Résumé des caractéristiques - DECONTRACTYL BAUME, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DECONTRACTYL BAUME, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méphénésine...................................................................................................................................10,00 g
Nicotinate de méthyle.........................................................................................................................1,00 g
Pour 100 g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie cutanée.
Une application cutanée en légers massages, 2 à 3 fois par jour.
Durée de traitement limitée à 5 jours maximum sans avis médical.
Bien se laver les mains après chaque utilisation (afin d'éviter toutcontact avec les yeux ou les muqueuses).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des composants.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, sur une peau lésée, ni souspansement occlusif.
· Enfant ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raisonde la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesPour usage externe exclusivement. Ne pas avaler.
· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène; en tenir compte encas d'antécédent d'épilepsie.
· A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type deconvulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier:
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait: de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait, et de leur toxicité neurologique potentielle chez lenourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines estattirée sur le fait que ce médicament contient des dérivés terpéniques, entant qu'excipient, qui peuvent abaisser le seuil épiléptogène et en cas denon respect des doses préconisées, peuvent entraîner chez certains patientsâgés un état d'agitation et de confusion.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réaction allergique locale nécessitant l'arrêt dutraitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients,et en cas de non-respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. En cas de nonrespect des doses préconisées, risque d'accidents neurologiques à type deconvulsions chez le nourrisson et chez l'enfant et possibilité d'agitation etde confusion chez les sujets âgés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTALGIQUE, Code ATC: M02AX10,
(M: SYSTEME LOCOMOTEUR).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogol 300, macrogol 3000, alcool cétylique, huile essentielle de lavande,huile essentielle de bergamote.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 35 ou 80 g en aluminium.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 302 845–3: 35 g en tube (aluminium).
· 316 424–5: 80 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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