DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable

paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEROXAT20 mg/10 ml, suspension buvable ?

3. Comment prendre DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N06 AB 05.

Antidépresseur – Inhibiteur sélectif de la recapture de lasérotonine.

DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable est un traitement destiné auxadultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.

Les troubles anxieux dans lesquels DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvablepeut être prescrit sont les suivants :

· troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnellesavec comportement incontrôlable)

· trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par lapeur des lieux publics, l’agoraphobie)

· trouble anxiété sociale (peur ou rejet de situations où vous devezêtre en société)

· état de stress post-traumatique (anxiété causée par un événementtrau­matique)

· anxiété généralisée.

DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable appartient à la classe demédicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine(ISRS). Le mécanisme d’action de DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable etdes autres ISRS n’est pas complètement connu, mais ils augmenteraient le tauxde sérotonine dans le cerveau. Bien traiter votre dépression ou votre troubleanxieux est important pour vous aider à vous sentir mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEROXAT20 mg/10 ml, suspension buvable ?

Ne prenez jamais DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable :

· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines unmédicament appelé IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase, incluant lemoclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)). Votremédecin vous dira comment débuter le traitement avec la paroxétine une foisque vous aurez arrêté le traitement par IMAO.

· si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou unanti-psychotique appelé pimozide.

· si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Si vous êtes concerné par l’un de ces points, ne prenez pas DEROXAT20 mg/10 ml, suspension buvable et informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEROXAT20 mg/10 ml, suspension buvable :

· si vous prenez un autre traitement (voir rubrique ci-dessous « Autresmédicaments et DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable »).

· si vous prenez du tamoxifène pour traiter un cancer du sein. DEROXAT20 mg/10 ml, suspension buvable pouvant diminuer l’efficacité dutamoxifène, votre médecin pourra préférer un autre traitementanti­dépresseur.

· si vous avez des problèmes de reins, de foie ou de cœur.

· si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez eu dans le passé desconvulsions ou des crises.

· si vous avez déjà eu un épisode « maniaque » (excitationin­contrôlable et hyperactivité).

· si vous avez eu une sismothérapie (électrochoc).

· si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation, desecchymoses (bleus) ou si vous saignez facilement, ou si vous prenez unmédicament qui peut augmenter les saignements, comme la warfarine, desantipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseur­stricycliques, des médicaments contre la douleur ou l’inflammation appelésAnti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) comme l’aspirine,l’i­buprofène, le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac, leméloxicam.

· si vous êtes diabétique.

· si vous suivez un régime pauvre en sel.

· si vous souffrez de glaucome (hypertension au niveau de l’œil).

· si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être ou si vous allaitez (voirrubriques « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· si vous avez moins de 18 ans (voir rubrique ci-dessous « Enfants etadolescents »).

Si vous présentez l’une des conditions ci-dessus et si vous n’en avezpas déjà parlé à votre médecin, retournez voir votre médecin etdemandez-lui son avis sur la prise de DEROXAT 20 mg/10 ml, suspensionbuvable.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable ne doit habituellement pas êtreutilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Les patientsde moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables telsque tentative de suicide, pensées suicidaires ou comportement hostile(compor­tement agressif, d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traitéspar DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable. Néanmoins, il est possible quevotre médecin décide de prescrire DEROXAT à des patients de moins de 18 anssi il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecinvous a prescrit (ou à votre enfant) DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable etque vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devezinformer votre médecin si l’un des symptômes ci-dessus apparaît ous’aggrave lors de la prise de DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable par unpatient de moins de 18 ans. Dans cette tranche d’âge, la sécurité à longterme de DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable concernant la croissance, lamaturation et le développement cognitif et comportemental n’a pas encoreété établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effetssecondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et destentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile,agressif ou inamical, manque d’appétit, tremblements, transpirationex­cessive, hyperactivité, agitation, des fluctuations de l’humeur et accèsde pleurs et des ecchymoses ou des saignements inhabituels (par exemple dessaignements de nez). Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ontégalement affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu du placebo,mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté deseffets indésirables lors de la diminution de doses ou de l’arrêt de DEROXAT20 mg/10 ml, suspension buvable. Ces effets étaient similaires à ceuxobservés chez l’adulte à l’arrêt de DEROXAT 20 mg/10 ml, suspensionbuvable (voir rubrique 3). De plus, les patients de moins de 18 ans ontprésenté fréquemment (moins de 1 patient sur 10) des douleurs abdominales,une nervosité, et des fluctuations de l’humeur (accès de pleurs,agressivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives desuicide).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec DEROXAT 20 mg/10 ml,suspension buvable

Des patients traités par DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvabledéveloppent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentiragité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. D’autresdéveloppent un syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques,com­portant certains ou la totalité des symptômes suivants : sensation degrande agitation ou d’irritabilité, sensation de confusion, d’agitation,sen­sation de chaleur, transpiration, tremblement, frissons, hallucination­s(vision ou sons étranges), rigidité des muscles, contractions involontairesdes muscles ou rythme cardiaque accéléré. La sévérité de ces symptômespeut s’aggraver conduisant à une perte de connaissance. Si vous remarquez unde ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d’information sur leseffets indésirables de DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable, lireci-dessous la rubrique 4.

