Résumé des caractéristiques - DEFLAMOL, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEFLAMOL, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde de zinc.......................................................................................................................3,50 g
Dioxyde de titane..................................................................................................................4,50 g
Pour 100 g de pommade.
Excipient à effet notoire : Lanoline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des dermites irritatives, notamment l’érythèmefessier du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationAppliquer plusieurs fois par jour, sur la région irritée, des petitesquantités de pommade et faire pénétrer en massant légèrement.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la lanoline ou à l’un des autres constituantsmentionnés dans la rubrique 6.1 ;
· Lésions suintantes ;
· Lésions surinfectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament n’est pas un traitement préventif de l’érythème fessierdu nourrisson.
Le caractère occlusif de l'excipient est susceptible de favoriser lasurinfection.
Ce médicament contient de la graisse de laine (ou lanoline) et peutprovoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
AllaitementNe pas appliquer sur les seins pendant l’allaitement en raison du risqued’ingestion du produit par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d’eczéma de contact (lanoline).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC D02AX
(D : Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lanoline, vaseline, paraffine liquide, huile essentielle de citron, huileessentielle de verveine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium operculé de 30 g, fermé par un bouchon enpolypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOFIBEL
110–114 RUE VICTOR HUGO
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 867 7 7 : 30 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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