner leur mort.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que Poherdy ne vous soit administré

Poherdy ne doit pas vous être administré

• Si vous êtes allergique au pertuzumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous souffrez d'une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique assez rare dans laquelle l'enzyme permettant de décomposer le fructose n'est pas produite.

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Poherdy ne vous soit administré.

Avertissements et précautions

Le traitement avec Poherdy peut affecter le cœur. Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Poherdy ne vous soit administré :

• Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (comme une insuffisance cardiaque, un traitement pour des troubles du rythme cardiaque graves, une pression artérielle élevée non contrôlée, une récente crise cardiaque), votre fonction cardiaque sera surveillée avant et pendant le traitement avec pertuzumab et votre médecin fera effectuer des examens afin de vérifier que votre cœur fonctionne correctement.
• Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques pendant un précédent traitement avec du trastuzumab.
• Si vous avez déjà reçu un médicament de chimiothérapie appartenant à une classe appelée anthracyclines, par exemple la doxorubicine ou l’épirubicine - ces médicaments peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problèmes cardiaques avec le pertuzumab.

Si vous êtes concerné par un des cas précédents (ou que vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que pertuzumab ne vous soit administré. Voir la rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus de détails concernant les signes de troubles cardiaques qu’il faut surveiller.

Réactions liées à la perfusion

Des réactions liées à la perfusion, des réactions allergiques ou des réactions anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères) peuvent se produire. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera l’apparition de ces effets indésirables durant votre perfusion et pendant 30 à 60 minutes après la fin de celle-ci. Si vous présentez une réaction grave, votre médecin peut décider d’arrêter le traitement avec du pertuzumab. Très rarement, des patients sont décédés en raison de réactions anaphylactiques durant la perfusion de pertuzumab. Voir la rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus de détails concernant les réactions liées à la perfusion qu’il faut surveiller pendant la perfusion et après la fin de celle-ci.

Neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre)

Lorsque le pertuzumab est administré avec d’autres traitements contre le cancer (le trastuzumab et une chimiothérapie), le nombre de globules blancs peut chuter et une fièvre (température augmentée) se développer. Si vous avez une inflammation du tube digestif (par exemple des douleurs à la bouche ou une diarrhée), vous pouvez avoir plus de risque de développer cet effet indésirable.

Diarrhée

Le traitement avec du pertuzumab peut provoquer une diarrhée sévère. Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque plus élevé de diarrhée par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans. La diarrhée est une affection durant laquelle votre corps produit des selles plus liquides que la normale. Si vous présentez une diarrhée sévère pendant que vous recevez votre traitement anticancéreux, votre médecin peut vous prescrire un traitement anti-diarrhéique et peut arrêter votre traitement avec le pertuzumab jusqu'à ce que la diarrhée soit contrôlée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Poherdy ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans, en raison de l’absence d’information sur son efficacité dans cette tranche d’âge.

Utilisation chez les personnes âgées

Les patients âgés de plus de 65 ans traités par pertuzumab sont plus susceptibles par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans de présenter des effets indésirables tels qu'une diminution de l'appétit, une diminution du nombre de globules rouges, une perte de poids, une diarrhée, une sensation de fatigue, une perte ou une altération du goût, une faiblesse, un engourdissement et des picotements ou une sensation de brûlure affectant principalement les pieds et les jambes.

Autres médicaments et Poherdy

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Avant de commencer le traitement, vous devez signaler à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Ils vous informeront des bénéfices et des risques, pour vous et votre bébé, liés à l’administration de pertuzumab pendant votre grossesse.

• Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement avec du pertuzumab ou pendant les 6 mois après l’arrêt du traitement.
• Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement avec du pertuzumab.

Le pertuzumab peut être nocif pour le bébé à naître. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec du pertuzumab et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement. Demandez à votre médecin quelle serait la meilleure contraception pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le pertuzumab a une influence mineure sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, si vous présentez des étourdissements, des réactions liées à la perfusion, une réaction allergique ou anaphylactique, attendez que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Le pertuzumab contient du sodium

Poherdy contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Toutefois, avant l’administration, Poherdy est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sel.

Poherdy contient du sorbitol

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas dégrader le fructose, ce qui peut entraîner des effets indésirables graves.

Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous présentez une IHF.

Poherdy contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 20 par mL, soit l’équivalent de 2,8 mg par flacon. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment Poherdy vous est administré

Administration de ce médicament

Poherdy vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère dans un hôpital ou une clinique.

• Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) une fois toutes les trois semaines.
• La quantité de médicament qui vous est administrée et la durée de la perfusion sont différentes entre la première dose et les doses suivantes.
• Le nombre de perfusions qui vous sera administré dépend de la façon dont vous répondez au traitement et du fait que vous recevez le traitement avant ou après la chirurgie (traitement néoadjuvant ou adjuvant) ou pour une maladie qui s'est étendue.
• Le pertuzumab est administré avec d'autres traitements anticancéreux (le trastuzumab et une chimiothérapie).

Pour la première perfusion :

• Vous recevrez 840 mg de pertuzumab sur 60 minutes. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera l’apparition d’effets indésirables durant votre perfusion et pendant 60 minutes après la fin de celle-ci.
• Vous recevrez également du trastuzumab et une chimiothérapie.

Pour toutes les perfusions suivantes, si la première perfusion a bien été tolérée :

• Vous recevrez 420 mg de pertuzumab sur 30 à 60 minutes.Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera l’apparition d’effets indésirables durant votre perfusion et pendant 30 à 60 minutes après la fin de celle-ci.
• Vous recevrez également du trastuzumab et une chimiothérapie.

