Résumé des caractéristiques - DERMOPHIL INDIEN MAINS, bâton pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DERMOPHIL INDIEN MAINS, bâton pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salol.....................................................................................................................................1,00 g
Baume du Pérou...................................................................................................................0,50 g
Alpha bisabolol naturel..........................................................................................................0,20 g
pour 100 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Bâton pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des dermites irritatives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer plusieurs fois par jour.
Mode d’administration
Voie cutanée
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Dermatoses infectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du baume du Pérou et peut provoquer des réactionscutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d'eczéma de contact (baume du Pérou…).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effetsindésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENTS ET PROTECTEURS
D02AX AUTRES EMOLLIENTS ET PROTECTEURS
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Vaseline, paraffine solide (de type 50/52), paraffine solide (de type SRA),éthanol à 96%, huile essentielle de géranium E 7072, huile essentielle degéranium E 7073.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube Girex de 10 g ou 30 g comportant un tube en polystyrène cristal vert,une vis en polypropylène blanc, une molette blanche en polystyrène, un pistonen polyéthylène basse densité blanc, un obturateur en polystyrène et unbouchon en polypropylène blanc.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Utilisation dans la population pédiatriqueNon renseignée
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MELISANA PHARMA
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
Tel : 01.43.24.70.70
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 342 744 3 5 : 10 g tube
· 34009 336 020 7 9 : 30 g tube
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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