Les médicaments comme DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable (appelésISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt dutraitement.

Autres médicaments et DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’action de DEROXAT 20 mg/10 ml,suspension buvable, et augmenter le risque d’effets secondaires. DEROXAT20 mg/10 ml, suspension buvable peut également modifier l’action d’autresmédica­ments.

Ces médicaments incluent :

· des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO,incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu deméthylène))

· la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicamentsanti-psychotiques

· l’aspirine, l’ibuprofène et d’autres médicaments appelés AINS(Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens) comme le célécoxib, l’étodolac, lediclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur etl’inflammation

· le tramadol, la buprénorphine et la péthidine, des médicaments contrela douleur

· la buprénorphine combinée à la naloxone, un médicament utilisé dansla dépendance aux opioïdes

· des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pourtraiter la migraine

· d’autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseur­stricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine

· un complément alimentaire appelé tryptophane

· mivacurium et suxamethonium (utilisés en anesthésie)

· des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, la perphénazine,la clozapine (appelés anti-psychotiques) utilisés pour traiter certainesaffections psychiatriques

· le fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter les douleurschroniques

· l’association fosamprénavir et ritonavir, utilisée pour le traitementde l’infection à VIH

· le millepertuis (une plante médicinale pour le traitement de ladépression)

· le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou lacarbamazépine utilisés pour traiter l’épilepsie

· l’atomoxétine, qui est utilisée dans les troubles de l’attentionavec hyperactivité

· la procyclidine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie deParkinson ou d’autres tremblements

· la warfarine ou d’autres médicaments appelés anticoagulants, utiliséspour fluidifier le sang

· la propafénone, la flécaïnide, médicaments utilisés dans les troublesdu rythme cardiaque (arythmie)

· le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter l’hypertension etd’autres problèmes cardiaques

· la pravastatine, utilisée pour traiter un taux decholestérol élevé

· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose et la lèpre

· le linézolide, un antibiotique

· le tamoxifène, utilisé pour le traitement du cancer du sein

· des médicaments tels que la cimétidine ou l’oméprazole utilisés pourdiminuer l’acidité de l’estomac.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable avec des aliments, des boissons etde l’alcool

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par DEROXAT20 mg/10 ml, suspension buvable. L’alcool peut aggraver vos symptômes ou leseffets secondaires. La prise de DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable lematin avec le repas réduira le risque de nausée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Chez les nourrissons dont les mères avaient pris DEROXAT 20 mg/10 ml,suspension buvable durant les premiers mois de la grossesse, quelques étudesont montré une augmentation du risque de malformations à la naissance, enparticulier cardiaques. Dans la population générale, le risque d’anomaliecar­diovasculaire à la naissance est de 1 %. Ce risque augmente jusqu’à 2 %chez les mères ayant pris DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable. Si vousêtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s’il est préférablepour vous de changer de traitement et d’arrêter progressivement ou decontinuer DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable.

Assurez-vous que votre médecin ou la sage-femme soit informé que vousprenez DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable. Si vous prenez DEROXAT20 mg/10 ml, suspension buvable vers la fin de votre grossesse, il peut y avoirun risque accru de saignements vaginaux abondants peu après la naissance,surtout si vous avez déjà eu des problèmes de saignements. Votre médecin ouvotre sage-femme doit savoir que vous prenez DEROXAT 20 mg/10 ml, suspensionbuvable afin de pouvoir vous conseiller. Si DEROXAT 20 mg/10 ml, suspensionbuvable est utilisé pendant la grossesse, particulièrement à la fin, DEROXAT20 mg/10 ml, suspension buvable peut augmenter le risque de survenue de maladiegrave chez les nouveau-nés, appelée risque d’hypertension pulmonaireper­sistante chez le nouveau-né. Dans ce cas, la pression du sang dans lesvaisseaux entre le cœur et les poumons du nouveau-né est trop élevée. Sivous prenez DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable durant les 3 derniers moisde grossesse, votre nouveau-né peut également présenter d’autressymptômes, habituellement dans les 24 heures suivant la naissance. Cessymptômes sont :

· difficulté respiratoire

· coloration violacée de la peau, des lèvres ou des ongles, ou difficultéde régulation de la température

· vomissements ou difficultés d’alimentation

· somnolence ou grande fatigue, sommeil perturbé ou pleurs permanents

· rigidité ou relâchement anormal des muscles

· nervosité, irritabilité, tremblements, convulsions

· réflexes exagérés.

Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, ou si vous vousinterrogez sur la santé de votre bébé, parlez-en à votre médecin ou à lasage-femme. Ils vous indiqueront ce qu’il faut faire.

Allaitement

DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable passe dans le lait maternel en trèsfaible quantité.

Si vous prenez DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable, demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien avant d’allaiter. Vous et votre médecinpourrez décider d’allaiter pendant votre traitement par DEROXAT 20 mg/10 ml,suspension buvable.

Fertilité

Des études chez l’animal ont montré que la paroxétine réduisait laqualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée,cependant l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé àce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets indésirables possibles de DEROXAT 20 mg/10 ml, suspensionbuvable incluent vertiges, confusion, somnolence ou vision trouble.

Si vous présentez ces effets secondaires, ne conduisez pas ou n’utilisezpas de machine.

DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable contient :

Parabènes : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate depropyle (E216), qui sont susceptibles d’entraîner des réactions allergiques(parfois retardées).

Colorant jaune orangé S (E110) : un agent colorant, qui peut entraîner desréactions allergiques.

Sorbitol (E420) et maltitol (E965) : ce médicament contient 2,7 g (maximum)de sorbitol et 283 mg (en général) de maltitol par dose de 10 ml. Lesorbitol et le maltitol sont des sources de fructose. Si votre médecin vous ainformé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vousavez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniezou ne receviez ce médicament.

Propylène glycol (E1520) : ce médicament contient 500 mg de propylèneglycol par dose de 10 ml.

Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dosede 10 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est présenté avec un godet-doseur gradué en mg et en ml.5 ml de suspension buvable correspondent à 10 mg de paroxétine. Suivreattentivement la posologie prescrite par votre médecin afin de déterminerquelle graduation utiliser.

Les doses usuelles selon les pathologies sont indiquées dans le tableauci-dessous.

	Dose d’instauration de traitement	Dose quotidienne recommandée	Dose maximale quotidienne
Dépression	10 ml soit 20 mg	10 ml soit 20 mg	25 ml soit 50 mg
Troubles obsessionnels compulsifs	10 ml soit 20 mg	20 ml soit 40 mg	30 ml soit 60 mg
Troubles paniques	5 ml soit 10 mg	20 ml soit 40 mg	30 ml soit 60 mg
Trouble anxiété sociale	10 ml soit 20 mg	10 ml soit 20 mg	25 ml soit 50 mg
Stress post-traumatique	10 ml soit 20 mg	10 ml soit 20 mg	25 ml soit 50 mg
Trouble anxiété généralisée	10 ml soit 20 mg	10 ml soit 20 mg	25 ml soit 50 mg

Prenez votre médicament de préférence le matin au cours du petitdéjeuner.

Agitez le flacon avant utilisation. Utilisez impérativement legodet-doseur.

Votre médecin vous indiquera la dose à prendre lorsque vous commencerezvotre traitement par DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable. La plupart despatients commencent à se sentir mieux au bout de 2 semaines. Si vous necommencez pas à vous sentir mieux à ce moment, contactez votre médecin quivous conseillera. Il pourra décider d’augmenter les doses progressivement,par palier de 5 ml (10 mg de paroxétine), jusqu’à la dose maximalequoti­dienne.

Ne prenez jamais plus de DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable que ce quevotre médecin vous recommande.

Votre médecin vous indiquera la durée (plusieurs mois ou plus) pendantlaquelle vous devrez prendre DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable.

Patients âgés

Si vous avez plus de 65 ans, la dose maximale recommandée est de 20 ml(40 mg de paroxétine) par jour.

Patients ayant une maladie des reins ou du foie

Si vous avez un problème rénal sévère ou de foie, votre médecin pourravous prescrire une dose plus faible.

Si vous avez pris plus de DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les effetssecondaires possibles en cas de surdosage sont ceux listés en rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ou les suivants : fièvre,contraction involontaire des muscles.

Si vous oubliez de prendre DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable :

Prenez votre médicament au même moment tous les jours.

Si vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez la dose de DEROXAT20 mg/10 ml, suspension buvable. Poursuivez le traitement comme d’habitude lelendemain.

