DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur

Desflurane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation parvapeur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DESFLURANEPIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur ?

3. Comment utiliser DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation parvapeur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation parvapeur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation parvapeur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : système nerveux ; anesthésiques ;anesthésiques généraux ; hydrocarbures halogénés – code ATC :N01AB07.

DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur contient dudesflurane.

DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur est unanesthésique général utilisé en chirurgie. Il s’agit d’un anesthésiqueinhalé (il vous est administré sous la forme d’une vapeur à respirer). Lefait de respirer la vapeur de desflurane vous fait sombrer dans un sommeilprofond. Il vous maintient également dans un sommeil profond (anesthésiegé­nérale), pendant lequel vous pouvez faire l’objet d’une interventionchi­rurgicale. Chez les adultes, DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pourinhalation par vapeur est utilisé pour l’induction et le maintien del’anesthésie. Chez les nourrissons et les enfants, il est uniquement utilisépour le maintien de l’anesthésie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DESFLURANEPIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur ?

DESFLURANE PIRAMAL doit être administré uniquement par des professionnelsde santé adéquatement formés à l’administration d’une anesthésiegénérale, sous la supervision d’un anesthésiste ou par ce dernier.

N’utilisez jamais DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation parvapeur :

· si vous avez ou avez déjà eu des raisons médicales de ne pas recevoirune anesthésie générale ;

· si vous êtes allergique à desflurane ou à l’un des autresanesthésiques halogénés, comme l’isoflurane ou le sévoflurane ;

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté uneaugmentation rapide et significative de la température corporelle pendant uneopération chirurgicale ou peu de temps après (une affection appeléehyperthermie maligne). Des cas d’hyperthermie maligne d’issue fatale ontété rapportés avec le desflurane ;

· pour obtenir (induire) une anesthésie si vous êtes un(e) enfant enraison d’un risque significatif de toux, d’apnée volontaire, d’arrêt dela respiration, de spasmes des cordes vocales (laryngospasme) et d’uneaugmentation des sécrétions dans les voies respiratoires ;

· si vous êtes un enfant (de moins de 6 ans), pour maintenir uneanesthésie, à moins que vous ne soyez intubé(e). L'intubation correspond àla mise en place d'un tube dans les voies respiratoires pour vous aider àrespirer.

· comme seul anesthésique, si vous êtes à risque d’élévation de lafréquence cardiaque ou de la tension artérielle ;

· si par le passé, on vous a diagnostique une hépatite ou des problèmesmodérés ou sévères inexpliqués de la fonctionnement (p. ex. jaunisseaccompagnée d’une fièvre inexpliquée et/ou une augmentation du nombre decertains globules blancs ) après avoir reçu des anesthésiques par inhalation,comme l’isoflurane ou le sévoflurane ;

· si vous subissez des interventions de chirurgie dentaire en dehors d'unhôpital ou d'un hôpital de jour.

Avant de recevoir ce médicament, vous devez informer votre médecin ou votreanesthésiste si l'une des situations ci- dessus vous concerne.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou anesthésiste avant de recevoir DESFLURANEPIRAMAL :

· si vous présentez un risque d’augmentation de la pression dans lecrâne, p. ex. une tumeur cérébrale ;

· si vous avez tendance à souffrir de bronchoconstriction (un resserrementdes poumons et des voies respiratoires qui entraîne une toux, une respirationsif­flante ou un essoufflement) ;

· si vous présentez un risque de coronaropathie (lorsque les vaisseauxsanguins ne transportent pas assez de sang et d’oxygène vers les muscles ducœur) ;

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si ce médicament estadministré pendant l’accouchement (voir également « Grossesse etallaitement ») ;

· si vous souffrez d’une maladie qui touche les muscles (une affectionneuro­musculaire comme la myopathie de Duchenne). On vous administreraé­ventuellement un relaxant musculaire en même temps que DESFLURANEPIRAMAL;

· si vous avez précédemment reçu des anesthésiques généraux, enparticulier si vous avez reçu des doses multiples sur une courtepériode ;

· si vous êtes un enfant et que vous avez récemment eu une infection desvoies respiratoires.

