Résumé des caractéristiques - DERMACIDE, solution moussante
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DERMACIDE, solution moussante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyquinol........................................................................................................................................0,10 g
Acide salicylique............................................................................................................................0,20 g
Laurilsulfate de sodium..................................................................................................................2,00 g
Propionate de sodium....................................................................................................................0,10 g
Acide tartrique................................................................................................................................0,70 g
Pour 100 ml de solution moussante.
Excipient à effet notoire : propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution moussante.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Nettoyage des affections de la peau primitivement bactériennes oususceptibles de se surinfecter.
Remarque : les agents à visée antiseptique, ne sont pas stérilisants. Ilsréduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.
Ce produit s'utilise comme un savon liquide dilué au 1/3, suivi d'unrinçage abondant.
Ne pas conserver la solution diluée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, en particulier l’oxyquinol, ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Cette préparation ne doit pas être utilisée :
o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection)
o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical(P.L., voie veineuse centrale etc…)
o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical
o sur les muqueuses, notamment en gynécologie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effetssystémiques ne peut être exclu.
Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur unegrande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notammentbrûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison durapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau dusiège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptiqueune contamination microbienne est possible.
Si le flacon est supérieur à 250 ml : Le volume de ce flacon supérieur à250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisationprolongée après ouverture.
Comme avec toutes les substances détergentes, rincer abondamment.
Eviter l'utilisation répétée sur les peaux desséchées et l'eczémasuintant.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer desirritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu d'interférences possibles, l'emploi simultané ou successif avecdes antiseptiques est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Le milieu acide est favorable au développement de Candida albicans.
Rares eczémas de contact.
Possibilité d'effet irritatif en cas d'emploi répété.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produitmoussant).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE, (D: Dermatologie)
Solution moussante pour application locale contenant de la8 hydroxy-quinoléine, dérivé de l'oxyquinol.
Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide.
Actif en présence de produits biologiques (pus, sang et exsudats).
Contient des surfactifs anioniques conférant des propriétésdétergentes.
La solution présente une acidité importante : pH. 2,6.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parfum lavande 0499*, mucilage végétal à galactomannane, propylèneglycol,alkylsulfates de sodium, eau potable.
*Composition du parfum lavande 0499 : huiles essentielles d'eucalyptus, delavandin, de camphre, de lemongrass, de thérébentine et de petitgrain,citronellol, terpinéol, linalol, géraniol, benzoate de benzyle, acétate delinalyle, acétate de bornyle, acétate d'isononyle, limonène, para-cymène,coumarine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité de 50 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 mlou 2000 ml, fermé par un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS
35 RUE D’ARTOIS
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 496 9 6: 50 ml en flacon (polyéthylène)
· 34009 302 943 5 2: 250 ml en flacon (polyéthylène)
· 34009 302 942 9 1: 500 ml en flacon (polyéthylène)
· 34009 318 420 7 1: 1000 ml en flacon (polyéthylène)
· 34009 552 368 8 7: 2000 ml en flacon (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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