DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Estradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERMESTRIL50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ESTROGENES – code ATC : G03CA03.

DERMESTRIL est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-βestradiol. DERMESTRIL est utilisé chez les femmes ménopausées dont lesdernières règles datent d’au moins 6 mois.

DERMESTRIL est utilisé pour :

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.

Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits parl’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit pardes symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou etde la poitrine (les « bouffées de chaleur »). DERMESTRIL soulage cessymptômes après la ménopause.

DERMESTRIL vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrentgravement votre vie quotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DERMESTRIL50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un desautres composants contenus dans DERMESTRIL (listés en rubrique 6) ;

· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicionque vous en ayez un,

· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu’un cancer de laparoi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous enayez un ;

· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués ;

· Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus(hyper­plasie de l’endomètre) qui n’est pas traité ;

· Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) telque dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmo­naire) ;

· Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’undéficit en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;

· Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillotssanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral, ou de l’angine de poitrine ;

· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de lafonction hépatique ne sont pas retournés à la normale ;

· Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie ».

Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors dutraitement avec DERMESTRIL, arrêtez le traitement et consultez immédiatementvotre médecin.

Avertissements et précautions

Antécédents médicaux et examens réguliers.

L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être pris enconsidération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de lecontinuer.

L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à uneinsuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuventêtre différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogerasur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peutdécider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen devos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.

Dès que vous commencez DERMESTRIL, consultez votre médecin pour des examensréguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourraaborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite dutraitement par DERMESTRIL.

Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations devotre médecin.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique.

Mises en garde et précautions d’emploi

Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avezdéjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendantle traitement par DERMESTRIL. Si c’est le cas, consultez votre médecin pourdes examens plus réguliers :

· fibromes dans votre utérus ;

· présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ouantécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine(hyperplasie endométriale) ;

· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « Caillots desang dans une veine (thromboses) ») ;

· risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (parexemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer dusein) ;

· hypertension artérielle ;

· maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie ;

· diabète ;

· calcul biliaire ;

· migraine ou maux de tête sévères ;

· maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties ducorps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;

· épilepsie ;

· asthme ;

· maladie affectant les tympans ou l’audition (otosclérose) ;

· niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides) ;

· rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin

Si vous notez l’apparition des signes suivants :

· une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamaisDERMESTRIL» ;

· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut-êtreun signe d’une maladie du foie ;

· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses) ;

· des maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour lapremière fois ;

· si vous devenez enceinte ;

· si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, telsque :

o Gonflement douloureux dans vos jambes,

o Douleur brutale à la poitrine,

o Difficulté à respirer.

Pour plus d’informations, voir rubrique « Caillot de sang dans uneveine ».

Note : DERMESTRIL n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moinsd’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vouspouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter unegrossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)

La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmentera le risque dedéveloppement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) etde cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).

La prise d’un progestatif en association à DERMESTRIL pendant au moins12 jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risquesupplémen­taire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vousprescrira donc un progestatif à prendre séparément, en plus de DERMESTRIL. Sivous n’avez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votremédecin vous dira si vous pouvez prendre DERMESTRIL en toute sécurité sans yassocier un progestatif.

Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS,5 sur 1000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué entre 50 et65 ans.

Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et quiprennent un THS à base d’estrogènes seuls, le nombre de cas supplémentairespeut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la durée dutraitement.

Saignements irréguliers

Lors d’un traitement cyclique ou continu séquentiel avec DERMESTRIL, vousaurez des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation).Mais vous pouvez aussi avoir des saignements irréguliers ou des petites pertessanguines (spotting), en plus des saignements mensuels. Si ces saignementsirré­guliers :

· persistent au-delà des 6 premiers mois

· débutent alors que vous prenez DERMESTRIL depuis plus de 6 mois

· persistent après l’arrêt du traitement par DERMESTRIL

consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données suggèrent que la prise d’un THS combiné estro-progestatif etpossiblement à base d'estrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Cerisque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risquesupplémen­taire devient évident après plusieurs années. Toutefois, il revientà la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt dutraitement.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne9 à 17 femmes sur 1000 auront un diagnostic de cancer du sein après unepériode de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THSestro-progestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 23 cas sur1000 utilisatrices (c'est-à-dire 4 à 6 cas supplémentaires).

