DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Défériprone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Jointe à cette notice, vous trouverez une carte de rappelpatient/so­ignant. Détachez-la, complétez-la, lisez-la soigneusement etportez-la toujours sur vous.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEFERIPRONEARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique: Agents chélateurs du fer, Code ATC:V03AC02

DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient lasubstance active défériprone.

DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable est un médicamentqui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.

DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé pourtraiter la surcharge en fer provoquée par de transfusions sanguines fréquenteschez les patients présentent une thalassémie majeure lorsque le traitementchélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEFERIPRONEARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique à la défériprone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez des antécédents d’épisodes répétés de neutropénie(faible nombre de globules blancs (neutrophiles)) ;

· si vous avez des antécédents d’agranulocytose (nombre très faible deglobules blancs (neutrophiles)) ;

· si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer uneneutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Autres médicaments etDEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreDEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

· L’effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner laprise de DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable est un nombretrès faible de globules blancs (neutrophiles). Cet état, connu sous le nom deneutropénie sévère ou agranulocytose, a été observé chez 1 à2 personnes sur 100 prenant du DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable lors d’études cliniques. Étant donné que les globules blancsaident à combattre les infections, un faible nombre de neutrophiles peut vousexposer au risque de développer une infection grave mettant en jeu le pronosticvital. Pour surveiller votre état, votre médecin vous demandera d’effectuerun contrôle sanguin (pour surveiller votre numération en globules blancs)régulière­ment, plus précisément toutes les semaines, pendant la durée devotre traitement par DEFERIPRONE ARROW 500 mg. Il est très important pour vousde respecter ces rendez-vous. Veuillez-vous reporter à la carte de rappelpatient/so­ignant jointe à cette notice. Signalez immédiatement à votremédecin tout symptôme d'infection tel que fièvre, maux de gorge, ou encoredes symptômes de type grippal.

· si vous êtes séropositif (ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement rénalou hépatique, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examenssupplé­mentaires.

Votre médecin vous demandera également d’effectuer des examens destinésà surveiller votre charge en fer. Enfin, il vous demander également de voussoumettre à des biopsies du foie.

Autres médicaments et DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou uneagranulocytose (voir rubrique « Ne prenez jamais DEFERIPRONE ARROW 500 mg,comprimé pelliculé sécable »). Informez votre médecin ou votre pharmaciensi vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, ycompris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas d’antiacides à base d’aluminium pendant votre traitementpar DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de lavitamine C avec DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou prévoyez de ledevenir. Ce médicament peut être très nocif pour votre bébé. Pendant ladurée de votre traitement par DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable vous devrez recourir à une méthode contraceptive efficace. Votremédecin pourra vous indiquer la méthode la mieux adaptée à votre cas. Sivous vous rendez compte que vous êtes enceinte alors que vous prenezDEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable arrêtez immédiatementde prendre ce médicament et informez-en votre médecin.

N’utilisez pas DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable sivous allaitez. Veuillez consulter la carte de rappel patient/soignant jointe àcette notice.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose de DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable àprendre dépend de votre poids. La dose recommandée est de 25 mg/kg, 3 foispar jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg. La dose quotidiennetotale ne doit pas dépasser 100 mg/kg. Prenez votre première dose le matin,votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir.DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris avec ousans nourriture ; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plusfacilement de prendre DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécablesi vous le prenez avec vos repas.

Si vous avez pris plus de DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Il n’existe aucun rapport indiquant une surdose aiguë attribuable àDEFERIPRONE ARROW 500 mg.