Si vous vous en rendez compte pendant la nuit ou le jour suivant, laissez decôté la dose oubliée et poursuivez le traitement comme d’habitude. Vouspouvez éventuellement avoir des symptômes de sevrage, mais ceux-cidisparaîtront lorsque vous prendrez la prochaine dose à l’heurehabituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Que faire si vous ne vous sentez pas mieux

DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable ne soulagera pas vos symptômesimmé­diatement. Tous les antidépresseurs mettent du temps pour agir. Après2 semaines, la plupart des personnes commencent à se sentir mieux, mais pourd’autres cela peut être plus long. Certaines personnes prenant desantidépresseurs se sentent plus mal avant de voir leur état s’améliorer. Sivous ne vous sentez pas mieux au bout de 2 semaines, consultez votre médecinqui vous conseillera et qui pourra éventuellement augmenter les doses. Votremédecin pourra vous demander de vous revoir au bout de 2 semaines aprèsl’instauration de traitement. Informez votre médecin si vous ne commencez pasà vous sentir mieux.

Si vous arrêtez de prendre DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable :

N’ARRETEZ pas le traitement avec DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvabletant que le médecin ne vous l’a pas indiqué. Votre médecin vousconseillera, dans la plupart des cas, de réduire progressivement la dose surplusieurs semaines.

Lorsque vous arrêtez de prendre DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable, enparticulier si vous le faites brutalement, vous pouvez avoir des effetsindésirables. Dans la plupart des cas ces effets sont légers et disparaissentspon­tanément en 1 à 2 semaines. Parfois ces effets peuvent être plussévères ou durer plus longtemps. Même si vous avez des effets lors dusevrage, vous pourrez quand même arrêter DEROXAT 20 mg/10 ml, suspensionbuvable.

A l’arrêt du traitement, les effets indésirables suivants peuventsurvenir :

Des études ont montré que 3 personnes sur 10 ont présenté un ouplusieurs symptômes lors de l’arrêt de DEROXAT 20 mg/10 ml, suspensionbuvable, certains symptômes étant plus fréquents que d’autres.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10) :

· vertiges (sensations vertigineuses, d’instabilité, perted’équilibre)

· sensations de picotements, fourmillements, brûlures et plus rarement dessensations de décharges électriques dans la tête, bourdonnement, sifflement,sonnerie dans les oreilles (acouphènes)

· troubles du sommeil (rêves intenses, cauchemars, impossibilité dedormir)

· sensation d’anxiété

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

· nausées

· transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)

· agitation, impatience des jambes

· tremblements

· confusion (sentiment d’être confus ou désorienté)

· diarrhée

· instabilité émotionnelle ou irritabilité

· troubles visuels

· palpitations.

Contactez votre médecin, si vous êtes inquiet(e) sur les effets liés àl’arrêt de DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables surviennent plus souvent dans les premières semainesde prise de DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez aux urgences.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

· saignement anormal (incluant vomissement de sang, sang dans les selles, ou« bleus »)

· difficulté ou impossibilité d’uriner.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000) :

· convulsions

· agitation, impatiences des jambes, incapacité à rester assis ou deboutsans bouger. Augmenter la dose de DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvablepourrait aggraver ces sensations.

· fatigue, faiblesse, confusion, douleurs, raideurs musculaires oumouvements involontaires des muscles (peut être en rapport avec un faible tauxde sodium dans le sang).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

· réactions allergiques à DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable quipeuvent être sévères : si vous présentez une rougeur ou des boursouflures auniveau de la peau, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de labouche ou de la langue, éruption cutanée ou urticaire n’importe où sur lecorps, des démangeaisons, une difficulté pour respirer (essoufflement) ou pouravaler et une sensation de faiblesse ou d’étourdissement conduisant à unmalaise ou une perte de connaissance, contactez immédiatement votre médecin ouallez aux urgences.

· si vous avez certains ou tous les symptômes suivants, il se peut que vousayez un syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques : lessymptômes incluent une sensation de grande agitation ou d’irritabilité, deconfusion, d’agitation, sensation de chaleur, une transpiration excessive, destremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), unerigidité des muscles, des myoclonies (secousses brusques des muscles), ou desbattements du cœur rapides. La sévérité de ces symptômes peut s’aggravercon­duisant à une perte de connaissance. Si vous ressentez cela, contactez votremédecin.

· glaucome aigu.

Si vous avez une douleur oculaire et que votre vision devient trouble,contactez votre médecin.

Fréquence indéterminée

La fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles.

· Des cas d’idées ou de comportements suicidaires ont été rapportésdurant le traitement par DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable ou peu aprèsson arrêt (voir Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou devotre trouble anxieux à la rubrique 2).

