Notice patient - DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
Divalproate de sodium
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Encadré
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetssecondaires.
MISE EN GARDE
Le divalproate de sodium est un dérivé du valproate.
DEPAKOTE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS PENDANTLA GROSSESSE.
Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé detroubles graves du développement (intellectuel et moteur) et du comportement(jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations (environ 11 %des cas).
DEPAKOTE ne doit JAMAIS être pris pendant la grossesse.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants :
· votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire DEPAKOTE sauf encas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements ;
· si aucun autre traitement n’est possible, DEPAKOTE vous sera prescrit etdispensé sous des conditions très strictes d’un programme de prévention dela grossesse ayant pour but d’éviter toute grossesse.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en âged’avoir des enfants, vous devez notamment :
· utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sansinterruption, pendant toute la durée de votre traitement par DEPAKOTE. Votremédecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre lesconseils donnés à la rubrique 2 de cette notice ;
· prendre rendez-vous avec votre médecin spécialiste si vous envisagez unegrossesse ;
· contacter en urgence votre médecin si vous pensez être enceinte pourarrêter votre traitement ;
· vous assurer d’avoir lu et compris la brochure d’information patienteet d’avoir signé le formulaire annuel d’accord de soins qui vous sera remispar votre médecin spécialiste.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEPAKOTE250 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE / THYMOREGULATEUR ; codeATC : N03AG01.
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant est un médicament pour letraitement de l'épisode maniaque.
Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité, avoir unemodification de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L'épisodemaniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris quand untraitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEPAKOTE250 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes enceinte (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement etfertilité – Conseils importants à l’attention des femmes »),
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si vous êtescapable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter unegrossesse (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité – Conseilsimportants à l’attention des femmes »),
· si vous êtes allergique à la substance active (divalproate) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que ledivalproate (valproate, valpromide),
· si vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique),
· si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une hépatite gravenotamment liée à la prise d’un médicament,
· si vous souffrez d’une porphyrie hépatique (maladie héréditairedu foie),
· si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial(par ex. le syndrome d’Alpers-Huttenlocher),
· si vous avez un trouble métabolique connu, tel qu’un trouble du cyclede l’urée, (voir rubrique « Avertissements et précautions »),
· si vous prenez en même temps :
o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression).
Avertissements et précautions
| Ce médicament peut très rarement provoquer une atteinte du foie (hépatite)ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie endanger. Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveillerrégulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des6 premiers mois de traitement. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signessuivants : · fatigue soudaine, perte d'appétit, abattement, somnolence, gonflement desjambes, malaise général, · vomissements répétés, nausées, douleurs dans le ventre et àl'estomac, coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). |
· Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez unemaladie des reins (insuffisance rénale), un lupus érythémateux disséminé(maladie rare), des déficits enzymatiques héréditaires en particulier undéficit enzymatique du cycle de l'urée pouvant entraîner une augmentation dela quantité d'ammonium dans le sang ou un problème génétique responsabled’un trouble mitochondrial (y compris dans votre famille).
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez prévenir lepersonnel médical que vous prenez ce médicament.
· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecins'assurera en début de traitement puis à intervalles réguliers que vousn'êtes pas enceinte et que vous utilisez une méthode de contraception efficace(voir rubrique « Grossesse »).
· Ce médicament peut entraîner une prise de poids. Votre médecin vousconseillera de prendre certaines mesures diététiques et surveilleravotre poids.
· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également étéobservées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiquestels que DEPAKOTE. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatementvotre médecin.
· Si vous avez un déficit en carnitine palmitoyltransférase (CPT) detype II (maladie métabolique héréditaire), le risque de survenue deproblèmes musculaires graves (rhabdomyolyse) avec ce médicament sera plusimportant.
· Quelques cas d'augmentation de l’ammonium dans le sang, associée à unétat stuporeux ou à un coma ont été décrits chez les patients avec uneanomalie connue du cycle de l’urée.
· En cas d’apparition de symptômes tels que des tremblements, rigiditédes membres et difficultés pour marcher (troubles extrapyramidaux) ou detroubles de la mémoire et des capacités mentales, informez votre médecin. Unepathologie sous-jacente ou la responsabilité de DEPAKOTE 250 mg, comprimégastro-résistant doivent être recherchées. Un arrêt du traitement pourraitêtre nécessaire.