Ø Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :

· capitons au niveau de la peau

· modifications au niveau du mamelon

· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir

De plus, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage parmammographie, lorsqu’ils vous sont proposés. Pour la mammographie dedépistage, il est important d’informer le professionnel de santé(manipulateur en radiologie/médecin) qui vous fait la radiographie que vousutilisez un THS, car ce médicament peut augmenter la densité de vos seins, cequi peut affecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité de lapoitrine est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les masses(boules).

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaisond'œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentationdu risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chezles femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur unepériode de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y auraenviron 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).

Effets des THS sur le cœur et la circulation

Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices,par­ticulièrement pendant la première année de traitement.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers lespoumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, unmalaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin, lorsque vousvieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous.Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’unechirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3 « Si vous devezsubir une opération chirurgicale »),

· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),

· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguins,

· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, lepoumon ou un autre organe,

· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),

· vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez votretraitement et prévenez immédiatement votre médecin ».

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguinveineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une périodede 5 ans.

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif aprèsune période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatri­ces(c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ontpris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire un cassupplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Il n’y a pas de preuve que le THS participe à la prévention d’une crisecardiaque.

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont unrisque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque quecelles qui ne prennent pas de THS.

Pour les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THScontenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladiecardiaque n’est pas augmenté.

Accident Vasculaire Cérébral (AVC)

Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.

Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THSaugmente avec l’âge.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attenduen moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans.

Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cassupplémen­taires).

Autres pathologies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoirepourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliserun THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique

Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de DERMESTRIL.Cette interférence peut entrainer des saignements irréguliers. Cela concerneles médicaments suivants :

· les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemplephénobar­bital, phénytoïne, carbamazépine)

· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (parexemple rifampicine et rifabutine)

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir)

· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produitd’origine naturelle, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Analyses en laboratoire

Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire d’analyse que vous prenez DERMESTRIL, car cemédicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique avec desaliments et boissons

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

DERMESTRIL doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Sivous devenez enceinte, interrompez le traitement par DERMESTRIL et parlez-en àvotre médecin.

Vous ne devez pas utiliser DERMESTRIL si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de données qui indiquent que DERMESTRIL peut avoir un effet surl'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Trois dosages de DERMESTRIL sont disponibles : DERMESTRIL 25, 50 et100. Votre médecin choisira le dispositif DERMESTRIL le mieux adapté à votrecas, bien que la plupart des femmes commencent par le dispositif DERMESTRIL25. Pendant le traitement, votre médecin adaptera la dose du dispositif àvotre situation personnelle, c’est à dire en fonction de l’efficacité dutraitement et si vous souffrez de certains effets indésirables. En traitementd’attaque et d’entretien, votre médecin choisira la plus faible dose dedispositif efficace, pendant la durée la plus courte possible.

Posologie

DESMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique esthabituellement appliqué 2 fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les3 à 4 jours.

Vous pouvez déterminer les jours où vous devez changer le dispositif àpartir du tableau ci-dessous, en commençant le premier jourd’utilisation :

Si vous appliquez le premier dispositif un :	Changez-le le :	Changez-le à nouveau le :
Lundi	Jeudi	Lundi
Mardi	Vendredi	Mardi
Mercredi	Samedi	Mercredi
Jeudi	Dimanche	Jeudi
Vendredi	Lundi	Vendredi
Samedi	Mardi	Samedi
Dimanche	Mercredi	Dimanche

Votre médecin pourra vous prescrire le traitement selon 2 modalités :

· Traitement cyclique : le dispositif transdermique doit être appliquédeux fois par semaine pendant une durée de 24 à 28 jours, suivi d'unintervalle de 2 à 7 jours sans traitement.

