Résumé des caractéristiques - DENTINEA, solution buvable en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DENTINEA, solution buvable en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chamomilla vulgaris8 DH.....................................................................................................250 mg
Chamomilla vulgaris20 DH...................................................................................................250 mg
Podophyllum peltatum6 DH.................................................................................................250 mg
Plantago major4 DH............................................................................................................250 mg
Pour un récipient unidose de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en récipient unidose
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles(douleurs, rougeurs, hypersalivation…) liés à la poussée dentaire chez lesnourrissons de plus de 2 mois et les enfants.
4.2. Posologie et mode d'administration
DENTINEA, solution buvable en récipient unidose est indiqué chez lesnourrissons de plus de 2 mois et les enfants.
PosologieLa posologie habituelle est de 1 unidose 3 fois par jour pour un traitementde 3 à 6 jours.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, s’assurer auprès d’unprofessionnel de santé qu’ils relèvent d’une poussée dentaire.
Espacer les prises dès l'amélioration.
Population pédiatrique
DENTINEA, solution buvable en récipient unidose est contre-indiqué chez lesenfants âgés de moins de 2 mois.
Mode d’administrationVoie orale.
Ouvrir le sachet.
Détacher un récipient unidose de la barrette. Fermer soigneusement lesachet contenant les autres récipients unidoses en repliant le côtéouvert.
Ouvrir le récipient unidose en tournant l'embout. Verser le contenu durécipient unidose dans la cavité buccale de l'enfant tout en maintenantl'enfant en position assise.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 2 mois.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique, code ATC: V03AX.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du sachet : 36 mois.
Après ouverture du sachet : 12 mois.
Après ouverture du récipient unidose :
· Le produit doit être utilisé immédiatement.
· Jeter le récipient unidose après utilisation.
· Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture du sachet : pas de précautions particulières deconservation.
Après ouverture du sachet : conserver les récipients unidoses non utilisésdans le sachet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Barrette de 5 récipients unidoses type Bottle-pack (PEBD) de 1 mlconditionnée en sachet (Aluminium). Boîte de 15 récipients unidoses ouboîte de 30 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LG HOMEO
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 914 7 7 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de15unidoses.
· 34009 301 914 8 4 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de30 unidoses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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