Votre médecin pourra vous administrer moins de DESFLURANE PIRAMAL :

· en cas de diminution du volume sanguin (hypovolémie) ;

· en cas de diminution de la pression sanguine (hypotension) ;

· en cas de faiblesse.

Votre médecin peut décider de ne pas vous donner du desflurane et dechoisir un autre type d’anesthésie :

· si vous avez une maladie du foie en raison d’une consommation excessived’alcool (cirrhose) ;

· si vous avez une hépatite virale (maladie du foie provoquée par unvirus) ;

· si vous avez de tout autre type de maladie hépatique (p. ex. desproblèmes hépatiques inexpliqués après l’anesthésie, comme :

o jaunisse (peau et yeux jaunes)

o fièvre

o nécrose hépatocellulaire).

DESFLURANE PIRAMAL peut provoquer une augmentation rapide et significative dela température corporelle, accompagnée de raideurs musculaires et autressymptômes durant une opération (hyperthermie maligne).

Votre médecin doit se montrer particulièrement prudent si un médicamentanes­thésique par inhalation a été précédemment administré, en particuliers’il a été administré plusieurs fois au cours d’un court intervalle detemps (utilisation répétée).

Après une anesthésie avec DESFLURANE PIRAMAL, vous vous réveillerezra­pidement. S’il est attendu que vous ressentiez des douleurs aprèsl’opération, votre médecin vous administrera un analgésique. Votre médecinpeut le faire à la fin de l’opération ou durant la phase de réveil.

· DESFLURANE PIRAMAL peut causer une légère augmentation de la glycémiedurant l’anesthésie.

Chirurgie de l’oreille moyenne

Le desflurane, comme les autres anesthésiques volatils, augmente la pressionde l’oreille moyenne, en particulier chez les enfants. Il est donc recommandéde surveiller la pression de l’oreille moyenne au cours de l’anesthésie pardesflurane.

Enfants

· Le desflurane doit être utilisé avec prudence chez les enfantsasthmatiques ou ayant des antécédents de récente infection des voiesrespiratoires supérieures en raison du potentiel de rétrécissement des voiesrespiratoires et de l’augmentation de la résistance des voiesrespiratoires.

· Desflurane Piramal 100 % ne doit pas être utilisé pour induirel’anesthésie chez le nourrisson (voir également la rubrique 2).

· Dans de très rares cas, Desflurane Piramal 100 % peut entraîner desproblèmes relatifs à la fréquence cardiaque chez l’enfant. Cela peutentraîner le décès dans la période suivant immédiatement l’opération.Ces problèmes sont observés chez les enfants souffrant d’une maladie desnerfs et des muscles (maladie neuromusculaire), en particulier une maladieappelée « myopathie de Duchenne ». Dans la plupart des cas, mais pas danstous, un relaxant musculaire dénommé chlorure de suxaméthonium a étéadministré simultanément.

· Le réveil d’une anesthésie peut causer un bref état d’agitationchez les enfants, ce qui peut les rendre peu coopératifs.

· DESFLURANE PIRAMAL peut être administré pour le maintien del’anesthésie uniquement si une sonde respiratoire est placée dans les voiesrespiratoires pour faciliter la respiration (intubation).

Autres médicaments et DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalationpar va­peur

Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Une attention particulière est requise si l’un des médicaments suivantest pris :

· Relaxant musculaire (comme Suxaméthonium, Pancuronium, Atracurium,Vé­curonium). Ces médicaments aident les muscles à se détendre. Il estpossible que l’anesthésiste ajuste la posologie.

· Opioïdes (comme Fentanyl, Morphine, Rémifentanil). Ces médicaments sontde puissants analgésiques et sont fréquemment utilisés durant une anesthésiecomplète. Veuillez informer votre médecin même si vous utilisez cesanalgésiques à d’autres moments.

· Benzodiazépines (comme Midazolam, Diazépam, Nitrazépam). Ce sont destranquillisants, utilisés pour détendre un patient agité avantl’intervention chirurgicale. Veuillez informer votre médecin même si vousutilisez ces sédatifs à d’autres moments.

· Oxyde nitreux (gaz hilarant). Ce médicament peut être utilisé durantune anesthésie complète afin que le patient dorme et pour soulager ladouleur.

DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur avec desaliments et boissons

DESFLURANE PIRAMAL est un médicament utilisé pour vous endormir et vousgarder endormi(e) afin que vous puissiez effectuer une interventionchi­rurgicale. Adressez-vous à votre médecin, chirurgien ou anesthésiste poursavoir ce que vous pouvez manger ou boire avant une anesthésie et après votreréveil, et à quel moment.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation du desfluranechez la femme enceinte ou qui allaite. Par conséquent, le desflurane ne doitêtre utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite qu’en cas de nécessitéabsolue. L’allaitement doit être évité après une anesthésie pardesflurane pendant environ 24 heures.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur peut affectervotre vigilance et votre capacité de réaction pendant un moment après avoirreçu ce médicament. Par conséquent, ne conduisez pas de véhicules etn’utilisez pas de machines pendant les 24 heures suivant votreopération.

DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation parvapeur ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

DESFLURANE PIRAMAL vous sera toujours administré par un anesthésiste.L’a­nesthésiste décidera de la dose que vous recevrez en fonction de votreâge, de votre poids et du type d’opération que vous devez subir. Pendantl’anes­thésie, l’anesthésiste vérifiera votre pression sanguine et votrefréquence cardiaque. Si nécessaire, il ajustera votre dose.

Mode d’administration

Le plus souvent, DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation parvapeur est administré par l’intermédiaire d’un tube placé dans vos voiesrespiratoires après l’injection d’un autre anesthésique induisant lesommeil.

Dans de rares cas seulement, on vous demandera de respirer les vapeurs deDESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur à travers unmasque pour induire le sommeil.

Réveil post-anesthésie

Après l’opération, l’anesthésiste arrêtera de vous donner DESFLURANEPIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur. Vous vous réveillerez enquelques minutes.

Si vous avez utilisé plus de DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pourinhalation par vapeur que vous n’auriez dû :

Si vous avez reçu plus de DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalationpar vapeur que vous n'auriez dû, l’administration doit être interrompue. Del’oxygène pur vous sera donné. Votre pression sanguine et votre fonctioncardiaque seront soigneusement contrôlées lors de votre réveil.

Si vous oubliez d’utiliser DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pourinhalation par vapeur :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pourinhalation par vapeur :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Pour la plupart, les effets indésirables sont légers à modérés et decourte durée. Certains effets indésirables peuvent toutefois être plusgraves.

DESFLURANE PIRAMAL peut provoquer une légère augmentation du taux de sucredans le sang (glycémie) pendant l’anesthésie.

Les effets indésirables possibles comprennent :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :

· nausées ;

· vomissements.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· inflammation de l’arrière de la gorge (pharyngite) ;

· retenue temporaire de la respiration ;

· maux de tête ;

· inflammation de la couche externe de l’œil et de la surface interne despaupières (conjonctivite) ;

· battements de cœur irréguliers ou rythme cardiaque anormal ;

· ralentissement des battements du cœur (bradycardie) ;

· accélération des battements du cœur (tachycardie) ;

· augmentation de la pression sanguine (hypertension) ;

· arrêt temporaire de la respiration (apnée), toux et production excessivede salive ;

· spasme soudain des cordes vocales qui gêne la respiration et la capacitéà parler (laryngospasme) ;

· augmentation de la quantité dans le sang de certaines enzymes appeléescréatine phosphokinases ;

· enregistrement anormal des battements de cœur (ECG anormal) ;

· prolongation de l’intervalle QTc (ECG anormal).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· nervosité (agitation) ;

· étourdissements ;

· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

· réduction de l’afflux sanguin vers les muscles du cœur (ischémiemyocar­dique) ;

· battements de cœur irréguliers (arythmie) ;

· élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation) ;

· diminution de l’apport en oxygène (hypoxie) ;

· douleur musculaire (myalgie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· troubles de la coagulation sanguine (coagulopathie) ;

· augmentation ou diminution des taux de potassium dans le sang(hyperkali­émie/hypokali­émie) ;

· présence excessive d’acide dans les liquides corporels (acidosemétabo­lique) ;