· Traitement continu : le dispositif transdermique doit être appliqué entraitement continu deux fois par semaine.

Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal(proges­tatif) durant au moins les 12 derniers jours de chaque cycle detraitement par DERMESTRIL, ce traitement ne devra pas être oublié.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la périoded'inte­rruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants. Si dessaignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Quand faut-il démarrer le traitement ?

Vous pouvez commencer le traitement par DERMESTRIL au moment qui vousconvient si vous n'êtes pas sous traitement à base d'estrogènes.

Si vous suivez actuellement un traitement estro-progestatif cyclique ouséquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours avant dedébuter le traitement par DERMESTRIL ; le moment approprié pour commencer letraitement par DERMESTRIL est le premier jour de l’hémorragie de privation(saig­nements évoquant les règles).

Si vous utilisez déjà un traitement estro-progestatif continu, vous pouvezpasser directement au traitement par DERMESTRIL.

Comment prendre un progestatif avec DERMESTRIL ?

Si vous avez toujours votre utérus, autrement dit si vous n'avez pas subid'hystérec­tomie, votre médecin vous prescrira probablement un progestatif àutiliser en même temps que le dispositif DERMESTRIL pour éviter tout problèmedû à un épaississement de la paroi de l'utérus, c'est-à-dire unehyperplasie de l'endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant lecancer de l'endomètre).

Il y a deux façons de le prendre :

1. Traitement cyclique

DERMESTRIL est généralement administré pendant 24 à 28 jours, suivisd'une période de 2 à 7 jours sans traitement. En général, le médecinprescrit le progestatif pendant au moins 12 jours de chaque cycle. Il estpossible que vous présentiez une « hémorragie de privation » (saignementsé­voquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif,voire après l'arrêt.

2. Traitement séquentiel continu

DERMESTRIL est administré sans interruption et il n'y a donc pas de périodesans traitement. Le progestatif est généralement prescrit pendant au moins12 jours de chaque cycle de 28 jours. Votre médecin vous recommandera cetteforme de traitement si vous ressentez des symptômes de ménopause au cours dela période sans traitement. Il est possible que vous présentiez une «hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant lesderniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt.

Mode et voie d'administration

Comment appliquer DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique ?

Vous devez appliquer le dispositif sur une peau propre et sèche, à unendroit ne présentant pas de coupures, de boutons ou de taches et non recouvertde crème, d’hydratant ou de talc.

Vous ne DEVEZ PAS appliquer les dispositifs DERMESTRIL, dispositiftran­sdermique sur ou à proximité des seins.

Votre dispositif transdermique DERMESTRIL doit être appliqué sur leshanches, les fesses ou le ventre (figure 1).

Figure 1

Les zones en noir sont celles où vous pouvez appliquer votre dispositif.

N’appliquez pas le dispositif sur une partie du corps formant des plispendant les mouvements ou dans des zones où vos vêtements (par ex. ceinturesélas­tiques) peuvent faire tomber le dispositif.

N’appliquez pas les dispositifs deux fois de suite au même endroit.

Dès qu’il a été retiré de son sachet, le dispositif DERMESTRIL doitêtre appliqué sur la peau de la manière suivante :

(i) Déchirez le sachet au niveau du bord prédécoupé pour l’ouvrir.

N’utilisez pas de ciseaux (figure 2).

Figure 2

(ii) Tenez le dispositif entre le pouce et l’index, au niveau de la bandedétachable (figure 3).

Figure 3

(iii) Retirez la partie la plus grande du film protecteur de l’autre main(voir figure 4).

Evitez de toucher la face adhésive du dispositif, car il risque ensuite dene plus coller correctement.

