Notice patient - DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Acide ursodésoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DELURSAN500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ACIDE BILIAIRE (A : appareil digestif etmétabolisme) – code ATC : A05AA02.
Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petitequantité dans la bile.
DELURSAN est utilisé pour :
· dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol,
· traiter certaines maladies chroniques du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DELURSAN500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active (acideursodésoxycholique) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous ressentez des douleurs au ventre ou une colique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DELURSAN.
Votre médecin vous informera qu’il est impératif de ne pas dépasser laposologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour dans le traitement de lacholangite sclérosante primitive, en raison d’un risque de survenued’effets indésirables graves.
Votre médecin vous prescrira DELURSAN 500 mg après avoir effectué lesexamens appropriés à votre cas.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
La cholestyramine (médicament utilisé pour traiter des démangeaisonsassociées à certaines jaunisses ou pour diminuer le taux de cholestérol dansle sang) peut diminuer l’effet de DELURSAN. Si votre médecin vous enprescrit, il convient de séparer les prises des deux médicaments de4 heures.
La ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir ou traiter les rejets degreffe d’organes, de tissus, de moelle osseuse ou pour traiter certainesmaladies graves des reins, de la peau ou des articulations) peut voir saconcentration modifiée dans le sang lorsqu’elle est utilisée avec DELURSAN.Votre médecin en tiendra compte et vous prescrira les analyses de sangappropriées pour surveiller cette concentration.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, desboissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient du glucose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose journalière dépend de votre poids et de la raison pour laquellevotre médecin a décidé de vous prescrire ce médicament.
· Si vous êtes traité pour des calculs au niveau de la vésicule biliaire,la dose est en moyenne de 1 à 2 comprimés par jour.
· Si vous êtes traité pour une maladie chronique du foie, la dose est enmoyenne de 3 comprimés par jour.
· Enfant ayant une mucoviscidose âgé de 6 à 18 ans : la posologierecommandée est de 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises avecaugmentation de la posologie à 30 mg/kg/jour, si nécessaire.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez les comprimés avec unverre d’eau sans les croquer.
Fréquence d'administration
Vous devez prendre vos comprimés matin et soir au cours des repas.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre cetraitement. Suivez scrupuleusement ses recommandations.
Si vous avez pris plus de DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû
En cas de surdosage, une diarrhée peut survenir. Dans ce cas, veuillez eninformer votre médecin qui prendra les mesures nécessaires pour la conduite devotre traitement.
Si vous oubliez de prendre DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :
· Une diarrhée, des selles pâteuses.
Les effets suivants peuvent survenir très rarement :
· Des douleurs abdominales,
· Des calculs biliaires calcifiés,
· Des Urticaires.
Les effets suivants peuvent survenir à une fréquence qui ne peut pas êtreestimée par les données disponibles :
· Anomalie des tests de la fonction hépatique,
· Aggravation ou survenue d’un ictère.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP : MM/AAAA. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Acideursodésoxycholique............................................................................................500 mg.
pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont : amidon de maïs, laurilsulfate de sodium,povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : dioxyde de titane (E171), glucose anhydre, hypromellose,propylèneglycol.
Qu’est-ce que DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes, avec une barrede sécabilité sur une face et gravés « IO 50 » sur l’autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales
Boîte de 60 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
The Netherlands
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, esplanade du general de gaulle
92931 Paris la defense cedex
France
Fabricant
PATHEON FRANCE
40, BOULEVARD DE CHAMPARET
38300 BOURGOIN-JALLIEU
france
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page