Pour plus d’informations sur la dose de trastuzumab et de chimiothérapie (qui peuvent également provoquer des effets indésirables), veuillez vous référer à la notice d'information de ces médicaments. Si vous avez des questions au sujet de ces médicaments, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de recevoir Poherdy

Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir du pertuzumab, prenez un autre rendez-vous dès que possible. Si il s’est écoulé 6 semaines ou plus depuis votre dernière visite, vous recevrez une dose plus élevée de pertuzumab de 840 mg.

Si vous arrêtez de recevoir Poherdy

N’arrêtez pas de recevoir ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin. Il est important que vous receviez toutes les perfusions qui ont été recommandées.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Prévenez immédiatement un médecin ou un/une infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables suivants :

• Diarrhée très sévère ou persistante (7 selles ou plus par jour).
• Diminution du nombre ou faible quantité de globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin), avec ou sans fièvre, pouvant augmenter le risque d’infection.
• Réactions liées à la perfusion dont les symptômes peuvent être légers ou plus sévères et peuvent inclure une sensation de malaise (nausée), de la fièvre, des frissons, une sensation de fatigue, des maux de tête, une perte d’appétit, des douleurs articulaires et musculaires et des bouffées de chaleur.
• Réactions allergiques et anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères) dont les symptômes peuvent inclure un gonflement de votre visage et de votre gorge, avec une difficulté à respirer. Très rarement, des patients sont décédés en raison de réactions anaphylactiques durant la perfusion de pertuzumab.
• Problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque) dont les symptômes peuvent inclure une toux, un essoufflement et un gonflement (rétention d'eau) de vos jambes ou de vos bras.
• Syndrome de lyse tumorale (affection pouvant survenir lorsque les cellules cancéreuses meurent rapidement entraînant des changements des concentrations sanguines en minéraux et en métabolites mis en évidence par un examen sanguin). Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (battements irréguliers avec un rythme cardiaque accéléré ou ralenti), convulsions, vomissements ou diarrhées et picotements de la bouche, des mains ou des pieds.

Prévenez immédiatement un médecin ou un/une infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):

• Diarrhée
• Perte de cheveux
• Sensation de malaise ou d'être malade
• Sensation de fatigue
• Eruption cutanée
• Inflammation de votre tube digestif (par exemple des douleurs à la bouche)
• Diminution du nombre de globules rouges - mise en évidence par un examen sanguin
• Douleurs articulaires ou musculaires, faiblesse musculaire
• Constipation
• Diminution de l'appétit
• Perte ou altération du goût
• Fièvre
• Chevilles enflées ou autres parties du corps enflées dues à une importante rétention d’eau
• Insomnie
• Bouffées de chaleur
• Sensation de faiblesse, d’engourdissement, de picotement ou de fourmillement affectant principalement les pieds et les jambes
• Saignements de nez
• Toux
• Brûlures d’estomac
• Sécheresse, démangeaisons ou problèmes de peau de type acné
• Problèmes d'ongles
• Mal de gorge, nez rouge, douloureux ou qui coule, symptômes pseudo-grippaux et fièvre
• Larmoiement
• Fièvre associée à un taux dangereusement bas d’un type de globules blancs (neutrophiles)
• Douleur dans le corps, les bras, les jambes et l’abdomen
• Essoufflement
• Sensation de vertige

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Une sensation d’engourdissement, de picotement ou de fourmillement dans les pieds ou les mains

  ; piqûre aigue, élancement, sensation douloureuse de froid ou de brûlure ; sensation douloureuse suite à quelque chose qui ne devrait pas être douloureux tel qu’un léger effleurement ; diminution de l’aptitude à ressentir les variations de froid ou de chaleur ; perte de l’équilibre ou de la coordination

• Inflammation du lit d’ongles où l'ongle et la peau se rencontrent
• Infection de l’oreille, du nez ou de la gorge
• Affection au cours de laquelle le ventricule gauche du cœur est fonctionnellement déficient, avec ou sans symptômes

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Symptômes thoraciques comme une toux sèche ou un essoufflement (signes possibles d’une pneumopathie interstitielle, une affection endommageant les tissus autour des alvéoles pulmonaires)
• Liquide autour des poumons provoquant des difficultés à respirer

Si vous ressentez un des symptômes ci-dessus après que le traitement par pertuzumab ait été arrêté, vous devez immédiatement consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité avec du pertuzumab.

Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein. Si vous recevez au même moment du pertuzumab avec le trastuzumab et une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par ces autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Poherdy

Poherdy sera conservé par les professionnels de la santé à l'hôpital ou à la clinique. Les conditions de conservation sont les suivantes :

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• Ne pas congeler.
• Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
• N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une couleur anormale (voir la rubrique 6).
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Poherdy

• La substance active est le pertuzumab. Chaque flacon contient un total de 420 mg de pertuzumab,

  à une concentration de 30 mg/mL.

• Les autres composants sont L-histidine, le chlorhydrate monohydraté de L-histidine, du sorbitol

  (E420, voir rubrique 2 « Poherdy contient du sorbitol »), du polysorbate 20 (E432, voir rubrique 2 « Poherdy contient du polysorbate ») et de l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Poherdy et contenu de l’emballage extérieur

Poherdy est une solution à diluer pour perfusion. C’est un liquide limpide à légèrement nacré (opalescent), incolore à jaune pâle. Il est présenté dans un flacon en verre contenant 14 mL de solution à diluer.

Chaque boîte contient un flacon.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Pays-Bas

Fabricant

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България

Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

dpoc.dk.is@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα

N.V. Organon

Τηλ: +30-216 6008607

Österreich

Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.