Figure 4

(iv) Appliquez la partie découverte du dispositif sur votre peau et retirezle reste du feuillet protecteur. Appuyez fermement sur toute la surface dudispositif pendant 10 secondes environ. Passez le doigt le long des bords pourvous assurer qu’il adhère fermement.

Comment enlever DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique ?

Pour enlever DERMESTRIL, dispositif transdermique, il vous suffit dedétacher un bord et de tirer doucement sur le dispositif jusqu’à ce qu’ilse détache.

Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes mais enquantité insuffisante pour être encore efficace. Les dispositifs utilisésseront repliés, coté adhésif à l'intérieur, avant d'être jetés.

Précautions particulières :

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant ledispositif transdermique. En cas de décollement prématuré du dispositif, ilfaut tenter de le replacer sur une peau sèche.

Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré àla date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement dudispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être directementexposé au soleil.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgienque vous prenez DERMESTRIL. Il sera peut-être nécessaire d’arrêter letraitement environ 4 à 6 semaines avant l’opération afin de réduire lerisque de caillots sanguins (voir rubrique 2. Caillots sanguins dans uneveine). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre DERMESTRIL.

Le dispositif transdermique provoque-t-il des irritations cutanées ?

Vous pouvez constater des démangeaisons pendant le port ou une certainerougeur lors de son retrait.

Ces manifestations sont sans gravité et disparaîtront rapidement.

En cas de gêne, placez le dispositif transdermique à un autre endroit (saufsur les seins).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique que vous n’auriez dû

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur auniveau des seins et/ou des saignements vaginaux, une irritabilité, uneanxiété, des nausées, des vomissements, somnolence, sensation vertigineuse,un gonflement au niveau de l’abdomen ou du bassin, des flatulences, unerétention d’eau et une sensation de lourdeur au niveau des jambes. Ces signesdisparaissent lorsque le traitement est arrêté.

Si ces signes persistent, demandez l’avis de votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique

Si vous avez oublié d’appliquer un nouveau dispositif au jour prévu,faites-le le plus tôt possible et reprenez votre traitement en cours enappliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous n’avez pas de traitement pendant plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à laménopause peuvent réapparaître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmesprenant un THS que chez les femmes qui n’en prennent pas :

· cancer du sein.

· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasieen­dométriale ou cancer).

· cancer de l’ovaire.

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thrombo-embolie veineuse).

· maladie cardiaque.

· accident vasculaire cérébral.

· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de65 ans.

Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voirrubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisationde DERMESTRIL et d’autres THS contenant du 17β-estradiol :

Très fréquents : survenant chez plus d’une patiente sur 10

Fréquents : survenant chez moins d’une patiente sur 10 mais plus d’unepatiente sur 100

Peu fréquents : survenant chez moins d’une patiente sur 100 mais plusd’une patiente sur 1000

Rares : survenant chez moins d’une patiente sur 1000 mais plus d’unepatiente sur 10 000

Très rares : survenant chez moins d’une patiente sur 10 000

Fréquence inconnue : ne peut pas être déterminée à partir des donnéesdisponibles

Effets indésirables fréquents (plus d'une patiente sur 100 mais moinsd'une sur 10) :

· inflammation du vagin, infection vaginale due à un champignon (candidosevagi­nale).

· variations du poids.

· nervosité, insomnie.

· maux de tête.

· nausées, diarrhée, douleurs abdominales.

· rash (peau rouge et enflammée), prurit (démangeaison­s),peau sèche.

· douleurs dorsales.

· troubles menstruels (métrorragie), saignements vaginaux / utérinsincluant des légers saignements (spotting).

· spasmes de l’utérus.

· hyperplasie de l’endomètre.

· troubles menstruels.

· réactions au site d’application.

Effets indésirables peu fréquents (plus d'une patiente sur 1 000 maismoins d'une sur 100) :

· réaction allergique.

· humeur dépressive.

· vertiges.

· troubles visuels (altération de la vision).

