Notice patient - DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable
Dénomination du médicament
DEPO-PRODASONE, 250 mg/5 ml, suspension injectable
Acétate de médroxyprogestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable ?
3. Comment utiliser DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspensioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspensioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs – code ATC : L02AB02 /G03AC06
La substance active contenue dans ce médicament est une hormone desynthèse.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains cancers du sein etde l’utérus (endomètre) et en cas d’endométriose (présence de muqueuseutérine en dehors de l’utérus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable ?
N’utilisez jamais DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable :
· si vous êtes allergique à l’acétate de médroxyprogestérone ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· en cas d’accidents ou d’antécédents thromboemboliques veineux(phlébite, embolie pulmonaire),
· en cas d’accidents ou d’antécédents thromboemboliques artériels(infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
· si vous avez ou avez eu une affection sévère du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique,
· si vous présentez des saignements génitaux de cause indéterminée,
· si vous prenez un médicament contenant du millepertuis.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable.
Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors desrègles, il faut demander un avis à votre médecin.
En cas d’apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troublesde la vision, ou d’accidents thromboemboliques, il convient d’arrêter letraitement et de consulter votre médecin.
En cas de chloasma (tâches brunâtres siégeant au niveau du visage), vousdevez éviter l’exposition au soleil pendant le traitement.
Ce médicament peut provoquer des gonflements localisés, ainsi qu’unedisparition des règles.
Il peut également provoquer chez certaines patientes des règles trèsabondantes, associées à des saignements entre celles-ci.
Un examen gynécologique complet sera pratiqué avant que DEPO-PRODASONE nevous soit administré.
De plus, il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votremédecin pendant le traitement, en particulier si vous avez présenté ouprésentez une maladie cardiovasculaire, si vous fumez, si vous avez desproblèmes rénaux, si vous souffrez d’épilepsie, de migraines, de diabèteou d’hypertension, ainsi que si vous avez souffert de dépression.
L'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone à la dose de 150 mg (parvoie intramusculaire) tous les 3 mois a été associée à une diminutionstatistiquement significative de la densité minérale osseuse (DMO). Parconséquent, l’utilisation n’est pas recommandée :
· chez les adolescentes, en raison du risque important de diminution de ladensité minérale osseuse, particulièrement préoccupante durantl’adolescence et au début de l’âge adulte, période critique deconstitution de capital osseux.
· chez les femmes présentant des facteurs de risque d'ostéoporose (parexemple : maladie métabolique osseuse, consommation chronique d'alcool et/ou detabac, anorexie mentale, lourd antécédent familial d'ostéoporose ouutilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels queles anticonvulsivants ou les corticostéroïdes).
Si vous consultez d’autres médecins ou subissez des examens pourd’autres raisons, pensez à informer ces médecins que vous suivez untraitement avec DEPO-PRODASONE.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable
Les médicaments à base d’une plante appelée millepertuis sontstrictement contre indiqués en cas de traitement par DEPO-PRODASONE.
De plus, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez lesmédicaments suivants, à cause :
· des risques de diminution de l'efficacité de DEPO-PRODASONE en cas deprise simultanée avec :
o Certains antibiotiques (rifampicine, rifabutine, griséofulvine),
o Certains antirétroviraux (nelfinavir, ritonavir, névirapine,éfavirenz),
o Certains anti-convulsivants (phénobarbital, phénytoïne,fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine,eslicarbazépine),
o Du bosentan (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertensionartérielle pulmonaire).
o De l’enzalutamide (médicament utilisé dans le traitement du cancer dela prostate),
o Du dabrafénib (médicament utilisé dans le traitement du mélanome).
· des risques d’annulation ou de diminution des effets du progestatif avecl’ulipristal :
o Quand utilisé dans le cadre du traitement d’un fibrome.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n'y a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone aucours de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenezvotre médecin.
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable contient duparahydroxybenzoate de méthyle (E 218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du sodium.
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, desbronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de5 ml de suspension injectable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable?
Ce médicament vous sera administré par voie intramusculaire profonde.
La posologie et le rythme d’administration sont variables en fonction del’indication :
· Traitement des cancers du sein : 500 mg à 1000 mg par semaine,
· Traitement des cancers de l’endomètre après chirurgie : 500 à1000 mg par semaine,
· Endométriose : 150 à 250 mg par mois.