· crises d’épilepsie (convulsions) ;

· jaunissement du globe oculaire (ictère oculaire) ;

· insuffisance cardiaque (lorsque le cœur a du mal à battre) ou arrêtcardiaque (lorsque le cœur s’arrête de battre) ;

· battements de cœur irréguliers menaçant le pronostic vital (torsades depointes) ;

· dysfonctionnement ventriculaire (lorsque deux de vos chambres cardiaquesne fonctionnent plus correctement ou qu’elles arrêtent de fonctionner) ;

· diminution de la contraction du muscle cardiaque (hypokinésieven­triculaire) ; pression sanguine très élevée (hypertension maligne) ;

· saignement (hémorragie) ;

· pression sanguine basse (hypotension) ;

· lorsque vos tissus corporels ne reçoivent pas assez de sang (choc) ;

· difficulté à respirer (insuffisance respiratoire) ou incapacité àrespirer (arrêt respiratoire) ;

· resserrement soudain des muscles des voies respiratoires(bron­chospasme) ;

· crachement de sang provenant des poumons (hémoptysie) ;

· inflammation soudaine du pancréas (pancréatite aiguë) ;

· douleurs d’estomac (douleur abdominale) ;

· mort du tissu au niveau du foie (nécrose hépatique) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· flux bloqué de bile provenant du foie (cholestase) ;

· jaunissement de la peau ou du globe oculaire (jaunisse) ;

· troubles du fonctionnement du foie ou maladie du foie ;

· démangeaisons (urticaire) ;

· rougeur de la peau (érythème) ;

· dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse) ;

· augmentation rapide et significative de la température corporelle aucours d’une opération (hyperthermie maligne) ; les signes de cette maladiesont les suivants :

o quantité excessive de dioxyde de carbone dans le sang(hypercapnie) ;

o rigidité musculaire (raideur) ;

o accélération des battements du cœur (tachycardie) ;

o accélération de la respiration (tachypnée) ;

o coloration bleue de la peau (cyanose) ;

o battements de cœur irréguliers ou rythme cardiaque anormal(arythmie) ;

o diminution ou augmentation de la pression sanguine et fièvre ;

· sensation de faiblesse (asthénie) ;

· gêne généralisée ;

· modifications au niveau de l’enregistrement de l’activité cardiaque(chan­gements au niveau des mesures du segment ST-T ou onde T inversée àl’ECG) ;

· augmentation des enzymes hépatiques (augmentation du taux de l'alanineamino­transférase ou de l'aspartate aminotransférase) ;

· troubles de la coagulation sanguine (valeurs de coagulationanor­males) ;

· augmentation des taux d’ammoniaque ;

· augmentation des taux de bilirubine ;

· insuffisance hépatique :

· sensation de tête qui tourne et perte d’équilibre (vertiges) ;

· palpitations ;

· sensation de brûlure dans les yeux ;

· cécité temporaire ;

· maladie cérébrale (encéphalopathie) ;

· inflammation ou infection d’une partie de l’œil (kératiteulcé­rative) ;

· yeux injectés de sang (hyperhémie oculaire) ;

· diminution de l’acuité et de la clarté visuelle ;

· irritation oculaire ;

· douleur oculaire ;

· fatigue ;

· sensation de brûlure de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESFLURANE 100 %, liquide pour inhalation par vapeur?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après « EXP » et la boîte. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Conserver le flacon en position verticale et bien fermé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation parvapeur

· La substance active est : le desflurane 100 % (v/v)

100 ml de liquide pour inhalation par vapeur contient 100 ml dedesflurane.

· Le médicament ne contient aucun autre composant.

Qu’est-ce que DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeuret contenu de l’emballage extérieur

DESFLURANE PIRAMAL est un liquide pour inhalation par vapeur.transparent etincolore.

Flacon de verre ambré de type III de 250 ml, recouvert à l'extérieur dePVC, avec bouchon PEHD/PEBD et sertissage en aluminium.

Boîtes de 1 et 6 bouteilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

ROUBOSLAAN 32

2252 TR VORSCHOTTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76–78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

FRANCE

Fabricant

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

ROUBOSLAAN 32

2252 TR VOORSCHOTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page