Enfants et adolescents
Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans :
DEPAKOTE ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés demoins de 18 ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Autres médicaments et DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
Vous ne devez jamais prendre ce médicament si vous prenez le médicamentsuivant :
· du millepertuis (médicament à base de plante servant à traiter ladépression).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre cemédicament si vous prenez :
· de la lamotrigine (médicament utilisé pour traiter des crisesd'épilepsie ou des troubles psychiatriques) ;
· des pénems (antibiotiques pour traiter les infections bactériennes).
Informez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments contenant de l’acétazolamide (médicaments utiliséspour diminuer la pression au niveau de l’œil ou le taux de gaz carboniquedans le sang) ;
· des médicaments antibiotiques (médicaments contenant de l’aztréonamou de la rifampicine) ;
· d'autres médicaments antiépileptiques (médicaments contenant de lacarbamazépine, du felbamate, de la phénytoïne, de la fosphénytoïne, de laprimidone, du phénobarbital, du rufinamide, du topiramate ou duzonisamide) ;
· de la nimodipine : DEPAKOTE peut augmenter les effets de la nimodipine(médicament utilisé pour prévenir les complications qui peuvent surveniraprès un saignement au niveau du cerveau) ;
· des médicaments contenant des œstrogènes (y compris certaines pilulescontraceptives) ;
· du propofol (médicament anesthésique) ;
· des médicaments contenant de la zidovudine (médicaments utilisés pourtraiter l’infection par le VIH (Virus de l’ImmunodéficienceHumaine)) ;
· des médicaments contenant du lithium (médicaments utilisés pour traiterdes troubles de l’humeur) ;
· des médicaments contenant du métamizole (médicaments utilisés pourtraiter la douleur et la fièvre).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant avec de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées est déconseillée pendant la durée dutraitement par DEPAKOTE.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Conseils importants à l'attention des femmes :
Le valproate est dangereux pour l’enfant à naître s’il est pris pendantla grossesse. Par conséquent :
· si vous êtes enceinte, vous ne devez JAMAIS utiliser DEPAKOTE ;
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecinspécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate, sauf en casd’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Si aucun autretraitement n’est possible, le valproate vous sera prescrit et dispensé sousdes conditions très strictes, décrites ci-dessous ;
· assurez-vous d’avoir lu la brochure d’information patiente remise parvotre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaireannuel d’accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver.Vous devrez le présenter au pharmacien lors de chaque délivrance, ainsi quel’ordonnance du spécialiste. Ce formulaire atteste que l’on vous a bienexpliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditionsci-dessous. Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente quivous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant lagrossesse.
Vous ne devez pas utiliser DEPAKOTE :
· si vous êtes enceinte ;
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si vous êtescapable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter unegrossesse.
Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse
· Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vousprévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
· Le valproate expose à un risque pour l’enfant à naître s'il est prispendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sontimportants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y comprislorsque le valproate est utilisé en association avec d'autres médicaments pourtraiter l'épilepsie.
· S’il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer degraves malformations congénitales et peut nuire au développement(intellectuel, moteur, comportemental) de l’enfant pendant sa croissance.
· Les malformations congénitales les plus fréquemment rapportées incluentle spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), desmalformations de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, ducœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que desatteintes des membres et de multiples malformations associées affectantplusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvententraîner des handicaps qui peuvent être sévères.
· Des problèmes auditifs ou une surdité ont été rapportés chez lesenfants exposés au valproate pendant la grossesse.
· Des malformations oculaires ont été rapportées chez des enfantsexposés au valproate pendant la grossesse en association à d’autresmalformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter lavision.
· Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plusélevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformationsnécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis denombreuses années, il est établi que près de 11 bébés sur 100 nés demères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur100 dans la population générale.
· On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dontles mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmesde développement dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchentet/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plusfaibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou demémoire.
· Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chezles enfants exposés au valproate pendant la grossesse.
· Des données indiquent que les enfants exposés au valproate pendant lagrossesse ont un risque accru de développer le trouble de déficit del’attention/hyperactivité (TDAH).
· Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devravous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendantla prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous nedevez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode decontraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin.
