DELIPROCT, pommade rectale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DELIPROCT, pommade rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Caproate de prednisolone.­.............­.............­...........……………………………­……………...…….0,190 g

Chlorhydrate decinchocaïne­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....…...0,500 g

Pour 100 g de pommade

Excipients à effet notoire : huile de ricin (44,29 g), huile de ricinhydrogénée (7,50 g), monoricinoléate macrogol 400 (7,50 g), parfum chypre(0,02 g), pour 100 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade rectale

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des manifestations douloureuses et prurigineuses anales enparticulier dans la crise hémorroïdaire

4.2. Posologie et mode d'administration

1 ou 2 applications par jour en couche mince (en cas de crise aiguë 3 ou4 le premier jour).

Le traitement doit être de courte durée.

Avant application, l’applicateur fourni doit être vissé sur le tube (voirla rubrique 6.6 pour l’utilisation et le nettoyage de l’applicateur).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives (ou aux autres anesthésiques­locaux), ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifiquede la maladie anale.

· Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, l’administration doit êtreinterrompue et un examen proctologique est indispensable.

· Dû à la présence de la prednisolone : ce traitement n’est pasindiqué dans les maladies anales d’origine bactérienne, mycosique, virale ouparasitaire en l’absence de traitement anti-infectieux spécifique.

· Les excipients (monoricinoléate macrogol 400, huile de ricinhydrogénée, parfum chypre, huile de ricin raffiné) contenus dans DELIPROCT,pommade rectale peuvent réduire l’efficacité des produits en latex comme lespréservatifs.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.

Ce médicament contient de l'huile de ricin, de l'huile de ricin hydrogénéeet du monoricinoléate macrogol 400 qui peuvent provoquer des réactionscutanées.

Ce médicament contient de l’alcool benzylique qui peut provoquer desréactions allergiques et/ou une légère irritation locale.

Ce médicament contient un parfum (« parfum chypre ») avec des allergènesqui peuvent provoquer des réactions allergiques. Pour la composition complèteen allergènes, voir rubrique 6.1.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, ycompris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effetssecondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si lesbénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiquesdes corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés envue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques descorticosté­roïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En cas d'utilisation prolongée de DELIPROCT (supérieure à 4 semaines),l'ap­parition de symptômes locaux tels que l'atrophie cutanée ne peut pas êtreexclue.

Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans derares cas.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Selon les résultats des études de toxicité avec la prednisolone et lechlorhydrate de cinchocaïne, aucun risque d’intoxication aiguë n’estattendu à la suite d’une seule administration rectale ou périanale deDELIPROCT, même en cas de surdosage accidentel. En cas d’ingestionac­cidentelle du produit (par exemple, quelques grammes de pommade), ce sontsurtout les effets systémiques du chlorhydrate de cinchocaïne qui sontattendus. Ces effets, dépendant de la dose ingérée, peuvent se manifester pardes troubles sévères de type cardiovasculaire (dépression de la fonctioncardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque) et des troubles dusystème nerveux central (convulsions, détresse respiratoire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE, code ATC: C05AX

La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.

Cette activité est complétée par la présence d’un anesthésique local,de type amide, le chlorhydrate de cinchocaïne.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monoricinoléate macrogol 400, huile de ricin hydrogénée, alcool de cire,parfum chypre*, huile de ricin raffiné.

*Le „parfum Chypre“ contient les allergènes suivants :3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butène-2-one, alcoolbenzylique, benzoate de benzyle, cinnamate de benzyle, salicylate de benzyle,cannelle, alcool cinnamique, citral, citronellol, coumarine, eugénol,farnésol, géraniol, hydroxycitronellal, isoeugénol, linalol, limonène (d-etl-limonène), mousse de chêne (voir rubrique 4.4).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Pommade en tube (Aluminium verni) de 10 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Utilisation de l'applicateur :

Ne pas utiliser l'applicateur si celui-ci est endommagé. Visserl'applicateur complètement sur le tube. Après chaque utilisation, nettoyerl'extérieur de l'applicateur avec une serviette en papier, puis retirer leproduit restant dans l'applicateur avec un coton-tige et le re-nettoyer avec uneserviette en papier. Rincer l'applicateur à l’eau chaude et au savon environ1 minute et sécher l’extérieur avec une serviette en papier.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

KARO PHARMA AB

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 887 8 8 :10g en tube (Aluminium verni).

· 34009 313 954 3 0 :30g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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