Agiter le flacon avant l’emploi.
Le flacon est surbouché à l’aide d’une capsule plastique. Pourprélever le produit à l’aide d’une seringue, retirer cette capsule avec lepouce. Une fois retirée, cette dernière ne peut être remise en place.
Si vous avez utilisé plus de DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspensioninjectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspensioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspensioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés : la fréquence deseffets indésirables est fonction de l’indication de DEPO PRODASONE : * (enoncologie seulement).
Effets indésirables très fréquents (apparaissant chez plus de 1 patientsur 10) :
· Maux de tête,
· Nausées,
· Troubles du cycle menstruel tels que des saignements anormaux(irréguliers, augmentés, diminués, spotting).
Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur10) :
· Hypersensibilité au médicament,
· Variation du poids, augmentation de l’appétit,
· Dépression, nervosité, trouble de la libido, troubles du sommeil,
· Etourdissements, tremblements*,
· Vomissements*, constipation*,
· Troubles au niveau du foie,
· Acné, perte des cheveux, démangeaisons de la peau (urticaire, prurit),transpiration excessive (hyperhidrose)<em>,</em>
· Douleur mammaire, perturbations des sécrétions au niveau du col del’utérus, tension des seins,
· Réactions au site d’injection╪, fatigue, fièvre, œdème, rétentiond’eau*,
· Atrophie/ marque/ capiton/ persistant(e) au site d’injection╪,
· Contractions musculaires involontaires,
· Hypertension artérielle.
Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patientsur 100) :
· Troubles hormonaux (effets semblables à ceux entraînés par lescorticoïdes)<em>,</em>
· Aggravation du diabète,
· Insuffisance cardiaque*, palpitations,
· Thrombophlébite (caillot qui obstrue une veine)<em>,</em>
· Embolie pulmonaire (obstruction de l’artère pulmonaire par un caillotde sang),
· Diarrhée, sécheresse de la bouche*,
· Augmentation de la pilosité (hirsutisme), tâches brunâtres sur le frontet autour des yeux ou masque de grossesse (chloasma),
· Ecoulement de lait par le mamelon,
· Œdème, rétention d’eau,
· Douleur/ sensibilité au site d’injection╪, nodule/ grosseur au sited’injection╪.
Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur1000) :
· Infarctus cérébral*,
· Infarctus du myocarde*,
· Embolie et thrombose*,
· Malaise*,
· Nécrose au point d’injection╪,
· Ostéoporose╪, fractures ostéoporotiques╪,
· Diminution de la tolérance au glucose*.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquenceindéterminée) :
· Réactions allergiques sévères,
· Anovulation prolongée (aucun ovule n’est libéré par les ovaires),
· Confusion*,
· Somnolence, effets de type adrénergique*, perte de concentration*,
· Thrombose et embolie rétinienne (obstruction d’un vaisseau au niveau dela rétine de l’œil)<em>, cataracte suite à une complication dudiabète</em>, détérioration de la vision*,
· Accélération du rythme cardiaque*,
· Aggravation de l’état veineux des jambes, embolie et thrombose,
· Gêne respiratoire (bronchospasme),
· Ictère cholestatique (jaunisse),
· Perte de tissu adipeux (lipodystrophie acquise)╪,
· Eruption,
· Saignements en dehors des règles, absence des règles, érosion au niveaudu col de l’utérus,
· Atrophie/ marque/ capiton/ persistant(e) au site d’injection╪*,nodule/ grosseur au site d’injection╪*,
· Présence de sucre dans les urines*,
· Diminution de la tolérance au glucose, anomalies des tests de la fonctionhépatique, diminution des taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol, diminutiondes marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne, diminution desstéroïdes plasmatiques et urinaires, diminution des gonadotrophinesplasmatiques et urinaires, diminution des protéines de liaison aux hormonessexuelles.
╪ Effet indésirable identifié post-commercialisation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utiliséimmédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable
· La substance active est :
Acétate demédroxyprogestérone.....................................................................................250,00 mg
Pour 5 ml de suspension injectable
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), macrogol 4 000, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable et contenude l’emballage extérieur ?
Le médicament se présente sous forme de suspension injectable. Boîte de1 flacon de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER Holding France
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE
27100 Val de Reuil
ou
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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