· Si vous envisagez une grossesse, prévenez votre médecin spécialiste, ildevra interrompre votre traitement par DEPAKOTE. Vous ne devez pas interromprevotre traitement ni votre contraception sans en avoir parlé avec votre médecinspécialiste.
· Certaines pilules contraceptives (pilules contenant des œstrogènes)peuvent abaisser les taux de valproate dans votre sang. Assurez-vous de discuteravec votre médecin de la méthode de contraception la plus appropriéepour vous.
Veuillez choisir la situation qui s’applique à votre cas parmi la listeci-dessous et lire le paragraphe correspondant :
o JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR DEPAKOTE
o JE PRENDS DEPAKOTE ET JE NE PREVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT
o JE PRENDS DEPAKOTE ET JE PREVOIS D’AVOIR UN ENFANT
o JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DEPAKOTE
JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR DEPAKOTE
S'il s'agit de votre première prescription de DEPAKOTE, votre médecinspécialiste devra vous expliquer les risques du traitement pour l’enfant ànaître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vousdevez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sansinterruption, pendant toute la durée de votre traitement par DEPAKOTE. Pourobtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecingénéraliste, votre gynécologue ou à un centre de planning familial.
Messages clés :
· Avant de débuter le traitement, votre médecin devra s’assurerqu’aucune autre thérapeutique (médicamenteuse ou non) que le valproaten’est possible pour vous.
· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demanderad’effectuer un test de grossesse. Le résultat vu par votre médecin doitconfirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitementpar DEPAKOTE.
· Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (depréférence, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deuxméthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilulehormonale et un préservatif) pendant toute la durée de votre traitement parDEPAKOTE.
· Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votremédecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la préventiond’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnerades conseils en matière de contraception.
· Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) unmédecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire.Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtesconsciente des risques et que vous avez compris les informations liées auxrisques du valproate pendant la grossesse.
· Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin avantd’arrêter votre contraception.
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous enurgence avec votre médecin.
JE PRENDS DEPAKOTE ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT
Si vous poursuivez le traitement par DEPAKOTE et que vous ne prévoyez pasd’avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode decontraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votretraitement par DEPAKOTE. Pour obtenir des conseils sur la contraception,adressez-vous à votre médecin généraliste, votre gynécologue ou à uncentre de planning familial.
Messages clés :
· Votre médecin spécialiste doit s’assurer régulièrement (au moins unefois par an) qu’aucune autre thérapeutique (médicamenteuses ou non) que levalproate n’est possible pour vous.
· Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (depréférence un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deuxméthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilulehormonale et un préservatif) pendant toute la durée de votre traitement parDEPAKOTE.
· Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votremédecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la préventiond’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnerades conseils en matière de contraception.
· Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) unmédecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire.Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtesconsciente des risques et que vous avez compris les informations liées auxrisques du valproate pendant la grossesse.
· Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin avantd’arrêter votre contraception.
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous enurgence avec votre médecin.
JE PRENDS DEPAKOTE ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risquegrave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révélerlourdement handicapants. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, prenez d’abordrendez-vous avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement dutrouble bipolaire.
N’arrêtez pas de prendre DEPAKOTE ou votre contraception avant d’enavoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseilssupplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialiste expérimentédans le traitement du trouble bipolaire afin de pouvoir évaluer à temps lesautres thérapeutiques possibles (médicamenteuses ou non).
Votre spécialiste devra arrêter votre traitement par DEPAKOTE, avant quevous ne deveniez enceinte.
Si vous essayez d’avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prised'acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général despina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse.Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risquede malformations liées à l’utilisation de valproate.
Messages clés :
· N’arrêtez pas de prendre DEPAKOTE sans que votre médecin ne vousl’ait demandé.
· N’arrêtez pas d’utiliser vos méthodes de contraception avant d’enavoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d’unethérapeutique alternative (médicamenteuse ou non).
· Prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste. Lors decette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente desrisques et que vous avez bien compris les informations liées aux risques duvalproate pendant la grossesse.
· Votre médecin spécialiste devra arrêter le traitement par DEPAKOTEavant que vous ne deveniez enceinte.
· Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, prenez rendez-vous en urgenceavec votre médecin.
JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DEPAKOTE
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risquegrave de malformations et de troubles du développement (intellectuel et moteur)et du comportement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, contactez en urgence votremédecin pour arrêter votre traitement :
· il vous donnera des informations supplémentaires sur les risques ;
· il évaluera l’ensemble des autres thérapeutiques possibles(médicamenteuses ou non).