Si vous avez, par accident, pris plus que la dose prescrite, vous devezcontacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable

DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable sera plus efficacesi vous ne manquez aucune dose. Si vous manquez une dose, prenez-la dèsl’oubli constaté et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Si vousmanquez plus d’une dose, ne prenez pas de double dose pour compenser la doseque vous avez oubliée de prendre, mais contentez-vous de reprendre le schémad'adminis­tration normal. Ne modifiez pas la dose que vous prenez quotidiennementsans avoir au préalable consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

L’effet indésirable le plus grave de DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimépelliculé sécable est une diminution très importante du nombre de globulesblancs (neutrophiles). Cette pathologie, dénommée neutropénie sévère ouagranulocytose, est survenue chez 1 à 2 personnes sur 100 ayant reçuDEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable lors des étudescliniques. Elle peut être associée à une infection grave, mettant en jeu lepronostic vital. En cas d’apparition de symptômes infectieux (fièvre, angineou symptômes de type grippal), contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :

· douleurs abdominales

· états nauséeux

· vomissements

· coloration rougeâtre/brune de l’urine

En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendreDEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec de la nourriture.La coloration des urines est un effet très fréquent sans conséquence.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 personnes sur100) :

· faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie)

· maux de tête

· diarrhées

· augmentation du nombre d’enzymes hépatiques

· fatigue

· augmentation de l’appétit

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptionscutanées

Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaientd’une douleur discrète dans une ou plusieurs articulations jusqu’à uneincapacité sévère. Dans la plupart des cas, les douleurs ont disparu lors dela poursuite du traitement par DEFERIPRONE ARROW 500 mg.

Des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés àmarcher, une vision double, des contractions musculaires involontaires, desproblèmes de coordination des mouvements) ont été signalés chez des enfantsauxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose maximalerecommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années et ont égalementété observés chez des enfants traités avec des doses standard dedéfériprone. Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu aprèsl'interruption de DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le blister après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est:

Défériprone..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........500 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon de maïs prégélatinisé (partiellemen­t),stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 3 cP, hydroxypropyl­cellulose, dioxyde de titane(E171), macrogol 6000.

Qu’est-ce que DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé sécable.

Les comprimés sont blancs à blanc cassé, pelliculés, avec une barre desécabilité sur une face et rien sur l’autre face. Les dimensions ducomprimé sont de 14,2 mm x 8,2 mm (± 0,2 mm) et de 5,7 ± 0,3 mmd’épaisseur. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Boîte de100 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

GENEPHARM S.A

18 KM MARATHON AVENUE

15351, PALLINI ATTIKI,

GRECE

OU

GENERIS FARMACEUTICA, S.A

19 RUA JOAO DE DEUS

VENDA NOVA

2700–487 AMADORA

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CARTE DE RAPPEL PATIENT/SOIGNANT

((Première de couverture)) Rappels de sécurité importants pour les patients prenant du DÉFÉRIPRONEARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable (défériprone) Médecin prescripteur :………………………...….. Numéro de téléphone :…………………………….

((Couverture arrière)) POUR LES FEMMES EN ÂGE DE PROCRÉER Ne prenez pas DÉFÉRIPRONE ARROW si vous êtes enceinte ou tentez de ledevenir. Pris pendant la grossesse, DÉFÉRIPRONE ARROW risque d’être nocifpour l’enfant à naître. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenezDÉFÉRIP­RONE ARROW. Demandez à votre médecin quelle méthode vous convient le mieux. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez DÉFÉRIPRONE ARROW,arrêtez immédiatement de prendre le médicament et informez-en votremédecin. n’utilisez pas DÉFÉRIPRONE ARROW si vous allaitez.

((Intérieur 1)) SURVEILLANCE DE VOS GLOBULES BLANCS AVEC DÉFÉRIPRONE ARROW Il existe unfaible risque que vous développiez une agranulocytose (faible nombre deglobules blancs) pendant le traitement avec DÉFÉRIPRONE ARROW, pouvantentraîner une infection grave. Même si l'agranulocytose affecte de 1 à2 utilisateurs sur 100 seulement, il est important de surveiller votrenumération sanguine régulièrement.

((Intérieur 2)) Veillez à faire ce qui suit:1. Faire analyser votre sang une fois par semaine

2. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre, desmaux de gorge ou des symptômes grippaux.

Retour en haut de la page