· palpitations (rythme cardiaque irrégulier).

· dyspepsie (difficulté à digérer ou altération de la digestion).

· Troubles de la vésicule biliaire, calculs biliaires.

· érythème noueux (nodules rouges douloureux sous la peau).

· urticaire, décoloration de la peau.

· tension des seins, douleur des seins.

· œdème (quantité volumineuse anormale de liquide dans le systèmecirculatoire ou dans les tissus).

· augmentation de la pression artérielle.

· augmentation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables rares (plus d'une patiente sur 10 000 mais moins d'unesur 1 000) :

· caillot de sang dans une veine (thrombo-embolie veineuse).

· modifications du désir sexuel (modifications de la libido).

· irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact.

· anxiété.

· migraine.

· picotements ou engourdissement dans les mains, les pieds, les bras ou lesjambes (paresthésies).

· ballonnement (plénitude ou gonflement abdominal post-prandial).

· vomissement.

· hirsutisme (croissance excessive des poils corporels ou faciaux).

· acné (boutons sur le visage, la poitrine et le dos), perte decheveux.

· crampes musculaires, faiblesse musculaire (myasthénie).

· saignement douloureux (dysménorrhée).

· écoulement vaginal.

· syndrome de type prémenstruel (symptômes physiques présents entrel’ovulation et le début de la menstruation tels que la tension mammaire, lemal de dos, les crampes abdominales, la migraine, et les variations del’appétit, ainsi que des symptômes psychologiques de l’anxiété, de ladépression et de l’agitation).

· hypertrophie mammaire.

· fatigue (épuisement physique et/ou moral).

Autres effets indésirables :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’un traitementpar estradiol (fréquence indéterminée) :

· augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de la toléranceaux glucides).

· épilepsie, soubresauts incontrôlables (chorée).

· accident vasculaire cérébral.

· caillots sanguins dans les artères (thromboembolisme artériel), anginede poitrine (angor) et infarctus.

· gonflement du visage et de la gorge pouvant entraîner des difficultés àrespirer (angioedeme)

· inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes présentant destaux importants de certaines graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie).

· troubles de la fonction hépatique.

· troubles cutanés et sous-cutanés :

o perte de tissu cutané (nécrose de la peau).

o décoloration brune ou brun foncé irrégulière de la peau touchantgénéra­lement le visage ou le cou, connue sous le nom de « masque de grossesse» (chloasma).

o éruption avec taches rouges-violettes ou plaies en forme de cible(érythème multiforme),

o nodules rouges douloureux sous la peau (érythème noueux).

o purpura vasculaire (inflammation des vaisseaux sanguins donnant des pointsou de taches violacés sur la peau).

· démence (le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Au cours d’uneétude réalisée chez des femmes ayant débuté l’utilisation d’un THScombiné après l’âge de 65 ans, une légère augmentation du risque dedémence a été observée).

· léiomyomes utérins (pouvant s’aggraver), kystes paratubulaires,po­lypes endo-cervicaux

· cancer du sein, tumeurs malignes ou bénignes pouvant dépendre du tauxd’œstrogènes, comme le cancer de la muqueuse utérine (cancer del’endomètre), cancer de l’ovaire.

· douleur des seins et tissus mammaire grumeleux (fibrose kystiquedu sein).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique

· La substance active est :

Estradiol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........4,00 mg

Pour un dispositif transdermique de 18 cm2

· Les autres composants sont :

Copolymère d'acrylates (DUROTAK 387–2353), copolymère d'acrylates etvinylacétate (DUROTAK 387–2287).

Polyéthylène téréphtalate (HOSTAPHAN RN 15).

Qu’est-ce que DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique et contenu de l’emballage extérieur ?

Dispositif transdermique, boîte de 8.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROTTAPHARM

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MEDA PHARMA GMBH & CO KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

ou

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG

LOHMANNSTR. 2

56626 ANDERNACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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