Si vous avez pris ce médicament alors que vous êtes enceinte :
· Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous etvotre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossessesous valproate.
· Vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votremaladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître.
· Prévenez le(s) médecin(s) qui suivra (ont) votre enfant que vous avezété traitée par valproate pendant votre grossesse. Il(s) mettra (ont) enplace un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin delui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.
Messages clés :
· Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, contactez en urgence votremédecin pour arrêter votre traitement.
· Votre médecin doit vous donner des informations complètes sur lesrisques liés à la prise de DEPAKOTE pendant la grossesse, notamment lesrisques de malformations (malformations congénitales) et les troubles dudéveloppement (intellectuel, moteur, comportemental) des enfants.
· Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialisé ensurveillance prénatale afin de détecter d’éventuelles malformations.
· Prévenez les médecins qui suivront votre enfant que vous avez prisDEPAKOTE pendant votre grossesse, ils mettront en place un suivi rapproché deson développement neurologique.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament sauf avis contrairede votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DépaKOTE peut provoquer une somnolence, en particulier si vous prenez enmême temps un autre médicament anticonvulsivant ou pouvant augmenter lasomnolence.
Si vous ressentez cet effet vous ne devez pas conduire un véhicule ouutiliser une machine.
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium et uncolorant, le jaune orangé (E110)
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient un colorant, le jaune orangé (E110) qui peutprovoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Instructions pour un bon usage
Le traitement par DEPAKOTE doit être instauré et surveillé par un médecinspécialiste dans le traitement du trouble bipolaire. Le traitement ne doit pasêtre prescrit chez les femmes en âge d’avoir des enfants sauf en casd’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Si aucune autrethérapeutique (médicamenteuse ou non) n’est possible, le valproate vous seraprescrit et dispensé sous des conditions très strictes (indiquées dans leprogramme de prévention de la grossesse). Un spécialiste doit réévaluer, aumoins une fois par an, la nécessité du traitement.
Posologie
Episode maniaque
La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôléeindividuellement par votre médecin.
Dose initiale :
La dose initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Dose quotidienne moyenne :
Les doses quotidiennes moyennes se situent habituellement entre 1000 mg et2000 mg.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.
Patients atteints de troubles rénaux
Votre médecin peut décider d’ajuster votre dose.
Mode d’administration
Avalez toujours les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.
Ce comprimé est gastro-résistant, il ne doit être ni cassé, ni écrasépour conserver toute son efficacité.
Durée du traitement
N’interrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet
Si vous avez pris plus de DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
N’arrêtez pas la prise de DEPAKOTE sans l’avis de votre médecin.L’interruption de votre traitement devra être réalisée de manièreprogressive.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un deseffets suivants survient :
· une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite), pouvantêtre grave et mettre votre vie en danger et qui peut commencer soudainement parune fatigue, une perte d'appétit, un abattement, une somnolence, des nausées,des vomissements, des douleurs dans le ventre.
· une réaction allergique :
o brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),
o réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse)associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur lapeau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, durein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombrede certains globules blancs (éosinophiles).
· une éruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussiaffecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant s'étendre rapidement à tout le corps et vousmettre en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).
Autres effets indésirables possibles :
· malformations congénitales et troubles du développement intellectuel etmoteur (voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10) :
· nausées,
· tremblements.
Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10) :
· en début de traitement : vomissements, douleurs à l'estomac,diarrhées,
· prise de poids,
· maux de tête,
· somnolence,
· convulsions,
· troubles de la mémoire,
· confusion, agressivité, agitation, troubles de l’attention,hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas),
· troubles extrapyramidaux (ensemble de symptômes tels que destremblements, une rigidité des membres et des difficultés pourmarcher)<em>,</em>
· incontinence urinaire (incapacité à retenir les urines),
· mouvements des yeux rapides et incontrôlables,
· perte de l'audition,
· affections de la gencive (troubles gingivaux), en particulier augmentationdu volume de la gencive (hypertrophie gingivale),
· bouche douloureuse, enflée, aphtes et sensation de brûlure de la bouche(stomatite),
· chute des cheveux,
· troubles des règles (irrégularité menstruelle),
· saignements,
· sensations nauséeuses ou vertigineuses,
· troubles de l’ongle et du lit de l’ongle,
· diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie), diminution du nombrede globules rouges (anémie),
· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndromede sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique).
Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100) :
· troubles de la vigilance, pouvant aller jusqu'au coma passager, quirégresse après diminution de la dose ou arrêt du traitement,
· difficultés à coordonner ses mouvements,
· syndrome parkinsonien réversible,
· engourdissement ou fourmillement des mains et des pieds,
· texture anormale des cheveux, changements de la couleur des cheveux,pousse anormale des cheveux,
· éruption de boutons ou de plaques sur la peau,
· pilosité excessive, particulièrement chez les femmes, virilisme, acné(hyperandrogénie),
· baisse de la température corporelle (hypothermie),
· gonflements des extrémités (œdèmes),
· aménorrhée (absence de règles),
· augmentation du nombre et de la gravité des convulsions, apparition decrises convulsives de type différent,
· difficulté respiratoire et douleur dues à l’inflammation de lamembrane protectrice des poumons (épanchement pleural),
· diminution de l'ensemble des cellules du sang : globules blancs, globulesrouges et plaquettes (pancytopénie), diminution du nombre de globules blancs(leucopénie),
· des cas de troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os(ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose) et desfractures ont été rapportés. Consultez votre médecin ou votre pharmacien encas de traitement de longue durée par un médicament antiépileptique,d'antécédent d'ostéoporose ou de prise de corticostéroïdes,
· inflammation des vaisseaux sanguins.
Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· difficulté à retenir ses urines (énurésie),
· troubles de la fertilité masculine généralement réversibles au moins3 mois après l'arrêt du traitement et potentiellement réversibles aprèsréduction de la dose. N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir d'abordparlé à votre médecin,
· fonctionnement anormal des ovaires (syndrome des ovairespolykystiques),
· troubles du comportement, augmentation de l’activité psychomotrice,difficultés d’apprentissage,
· réaction auto-immune avec douleur des articulations, éruptions sur lapeau et fièvre (lupus érythémateux disséminé),
· diminution de l’activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie),
· douleurs musculaires, faiblesse musculaire pouvant être graves(rhabdomyolyse),
· obésité,
· atteinte des reins (insuffisance rénale, néphrite tubulo-interstitielle,syndrome de Fanconi),
· augmentation du volume des globules rouges (macrocytose), diminutionimportante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
· appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasiemédullaire), anomalie de la production des cellules sanguines(myélodysplasie),
· diminution des facteurs de coagulation, anomalies des tests de coagulation(augmentation de l’INR, allongement du TCA…),
· diminution de la quantité de vitamine B8 (biotine)/de biotinidase,
· augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang,
· vision double,
· troubles de la mémoire et des capacités mentales d'apparitionprogressive (troubles cognitifs, syndrome démentiel)<em>. Ces troublesdiminuent quelques semaines à quelques mois après l'arrêt dutraitement.</em>
Ces symptômes peuvent être associés à des signes radiologiques au niveaudu cerveau (atrophie cérébrale).
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants
Certains effets secondaires du valproate surviennent plus fréquemment chezles enfants ou sont plus graves que chez les adultes. Ceux-ci entrainent uneatteinte du foie, une inflammation du pancréas (pancréatite), uneagressivité, une agitation, une perturbation de l'attention, un comportementanormal, une hyperactivité et un trouble d'apprentissage.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Divalproate de sodium..............................................................................................269,10 mg
Quantité correspondant à acide valproïque.................................................................250,00 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Dioxyde de silice, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, copolymèred'acide méthacrylique-éthyle acrylate, hypromellose, polyéthylène glycol,thriéthyle citrate, dioxyde de titane, vanilline, laque aluminique de jauneorangé S (E110).
Qu’est-ce que DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés gastro-résistants.Boîte de 30, 40, 60 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, RUE DE LA VIERGE
33400 AMBARES
ou
SANOFI AVENTIS S.A
CTRA. C35 LA BATLLORIA A HOSTALRIC, KM 63.09
17404 RIELLS I VIABREA
(GIRONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
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Des informations détaillées et actualisées sont disponibles en scannant cecode QR ou à l'adresse : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr/Traitement-par-Valproate“>www.ansm.sante.fr/…ar-Valproate
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