Résumé des caractéristiques - DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétazolamide...................................................................................................................10,000 g
Pour 100 g de crème
Excipient(s) à effet notoire : graisse de laine, parahydroxybenzoate deméthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des œdèmes post traumatiques ou postopératoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer 2 à 3 fois par jour sur la zone à traiter.
Masser jusqu'à pénétration complète.
Se laver les mains après utilisation.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, unedermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni souspansement occlusif.
L'acétazolamide est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubriques4.4 et 4.6)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’apparition d’un érythème généralisé associé à une fièvre et àla formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d’unepustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir la rubrique 4.8).En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par acétazolamide doit êtreinterrompu et toute administration ultérieure d’acétazolamide estcontre-indiquée.
L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopages.
Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactionscutanées locales (par exemple : eczéma).
Le médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyleet peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Le médicament contient du propylène glycol et peut provoquer desirritations cutanées.
Femmes en âge de procréer
En raison des effets observés chez les fœtus/nouveau-nés en casd’exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doiventêtre informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant letraitement (voir rubrique 4.6)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Association déconseilléeAcide acetylsalicylique : Majoration des effets indésirables, et notammentde l'acidose métabolique, de l'acide acétylsalicylique à doses élevées etde l'acétazolamide, par diminution de l'élimination de l'acideacétylsalicylique par l'acétazolamide.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Carbamazépine : augmentation des concentrations plasmatiques decarbamazépine avec signes de surdosage. Surveillance clinique et, si besoin,contrôle des taux plasmatiques de carbamazépine et réduction éventuelle desa posologie.
Lithium : Diminution de la lithémie avec risque de baisse de l’efficacitéthérapeutique. Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuellede la posologie du lithium.
Acide Valproïque et, par extrapolation, valpromide : Augmentation del'hyperammoniémie, avec risque accru d'encéphalopathie. Surveillance cliniqueet biologique régulière.
Quinidiniques (hydroquinidine, quinidine) : augmentation des concentrationsplasmatiques de quinidiniques et risque de surdosage (diminution de l'excrétionrénale de la quinidine par alcalinisation des urines). Surveillance clinique,ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie ; si besoin, adaptation dela posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficacependant le traitement.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène. En clinique, des cas de malformations concordantes avec cellesobservées chez l’animal (membres, œil) ainsi que des malformationscranio-maxillo-faciales et cardiaques ont été rapportés après expositionorale au cours du premier trimestre de grossesse. Des anomalieshydro-électrolytiques (acidose métabolique, hypocalcémie et hypomagnésémie,déshydratation, hypophosphatémie), des anomalies du volume de liquideamniotique (hydroamnios ou oligoamnios voire anamnios) et des retards decroissance ont été rapportés chez le nouveau-né exposé pendant lagrossesse. Compte tenu de ces données, l'acétazolamide est contre-indiquépendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue et d’absenced’alternative. Les femmes en âge de procréer doivent être informées durisque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
En cas d’exposition au cours de la grossesse, il conviendra de réaliser unsuivi prénatal spécialisé orienté sur les malformations décrites ci-dessusainsi qu’une surveillance du volume du liquide amniotique. En casd’exposition en fin de grossesse, il conviendra de réaliser un bilanhydro-électrolytique chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec DEFILTRAN 10%, crème, sontrépertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.
La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante :très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à < 1/10); peu fréquent(> 1/1000 à < 1/100); rare (> 1/10000 à < 1/1000); très rare(< 1/10000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base des donnéesdisponibles). Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base desdonnées disponibles (fréquence indéterminée).
Liste des effets indésirables sous forme de tableau :
| SOC (MedDRA) | Fréquence | Effet indésirable |
| Affection du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement. |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Erythème et/ou prurit réversible à l'arrêt du traitement. |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, une utilisationexcessive risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A visée antioedemateuse, code ATC : M.Système locomoteur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après administration orale ou parentérale d’acétazolamide, un effettératogène a été observé chez la souris, le rat, le hamster et le lapinavec principalement la mise en évidence de malformations des membres et/ou dusquelette. Chez la souris, d’autres types de malformations sont égalementrapportées (exencéphalie, fentes palatines, anophtalmie, microphtalmie, fusionde reins, reins surnuméraires, communication inter-ventriculaire, queuecourbée).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Paraffine liquide légère, cire émulsionnante non ionique aucétostéaromacrogol, graisse de laine, propylèneglycol, carbomère 934,hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate depropyle, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 20 ou 50 ou 100 g en PE, bouchon en PE.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE TRADIPHAR
176 RUE DE L’ARBRISSEAU
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 306 690 4 4 : 1 tube(s) polyéthylène de 20 g
· CIP 34009 318 093 6 4 : 1 tube(s) polyéthylène de 50 g
· CIP 34009 306 691 0 5 : 1 tube(s) polyéthylène de 100 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Retour en haut de la page