Résumé des caractéristiques - DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de déméclocycline......................................................................................161,81 mg
Quantité correspondant à déméclocyclinebase......................................................................150 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule de taille 0 avec un corps de couleur ivoire et une coiffe de couleurvert foncé, contenant de la poudre jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormoneantidiurétique (SIADH) plus particulièrement d'origine paranéoplasiqueavec :
o hyponatrémie chronique < 125 mEq/l associée à une natriurèseinappropriée
o et/ou signes cliniques liés à l'hyponatrémie, et résistant à larestriction hydrique.
Remarque : il conviendra avant la prescription d'éliminer les étiologiesendocriniennes (insuffisances surrénales et hypothyroïdies, périphériques oud'origine hypophysaire).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Traitement d'attaque : 900 – 1200 mg par jour associés à unerestriction hydrique modérée.
Durée : 8 à 10 jours.
· Traitement d'entretien : 600 mg par jour (sans restriction hydrique).
· Chez le sujet âgé : commencer d'emblée le traitement avec 600 mgpar jour.
Dans tous les cas, surveiller la natrémie, l'urée sanguine et lacréatininémie.
Mode d’administrationVoie orale, en dehors des repas.
4.3. Contre-indications
· Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.
· Insuffisance rénale avérée, insuffisance hépatique.
· Enfant de moins de 8 ans.
· Association avec les rétinoïdes par voie générale.
· Grossesse et allaitement
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Durant le traitement par DEMECLOCYCLINE ACETLAB, une surveillancebiologique devra être réalisée : urée sanguine et créatininémie en raisondu risque de néphrotoxicité ; natrémie pour ajuster la posologie.
· Chez le sujet âgé : risque de déshydratation, ne pas associer derestriction hydrique.
· Ne pas associer DEMECLOCYCLINE ACETLAB à d'autres médicamentsnéphrotoxiques.
· Eviter l'exposition au soleil du fait du risque dephotosensibilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquéesTous les rétinoïdes (voie générale) : risque d'hypertensionintracrânienne.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Anticoagulants oraux :
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR :adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant letraitement par la cycline et après son arrêt.
+ Sels de Fer (voie orale) :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiquesgastro-intestinaux) :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiquesgastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La déméclocycline passe dans le placenta et le lait maternel : son emploidoit être évité chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent (risqued'anomalies du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chezl'enfant de moins de 8 ans;
· troubles digestifs (diarrhées, nausées, épigastralgies);
· réactions allergiques (urticaire, rash, prurit);
· réactions de photosensibilisation;
· des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitementpar des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie,éosinophilie);
· augmentations de l'urée sanguine et de la créatininémie dosesdépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement;
· une hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet antianabolique aété signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut êtremajorée par l'association avec les diurétiques ;
· une hypertension intracrânienne bénigne a pu être observée lors del'utilisation de tétracyclines; elle se manifeste par des céphalées et destroubles de la vision; en général, ces signes disparaissent à l'arrêt dutraitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Cependant, uneutilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effetsindésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES de la VASOPRESSINE, code ATC: C03XA.
A visée particulière : HYPERSECRETION D'HORMONE ANTIDIURETIQUE.
La déméclocycline appartient à la famille des tétracyclines. Seule decette classe, elle bloque l'effet de l'hormone anti-diurétique au niveau descellules du tube rénal distal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie de la déméclocycline est de 12 heures environ. La prisesimultanée de nourriture, de lait ou d'anti-acide diminue les concentrationssériques.
La liaison aux protéines est de 40 à 90 %.
La déméclocycline est éliminée par voie urinaire et fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdaleanhydre.
Composition de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132),dioxyde de titane (E171), gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas des précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 gélules en flacon blanc (PEHD) de 150 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TICUME
22 AVENUE DE LA LIBERTE
L-1930 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 668 4 0 : 100 gélules en flacon (PEHD). Boîte de1 flacon.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Prescription initiale hospitalière annuelle.
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