Résumé des caractéristiques - DESINTEX, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DESINTEX, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thiosulfate de sodium.......................................................................................................................0,350 g
Thiosulfate de magnésium.................................................................................................................0,150 g
Pour 1 ampoule de 5 ml.
1 ampoule contient 15 mg de magnésium et 67 mg de sodium.
Excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218),sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
· Traitement d'appoint des états inflammatoires chroniques des voiesrespiratoires supérieures telles que rhinites et rhinopharyngites.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
A diluer dans un peu d'eau.
Dyspepsie:
Adulte: 1 ampoule, avant les 3 principaux repas ou au moment destroubles.
Rhinites et rhinopharyngites:
Adulte: 3 ampoules par jour.
Enfant de plus de 6 ans: 1 à 2 ampoules par jour.
Enfant de moins de 6 ans: 1/2 à 1 ampoule par jour.
4.3. Contre-indications
· Insuffisance rénale aiguë.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisancehépato-cellulaire grave.
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doitêtre suspendue.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 67 mg de sodiumpar ampoule. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodéstrict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure deprudence d'éviter d'utiliser le DESINTEX au cours de la grossesse quel qu'ensoit le terme.
En effet, pour le thiosulfate de sodium les données cliniques sontinsuffisantes mais les données animales sont rassurantes, et pour lethiosulfate de magnésium les données cliniques et animales sont insuffisantespour conclure.
Tenir compte de la présence de sels de magnésium pouvant provoquer unediarrhée.
Allaitement
L'excrétion dans le lait maternel de ces substances n'est pas connue. Comptetenu des effets indésirables potentiels de types digestifs (diarrhées) pouvantaffecter le nouveau-né allaité, l'utilisation de ce médicament est à éviterau cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de diarrhée à forte dose.
4.9. Surdosage
A fortes doses on constate une diarrhée. Par ailleurs, en raison de laprésence de sodium et du magnésium, risque d'hypernatrémie etd'hypermagnésémie en cas de surdosage chronique notamment pour lesinsuffisants rénaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT A BASE DE SOUFRE
(A: appareil digestif et métabolisme)
(R: système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre jaune type II) de 5 ml. Boîte de 14.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES M. RICHARD
RUE DU PROGRES
ZI DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE SUR RHONE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 302 984–3: 14 ampoules (verre jaune type II) de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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