· Des cas d’agression ont été observés durant le traitement par DEROXAT20 mg/10 ml, suspension buvable.

· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir Grossesse, allaitement et fertilité à la rubrique 2 pourplus d'informations.

Si vous présentez ces effets indésirables, contactez votre médecin.

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :

· nausées. La prise de votre médicament le matin pendant lepetit-déjeuner réduit les risques de survenue de cet effet.

· troubles sexuels. Par exemple, absence d’orgasme, et chez l’homme,érection et éjaculation anormales.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10) :

· augmentation de la quantité de cholestérol dans le sang

· manque d’appétit

· troubles du sommeil : insomnie ou somnolence

· rêves anormaux (y compris cauchemars)

· sensations de vertiges ou de tremblements

· maux de tête

· difficultés à se concentrer

· agitation

· sensation de faiblesse

· vision floue

· bâillements

· bouche sèche

· diarrhée ou constipation

· vomissements

· prise de poids

· sueurs.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

· augmentation transitoire de la pression artérielle, ou baisse transitoirelors du passage rapide de la position assise à la position debout avecsensation vertigineuse ou de faiblesse

· accélération des battements du cœur

· absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux dela bouche et de la langue

· pupilles dilatées

· éruption cutanée

· démangeaisons

· confusion mentale

· hallucinations (visions ou sons étranges)

· émission involontaire et incontrôlable d’urine (incontinence urinaire)ou impossibilité d’uriner (rétention urinaire)

· si vous êtes diabétique, vous pouvez remarquer un déséquilibre du tauxde sucre dans votre sang pendant la prise de DEROXAT 20 mg/10 ml, suspensionbuvable. Parlez-en à votre médecin pour adapter la dose d’insuline ou destraitements antidiabétiques.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000) :

· manie (excitation, euphorie,…)

· anxiété

· sensation d’être détaché de soi-même (dépersonnali­sation)

· attaques de panique

· irrésistible envie de bouger les jambes (syndrome des jambessans repos)

· battements lents du cœur

· élévation des valeurs de la fonction hépatique

· écoulement anormal de lait chez l’homme et la femme

· douleur dans les articulations ou les muscles

· augmentation dans le sang de l’hormone appelée prolactine

· troubles menstruels (incluant règles abondantes ou irrégulières,sa­ignements en dehors des règles, et absence ou retard de règles).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

· éruption cutanée, pouvant être accompagnée de cloques, et ressemblerà de petites cibles (tâches centrales foncées bordées par une zone plusclaire, et entourées d’un anneau foncé) appelée érythème polymorphe

· éruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et d’undécollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux etdes parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

· éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’un décollementde la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique ousyndrome de Lyell)

· atteinte hépatique pouvant entraîner une jaunisse au niveau de la peauet des yeux

· syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique(SIADH) qui est un état dans lequel le corps présente un excès d’eau et unediminution de la concentration en sodium (sel), en raison de signaux chimiquesinadaptés. Les patients présentant un SIADH peuvent être sévèrementmalades, ou peuvent ne présenter aucun symptôme

· intolérance au soleil (photosensibi­lisation)

· rétention d’eau pouvant provoquer un œdème des bras etdes jambes

· érection persistante et douloureuse du pénis

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Fréquence indéterminée :

La fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

· inflammation du colon (causant des diarrhées)

· grincement des dents.

Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, desifflement ou de sonnerie dans les oreilles pendant le traitement par DEROXAT20 mg/10 ml, suspension buvable.

Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez despatients qui utilisent ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquéesur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Gardez votre médicament dans le flacon d’origine. Après ouverture duflacon, la suspension buvable se conserve 1 mois.

Ne donnez jamais ce médicament à quelqu’un d’autre, même en cas desymptômes similaires.

Finissez tout votre médicament comme le médecin vous a dit dele faire.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable

· La substance active est :

Paroxétinebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...20,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté

Pour 10 ml de suspension buvable.

· Les autres composants sont :

Polacriline potassique, cellulose microcristalline et carmellose sodique,propylène glycol (E1520), glycérol (E422), sorbitol (E420), maltitol (E965),mannitol (E421), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate depropyle (E216), citrate de sodium dihydraté (E331), acide citrique anhydre(E330), saccharine sodique (E954), arôme orange naturel, arôme citron naturel,colorant jaune orangé S (E110), émulsion de siméticone, eau purifiée.

Qu’est-ce que DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable orange viflégèrement visqueuse, avec une odeur d’orange et un goût sucré. Boîte de1 flacon de 150 ml avec godet-doseur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

ASPEN BAD OLDESLOE GmbH

Industriestrasse 32–36

23843 Bad Oldesloe

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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