DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Salol........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1.00 g

Baume du Pérou........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,50 g

Alpha bisabolol naturel......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,20 g

pour 100 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Bâton pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des lésions d'irritations des lèvres.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer plusieurs fois par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Dermatoses infectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du baume du Pérou et peut provoquer des réactionscutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teraction cliniquement significative.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d'eczéma de contact (baume du Pérou…).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effetsindésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : EMOLLIENTS ET PROTECTEURS

D02AX AUTRES EMOLLIENTS ET PROTECTEURS

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Vaseline, paraffine solide (de type 50/52), paraffine solide (de type SRA),éthanol à 96%, huile essentielle de géranium E 7072, huile essentielle degéranium E 7073.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 3,5 g comportant un tube extérieur en polystyrène cristal vert, untube intérieur en polystyrène blanc, un piston en polyéthylène hautedensité blanc et un bouchon en polypropylène blan­c.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Non renseignée

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

Tel : 01.43.24.70.70

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 332 424 6 6 : 3,5 g tube

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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